Исследование по оценке влияния введения микрогелей сывороточного белка перед едой на постпрандиальную гликемическую реакцию.
11 октября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, перекрестное исследование для оценки влияния введения микрогелей сывороточного белка перед едой на гликемический ответ после приема пищи у пациентов с диабетом 2 типа.
Это механистическое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое перекрестное исследование, предназначенное для оценки влияния приема микрогелей сывороточного белка перед едой по сравнению с плацебо на постпрандиальную гликемию у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Установленный диагноз сахарного диабета 2 типа (подтвержденный HbA1c 6,5–10,0% или диагноз сахарного диабета 2 типа в анамнезе).
- Наивное лечение или на активной терапии метформином в суточной дозе 1000-3000 мг при скрининге. Доза метформина должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Пациенты должны иметь значение гематокрита, превышающее или равное 34,0% для женщин и 40% для мужчин.
- Пациенты должны иметь значение гемоглобина, превышающее или равное 11,0 г/дл для женщин и 13,5 г/дл для мужчин.
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак > 220 мг/дл при скрининге.
- Нарушение функции почек, рецептор эпидермального фактора роста <60 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
- ИМТ > 40 кг/м2.
- Повышение активности печеночных трансаминаз > 3 верхней границы нормы при скрининге.
- Текущие или недавние (т. < 3 месяцев) лечение любым пероральным или инъекционным сахароснижающим препаратом, кроме метформина.
- Текущие или недавние (т. < 3 месяцев) инъекционная инсулинотерапия.
- Текущие или недавние (т. < 3 месяцев) мероприятия по снижению веса (например, диетические программы по снижению веса) или любой бариатрической хирургии в анамнезе или любой документально подтвержденной потери веса> 5% в течение предыдущих 6 месяцев.
- Текущие или недавние (т. < 3 месяцев) лечение анорексическими препаратами, системными стероидами, препаратами, которые, как известно, влияют на моторику желудка, или любое состояние, которое, как известно, влияет на целостность желудочно-кишечного тракта и всасывание пищи.
- Серьезное медицинское/хирургическое событие, требующее госпитализации за последние 3 месяца.
- Известная аллергия и непереносимость компонентов продукта или ацетаминофена.
- Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива.
- По мнению следователя, не в состоянии соблюдать протокольные процедуры.
- Иметь иерархическую связь с членами исследовательской группы.
- Положительный тест на беременность при скрининге.
- Пациенты, которым в рамках другого клинического исследования была введена доза любого исследуемого препарата/нового химического вещества в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга, или пациенты, в настоящее время участвующие в любом исследовательском исследовании.
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до скрининга. Пациенты также должны согласиться не сдавать кровь в течение 8 недель после их последнего визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо (125 мл воды без сывороточного протеина) будет использоваться в качестве контроля.
|
|
Активный компаратор: Сывороточный протеин
|
Тестируемый продукт представляет собой 10 г микрогелей сывороточного протеина, разведенных в 125 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемическая экскурсия.
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Прирост площади под кривой постпрандиального гликемического отклонения (iAUC 0-3 часа)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Увеличение площади под кривой через 2 часа после приема пищи
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Общая глюкоза
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Общая AUC глюкозы (tAUC 0-3 часа)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Глюкоза плазмы iCmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Глюкоза плазмы Tmax
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
AUC глюкозы плазмы (iAUC 0–4 часа, tAUC 0–4 часа)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Сывороточный инсулин (iAUC 0-3 часа, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 часа)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Плазменный глюкагон
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Плазменный глюкагон (iAUC 0-3 часа, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 часа)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Плазменный глюкагоноподобный пептид-1
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Плазменный GLP-1 (iAUC 0-2 часа, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 часа)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Плазменный желудочный ингибиторный полипептид
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
GIP плазмы (iAUC 0-2 часа, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 часа)
|
-15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
|
Плазменный грелин
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Грелин плазмы (iAUC 0-2 часа, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 часа)
|
-15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
|
Плазменный холецистокинин
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Холецистокинин плазмы (ХЦК) (iAUC 0-2 часа, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 часа)
|
-15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
|
Плазменный пептид
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Плазменный пептид-YY (PYY) (iAUC 0-2 часа, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 часа)
|
-15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Триглицериды сыворотки (iAUC 0–2 часа, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 часа)
|
-15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
|
Опорожнение желудка (AUC 0-4 часа, Cmax и Tmax для ацетаминофена)
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
|
|
Функция бета-клеток I
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Функция бета-клеток I: AUC инсулина 0-3 часа: отношение AUC глюкозы 0-3 часа
|
-15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
|
Функция бета-клеток II
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Функция бета-клеток II: Инсулиногенный индекс (IGI): [инсулин (30-0 минут) (мкЕд/мл)/глюкоза (30-0 минут) (мг/дл)]
|
-15, 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут
|
Глюкоза плазмы в отдельные моменты времени
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут
|
|
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут
|
Инсулин сыворотки в отдельные моменты времени
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут
|
|
Плазменный глюкагон
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут)
|
Плазменный глюкагон в отдельные моменты времени
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут)
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Глюкоза плазмы (iAUC 0–2 часа, iAUC 0–1 час, tAUC 0–2 часа, tAUC 0–1 час)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Инсулин сыворотки (iAUC 0–4 часа, tAUC 0–4 часа, iAUC 0–2 часа, tAUC 0–2 часа, iAUC 0–1 час, tAUC 0–1 час)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Плазменный глюкагон
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
Глюкагон плазмы (AUC 0-4 часа, tAUC 0-4 часа, IAUC 0-2 часа, tAUC 0-2 часа, IAUC 0-1 час, tAUC 0-1 час)
|
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 и 240 минут.
|
|
Плазма ГЛП-1
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90, 120 минут.
|
Плазменный GLP-1 (iAUC 0–1 час, tAUC 0–1 час)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 минут.
|
|
Плазменный ГИП
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90, 120 минут.
|
GIP плазмы (iAUC 0–1 час, tAUC 0–1 час)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 минут.
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90, 120 минут
|
Триглицериды сыворотки (iAUC 0–1 час, tAUC 0–1 час)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 минут
|
|
Плазменный грелин
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90, 120 минут
|
Грелин плазмы (iAUC 0–1 час, tAUC 0–1 час)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 минут
|
|
Плазменный холецистокинин
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90, 120 минут
|
Холецистокинин плазмы (ХЦК) (iAUC 0–1 час, tAUC 0–1 час)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 минут
|
|
Плазменный пептид
Временное ограничение: -15, 0, 30, 60, 90, 120 минут.
|
Плазменный пептид-YY (PYY) (iAUC 0–1 час, tAUC 0–1 час)
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19.14.CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .