Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aterian jälkeisten heraproteiinimikrogeelien antamisen vaikutuksista aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen.

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin ennen ateriaa tapahtuvan heraproteiinimikrogeelin antamisen vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen tyypin 2 diabetespotilailla.

Tämä on mekaaninen, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida heraproteiinimikrogeelien ennen ateriaa antamisen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna aterian jälkeiseen glykemiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
  • Vakiintunut diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta (dokumentoitu joko HbA1c 6,5 - 10,0 % tai tyypin 2 diabeteksen historian perusteella).
  • Aiemmin hoitamaton tai aktiivinen hoito metformiinilla 1000-3000mg vuorokausiannoksella seulonnan yhteydessä. Metformiiniannoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilaiden hematokriittiarvon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 34,0 % naisilla ja 40 % miehillä.
  • Potilaiden hemoglobiiniarvon on oltava vähintään 11,0 g/dl naisilla ja 13,5 g/dl miehillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman paastoglukoosi > 220 mg/dl seulonnassa.
  • Munuaisten vajaatoiminta, epidermaalinen kasvutekijäreseptori <60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
  • BMI >40kg/m2.
  • Kohonnut maksan transaminaasiarvo > 3 normaalin ylärajaa seulonnassa.
  • Käynnissä tai äskettäin (esim. < 3 kuukautta) hoito millä tahansa oraalisella tai injektoitavalla glukoosia alentavalla lääkkeellä kuin metformiinilla.
  • Käynnissä tai äskettäin (esim. < 3 kuukautta) ruiskeena annettava insuliinihoito.
  • Käynnissä tai äskettäin (esim. < 3 kuukautta) painonpudotustoimenpiteet (esim. ruokavalion painonpudotusohjelmat) tai aiempia bariatrista leikkausta tai mikä tahansa dokumentoitu painonpudotus >5 % edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Käynnissä tai äskettäin (esim. < 3 kuukautta) hoito anorektisilla lääkkeillä, systeemisillä steroideilla, lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin, tai millä tahansa sairaudella, jonka tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan eheyteen ja ruoan imeytymiseen.
  • Suuri lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia ja intoleranssi tuotteen komponenteille tai asetaminofeenille.
  • Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta.
  • Eivät pysty noudattamaan protokollamenettelyjä tutkijan mielestä.
  • Ole hierarkkinen linkki tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Potilaat, joille on toisessa kliinisessä tutkimuksessa annosteltu mitä tahansa tutkimuslääkettä/uutta kemiallista kokonaisuutta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, tai potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan mihin tahansa tutkimustutkimukseen.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Potilaiden on myös suostuttava olemaan luovuttamatta verta 8 viikon kuluessa viimeisestä käynnistään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Vesi ilman heraproteiinia.
Vertailuna käytetään vastaavaa lumelääkettä (125 ml vettä ilman heraproteiinia).
Active Comparator: Heraproteiini
Ravintolisä: Whey Protein Micro Gel
Testituote on 10 g heraproteiinimikrogeeliä, joka on liuotettu 125 ml:aan vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykeeminen retki.
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Käyrän alla oleva lisäpinta-ala aterian jälkeinen glykeeminen tutkimus (iAUC 0-3 tuntia)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tuntia aterian jälkeistä glukoosia
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla 2 tuntia aterian jälkeen
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Kokonaisglukoosi
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Kokonaisglukoosin AUC (tAUC 0-3 tuntia)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukoosi iCmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukoosi Tmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukoosin AUC (iAUC 0-4 tuntia, tAUC 0-4 tuntia)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Seerumin insuliini (iAUC 0-3 tuntia, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 tuntia)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukagoni
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukagoni (iAUC 0-3 tuntia, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 tuntia)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukagonin kaltainen peptidi-1
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman GLP-1 (iAUC 0-2 tuntia, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 tuntia)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman mahalaukun estopolypeptidi
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Plasman GIP (iAUC 0-2 tuntia, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 tuntia)
-15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Plasman greliini
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Plasman greliini (iAUC 0-2 tuntia, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 tuntia)
-15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Plasman kolekystokiniini
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Plasman kolekystokiniini (CCK) (iAUC 0-2 tuntia, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 tuntia)
-15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Plasman peptidi
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Plasmapeptidi-YY (PYY) (iAUC 0-2 tuntia, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 tuntia)
-15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Seerumin triglyseridit (iAUC 0-2 tuntia, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 tuntia)
-15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia.
Mahalaukun tyhjennys (AUC 0-4 tuntia, asetaminofeenin Cmax ja Tmax)
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia.
Beetasolujen toiminta I
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Beetasolutoiminto I: AUC insuliini 0-3 tuntia: AUC glukoosi 0-3 tuntia suhde
-15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Beetasolujen toiminta II
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Beetasolutoiminto II: Insulinogeeninen indeksi (IGI): [insuliini (30-0 minuuttia) (μU/ml)/glukoosi (30-0 minuuttia) (mg/dl)]
-15, 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
Plasman glukoosi yksittäisinä ajankohtina
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
Seerumin insuliini yksittäisinä ajankohtina
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
Plasman glukagoni
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia)
Plasman glukagoni yksittäisinä aikapisteinä
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia)
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukoosi (iAUC 0-2 tuntia, iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-2 tuntia, tAUC 0-1 tunti)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Seerumin insuliini (iAUC 0-4 tuntia, tAUC 0-4 tuntia, iAUC 0-2 tuntia, tAUC 0-2 tuntia, iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-1 tunti)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukagoni
Aikaikkuna: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasman glukagoni (iAUC 0-4 tuntia, tAUC 0-4 tuntia, iAUC 0-2 tuntia, tAUC 0-2 tuntia, iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-1 tunti)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120 150, 180 ja 240 minuuttia.
Plasma GLP-1
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia.
Plasman GLP-1 (iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-1 tunti)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia.
Plasma GIP
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia.
Plasma GIP (iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-1 tunti)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia.
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia
Seerumin triglyseridit (iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-1 tunti)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia
Plasman greliini
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia
Plasman greliini (iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-1 tunti)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia
Plasman kolekystokiniini
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia
Plasman kolekystokiniini (CCK) (iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-1 tunti)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia
Plasman peptidi
Aikaikkuna: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia.
Plasmapeptidi-YY (PYY) (iAUC 0-1 tunti, tAUC 0-1 tunti)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.14.CLI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa