22q11欠失症候群における脳と認知に対するリスパダールの神経保護効果
リスペリドンを使用したドーパミン作動系の調節が、22q11.2欠失症候群患者の記憶および実行プロセスに及ぼす影響
染色体 22q11.2 欠失症候群 (22q11DS) は、統合失調症スペクトラム障害を含む精神障害のリスクが高い神経遺伝学的状態です。 この人口は、特定の神経認知プロファイルと非定型の脳の発達によって特徴付けられます。 リスペリドンは、第二世代の抗精神病薬であり、ドーパミン作動性受容体の阻害剤です。 精神病の治療に使用されるリスペリドンは、例えば精神病のエピソードを治療するために、22q11DS で頻繁に処方されます。 22q11DS (LgDel+/- マウス) の動物モデルに関する研究では、脳の発達の重要な時期 (思春期) に抗精神病薬を 12 日間投与すると、マウスの有害なニューロンの変化が防止され、行動能力が向上することが示されています。 したがって、この研究の目的は、マウスで見つかった結果を再現し、長期的な神経保護効果を特定することです。
この研究は、一方では、22q11DS の影響を受けた個人の日々の困難を私たちと共有している家族に触発されていますが、マウスで実施された研究の有望な結果にも触発されています.
調査の概要
詳細な説明
二重盲検プラセボ デザインでは、この研究では、精神病症状のない 22q11DS の参加者に対するリスペリドン (対プラセボ) の 12 週間の治療の効果を調査します。
この研究の研究仮説は、発達の重要な段階 (思春期) における短期 (12 週間) のリスペリドン (Risperdal®) 治療は、認知能力の改善と、脳画像技術 (Magnetic Resonance Imaging, MRIおよび脳波検査、EEG)。 さらに、有益な効果は、治療後 6 か月のフォローアップ評価で観察できます。
Risperdal® は市販されており、Swiss Compendium (2015) に掲載されています。 しかし、それは精神病性障害の治療のための適応症に従って使用されていません. 治療は、二重盲検手順を維持するために、粉末錠剤を含むカプセルの形で経口投与されます(つまり、カプセルに有効成分のリスペリドンが含まれているか、プラセボが含まれているかは、検査者も患者も知りません)。 投与量は、各参加者の体重に応じて個別に調整されます。 Swiss Compendium で推奨される最低用量は、子供の 0.25 mg/日です。 したがって、この用量は、治療の開始時に処方され、その後、7 日間にわたって徐々に 0.25 mg に増加されます。 体重が 50 kg 未満の個人の場合、推奨用量は 0.5 mg/日であり、この用量を超えることはありません。 50 kg を超える個人の場合、推奨用量は 1 mg/日です。 50 kg を超える個人の場合、この用量を超えることはありません。 ただし、さまざまな体重区分にできる限り近づけるために、51 ~ 70 kg の体重区分には 0.75 mg の用量が与えられ、70 kg を超える個人には最大用量 1 mg が与えられます。 治療はまた、2週間にわたって段階的に中止されます。
各参加者は、認知テストや脳画像 (MRI および EEG) を含む一連の評価を 3 回行います。1 回目は治療期間前 (ベースライン)、2 回目は治療期間終了時 (短期効果)、治療終了後3回目(長期効果)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -22q11DSの診断が確認された男性または女性。
- 最低年齢 8 歳または最高年齢 25 歳 11 か月。
- 最初の面接に基づいて指示を理解し、従うのに十分な口頭表現と理解力。
除外基準:
- 8歳未満で25歳11ヶ月以上の参加者。
- リスペリドンの以前の有害な経験
- 持続的な抗精神病治療を必要とする精神症状
- 460ミリ秒を超えるベースライン心電図での補正QT(QTc)距離、または機能的愁訴を伴う30ミリ秒を超える対照心電図(治療6日目)での伸び。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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12 週間のプラセボ治療。
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実験的:リスペリドン
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投与量を 1 週間かけて徐々に増やし、2 週間かけて徐々に減らす 12 週間の治療。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners の連続性能テスト、第 3 版 (CPT-3)
時間枠:CPT-3前処理
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参加者は、回答を保留しなければならなかった X の文字を除いて、文字が画面に表示されるたびにボタンを押すように指示されます。
関心のある変数は、検出可能性、省略、手数料、持続性、ヒット反応時間、ヒット反応時間の標準偏差、変動性、ヒット反応時間ブロックの変更、およびヒット反応時間の刺激間間隔の変更です。
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CPT-3前処理
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文字番号の順序付け
時間枠:レターナンバーシーケンシング前処理
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) および Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) の作業記憶サブテストで、参加者は数字と文字をランダムな順序で並べる必要があります。
具体的には、参加者は最初に昇順で数字を言い、次にアルファベット順に文字を言う必要があります。
正しく並べられた文字と数字の最長シーケンス
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レターナンバーシーケンシング前処理
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カラートレイルテスト (CTT)
時間枠:CTT 柔軟性比前処理
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タスク切り替えのコストを測定するために、パーツ B を完了する時間 (色を交互に並べながら時系列に従って番号間に線を引く) をパーツ A を完了する時間 (線を引く) で割ることにより、処理速度を説明する柔軟性比が計算されました。時系列の数字の間)。
値が 1 に近いほど、柔軟性が高いことを示します。
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CTT 柔軟性比前処理
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠:CANTAB前処理
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モーター スクリーニング テスト (MOT) は、視覚、動き、または理解の困難に対して画面を設計したトレーニング手順であり、被験者が簡単な指示に従い、タッチ スクリーンに慣れることができることを確認します。 イントラエクストラ ディメンショナル セット シフト (IED) は、ルールの取得と反転のテストです。 視覚的識別と注意セット形成の維持、注意のシフトと柔軟性を特徴としています。 空間ワーキング メモリ (SWM) は、空間情報を保持し、ワーキング メモリ内の記憶されたアイテムを操作する被験者の能力をテストするものです。 これは自己命令型のタスクであり、ヒューリスティック戦略も評価します。 停止信号タスク (SST) は古典的な停止信号応答抑制テストで、階段関数を使用して停止信号反応時間の推定値を生成します。 このテストは、有能な反応を阻害する個人の能力を測定します。 |
CANTAB前処理
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磁気共鳴画像法 (MRI) T1 強調
時間枠:MRI T1強調前処理
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T1 構造画像を収集して、皮質の体積、厚さ、および表面積の推定値を含む、皮質の形態計測における局所的な発達変化の正確な測定値を取得します。
MPRAGE T1 加重シーケンスは、次のパラメータで使用されます: TR = 2500 ms、TE = 3 ms、フリップ角 = 8°、マトリックス取得 = 256 × 256、視野 = 23.5 cm、スライス厚 = 3.2 mm、192スライス。
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MRI T1強調前処理
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MRI分光法
時間枠:MRI分光法による前処理
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Single-voxel MRI Spectroscopy の取得により、発生中の興奮性/抑制性バランスの変化が調査されます。
より詳細には、Siemens が提供する Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) スピンエコー シーケンスが使用され、脳内の 3 ppm で GABA (ガンマアミノ酪酸) 1H MRS 信号を検出するために設計されています。
3 つの ROI が選択されています: 前帯状皮質 (ボクセル サイズ: 15 x 35 x 40、平均 98)、右海馬 (ボクセル サイズ: 20 x 30 x 40、平均 150)、および側頭皮質 (ボクセル サイズ: 30 x 30 x 30、各セッション中に手動で配置されます。
各シーケンスは約 7 分間続き、患者は取得中に好きなビデオを見ることができます。
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MRI分光法による前処理
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MRI静止状態
時間枠:MRI安静時前処理
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刺激のない機能的 MRI シーケンス (静止状態の fMRI) スキャンを使用して、BOLD 信号変動によって測定される地域活動と機能的接続の縦方向の変化を評価します。
このシーケンスの間、参加者は 8 分間黒い背景に白い十字を固定し、考えをさまようように求められます。
生理学的パラメーター (心拍数と呼吸) の同時記録は、可能なアーティファクトを考慮するために採用されます。
(パラメータ: TR = 2400 ms、TE = 30 ms、38 軸スライス、スライス厚 = 3.2 mm、フリップ角 = 85°、取得マトリックス = 94 × 128、フィールドの 200 の血液酸素化レベル依存 (BOLD) 画像ビューの = 96 × 128)。
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MRI安静時前処理
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MRI拡散強調画像
時間枠:MRI DSI 前処理
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拡散強調画像 (DWI) を取得して、白質の完全性の縦方向の変化を調べ、アプリオリに定義された関心領域を接続する路の変化を定量化します。 患者は、少し大きなシーケンス サウンドについて警告され、好みのビデオを見るか、この最後のシーケンスの間は目を閉じてリラックスするように求められます。 DSI パラメータは、方向数 = 137、b = 3000 s/mm2、TR = 5100 ms、TE = 80 ms、ボクセル サイズ = 1.6x1.6x1.6、 視野 = 23.9 cm、64 軸スライス、スライス厚 = 1.6 mm。 |
MRI DSI 前処理
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脳波検査 (EEG) 安静状態
時間枠:脳波安静時前処理
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すべての EEG データは、頂点 (Cz) を基準とする 256 電極 Hydrocel キャップを使用して、1000 Hz のサンプリング レートで連続的に記録されます。
目を閉じた安静状態のデータを 6 分間取得します。
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脳波安静時前処理
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脳波聴覚
時間枠:脳波聴覚の前処理
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聴覚定常状態応答パラダイム: 2 種類の聴覚刺激のシーケンスがバイノーラルで提示されます: 100 のリップル トーン (40 Hz) と 10 の半ランダムに混合されたフラット トーン (1000 Hz)。
リップル トーンは約 93 dB で表示され、フラット トーンは約 83 dB で表示されます。
参加者は、波紋のトーンが神経ガンマ振動応答を同調させている間、フラットなトーンを検出するように求められます。
タスクの所要時間は約 7 分です。
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脳波聴覚の前処理
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脳波視覚
時間枠:脳波視覚前処理
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視覚的な内側に移動するグレーティング タスク パラダイム: 参加者には、80 試行の 3 ブロックが提示され、各試行は、中央固定に向かって収縮した円形の正弦波グレーティングで構成されます。
参加者のタスクは、750 ~ 3000 ミリ秒の間でランダムに発生する刺激の速度増加を検出してボタンを押すことで応答することです。
パフォーマンスに関するフィードバックは、反応開始が刺激提示を終了した直後に、すべての試行で提供されます。
タスクの所要時間は、3 ブロックで約 21 分です。
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脳波視覚前処理
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Conners の連続性能テスト、第 3 版 (CPT-3)
時間枠:CPT-3 治療後1週間
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参加者は、回答を保留しなければならなかった X の文字を除いて、文字が画面に表示されるたびにボタンを押すように指示されます。
関心のある変数は、検出可能性、省略、手数料、持続性、ヒット反応時間、ヒット反応時間の標準偏差、変動性、ヒット反応時間ブロックの変更、およびヒット反応時間の刺激間間隔の変更です。
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CPT-3 治療後1週間
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Conners の連続性能テスト、第 3 版 (CPT-3)
時間枠:CPT-3 治療後 6 か月
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参加者は、回答を保留しなければならなかった X の文字を除いて、文字が画面に表示されるたびにボタンを押すように指示されます。
関心のある変数は、検出可能性、省略、手数料、持続性、ヒット反応時間、ヒット反応時間の標準偏差、変動性、ヒット反応時間ブロックの変更、およびヒット反応時間の刺激間間隔の変更です。
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CPT-3 治療後 6 か月
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ストループ タスク
時間枠:ストループ阻害率前処理
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時間内の認知抑制のコストを測定するために、抑制率スコアは、ストループ条件 (参加者は、単語の綴りが異なる色であっても、インクの色に名前を付ける必要があります) からの生のスコアを生のスコアで割って計算されます。色の命名条件 (参加者はできるだけ早く色の四角形に名前を付けるように指示されます)。
このスコアは、読み取りプロセスを阻害する認知コストを反映しています。
比率の値が 1 に近いほど、抑制のコストが小さいことを示します。
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ストループ阻害率前処理
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ストループ タスク
時間枠:治療1週間後のストループ抑制率
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時間内の認知抑制のコストを測定するために、抑制率スコアは、ストループ条件 (参加者は、単語の綴りが異なる色であっても、インクの色に名前を付ける必要があります) からの生のスコアを生のスコアで割って計算されます。色の命名条件 (参加者はできるだけ早く色の四角形に名前を付けるように指示されます)。
このスコアは、読み取りプロセスを阻害する認知コストを反映しています。
比率の値が 1 に近いほど、抑制のコストが小さいことを示します。
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治療1週間後のストループ抑制率
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ストループ タスク
時間枠:治療後6ヶ月のストループ抑制率
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時間内の認知抑制のコストを測定するために、抑制率スコアは、ストループ条件 (参加者は、単語の綴りが異なる色であっても、インクの色に名前を付ける必要があります) からの生のスコアを生のスコアで割って計算されます。色の命名条件 (参加者はできるだけ早く色の四角形に名前を付けるように指示されます)。
このスコアは、読み取りプロセスを阻害する認知コストを反映しています。
比率の値が 1 に近いほど、抑制のコストが小さいことを示します。
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治療後6ヶ月のストループ抑制率
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文字番号の順序付け
時間枠:治療後 1 週間の文字数の配列決定
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) および Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) の作業記憶サブテストで、参加者は数字と文字をランダムな順序で並べる必要があります。
具体的には、参加者は最初に昇順で数字を言い、次にアルファベット順に文字を言う必要があります。
正しく並べられた文字と数字の最長シーケンス
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治療後 1 週間の文字数の配列決定
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文字番号の順序付け
時間枠:文字番号 治療後 6 か月のシーケンス
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) および Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) の作業記憶サブテストで、参加者は数字と文字をランダムな順序で並べる必要があります。
具体的には、参加者は最初に昇順で数字を言い、次にアルファベット順に文字を言う必要があります。
正しく並べられた文字と数字の最長シーケンス
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文字番号 治療後 6 か月のシーケンス
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カラートレイルテスト (CTT)
時間枠:治療後 1 週間の CTT 柔軟性比
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タスク切り替えのコストを測定するために、パーツ B を完了する時間 (色を交互に並べながら時系列に従って番号間に線を引く) をパーツ A を完了する時間 (線を引く) で割ることにより、処理速度を説明する柔軟性比が計算されました。時系列の数字の間)。
値が 1 に近いほど、柔軟性が高いことを示します。
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治療後 1 週間の CTT 柔軟性比
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カラートレイルテスト (CTT)
時間枠:治療後 6 か月の CTT 柔軟性比
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タスク切り替えのコストを測定するために、パート B を完了する時間 (色を交互に並べながら時系列に沿って数字の間に線を引く) をパート A を完了する時間 (線を引く) で割ることにより、処理速度を説明するための柔軟性比が計算されました。時系列の数字の間)。
値が 1 に近いほど、柔軟性が高いことを示します。
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治療後 6 か月の CTT 柔軟性比
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠:CANTAB 治療後 1 週間
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モーター スクリーニング テスト (MOT) は、視覚、動き、または理解の困難に対して画面を設計するトレーニング手順であり、被験者が簡単な指示に従い、タッチ スクリーンに慣れることができることを確認します。 イントラエクストラ ディメンショナル セット シフト (IED) は、ルールの取得と反転のテストです。 視覚的識別と注意セット形成の維持、注意のシフトと柔軟性を特徴としています。 空間ワーキング メモリ (SWM) は、空間情報を保持し、ワーキング メモリ内の記憶されたアイテムを操作する被験者の能力をテストするものです。 これは自己命令型のタスクであり、ヒューリスティック戦略も評価します。 停止信号タスク (SST) は古典的な停止信号応答抑制テストで、階段関数を使用して停止信号反応時間の推定値を生成します。 このテストは、有能な反応を阻害する個人の能力を測定します。 |
CANTAB 治療後 1 週間
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠:CANTAB 治療後 6 か月
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モーター スクリーニング テスト (MOT) は、視覚、動き、または理解の困難に対して画面を設計したトレーニング手順であり、被験者が簡単な指示に従い、タッチ スクリーンに慣れることができることを確認します。 イントラエクストラ ディメンショナル セット シフト (IED) は、ルールの取得と反転のテストです。 視覚的識別と注意セット形成の維持、注意のシフトと柔軟性を特徴としています。 空間ワーキング メモリ (SWM) は、空間情報を保持し、ワーキング メモリ内の記憶されたアイテムを操作する被験者の能力をテストするものです。 これは自己命令型のタスクであり、ヒューリスティック戦略も評価します。 停止信号タスク (SST) は古典的な停止信号応答抑制テストで、階段関数を使用して停止信号反応時間の推定値を生成します。 このテストは、有力な反応を阻害する個人の能力を測定します。 |
CANTAB 治療後 6 か月
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15 サイン & 15 単語
時間枠:15のサインと15の言葉の前処理
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15 signs & 15 words は、Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) に触発された自家製のエピソード記憶タスクです。
参加者は、15 の一般的なフランス語の単語と 15 の記号 (1 つまたは 2 つの基本的な幾何学的形状から作成された図) を学習する必要があります。
30 分、1 日、1 週間、1 か月の遅延の後、参加者は、覚えた言葉と記号を自由に思い出すように求められます。
また、注意散漫のリストからターゲット項目を認識するよう求められます。
対象となる変数は、(1) 学習スコア = 学習中に正しくリコールされたアイテムの最大数を、学習基準に到達するまでの試行回数で割った値です。
低いスコアは、学習が不十分であることを示します。
(2) 保持 % 30 分/日/1 週間/1 か月 = 時間の各遅延後に想起されたアイテムの数を、学習中に想起されたアイテムの最大数で割った値。
低いスコアは記憶力が低いことを示します。
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15のサインと15の言葉の前処理
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15 サイン & 15 単語
時間枠:治療後 1 週間で 15 の兆候と 15 の言葉
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15 signs & 15 words は、Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) に触発された自家製のエピソード記憶タスクです。
参加者は、15 の一般的なフランス語の単語と 15 の記号 (1 つまたは 2 つの基本的な幾何学的形状から作成された図) を学習する必要があります。
30 分、1 日、1 週間、1 か月の遅延の後、参加者は、覚えた言葉と記号を自由に思い出すように求められます。
また、注意散漫のリストからターゲット項目を認識するよう求められます。
対象となる変数は、(1) 学習スコア = 学習中に正しくリコールされた項目の最大数を、学習基準に到達するまでの試行回数で割った値です。
低いスコアは、学習が不十分であることを示します。
(2) 保持 % 30 分/日/1 週間/1 か月 = 時間の各遅延後に想起されたアイテムの数を、学習中に想起されたアイテムの最大数で割った値。
低いスコアは記憶力が低いことを示します。
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治療後 1 週間で 15 の兆候と 15 の言葉
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15 サイン & 15 単語
時間枠:治療後 6 か月で 15 の兆候と 15 の言葉
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15 signs & 15 words は、Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) に触発された自家製のエピソード記憶タスクです。
参加者は、15 の一般的なフランス語の単語と 15 の記号 (1 つまたは 2 つの基本的な幾何学的形状から作成された図) を学習する必要があります。
30 分、1 日、1 週間、1 か月の遅延の後、参加者は、覚えた言葉と記号を自由に思い出すように求められます。
また、注意散漫のリストからターゲット項目を認識するよう求められます。
対象となる変数は、(1) 学習スコア = 学習中に正しくリコールされた項目の最大数を、学習基準に到達するまでの試行回数で割った値です。
低いスコアは、学習が不十分であることを示します。
(2) 保持 % 30 分/日/1 週間/1 か月 = 時間の各遅延後に想起されたアイテムの数を、学習中に想起されたアイテムの最大数で割った値。
低いスコアは記憶力が低いことを示します。
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治療後 6 か月で 15 の兆候と 15 の言葉
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磁気共鳴画像法 (MRI) T1 強調
時間枠:治療後 1 週間の MRI T1 強調
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T1 構造画像を収集して、皮質の体積、厚さ、および表面積の推定値を含む、皮質の形態計測における局所的な発達変化の正確な測定値を取得します。
MPRAGE T1 加重シーケンスは、次のパラメータで使用されます: TR = 2500 ms、TE = 3 ms、フリップ角 = 8°、マトリックス取得 = 256 × 256、視野 = 23.5 cm、スライス厚 = 3.2 mm、192スライス。
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治療後 1 週間の MRI T1 強調
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磁気共鳴画像法 (MRI) T1 強調
時間枠:治療後 6 か月の MRI T1 強調
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T1 構造画像を収集して、皮質の体積、厚さ、および表面積の推定値を含む、皮質の形態計測における局所的な発達変化の正確な測定値を取得します。
MPRAGE T1 加重シーケンスは、次のパラメータで使用されます: TR = 2500 ms、TE = 3 ms、フリップ角 = 8°、マトリックス取得 = 256 × 256、視野 = 23.5 cm、スライス厚 = 3.2 mm、192スライス。
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治療後 6 か月の MRI T1 強調
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MRI分光法
時間枠:治療後 1 週間の MRI スペクトロスコピー
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Single-voxel MRI Spectroscopy の取得により、発生中の興奮性/抑制性バランスの変化が調査されます。
より詳細には、Siemens が提供する Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) スピンエコー シーケンスが使用され、脳内の 3 ppm で GABA (ガンマアミノ酪酸) 1H MRS 信号を検出するために設計されています。
3 つの ROI が選択されています: 前帯状皮質 (ボクセル サイズ: 15 x 35 x 40、平均 98)、右海馬 (ボクセル サイズ: 20 x 30 x 40、平均 150)、および側頭皮質 (ボクセル サイズ: 30 x 30 x 30、各セッション中に手動で配置されます。
各シーケンスは約 7 分間続き、患者は取得中に好きなビデオを見ることができます。
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治療後 1 週間の MRI スペクトロスコピー
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MRI分光法
時間枠:治療後 6 か月の MRI スペクトロスコピー
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Single-voxel MRI Spectroscopy の取得により、発生中の興奮性/抑制性バランスの変化が調査されます。
より詳細には、Siemens が提供する Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) スピンエコー シーケンスが使用され、脳内の 3 ppm で GABA (ガンマアミノ酪酸) 1H MRS 信号を検出するために設計されています。
3 つの ROI が選択されています: 前帯状皮質 (ボクセル サイズ: 15 x 35 x 40、平均 98)、右海馬 (ボクセル サイズ: 20 x 30 x 40、平均 150)、および側頭皮質 (ボクセル サイズ: 30 x 30 x 30、各セッション中に手動で配置されます。
各シーケンスは約 7 分間続き、患者は取得中に好きなビデオを見ることができます。
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治療後 6 か月の MRI スペクトロスコピー
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MRI静止状態
時間枠:治療後1週間のMRI安静状態
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刺激のない機能的 MRI シーケンス (静止状態の fMRI) スキャンを使用して、BOLD 信号変動によって測定される地域活動と機能的接続の縦方向の変化を評価します。
このシーケンスの間、参加者は 8 分間黒い背景に白い十字を固定し、考えをさまようように求められます。
生理学的パラメーター (心拍数と呼吸) の同時記録は、可能なアーティファクトを考慮するために採用されます。
(パラメータ: TR = 2400 ms、TE = 30 ms、38 軸スライス、スライス厚 = 3.2 mm、フリップ角 = 85°、取得マトリックス = 94 × 128、フィールドの 200 の血液酸素化レベル依存 (BOLD) 画像ビューの = 96 × 128)。
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治療後1週間のMRI安静状態
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MRI静止状態
時間枠:治療後 6 か月の MRI 安静状態
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刺激のない機能的 MRI シーケンス (静止状態の fMRI) スキャンを使用して、BOLD 信号変動によって測定される地域活動と機能的接続の縦方向の変化を評価します。
このシーケンスの間、参加者は 8 分間黒い背景に白い十字を固定し、考えをさまようように求められます。
生理学的パラメーター (心拍数と呼吸) の同時記録は、可能なアーティファクトを考慮するために採用されます。
(パラメータ: TR = 2400 ms、TE = 30 ms、38 軸スライス、スライス厚 = 3.2 mm、フリップ角 = 85°、取得マトリックス = 94 × 128、フィールドの 200 の血液酸素化レベル依存 (BOLD) 画像ビューの = 96 × 128)。
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治療後 6 か月の MRI 安静状態
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MRI拡散強調画像
時間枠:治療1週間後のMRI DSI
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拡散強調画像 (DWI) を取得して、白質の完全性の縦方向の変化を調べ、アプリオリに定義された関心領域を接続する路の変化を定量化します。 患者は、少し大きなシーケンス サウンドについて警告され、好みのビデオを見るか、この最後のシーケンスの間は目を閉じてリラックスするように求められます。 DSI パラメータは、方向数 = 137、b = 3000 s/mm2、TR = 5100 ms、TE = 80 ms、ボクセル サイズ = 1.6x1.6x1.6、 視野 = 23.9 cm、64 軸スライス、スライス厚 = 1.6 mm。 |
治療1週間後のMRI DSI
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MRI拡散強調画像
時間枠:治療から6か月後のMRI DSI
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拡散強調画像 (DWI) を取得して、白質の完全性の縦方向の変化を調べ、アプリオリに定義された関心領域を接続する路の変化を定量化します。 患者は、少し大きなシーケンス サウンドについて警告され、好みのビデオを見るか、この最後のシーケンスの間は目を閉じてリラックスするように求められます。 DSI パラメータは、方向数 = 137、b = 3000 s/mm2、TR = 5100 ms、TE = 80 ms、ボクセル サイズ = 1.6x1.6x1.6、 視野 = 23.9 cm、64 軸スライス、スライス厚 = 1.6 mm。 |
治療から6か月後のMRI DSI
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脳波検査 (EEG) 安静状態
時間枠:治療1週間後の脳波安静状態
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すべての EEG データは、頂点 (Cz) を基準とする 256 電極 Hydrocel キャップを使用して、1000 Hz のサンプリング レートで連続的に記録されます。
目を閉じた安静状態のデータを 6 分間取得します。
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治療1週間後の脳波安静状態
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脳波検査 (EEG) 安静状態
時間枠:治療後6ヶ月の脳波静止状態
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すべての EEG データは、頂点 (Cz) を基準とする 256 電極 Hydrocel キャップを使用して、1000 Hz のサンプリング レートで連続的に記録されます。
目を閉じた安静状態のデータを 6 分間取得します。
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治療後6ヶ月の脳波静止状態
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脳波聴覚
時間枠:治療後 1 週間の EEG 聴覚
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聴覚定常状態応答パラダイム: 2 種類の聴覚刺激のシーケンスがバイノーラルで提示されます: 100 のリップル トーン (40 Hz) と 10 の半ランダムに混合されたフラット トーン (1000 Hz)。
リップル トーンは約 93 dB で表示され、フラット トーンは約 83 dB で表示されます。
参加者は、波紋のトーンが神経ガンマ振動応答を同調させている間、フラットなトーンを検出するように求められます。
タスクの所要時間は約 7 分です。
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治療後 1 週間の EEG 聴覚
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脳波聴覚
時間枠:治療後 6 か月の EEG 聴覚
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聴覚定常状態応答パラダイム: 2 種類の聴覚刺激のシーケンスがバイノーラルで提示されます: 100 のリップル トーン (40 Hz) と 10 の半ランダムに混合されたフラット トーン (1000 Hz)。
リップル トーンは約 93 dB で表示され、フラット トーンは約 83 dB で表示されます。
参加者は、波紋トーンが神経ガンマ振動応答を同調させている間、フラットトーンを検出するように求められます。
タスクの所要時間は約 7 分です。
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治療後 6 か月の EEG 聴覚
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脳波視覚
時間枠:治療後1週間の脳波視覚
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視覚的な内側移動グレーティング タスク パラダイム: 参加者には 80 試行の 3 ブロックが提示され、各試行は中央固定に向かって収縮した円形の正弦波グレーティングで構成されます。
参加者のタスクは、750 から 3000 ミリ秒の間でランダムに発生する刺激の速度増加を検出してボタンを押すことで応答することです。
パフォーマンスに関するフィードバックは、反応の開始が刺激提示を終了した直後に、すべての試行で提供されます。
タスクの所要時間は、3 ブロックで約 21 分です。
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治療後1週間の脳波視覚
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脳波視覚
時間枠:脳波視覚治療後 6 ヶ月
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視覚的な内側に移動するグレーティング タスク パラダイム: 参加者には、80 試行の 3 ブロックが提示され、各試行は、中央固定に向かって収縮した円形の正弦波グレーティングで構成されます。
参加者のタスクは、750 ~ 3000 ミリ秒の間でランダムに発生する刺激の速度増加を検出してボタンを押すことで応答することです。
パフォーマンスに関するフィードバックは、反応開始が刺激提示を終了した直後に、すべての試行で提供されます。
タスクの所要時間は、3 ブロックで約 21 分です。
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脳波視覚治療後 6 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価インベントリ(BRIEF)アンケート
時間枠:簡単な前処理
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子供と大人のバージョン。
このアンケートは、行動規制指数 (BRI) とメタ認知指数 (MI) から導出されたグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) スコアを使用して、EF の生態学的評価を提供します。
BRI には、抑制、シフト、感情調節のサブスケールが含まれ、成人型のセルフモニタリングのみが含まれます。
MI には、開始、作業記憶、計画、組織、および監視のサブスケールが含まれます。
観察結果は、標準化されたスコア (T スコア) を使用して報告されます。
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簡単な前処理
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実行機能の行動評価インベントリ(BRIEF)アンケート
時間枠:治療後1週間
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子供と大人のバージョン。
このアンケートは、行動規制指数 (BRI) およびメタ認知指数 (MI) から導出されたグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) スコアを使用して、EF の生態学的評価を提供します。
BRI には、抑制、シフト、感情調節のサブスケールが含まれ、成人型のセルフモニタリングのみが含まれます。
MI には、開始、作業記憶、計画、組織、および監視のサブスケールが含まれます。
観察結果は、標準化されたスコア (T スコア) を使用して報告されます。
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治療後1週間
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実行機能の行動評価インベントリ(BRIEF)アンケート
時間枠:治療後 6 か月の概要
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子供と大人のバージョン。
このアンケートは、行動規制指数 (BRI) とメタ認知指数 (MI) から導出されたグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) スコアを使用して、EF の生態学的評価を提供します。
BRI には、抑制、シフト、感情調節のサブスケールが含まれ、成人型のセルフモニタリングのみが含まれます。
MI には、開始、作業記憶、計画、組織、および監視のサブスケールが含まれます。
観察結果は、標準化されたスコア (T スコア) を使用して報告されます。
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治療後 6 か月の概要
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚と運動の対立 1
時間枠:同調状態の前処理
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タスクは、参加者の感覚運動処理を変更し、軽度から中等度の幻覚 (存在幻覚 - PH) と受動的な経験を誘発するロボット デバイスを使用します。
参加者は、目の前に置かれたロボット装置を手で動かします。
その背後に配置された 2 番目のロボットが彼らの動きを再現し、背中に触覚フィードバックを同期 (動きとタッチの間に 0 ミリ秒、同期) または非同期 (500 ミリ秒の遅延、非同期) で提供します。
参加者は、ロボットによって誘発された PH の強さ、ロボット操作中に感じた受動性体験、および制御項目を評価します。
臨床症状の発生および重症度が評価される。
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同調状態の前処理
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感覚と運動の対立 2
時間枠:非同期状態の前処理
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タスクは、参加者の感覚運動処理を変更し、軽度から中等度の幻覚 (存在幻覚 - PH) と受動的な経験を誘発するロボット デバイスを使用します。
参加者は、目の前に置かれたロボット装置を手で動かします。
その背後に配置された 2 番目のロボットが彼らの動きを再現し、背中に触覚フィードバックを同期 (動きとタッチの間に 0 ミリ秒、同期) または非同期 (500 ミリ秒の遅延、非同期) で提供します。
参加者は、ロボットによって誘発された PH の強さ、ロボット操作中に感じた受動性体験、および制御項目を評価します。
臨床症状の発生および重症度が評価される。
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非同期状態の前処理
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感覚と運動の対立 1
時間枠:治療後1週間のシンクロ状態
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タスクは、参加者の感覚運動処理を変更し、軽度から中等度の幻覚 (存在幻覚 - PH) と受動性の経験を誘発するロボット デバイスを使用します。
参加者は、目の前に置かれたロボット装置を手で動かします。
背後に配置された 2 番目のロボットが動きを再現し、背中に触覚フィードバックを同期 (動きとタッチの間に 0 ミリ秒、同期) または非同期 (500 ミリ秒の遅延、非同期) で提供します。
参加者は、ロボットによって誘発された PH の強さ、ロボット操作中に感じた受動性体験、および制御項目を評価します。
臨床症状の発生および重症度が評価される。
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治療後1週間のシンクロ状態
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感覚と運動の対立 1
時間枠:治療後6ヶ月の同調状態
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タスクは、参加者の感覚運動処理を変更し、軽度から中等度の幻覚 (存在幻覚 - PH) と受動的な経験を誘発するロボット デバイスを使用します。
参加者は、目の前に置かれたロボット装置を手で動かします。
その背後に配置された 2 番目のロボットが彼らの動きを再現し、背中に触覚フィードバックを同期 (動きとタッチの間に 0 ミリ秒、同期) または非同期 (500 ミリ秒の遅延、非同期) で提供します。
参加者は、ロボットによって誘発された PH の強さ、ロボット操作中に感じた受動性体験、および制御項目を評価します。
臨床症状の発生および重症度が評価される。
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治療後6ヶ月の同調状態
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感覚と運動の対立 2
時間枠:治療後1週間の非同期状態
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タスクは、参加者の感覚運動処理を変更し、軽度から中等度の幻覚 (存在幻覚 - PH) と受動的な経験を誘発するロボット デバイスを使用します。
参加者は、目の前に置かれたロボット装置を手で動かします。
その背後に配置された 2 番目のロボットが彼らの動きを再現し、背中に触覚フィードバックを同期 (動きとタッチの間に 0 ミリ秒、同期) または非同期 (500 ミリ秒の遅延、非同期) で提供しました。
参加者は、ロボットによって誘発された PH の強さ、ロボット操作中に感じた受動性体験、および制御項目を評価します。
臨床症状の発生および重症度が評価される。
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治療後1週間の非同期状態
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感覚と運動の対立 2
時間枠:治療後 6 か月の非同期状態
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タスクは、参加者の感覚運動処理を変更し、軽度から中等度の幻覚 (存在幻覚 - PH) と受動的な経験を誘発するロボット デバイスを使用します。
参加者は、目の前に置かれたロボット装置を手で動かします。
その背後に配置された 2 番目のロボットが彼らの動きを再現し、背中に触覚フィードバックを同期 (動きとタッチの間に 0 ミリ秒、同期) または非同期 (500 ミリ秒の遅延、非同期) で提供しました。
参加者は、ロボットによって誘発された PH の強さ、ロボット操作中に感じた受動性体験、および制御項目を評価します。
臨床症状の発生および重症度が評価される。
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治療後 6 か月の非同期状態
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephan Eliez, Professor、University of Geneva, faculty of medicine
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一次修了 (実際)
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その他の研究ID番号
- PB_201601540
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