Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu podawania mikrożeli białka serwatki przed posiłkiem na poposiłkową odpowiedź glikemiczną.

11 października 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu podawania mikrożeli białka serwatki przed posiłkiem na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jest to mechanistyczne, randomizowane, zaślepione badaczy, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu podawania mikrożeli białka serwatkowego przed posiłkiem w porównaniu z placebo na glikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, >18 lat.
  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (udokumentowane przez HbA1c 6,5 - 10,0% lub rozpoznanie cukrzycy typu 2 w wywiadzie).
  • Osoby wcześniej nieleczone lub stosujące aktywną terapię metforminą w dawce dziennej 1000-3000 mg podczas badania przesiewowego. Dawka metforminy musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci muszą mieć wartość hematokrytu większą lub równą 34,0% dla kobiet i 40% dla mężczyzn.
  • Pacjenci muszą mieć wartość hemoglobiny większą lub równą 11,0 g/dl dla kobiet i 13,5 g/dl dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >220 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Zaburzenia funkcji nerek, receptor naskórkowego czynnika wzrostu <60ml/min/1,73m2 na pokazie.
  • BMI >40kg/m2.
  • Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych > 3 górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  • Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) leczenie jakimkolwiek doustnym lub wstrzykiwanym lekiem obniżającym stężenie glukozy, innym niż metformina.
  • Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) insulinoterapia we wstrzyknięciach.
  • Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) interwencje odchudzające (np. dietetyczne programy odchudzania) lub jakakolwiek historia operacji bariatrycznej lub jakakolwiek udokumentowana utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) leczenie lekami anorektycznymi, sterydami działającymi ogólnoustrojowo, lekami wpływającymi na motorykę żołądka lub jakimkolwiek stanem, o którym wiadomo, że wpływa na integralność przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu.
  • Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana alergia i nietolerancja na składniki produktu lub acetaminofen.
  • Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa.
  • W opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur protokołu.
  • Miej hierarchiczne powiązanie z członkami zespołu badawczego.
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którym w innym badaniu klinicznym podano dawkę jakiegokolwiek badanego leku/nowej substancji chemicznej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek badaniu badawczym.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od ostatniej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Woda bez białka serwatki.
Odpowiednie placebo (125 ml wody bez białka serwatki) zostanie użyte jako kontrola.
Aktywny komparator: Białko Serwatkowe
Suplement diety: Mikrożel z białkiem serwatkowym
Produktem testowym są mikrożele białek serwatki 10 g, rozpuszczone w 125 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy skok glikemiczny.
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Przyrostowe pole pod krzywą poposiłkowego skoku glikemii (iAUC 0-3 godz.)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza 2h po posiłku
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Przyrostowe pole pod krzywą poziomu glukozy 2 godziny po posiłku
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Całkowita glukoza
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Całkowite AUC glukozy (tAUC 0-3 godziny)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Stężenie glukozy w osoczu iCmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Stężenie glukozy w osoczu Tmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
AUC glukozy w osoczu (iAUC 0-4 godziny, tAUC 0-4 godziny)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Insulina w surowicy (iAUC 0-3 godziny, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 godziny)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Glukagon osoczowy
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Glukagon w osoczu (iAUC 0-3 godziny, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 godziny)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Peptyd podobny do glukagonu w osoczu-1
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
GLP-1 w osoczu (iAUC 0-2 godziny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 godziny)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Polipeptyd hamujący żołądek w osoczu
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
GIP w osoczu (iAUC 0-2 godziny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 godziny)
-15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Grelina osocza
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Grelina w osoczu (iAUC 0-2 godziny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 godziny)
-15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Cholecystokinina osocza
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Cholecystokinina w osoczu (CCK) (iAUC 0-2 godziny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 godziny)
-15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Peptyd osocza
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Peptyd osoczowy-YY (PYY) (iAUC 0-2 godziny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 godziny)
-15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Triglicerydy w surowicy (iAUC 0-2 godziny, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 godziny)
-15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut.
Opróżnianie żołądka (AUC 0-4 godziny, Cmax i Tmax dla acetaminofenu)
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut.
Funkcja komórek beta I
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Funkcja komórek beta I: stosunek AUC insuliny 0-3 godziny: AUC glukozy 0-3 godziny
-15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Funkcja komórek beta II
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.
Funkcja komórek beta II: Indeks insulinogenny (IGI): [insulina (30-0 minut) (μU/ml)/glukoza (30-0 minut) (mg/dl)]
-15, 0, 30, 60, 90 i 120 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
Stężenie glukozy w osoczu w poszczególnych punktach czasowych
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
Insulina w surowicy w poszczególnych punktach czasowych
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
Glukagon osoczowy
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut)
Glukagon w osoczu w poszczególnych punktach czasowych
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut)
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Stężenie glukozy w osoczu (iAUC 0-2 godziny, iAUC 0-1 godzina, tAUC 0-2 godziny, tAUC 0-1 godzina)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Insulina w surowicy (iAUC 0-4 godziny, tAUC 0-4 godziny, iAUC 0-2 godziny, tAUC 0-2 godziny, iAUC 0-1 godzina, tAUC 0-1 godzina)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Glukagon osoczowy
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Glukagon w osoczu (iAUC 0-4 godziny, tAUC 0-4 godziny, iAUC 0-2 godziny, tAUC 0-2 godziny, iAUC 0-1 godzina, tAUC 0-1 godzina)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120,150, 180 i 240 minut.
Osocze GLP-1
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
GLP-1 w osoczu (iAUC 0-1 godz., tAUC 0-1 godz.)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
Plazmowy GIP
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
GIP w osoczu (iAUC 0-1 godz., tAUC 0-1 godz.)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
Triglicerydy w surowicy (iAUC 0-1 godz., tAUC 0-1 godz.)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
Grelina osocza
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
Grelina w osoczu (iAUC 0-1 godz., tAUC 0-1 godz.)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
Cholecystokinina osocza
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
Cholecystokinina w osoczu (CCK) (iAUC 0-1 godzina, tAUC 0-1 godzina)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut
Peptyd osocza
Ramy czasowe: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.
Peptyd osoczowy-YY (PYY) (iAUC 0-1 godzina, tAUC 0-1 godzina)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.14.CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj