Un estudio para evaluar los efectos de la administración de microgeles de proteína de suero de leche antes de las comidas sobre la respuesta glucémica posprandial.

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• Hombre o mujer, > 18 años de edad.
• Diagnóstico establecido de diabetes tipo 2 (documentado por HbA1c 6.5 - 10.0% o antecedentes de diagnóstico de diabetes tipo 2).
• Sin tratamiento previo o en terapia activa con metformina a una dosis diaria de 1000-3000 mg en la selección. La dosis de metformina debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Los pacientes deben tener un valor de hematocrito mayor o igual a 34,0% para mujeres y 40% para hombres.
• Los pacientes deben tener un valor de hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para mujeres y 13,5 g/dL para hombres.

Criterio de exclusión:

• Glucosa plasmática en ayunas > 220 mg/dl en la selección.
• Deterioro de la función renal, receptor del factor de crecimiento epidérmico de <60 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
• IMC >40kg/m2.
• Transaminasa hepática elevada > 3 del límite superior de lo normal en la selección.
• En curso o reciente (es decir, < 3 meses) tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante oral o inyectable que no sea metformina.
• En curso o reciente (es decir, < 3 meses) terapia de insulina inyectable.
• En curso o reciente (es decir, < 3 meses) intervenciones de pérdida de peso (p. programas dietéticos de pérdida de peso) o cualquier antecedente de cirugía bariátrica o cualquier pérdida de peso documentada >5% en los 6 meses anteriores.
• En curso o reciente (es decir, < 3 meses) tratamiento con fármacos anoréxicos, esteroides sistémicos, medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica o cualquier condición que se sabe que afecta la integridad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
• Evento médico/quirúrgico mayor que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
• Alergia e intolerancia conocidas a los componentes del producto o al paracetamol.
• Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco o 3 dl de cerveza.
• Son incapaces de cumplir con los procedimientos del protocolo en opinión del investigador.
• Tener un vínculo jerárquico con los miembros del equipo de investigación.
• Prueba de embarazo positiva en la selección.
• Pacientes que han recibido dosis en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación/entidad química nueva dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, o pacientes que participan actualmente en cualquier ensayo de investigación.
• Donación de sangre o cantidad significativa de sangre perdida dentro de las 8 semanas anteriores a la selección. Los pacientes también deben aceptar no donar sangre dentro de las 8 semanas posteriores a su última visita.