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Neuroprotektive Wirkungen von Risperdal auf Gehirn und Kognition beim 22q11-Deletionssyndrom

29. März 2022 aktualisiert von: Stephan Eliez, University of Geneva, Switzerland

Auswirkungen der Modulation des dopaminergen Systems mit Risperidon auf Gedächtnis- und Exekutivprozesse bei Personen mit 22q11.2-Deletionssyndrom

Chromosom 22q11.2 Das Deletionssyndrom (22q11DS) ist eine neurogenetische Erkrankung, die mit einem hohen Risiko für psychiatrische Störungen, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen, verbunden ist. Diese Population ist durch ein besonderes neurokognitives Profil und eine atypische Gehirnentwicklung gekennzeichnet. Risperidon ist ein Antipsychotikum der zweiten Generation, ein Inhibitor dopaminerger Rezeptoren. Risperidon wird bei der Behandlung von Psychosen häufig in 22q11DS verschrieben, beispielsweise zur Behandlung einer psychotischen Episode. Untersuchungen an einem Tiermodell von 22q11DS (LgDel+/- Mäuse) zeigen, dass die Verabreichung eines Antipsychotikums über 12 Tage während einer kritischen Phase der Gehirnentwicklung (Adoleszenz) schädliche neuronale Veränderungen verhindert und die Verhaltensleistung bei Mäusen verbessert. Ziel dieser Studie ist es daher, die an Mäusen gefundenen Ergebnisse zu replizieren und eine langfristige neuroprotektive Wirkung zu identifizieren.

Diese Studie ist einerseits von den Familien inspiriert, die uns täglich die Schwierigkeiten der von 22q11DS betroffenen Personen mitteilen, aber auch von den ermutigenden Ergebnissen von Studien, die an Mäusen durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

In einem doppelblinden Placebo-Design untersucht diese Studie die Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit Risperidon (im Vergleich zu Placebo) bei Teilnehmern mit 22q11DS ohne psychotische Symptome.

Die Forschungshypothese dieser Studie ist, dass eine kurzfristige (12 Wochen) Behandlung mit Risperidon (Risperdal®) während einer kritischen Phase der Entwicklung (Adoleszenz) zu einer verbesserten kognitiven Leistungsfähigkeit und Hirnveränderungen führt, die mit bildgebenden Verfahren des Gehirns (Magnetresonanztomographie, MRT und Elektroenzephalographie, EEG). Darüber hinaus werden die vorteilhaften Wirkungen in einer Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung beobachtbar sein.

Risperdal® ist ein vermarktetes Produkt und im Schweizer Kompendium (2015) aufgeführt. Es wird jedoch gemäß seiner Indikation nicht zur Behandlung von psychotischen Störungen eingesetzt. Die Behandlung wird oral in Form von Kapseln verabreicht, die die gemahlene Tablette enthalten, um das Doppelblindverfahren aufrechtzuerhalten (dh weder der Untersucher noch der Patient wissen, ob die Kapsel den Wirkstoff Risperidon oder ein Placebo enthält). Die Dosis wird individuell an das Gewicht jedes Teilnehmers angepasst. Die niedrigste im Schweizer Kompendium empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg/Tag für Kinder. Daher wird diese Dosis zu Beginn der Behandlung verschrieben und dann schrittweise über 7 Tage auf 0,25 mg erhöht. Für Personen mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg/Tag, diese Dosis wird für diese Personen nicht überschritten. Für Personen über 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 1 mg/Tag. diese Dosis wird bei Personen über 50 kg nicht überschritten. Um sich jedoch so gut wie möglich an die verschiedenen Gewichtsklassen anzupassen, wird der Gewichtsklasse von 51 bis 70 kg eine Dosis von 0,75 mg und Personen über 70 kg eine Höchstdosis von 1 mg verabreicht. Die Behandlung wird auch schrittweise über einen Zeitraum von zwei Wochen unterbrochen.

Jeder Teilnehmer wird eine Reihe von Auswertungen einschließlich kognitiver Tests und Bildgebung des Gehirns (MRT und EEG) bei 3 Gelegenheiten absolvieren: die 1. vor der Behandlungsperiode (Basislinie), die 2. am Ende der Behandlungsperiode (kurzfristige Wirkung) und die 3. 6 Monate nach Behandlungsende (Langzeitwirkung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1204
        • Developmental imaging and psychopathology lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mit bestätigter 22q11DS-Diagnose.
  • Mindestalter 8 Jahre oder Höchstalter 25 Jahre und 11 Monate.
  • Ausreichende verbale Ausdrucks- und Verständnisfähigkeiten, um Anweisungen basierend auf dem Erstgespräch zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer jünger als 8 Jahre und älter als 25 Jahre und 11 Monate.
  • Vorherige unerwünschte Erfahrung mit Risperidon
  • Psychotische Symptome, die eine anhaltende antipsychotische Behandlung erfordern
  • Korrigierte QT (QTc)-Distanz beim Ausgangs-Elektrokardiogramm über 460 Millisekunden oder Verlängerung beim Kontroll-Elektrokardiogramm (Tag 6 der Behandlung) über 30 Millisekunden mit funktionellen Beschwerden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwölf Wochen Placebo-Behandlung.
Experimental: Risperidon
Zwölfwöchige Behandlung mit einer allmählichen Erhöhung der Dosierung über eine Woche und einer allmählichen Verringerung über zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Risperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3-Vorbehandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten. Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
CPT-3-Vorbehandlung
Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung Vorbehandlung
Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss. Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen. Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung Vorbehandlung
Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: Vorbehandlung des CTT-Flexibilitätsverhältnisses
Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge). Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
Vorbehandlung des CTT-Flexibilitätsverhältnisses
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB-Vorbehandlung

Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeitssatzbildung, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus.

Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet.

Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen.

CANTAB-Vorbehandlung
Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtete Vorbehandlung
T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen. Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
MRT T1-gewichtete Vorbehandlung
MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRT-Spektroskopie-Vorbehandlung
Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung. Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist. 3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden. Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
MRT-Spektroskopie-Vorbehandlung
MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: Vorbehandlung im MRT-Ruhezustand
Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden. Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen. Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen. (Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
Vorbehandlung im MRT-Ruhezustand
MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI Vorbehandlung

Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen.

DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm.

MRT DSI Vorbehandlung
Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG Ruhezustand Vorbehandlung
Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet. Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
EEG Ruhezustand Vorbehandlung
EEG auditiv
Zeitfenster: EEG Auditive Vorbehandlung
Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz). Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten. Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
EEG Auditive Vorbehandlung
EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visuelle Vorbehandlung
Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren. Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt. Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
EEG Visuelle Vorbehandlung
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3 Eine Woche nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten. Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
CPT-3 Eine Woche nach der Behandlung
Kontinuierlicher Leistungstest von Conners, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: CPT-3 sechs Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, eine Taste zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens X, bei dem die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten mussten. Interessante Variablen sind Erkennbarkeit, Auslassung, Kommission, Perseveration, Trefferreaktionszeit, Trefferreaktionszeit-Standardabweichung, Variabilität, Trefferreaktionszeit-Blockänderung und Änderung der Trefferreaktionszeit-Intervalle zwischen Stimuli.
CPT-3 sechs Monate nach der Behandlung
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung des Stroop-Inhibitionsverhältnisses
Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen). Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider. Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
Vorbehandlung des Stroop-Inhibitionsverhältnisses
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Stroop-Inhibitionsverhältnis eine Woche nach der Behandlung
Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen). Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider. Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
Stroop-Inhibitionsverhältnis eine Woche nach der Behandlung
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Stroop-Inhibitionsverhältnis sechs Monate nach der Behandlung
Um die zeitlichen Kosten der kognitiven Hemmung zu messen, wird ein Hemmungsverhältniswert berechnet, indem der Rohwert aus der Stroop-Bedingung (Teilnehmer müssen die Farbe der Tinte nennen, obwohl das Wort eine andere Farbe buchstabiert) durch den Rohwert in der Stroop-Bedingung dividiert wird Farbbenennungsbedingung (Teilnehmer werden angewiesen, Rechtecke mit Farben so schnell wie möglich zu benennen). Diese Punktzahl spiegelt die kognitiven Kosten der Hemmung des Leseprozesses wider. Ein Verhältniswert nahe 1 zeigt geringere Hemmungskosten an.
Stroop-Inhibitionsverhältnis sechs Monate nach der Behandlung
Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung eine Woche nach der Behandlung
Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss. Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen. Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung eine Woche nach der Behandlung
Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung sechs Monate nach der Behandlung
Ein Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) und der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), bei dem der Teilnehmer eine zufällige Reihenfolge von Zahlen und Buchstaben anordnen muss. Insbesondere muss der Teilnehmer zuerst die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und dann die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge sagen. Längste Folge von Buchstaben und Zahlen richtig geordnet
Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung sechs Monate nach der Behandlung
Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: CTT-Flexibilitätsverhältnis eine Woche nach der Behandlung
Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge). Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
CTT-Flexibilitätsverhältnis eine Woche nach der Behandlung
Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: CTT-Flexibilitätsverhältnis sechs Monate nach der Behandlung
Um die Kosten des Aufgabenwechsels zu messen, wurde ein Flexibilitätsverhältnis berechnet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, indem die Zeit bis zum Abschließen von Teil B (Zeichnen einer Linie zwischen den Zahlen in chronologischer Reihenfolge, während zwischen den Farben gewechselt wird) durch die Zeit zum Abschließen von Teil A (Zeichnen einer Linie) dividiert wurde zwischen Nummern in chronologischer Reihenfolge). Werte näher an 1 zeigen eine bessere Flexibilität an.
CTT-Flexibilitätsverhältnis sechs Monate nach der Behandlung
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB eine Woche nach der Behandlung

Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Bildung des Aufmerksamkeitssets, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus.

Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet.

Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen.

CANTAB eine Woche nach der Behandlung
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB sechs Monate nach der Behandlung

Der Motor-Screening-Test (MOT) ist ein Trainingsverfahren, das für Seh-, Bewegungs- oder Verständnisschwierigkeiten entwickelt wurde und sicherstellt, dass die Testperson einfachen Anweisungen folgen und sie mit dem Touchscreen vertraut machen kann.

Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) ist ein Test der Regelerfassung und -umkehr. Es zeichnet sich durch visuelle Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Bildung des Aufmerksamkeitssets, Verschiebung und Flexibilität der Aufmerksamkeit aus.

Spatial Working Memory (SWM) ist ein Test der Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet.

Stop Signal Task (SST) ist ein klassischer Stoppsignal-Antwort-Hemmungstest, der Treppenfunktionen verwendet, um eine Schätzung der Stoppsignal-Reaktionszeit zu generieren. Dieser Test gibt ein Maß für die Fähigkeit einer Person, eine übermächtige Reaktion zu hemmen.

CANTAB sechs Monate nach der Behandlung
15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen & 15 Wörter Vorbehandlung
15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde. Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen. Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben. Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen. Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen. Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin. (2) Retention % 30 Minuten/am Tag/eine Woche/einen Monat = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items. Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
15 Zeichen & 15 Wörter Vorbehandlung
15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen und 15 Wörter in der Woche nach der Behandlung
15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde. Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen. Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben. Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen. Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen. Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin. (2) Retention % 30 Minuten/am Tag/eine Woche/einen Monat = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items. Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
15 Zeichen und 15 Wörter in der Woche nach der Behandlung
15 Zeichen & 15 Wörter
Zeitfenster: 15 Zeichen und 15 Wörter sechs Monate nach der Behandlung
15 Zeichen & 15 Wörter ist eine hausgemachte episodische Gedächtnisaufgabe, die vom Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958) inspiriert wurde. Die Teilnehmer müssen 15 gebräuchliche französische Wörter und 15 Zeichen (Zeichnungen aus 1 oder 2 geometrischen Grundformen) lernen. Nach Verzögerungen von 30 Minuten, einem Tag, einer Woche und einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, sich frei an die Wörter und Zeichen zu erinnern, an die sie sich erinnert haben. Sie werden auch gebeten, die Zielelemente aus einer Liste von Ablenkern zu erkennen. Interessante Variablen sind (1) Lernpunktzahl = Maximale Anzahl von Elementen, an die während des Lernens korrekt erinnert wird, dividiert durch die Anzahl der Versuche, um das Lernkriterium zu erreichen. Eine niedrige Punktzahl weist auf schlechtes Lernen hin. (2) Retention % 30 Minuten/am Tag/eine Woche/einen Monat = Anzahl der nach jeder Zeitverzögerung erinnerten Items dividiert durch das Maximum der während des Lernens erinnerten Items. Ein niedriger Wert weist auf ein schlechtes Gedächtnis hin.
15 Zeichen und 15 Wörter sechs Monate nach der Behandlung
Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtet eine Woche nach Behandlung
T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen. Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
MRT T1-gewichtet eine Woche nach Behandlung
Magnetresonanztomographie (MRT) T1-gewichtet
Zeitfenster: MRT T1-gewichtet sechs Monate nach Behandlung
T1-Strukturbilder werden gesammelt, um genaue Messungen regionaler Entwicklungsänderungen in der kortikalen Morphometrie zu erhalten, die Schätzungen des kortikalen Volumens, der Dicke und der Oberfläche umfassen. Eine MPRAGE T1-gewichtete Sequenz wird mit folgenden Parametern verwendet: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, Flipwinkel = 8°, Matrixakquisition = 256 × 256, Sichtfeld = 23,5 cm, Schichtdicke = 3,2 mm, 192 Scheiben.
MRT T1-gewichtet sechs Monate nach Behandlung
MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRT-Spektroskopie eine Woche nach der Behandlung
Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung. Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist. 3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden. Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
MRT-Spektroskopie eine Woche nach der Behandlung
MRT-Spektroskopie
Zeitfenster: MRT-Spektroskopie sechs Monate nach der Behandlung
Die Akquisition von Einzelvoxel-MRT-Spektroskopie untersucht Veränderungen im exzitatorischen/inhibitorischen Gleichgewicht während der gesamten Entwicklung. Genauer gesagt wird eine Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) Spin-Echo-Sequenz verwendet, die von Siemens bereitgestellt wird und zum Nachweis des GABA (Gamma-Aminobuttersäure) 1H MRS-Signals bei 3 ppm im Gehirn ausgelegt ist. 3 ROIs werden ausgewählt: Anteriorer cingulärer Kortex (Voxelgröße: 15 x 35 x 40, 98 avg), rechter Hippocampus (Voxelgröße: 20 x 30 x 40, 150 avg) und temporaler Kortex (Voxelgröße: 30 x 30 x 30, 120 avg), die während jeder Sitzung manuell platziert werden. Jede Sequenz dauert etwa 7 Minuten und die Patienten dürfen während der Akquisition ein Video ihrer Wahl ansehen.
MRT-Spektroskopie sechs Monate nach der Behandlung
MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: MRT-Ruhezustand eine Woche nach der Behandlung
Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden. Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen. Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen. (Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
MRT-Ruhezustand eine Woche nach der Behandlung
MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: MRT-Ruhezustand sechs Monate nach der Behandlung
Funktionelle MRT-Sequenzen ohne Stimulation (fMRT im Ruhezustand) werden verwendet, um die Längsänderungen der regionalen Aktivität und der funktionellen Konnektivität zu beurteilen, die durch BOLD-Signalfluktuationen gemessen werden. Während dieser Sequenz werden die Teilnehmer gebeten, für 8 Minuten ein weißes Kreuz auf schwarzem Hintergrund zu fixieren und ihre Gedanken schweifen zu lassen. Die gleichzeitige Aufzeichnung physiologischer Parameter (Herzfrequenz und Atmung) wird verwendet, um möglichen Artefakten Rechnung zu tragen. (Parameter: 200 blutoxygenierungsabhängige (BOLD) Bilder mit TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 axiale Schichten, Schichtdicke = 3,2 mm, Flipwinkel = 85°, Akquisitionsmatrix = 94 × 128, Feld Ansicht = 96 × 128).
MRT-Ruhezustand sechs Monate nach der Behandlung
MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI eine Woche nach der Behandlung

Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen.

DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm.

MRT DSI eine Woche nach der Behandlung
MRT Diffusionsgewichtete Bilder
Zeitfenster: MRT DSI sechs Monate nach der Behandlung

Diffusionsgewichtete Bilder (DWI) werden erfasst, um die Längsänderungen in der Integrität der weißen Substanz zu untersuchen und Änderungen in Bahnen zu quantifizieren, die a priori definierte interessierende Regionen verbinden. Der Patient wird vor einem etwas lauteren Sequenzton gewarnt und aufgefordert, sein bevorzugtes Video anzusehen oder die Augen zu schließen und sich während dieser letzten Sequenz zu entspannen.

DSI-Parameter sind Anzahl der Richtungen = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxelgröße = 1,6 x 1,6 x 1,6, Sichtfeld = 23,9 cm, 64 axiale Schnitte, Schnittdicke = 1,6 mm.

MRT DSI sechs Monate nach der Behandlung
Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG-Ruhezustand eine Woche nach der Behandlung
Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet. Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
EEG-Ruhezustand eine Woche nach der Behandlung
Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: EEG-Ruhezustand sechs Monate nach der Behandlung
Alle EEG-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 1000 Hz unter Verwendung einer 256-Elektroden-Hydrocel-Kappe bezogen auf den Scheitel (Cz) aufgezeichnet. Ruhezustandsdaten mit geschlossenen Augen werden für 6 Minuten erfasst.
EEG-Ruhezustand sechs Monate nach der Behandlung
EEG auditiv
Zeitfenster: Akustisches EEG eine Woche nach der Behandlung
Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz). Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten. Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
Akustisches EEG eine Woche nach der Behandlung
EEG auditiv
Zeitfenster: Hör-EEG sechs Monate nach der Behandlung
Paradigma der auditiven Steady-State-Reaktion: Sequenzen von 2 Arten von auditiven Stimuli werden binaural dargeboten: 100 wellige Töne (40 Hz) und 10 semi-zufällig gemischte flache Töne (1000 Hz). Ripple-Töne werden mit etwa 93 dB und die Flat-Töne mit etwa 83 dB dargestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den flachen Ton zu erkennen, während die Ripple-Töne die neurale Gamma-Oszillationsantwort enthalten. Die Dauer der Aufgabe beträgt etwa 7 Minuten.
Hör-EEG sechs Monate nach der Behandlung
EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visuell eine Woche nach der Behandlung
Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren. Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt. Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
EEG Visuell eine Woche nach der Behandlung
EEG visuell
Zeitfenster: EEG Visuell sechs Monate nach der Behandlung
Paradigma der visuell nach innen bewegten Gitteraufgabe: Den Teilnehmern werden 3 Blöcke mit 80 Versuchen präsentiert, wobei jeder Versuch aus einem kreisförmigen Sinuswellengitter besteht, das sich zur zentralen Fixierung hin zusammenzieht. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, eine zufällig zwischen 750 und 3000 ms auftretende Geschwindigkeitserhöhung des Stimulus zu erkennen und per Knopfdruck darauf zu reagieren. Feedback zur Leistung wird bei jedem Versuch kurz nach Beginn der Reaktion und Beendigung der Stimuluspräsentation bereitgestellt. Die Dauer der Aufgabe beträgt ca. 21 Minuten in 3 Blöcken.
EEG Visuell sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZE Vorbehandlung
Version für Kinder und Erwachsene. Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird. Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung. Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung. Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
KURZE Vorbehandlung
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZ eine Woche nach der Behandlung
Version für Kinder und Erwachsene. Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird. Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung. Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung. Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
KURZ eine Woche nach der Behandlung
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Fragebogen
Zeitfenster: KURZ sechs Monate nach der Behandlung
Version für Kinder und Erwachsene. Dieser Fragebogen bietet eine ökologische Bewertung von EF mit einem Global Executive Composite (GEC) Score, der aus dem Behavioral Regulation Index (BRI) und dem Metacognitive Index (MI) abgeleitet wird. Der BRI umfasst die Subskalen Hemmung, Verlagerung, Emotionsregulation und nur in der Erwachsenenform Selbstüberwachung. Der MI umfasst die Subskalen Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung, Organisation und Überwachung. Beobachtungen werden anhand von standardisierten Scores (T-Scores) gemeldet
KURZ sechs Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Vorbehandlung der Synchronitätsbedingung
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Vorbehandlung der Synchronitätsbedingung
Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Vorbehandlung von Asynchronie-Bedingungen
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Vorbehandlung von Asynchronie-Bedingungen
Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Synchronzustand eine Woche nach der Behandlung
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Synchronzustand eine Woche nach der Behandlung
Sensomotorischer Konflikt 1
Zeitfenster: Synchronzustand sechs Monate nach der Behandlung
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Synchronzustand sechs Monate nach der Behandlung
Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Asynchroner Zustand eine Woche nach der Behandlung
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Asynchroner Zustand eine Woche nach der Behandlung
Sensomotorischer Konflikt 2
Zeitfenster: Asynchroner Zustand sechs Monate nach der Behandlung
Die Aufgabe verwendet ein Robotergerät, das die sensomotorische Verarbeitung bei den Teilnehmern verändert und leichte bis mittelschwere Halluzinationen (Präsenzhalluzinationen - PH) und Passivitätserfahrungen hervorruft. Die Teilnehmer bewegen mit ihrer Hand ein vor ihnen platziertes Robotergerät. Ein zweiter hinter ihnen platzierter Roboter reproduzierte ihre Bewegungen und lieferte so taktiles Feedback auf ihrem Rücken, entweder synchron (0 ms zwischen der Bewegung und der Berührung, synchron) oder asynchron (Verzögerung von 500 ms, asynchron). Die Teilnehmer bewerten die Stärke der roboterinduzierten PH, Passivitätserfahrungen, die sie während der Robotermanipulation empfanden, und Kontrollelemente. Auftreten und Schwere der klinischen Symptome werden beurteilt.
Asynchroner Zustand sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 22q11.2 Deletionssyndrom

Klinische Studien zur Rispertal

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