Une étude pour évaluer les effets de l'administration de microgels de protéines de lactosérum avant les repas sur la réponse glycémique post-prandiale.
11 octobre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, monocentrique et croisée pour évaluer les effets de l'administration de microgels de protéines de lactosérum avant les repas sur la réponse glycémique post-prandiale chez les patients atteints de diabète de type 2.
Il s'agit d'une étude mécaniste, randomisée, à l'insu des investigateurs, contrôlée par placebo, monocentrique et croisée conçue pour évaluer les effets de l'administration préprandiale de microgels de protéines de lactosérum par rapport à un placebo sur la glycémie postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
- Homme ou femme, >18 ans.
- Diagnostic établi de diabète de type 2 (documenté par une HbA1c de 6,5 à 10,0 % ou des antécédents de diagnostic de diabète de type 2).
- Naïf de traitement ou sous traitement actif par la metformine à une dose quotidienne de 1000-3000mg au dépistage. La dose de metformine doit avoir été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Les patients doivent avoir une valeur d'hématocrite supérieure ou égale à 34,0 % pour les femmes et 40 % pour les hommes.
- Les patients doivent avoir une valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL pour les femmes et 13,5 g/dL pour les hommes.
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun> 220 mg / dl lors du dépistage.
- Fonction rénale altérée, récepteur du facteur de croissance épidermique < 60 ml/min/1,73 m2 à la projection.
- IMC >40kg/m2.
- Transaminase hépatique élevée > 3 limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) traitement par tout médicament hypoglycémiant oral ou injectable autre que la metformine.
- En cours ou récent (c.-à-d. < 3mois) insulinothérapie injectable.
- En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) interventions de perte de poids (par ex. programmes diététiques de perte de poids) ou tout antécédent de chirurgie bariatrique ou toute perte de poids documentée > 5 % au cours des 6 mois précédents.
- En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) traitement avec des médicaments anorexigènes, des stéroïdes systémiques, des médicaments connus pour affecter la motilité gastrique, ou toute condition connue pour affecter l'intégrité gastro-intestinale et l'absorption des aliments.
- Événement médical/chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
- Allergie et intolérance connues aux composants du produit ou à l'acétaminophène.
- Consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour. Une portion équivaut à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc ou 3 dl de bière.
- Sont incapables de se conformer aux procédures du protocole de l'avis de l'investigateur.
- Avoir un lien hiérarchique avec les membres de l'équipe de recherche.
- Test de grossesse positif lors du dépistage.
- Patients qui ont reçu dans un autre essai clinique un médicament expérimental/une nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, ou les patients qui participent actuellement à un essai expérimental.
- Don de sang ou perte importante de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les patients doivent également accepter de ne pas donner de sang dans les 8 semaines suivant leur dernière visite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Un placebo correspondant (125 ml d'eau sans protéine de lactosérum) sera utilisé comme contrôle.
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Comparateur actif: Protéine de lactosérum
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Le produit à tester est des microgels de protéines de lactosérum 10g, reconstitués dans 125ml d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excursion glycémique post-prandiale.
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Aire incrémentale sous la courbe excursion glycémique post-prandiale (iAUC 0-3 heures)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie post-prandiale 2h
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Aire incrémentale sous la courbe Glycémie post-prandiale sur 2 heures
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glycémie totale
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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ASC du glucose total (tASC 0-3 heures)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glycémie plasmatique
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glucose plasmatique iCmax
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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|
Glycémie plasmatique
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glycémie plasmatique Tmax
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glycémie plasmatique
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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ASC du glucose plasmatique (iAUC 0-4 heures, tAUC 0-4 heures)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Insuline sérique
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Insuline sérique (iAUC 0-3 heures, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 heures)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glucagon plasmatique
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glucagon plasmatique (iAUC 0-3 heures, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 heures)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Plasma Glucagon-like Peptide-1
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 heures, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 heures)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Polypeptide plasmatique inhibiteur gastrique
Délai: -15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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GIP plasmatique (iAUC 0-2 heures, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 heures)
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-15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Ghréline plasmatique
Délai: -15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Ghréline plasmatique (iAUC 0-2 heures, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 heures)
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-15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Cholécystokinine plasmatique
Délai: -15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Cholécystokinine plasmatique (CCK) (iAUC 0-2 heures, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 heures)
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-15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Peptide plasmatique
Délai: -15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Peptide plasmatique-YY (PYY) (iAUC 0-2 heures, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 heures)
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-15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Sérum triglycérides
Délai: -15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
|
Triglycérides sériques (iAUC 0-2 heures, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 heures)
|
-15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Vidange gastrique
Délai: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes.
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Vidange gastrique (ASC 0-4 heures, Cmax et Tmax pour l'acétaminophène)
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-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes.
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Fonction des cellules bêta I
Délai: -15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Fonction des cellules bêta I : ratio ASC insuline 0-3 heures : ASC glucose 0-3 heures
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-15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Fonction des cellules bêta II
Délai: -15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Fonction des cellules bêta II : Indice insulinogénique (IGI) : [insuline (30-0 minutes) (μU/mL)/glucose (30-0 minutes) (mg/dL)]
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-15, 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes
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Glycémie plasmatique à des moments précis
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes
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Insuline sérique
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes
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Insuline sérique à des moments précis
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes
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Glucagon plasmatique
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes)
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Glucagon plasmatique à des moments précis
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes)
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Glycémie plasmatique
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glycémie plasmatique (iAUC 0-2 heures, iAUC 0-1 heure, tAUC 0-2 heures, tAUC 0-1 heure)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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|
Insuline sérique
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Insuline sérique (iAUC 0-4 heures, tAUC 0-4 heures, iAUC 0-2 heures, tAUC 0-2 heures, iAUC 0-1 heure, tAUC 0-1 heure)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
|
|
Glucagon plasmatique
Délai: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Glucagon plasmatique (iAUC 0-4 heures, tAUC 0-4 heures, iAUC 0-2 heures, tAUC 0-2 heures, iAUC 0-1 heure, tAUC 0-1 heure)
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-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 et 240 minutes.
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Plasma GLP-1
Délai: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes.
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Plasma GLP-1 (iAUC 0-1 heure, tAUC 0-1 heure)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes.
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Plasma GIP
Délai: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes.
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GIP plasmatique (iAUC 0-1 heure, tAUC 0-1 heure)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes.
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Sérum triglycérides
Délai: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes
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Triglycérides sériques (iAUC 0-1 heure, tAUC 0-1 heure)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes
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Ghréline plasmatique
Délai: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes
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Ghréline plasmatique (iAUC 0-1 heure, tAUC 0-1 heure)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes
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Cholécystokinine plasmatique
Délai: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes
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Cholécystokinine plasmatique (CCK) (iAUC 0-1 heure, tAUC 0-1 heure)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes
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Peptide plasmatique
Délai: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes.
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Peptide plasmatique-YY (PYY) (iAUC 0-1 heure, tAUC 0-1 heure)
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-15, 0, 30, 60, 90, 120 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.14.CLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .