Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av administrering av vassleproteinmikrogeler före måltid på glykemisk respons efter måltid.

11 oktober 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiserad, placebokontrollerad, singelcenter, crossover-studie för att utvärdera effekterna av administrering av vassleproteinmikrogeler före måltid på glykemiskt svar efter måltid hos patienter med typ 2-diabetes.

Detta är en mekanistisk, randomiserad, utredarblind, placebokontrollerad, singelcenter, crossover-studie utformad för att utvärdera effekterna av administrering av vassleproteinmikrogeler före måltid jämfört med placebo på postprandial glykemi hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
  • Man eller kvinna, >18 år.
  • Fastställd diagnos av typ 2-diabetes (dokumenterad av antingen HbA1c 6,5 - 10,0% eller en historia av typ 2-diabetesdiagnos).
  • Behandlingen är naiv eller på aktiv terapi med metformin i en daglig dos på 1000-3000 mg vid screening. Dosen av metformin måste ha varit stabil i minst 3 månader före screening.
  • Patienter måste ha ett hematokritvärde som är större än eller lika med 34,0 % för kvinnor och 40 % för män.
  • Patienter måste ha ett hemoglobinvärde som är större än eller lika med 11,0 g/dL för kvinnor och 13,5 g/dL för män.

Exklusions kriterier:

  • Fastande plasmaglukos >220mg/dl vid screening.
  • Nedsatt njurfunktion, epidermal tillväxtfaktorreceptor på <60mL/min/1,73m2 vid visning.
  • BMI >40kg/m2.
  • Förhöjt levertransaminas > 3 övre normalgräns vid screening.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) behandling med något annat oralt eller injicerbart glukossänkande läkemedel än metformin.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) injicerbar insulinbehandling.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) viktminskningsinterventioner (t.ex. dietprogram för viktminskning) eller någon historia av bariatrisk kirurgi eller någon dokumenterad viktminskning >5 % under de senaste 6 månaderna.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) behandling med anorektiska läkemedel, systemiska steroider, mediciner som är kända för att påverka magsäckens motilitet eller något tillstånd som är känt för att påverka gastrointestinal integritet och födoabsorption.
  • Större medicinska/kirurgiska händelser som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna.
  • Känd allergi och intolerans mot produktkomponenter eller paracetamol.
  • Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4dl starka alkoholer, 1dl rött eller vitt vin eller 3dl öl.
  • Kan inte följa protokollet enligt utredarens åsikt.
  • Ha en hierarkisk länk med forskargruppens medlemmar.
  • Positivt graviditetstest vid screening.
  • Patienter som har doserats i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel/ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening, eller patienter som för närvarande deltar i någon prövningsprövning.
  • Donation av blod eller betydande mängd blodförlust inom 8 veckor före screening. Patienterna måste också gå med på att inte donera blod inom 8 veckor efter deras senaste besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Vatten utan vassleprotein.
En matchande placebo (125 ml vatten utan vassleprotein) kommer att användas som kontroll.
Aktiv komparator: Vassleprotein
Kosttillskott: Vassleprotein mikrogel
Testprodukten är vassleproteinmikrogeler 10 g, rekonstituerade i 125 ml vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemisk exkursion.
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Inkrementell yta under kurvan postprandial glykemisk exkursion (iAUC 0-3 timmar)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2h post-prandial glukos
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Inkrementell yta under kurvan 2 timmar post-prandiala glukosnivåer
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Totalt glukos
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Total glukos AUC (tAUC 0-3 timmar)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukos
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukos iCmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukos
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukos Tmax
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukos
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukos AUC (iAUC 0-4 timmar, tAUC 0-4 timmar)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Seruminsulin
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Seruminsulin (iAUC 0-3 timmar, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timmar)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasma glukagon
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukagon (iAUC 0-3 timmar, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timmar)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasma glukagonliknande peptid-1
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 timmar, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timmar)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasma gastrisk hämmande polypeptid
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Plasma GIP (iAUC 0-2 timmar, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timmar)
-15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Plasma ghrelin
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Plasma-ghrelin (iAUC 0-2 timmar, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timmar)
-15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Plasma kolecystokinin
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Plasmakolecystokinin (CCK) (iAUC 0-2 timmar, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timmar)
-15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Plasmapeptid
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-2 timmar, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timmar)
-15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Serum triglycerider
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Serumtriglycerider (iAUC 0-2 timmar, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timmar)
-15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Magtömning
Tidsram: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter.
Magtömning (AUC 0-4 timmar, Cmax och Tmax för paracetamol)
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter.
Beta-cellsfunktion I
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Beta-cellsfunktion I: AUC insulin 0-3 timmar: AUC glukos 0-3 timmar förhållande
-15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Beta-cellsfunktion II
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Beta-cellsfunktion II: Insulinogent index (IGI): [insulin (30-0 minuter) (μU/mL)/glukos (30-0 minuter) (mg/dL)]
-15, 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukos
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
Plasmaglukos vid individuella tidpunkter
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
Seruminsulin
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
Seruminsulin vid individuella tidpunkter
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
Plasma glukagon
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter)
Plasma glukagon vid individuella tidpunkter
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter)
Plasmaglukos
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukos (iAUC 0-2 timmar, iAUC 0-1 timme, tAUC 0-2 timmar, tAUC 0-1 timme)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Seruminsulin
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Seruminsulin (iAUC 0-4 timmar, tAUC 0-4 timmar, iAUC 0-2 timmar, tAUC 0-2 timmar, iAUC 0-1 timme, tAUC 0-1 timme)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasma glukagon
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasmaglukagon (iAUC 0-4 timmar, tAUC 0-4 timmar, iAUC 0-2 timmar, tAUC 0-2 timmar, iAUC 0-1 timme, tAUC 0-1 timme)
-30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 150, 180 och 240 minuter.
Plasma GLP-1
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1 timme, tAUC 0-1 timme)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter.
Plasma GIP
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter.
Plasma GIP (iAUC 0-1 timme, tAUC 0-1 timme)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter.
Serum triglycerider
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter
Serumtriglycerider (iAUC 0-1 timme, tAUC 0-1 timme)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter
Plasma ghrelin
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter
Plasma-ghrelin (iAUC 0-1 timme, tAUC 0-1 timme)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter
Plasma kolecystokinin
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter
Plasmakolecystokinin (CCK) (iAUC 0-1 timme, tAUC 0-1 timme)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter
Plasmapeptid
Tidsram: -15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter.
Plasmapeptid-YY (PYY) (iAUC 0-1 timme, tAUC 0-1 timme)
-15, 0, 30, 60, 90, 120 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Joel M Neutel, MD, Orange County Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19.14.CLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera