Studie k vyhodnocení účinků podávání mikrogelů syrovátkového proteinu před jídlem na postprandiální glykemickou odpověď.
11. října 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, zkřížená studie k vyhodnocení účinků podávání syrovátkových proteinových mikrogelů před jídlem na postprandiální glykemickou odpověď u pacientů s diabetem 2. typu.
Jedná se o mechanickou, randomizovanou, zkoušejícím zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrickou, zkříženou studii navrženou k vyhodnocení účinků před jídlem podávání mikrogelů syrovátkového proteinu ve srovnání s placebem na postprandiální glykémii u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
- Muž nebo žena, starší 18 let.
- Stanovená diagnóza diabetu 2. typu (dokumentovaná buď HbA1c 6,5 – 10,0 % nebo anamnézou diagnózy diabetu 2. typu).
- Nenaivní nebo aktivní léčba metforminem v denní dávce 1000-3000 mg při screeningu. Dávka metforminu musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Pacienti musí mít hodnotu hematokritu vyšší nebo rovnou 34,0 % u žen a 40 % u mužů.
- Pacienti musí mít hodnotu hemoglobinu vyšší nebo rovnou 11,0 g/dl u žen a 13,5 g/dl u mužů.
Kritéria vyloučení:
- Plazmatická glukóza nalačno >220 mg/dl při screeningu.
- Zhoršená funkce ledvin, receptor epidermálního růstového faktoru < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
- BMI >40kg/m2.
- Zvýšená jaterní transamináza > 3 horní hranice normálu při screeningu.
- Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) léčba jakýmkoli perorálním nebo injekčním lékem snižujícím hladinu glukózy jiným než metformin.
- Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) injekční inzulínová terapie.
- Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) intervence na hubnutí (např. dietní programy snižování hmotnosti) nebo jakákoliv anamnéza bariatrické operace nebo jakýkoli dokumentovaný úbytek hmotnosti > 5 % během předchozích 6 měsíců.
- Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) léčba anorektickými léky, systémovými steroidy, léky, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, nebo jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje gastrointestinální integritu a absorpci potravy.
- Závažná lékařská/chirurgická událost vyžadující hospitalizaci za poslední 3 měsíce.
- Známá alergie a intolerance na složky produktu nebo acetaminofen.
- Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva.
- Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet protokolární postupy.
- Mít hierarchické spojení se členy výzkumného týmu.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu.
- Pacienti, kterým byl v jiném klinickém hodnocení podáván jakýkoli hodnocený lék/nová chemická látka během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli hodnocené studie.
- Darování krve nebo významné ztráty krve během 8 týdnů před screeningem. Pacienti musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat krev do 8 týdnů po jejich poslední návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jako kontrola bude použito odpovídající placebo (125 ml vody bez syrovátkového proteinu).
|
|
Aktivní komparátor: Syrovátkový protein
|
Testovaným produktem jsou mikrogely syrovátkového proteinu 10 g, rekonstituované ve 125 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykemická exkurze.
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glykemické odchylky (iAUC 0-3 hodiny)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 hodiny postprandiální glukózy
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Přírůstková plocha pod křivkou 2 hodiny po prandiálních hladinách glukózy
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Celková glukóza
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Celková AUC glukózy (tAUC 0-3 hodiny)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Plazmatická glukóza iCmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Tmax glukózy v plazmě
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
AUC glukózy v plazmě (iAUC 0-4 hodiny, tAUC 0-4 hodiny)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Sérový inzulín (iAUC 0-3 hodiny, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 hodiny)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plazmatický glukagon
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Plazmatický glukagon (iAUC 0-3 hodiny, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 hodiny)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plazmatický glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Plazmový GLP-1 (iAUC 0-2 hodiny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 hodiny)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plazmatický žaludeční inhibiční polypeptid
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
Plazmový GIP (iAUC 0-2 hodiny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 hodiny)
|
-15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Plazmový ghrelin
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
Plazmatický ghrelin (iAUC 0-2 hodiny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 hodiny)
|
-15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Plazmatický cholecystokinin
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
Plazmatický cholecystokinin (CCK) (iAUC 0-2 hodiny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 hodiny)
|
-15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Plazmatický peptid
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
Plazmatický peptid-YY (PYY) (iAUC 0-2 hodiny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 hodiny)
|
-15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
Sérové triglyceridy (iAUC 0-2 hodiny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 hodiny)
|
-15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut.
|
Vyprázdnění žaludku (AUC 0-4 hodiny, Cmax a Tmax pro acetaminofen)
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut.
|
|
Funkce beta-buněk I
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
Funkce beta-buněk I: AUC inzulín 0-3 hodiny: poměr AUC glukózy 0-3 hodiny
|
-15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
|
Funkce beta-buněk II
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
Funkce beta-buněk II: Inzulinogenní index (IGI): [inzulín (30-0 minut) (μU/ml)/glukóza (30-0 minut) (mg/dl)]
|
-15, 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Glukóza v plazmě v jednotlivých časových bodech
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Sérový inzulín v jednotlivých časových bodech
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
|
Plazmatický glukagon
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut)
|
Plazmatický glukagon v jednotlivých časových bodech
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut)
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Glukóza v plazmě (iAUC 0-2 hodiny, iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-2 hodiny, tAUC 0-1 hodina)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Sérový inzulín (iAUC 0-4 hodiny, tAUC 0-4 hodiny, iAUC 0-2 hodiny, tAUC 0-2 hodiny, iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-1 hodina)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plazmatický glukagon
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
Plazmatický glukagon (iAUC 0-4 hodiny, tAUC 0-4 hodiny, iAUC 0-2 hodiny, tAUC 0-2 hodiny, iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-1 hodina)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 a 240 minut.
|
|
Plazmový GLP-1
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
|
Plazmový GLP-1 (iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-1 hodina)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
|
|
Plazmový GIP
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
|
Plasma GIP (iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-1 hodina)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
|
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
|
Sérové triglyceridy (iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-1 hodina)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
|
|
Plazmový ghrelin
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
|
Plazmový ghrelin (iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-1 hodina)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
|
|
Plazmatický cholecystokinin
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
|
Plazmatický cholecystokinin (CCK) (iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-1 hodina)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
|
|
Plazmatický peptid
Časové okno: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
|
Plazmatický peptid-YY (PYY) (iAUC 0-1 hodina, tAUC 0-1 hodina)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19.14.CLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .