Tanulmány az étkezés előtti tejsavóprotein mikrogélek beadásának az étkezés utáni glikémiás reakcióra gyakorolt hatásának értékelésére.
2020. december 22. frissítette: Nestlé
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyközpontú, keresztezett vizsgálat az étkezés előtti tejsavóprotein mikrogélek beadásának a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés utáni glikémiás reakciójára gyakorolt hatásának értékelésére.
Ez egy mechanikus, randomizált, kutató által vakon végzett, placebo-kontrollos, egyközpontú, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a tejsavófehérje-mikrogélek étkezés előtti adagolásának a placebóhoz képest történő értékelése a posztprandiális glikémiára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi belépés előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni.
- Férfi vagy nő, 18 év felett.
- A 2-es típusú cukorbetegség megállapított diagnózisa (vagy a HbA1c 6,5-10,0%-a, vagy a 2-es típusú cukorbetegség kórtörténete alapján).
- Nem kezelt vagy aktív terápiában részesült metformin napi 1000-3000 mg-os adagja szűréskor. A metformin adagjának stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- A betegek hematokritértékének legalább 34,0%-kal kell rendelkeznie nőknél és 40%-nál férfiaknál.
- A betegek hemoglobinértékének legalább 11,0 g/dl-nek kell lennie nőknél és 13,5 g/dl-nél férfiaknál.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri plazma glükóz >220mg/dl a szűréskor.
- Veseműködési zavar, epidermális növekedési faktor receptor <60mL/perc/1,73m2 a vetítésen.
- BMI >40kg/m2.
- Emelkedett májtranszaminázszint > 3 felső határérték a szűréskor.
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben (pl. < 3 hónap) kezelés bármely orális vagy injekciós glükózcsökkentő gyógyszerrel, kivéve a metformint.
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben (pl. < 3 hónap) injekciós inzulinterápia.
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben (pl. < 3 hónapos) fogyókúrás beavatkozások (pl. diétás testsúlycsökkentő programok) vagy bariátriai műtéten esett át, vagy bármilyen dokumentált 5%-nál nagyobb súlycsökkenést az előző 6 hónapon belül.
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben (pl. < 3 hónap) anorektikus gyógyszerekkel, szisztémás szteroidokkal, olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor motilitását, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor-bélrendszer integritását és a táplálék felszívódását.
- Kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi/sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert allergia és intolerancia a termék összetevőire vagy az acetaminofenre.
- Napi 2 adagnál nagyobb alkoholfogyasztás. Egy adag 0,4 dl erős alkohol, 1 dl vörös vagy fehér bor, vagy 3 dl sör.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a jegyzőkönyvi eljárásoknak.
- Legyen hierarchikus kapcsolat a kutatócsoport tagjaival.
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
- Azok a betegek, akiket egy másik klinikai vizsgálat során bármely vizsgált gyógyszerrel/új vegyszerrel adagoltak a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely vizsgálati vizsgálatban.
- Véradás vagy jelentős mennyiségű vérveszteség a szűrést megelőző 8 héten belül. A betegeknek bele kell egyezniük abba is, hogy az utolsó látogatásukat követő 8 héten belül nem adnak vért.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Kontrollként egy megfelelő placebót (125 ml víz tejsavófehérje nélkül) használunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Tejsavó fehérje
|
A teszttermék 10 g tejsavófehérje mikrogél, 125 ml vízben feloldva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni glikémiás kirándulás.
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Növekvő görbe alatti terület étkezés utáni glikémiás kirándulás (iAUC 0-3 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 óra étkezés utáni glükóz
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Növekményes terület a görbe alatt 2 órával étkezés utáni glükózszint
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Összes glükóz
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Teljes glükóz AUC (tAUC 0-3 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Plazma glükóz iCmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Plazma glükóz Tmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Plazma glükóz AUC (iAUC 0-4 óra, tAUC 0-4 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Szérum inzulin (iAUC 0-3 óra, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Plazma glukagon
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Plazma glukagon (iAUC 0-3 óra, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Plazma glukagonszerű peptid-1
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Plazma GLP-1 (iAUC 0-2 óra, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Plazma gyomor gátló polipeptid
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
Plazma GIP (iAUC 0-2 óra, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
|
Plazma ghrelin
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
Plazma ghrelin (iAUC 0-2 óra, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
|
Plazma kolecisztokinin
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
Plazma kolecisztokinin (CCK) (iAUC 0-2 óra, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
|
Plazma peptid
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
Plazmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-2 óra, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
|
Szérum trigliceridek
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
Szérum trigliceridek (iAUC 0-2 óra, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
|
Gyomorürítés
Időkeret: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perc.
|
Gyomorürítés (AUC 0-4 óra, Cmax és Tmax az acetaminofénnél)
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perc.
|
|
Béta-sejt funkció I
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
Béta-sejt funkció I: AUC inzulin 0-3 óra: AUC glükóz 0-3 óra arány
|
-15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
|
Béta-sejtek működése II
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
Béta-sejt funkció II: Inzulinogenitási index (IGI): [inzulin (30-0 perc) (μU/mL)/glükóz (30-0 perc) (mg/dL)]
|
-15, 0, 30, 60, 90 és 120 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc
|
Plazma glükóz egyedi időpontokban
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc
|
Szérum inzulin egyedi időpontokban
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc
|
|
Plazma glukagon
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc)
|
Plazma glukagon egyedi időpontokban
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc)
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Plazma glükóz (iAUC 0-2 óra, iAUC 0-1 óra, tAUC 0-2 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Szérum inzulin (iAUC 0-4 óra, tAUC 0-4 óra, iAUC 0-2 óra, tAUC 0-2 óra, iAUC 0-1 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Plazma glukagon
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
Plazma glukagon (iAUC 0-4 óra, tAUC 0-4 óra, iAUC 0-2 óra, tAUC 0-2 óra, iAUC 0-1 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 és 240 perc.
|
|
Plazma GLP-1
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90, 120 perc.
|
Plazma GLP-1 (iAUC 0-1 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 perc.
|
|
Plazma GIP
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90, 120 perc.
|
Plazma GIP (iAUC 0-1 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 perc.
|
|
Szérum trigliceridek
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90, 120 perc
|
Szérum trigliceridek (iAUC 0-1 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 perc
|
|
Plazma ghrelin
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90, 120 perc
|
Plazma ghrelin (iAUC 0-1 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 perc
|
|
Plazma kolecisztokinin
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90, 120 perc
|
Plazma kolecisztokinin (CCK) (iAUC 0-1 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 perc
|
|
Plazma peptid
Időkeret: -15, 0, 30, 60, 90, 120 perc.
|
Plazmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-1 óra, tAUC 0-1 óra)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.14.CLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .