- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04639960
Effetti neuroprotettivi del Risperdal sul cervello e sulla cognizione nella sindrome da delezione 22q11
Effetti della modulazione del sistema dopaminergico mediante risperidone sulla memoria e sui processi esecutivi in soggetti con sindrome da delezione 22q11.2
Cromosoma 22q11.2 la sindrome da delezione (22q11DS) è una condizione neurogenetica associata ad un alto rischio di disturbi psichiatrici, compresi i disturbi dello spettro della schizofrenia. Questa popolazione è caratterizzata da un particolare profilo neurocognitivo e da uno sviluppo cerebrale atipico. Risperidone è un antipsicotico di seconda generazione, inibitore dei recettori dopaminergici. Utilizzato nel trattamento delle psicosi, il risperidone viene spesso prescritto nel 22q11DS, ad esempio per trattare un episodio psicotico. La ricerca su un modello animale di topi 22q11DS (LgDel+/-) mostra che la somministrazione di un antipsicotico per 12 giorni durante un periodo critico dello sviluppo cerebrale (adolescenza) previene cambiamenti neuronali deleteri e migliora le prestazioni comportamentali nei topi. Lo scopo di questo studio è quindi replicare i risultati trovati nei topi e identificare un effetto neuroprotettivo a lungo termine.
Questo studio prende spunto da un lato dalle famiglie che quotidianamente condividono con noi le difficoltà dei soggetti affetti da 22q11DS, ma anche dai risultati incoraggianti degli studi condotti sui topi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un disegno placebo in doppio cieco, questo studio indaga gli effetti di un trattamento di 12 settimane con risperidone (rispetto al placebo) per i partecipanti con 22q11DS senza sintomi psicotici.
L'ipotesi di ricerca di questo studio è che un trattamento a breve termine (12 settimane) con risperidone (Risperdal®) durante una fase critica dello sviluppo (adolescenza) si tradurrà in migliori prestazioni cognitive e cambiamenti cerebrali osservabili utilizzando tecniche di imaging cerebrale (risonanza magnetica, RM ed Elettroencefalografia, EEG). Inoltre, gli effetti benefici saranno osservabili in una valutazione di follow-up, 6 mesi dopo il trattamento.
Risperdal® è un prodotto commercializzato ed è elencato nello Swiss Compendium (2015). Tuttavia, non viene utilizzato secondo la sua indicazione per il trattamento dei disturbi psicotici. Il trattamento verrà somministrato per via orale sotto forma di capsule contenenti la compressa macinata al fine di preservare la procedura in doppio cieco (ovvero né l'esaminatore né il paziente sanno se la capsula contiene il principio attivo risperidone o un placebo). La dose sarà adattata individualmente in base al peso di ciascun partecipante. La dose minima raccomandata nello Swiss Compendium è di 0,25 mg/giorno per i bambini. Pertanto questa dose sarà prescritta all'inizio del trattamento e poi gradualmente aumentata a 0,25 mg gradualmente nell'arco di 7 giorni. Per gli individui di peso inferiore a 50 kg, la dose raccomandata è di 0,5 mg/giorno, questa dose non sarà superata per questi individui. Per gli individui di peso superiore a 50 kg, la dose raccomandata è di 1 mg/giorno. questa dose non sarà superata per individui di peso superiore a 50 kg. Tuttavia, al fine di adattarsi il più possibile alle diverse categorie di peso, verrà somministrata una dose di 0,75 mg alla categoria di peso da 51 a 70 kg e una dose massima di 1 mg a soggetti di peso superiore a 70 kg. Il trattamento verrà inoltre interrotto in fasi progressive per un periodo di due settimane.
Ogni partecipante completerà una serie di valutazioni tra cui test cognitivi e imaging cerebrale (MRI ed EEG) in 3 occasioni: la 1a prima del periodo di trattamento (basale), la 2a alla fine del periodo di trattamento (effetto a breve termine) e il 3° 6 mesi dopo la fine del trattamento (effetto a lungo termine).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Geneva, Svizzera, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con diagnosi confermata di 22q11DS.
- Età minima 8 anni o età massima 25 anni e 11 mesi.
- Capacità di espressione e comprensione verbali sufficienti per comprendere e seguire le istruzioni basate sul colloquio iniziale.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore a 8 anni e di età superiore a 25 anni e 11 mesi.
- Precedente esperienza avversa con risperidone
- Sintomi psicotici che richiedono un trattamento antipsicotico prolungato
- Distanza QT corretta (QTc) all'elettrocardiogramma basale superiore a 460 millisecondi o allungamento all'elettrocardiogramma di controllo (giorno 6 del trattamento) superiore a 30 millisecondi con disturbo funzionale.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Dodici settimane di trattamento con placebo.
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Sperimentale: Risperidone
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Dodici settimane di trattamento con un aumento graduale del dosaggio nell'arco di una settimana e una diminuzione graduale nell'arco di due settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: Pretrattamento CPT-3
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I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta.
Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
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Pretrattamento CPT-3
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Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Lettera-numero Sequencing pre-trattamento
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Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere.
Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico.
Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
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Lettera-numero Sequencing pre-trattamento
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Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Pretrattamento del rapporto di flessibilità CTT
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Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico).
Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
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Pretrattamento del rapporto di flessibilità CTT
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Pretrattamento CANTAB
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Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. È caratterizzato dalla discriminazione visiva e dal mantenimento della formazione dell'insieme dell'attenzione, dallo spostamento e dalla flessibilità dell'attenzione. La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica. Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente. |
Pretrattamento CANTAB
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: Pretrattamento MRI pesato in T1
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Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale.
Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
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Pretrattamento MRI pesato in T1
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Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento con spettroscopia MRI
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Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo.
Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello.
Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione.
Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
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Pretrattamento con spettroscopia MRI
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Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento in stato di riposo con risonanza magnetica
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Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD.
Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri.
La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti.
(Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
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Pretrattamento in stato di riposo con risonanza magnetica
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Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento MRI DSI
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Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza. I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm. |
Pretrattamento MRI DSI
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Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: Pretrattamento EEG in stato di riposo
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Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz).
I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
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Pretrattamento EEG in stato di riposo
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EEG uditivo
Lasso di tempo: Pretrattamento uditivo EEG
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Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz).
I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB.
Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale.
La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
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Pretrattamento uditivo EEG
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EEG visivo
Lasso di tempo: Pretrattamento visivo EEG
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Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale.
Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms.
Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo.
La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
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Pretrattamento visivo EEG
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Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: CPT-3 Una settimana dopo il trattamento
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I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta.
Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
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CPT-3 Una settimana dopo il trattamento
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Conners' Continuous performance test, terza edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: CPT-3 sei mesi dopo il trattamento
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I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo, ad eccezione della lettera X dove i partecipanti hanno dovuto nascondere la loro risposta.
Le variabili di interesse sono la rilevabilità, l'omissione, la commissione, la perseveranza, il tempo di reazione al colpo, la deviazione standard del tempo di reazione al colpo, la variabilità, la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo e la variazione degli intervalli interstimolo del tempo di reazione al colpo.
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CPT-3 sei mesi dopo il trattamento
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: Pretrattamento del rapporto di inibizione di Stroop
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Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile).
Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura.
Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
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Pretrattamento del rapporto di inibizione di Stroop
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: Rapporto di inibizione di Stroop una settimana dopo il trattamento
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Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile).
Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura.
Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
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Rapporto di inibizione di Stroop una settimana dopo il trattamento
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Compito di Stroop
Lasso di tempo: Rapporto di inibizione di Stroop sei mesi dopo il trattamento
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Per misurare il costo dell'inibizione cognitiva nel tempo, viene calcolato un punteggio del rapporto di inibizione dividendo il punteggio grezzo dalla condizione di Stroop (i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro anche se la parola indica un colore diverso) per il punteggio grezzo nel condizione di denominazione dei colori (ai partecipanti viene chiesto di nominare i rettangoli di colori il più velocemente possibile).
Questo punteggio riflette il costo cognitivo dell'inibizione del processo di lettura.
Un valore di rapporto vicino a 1 indica un minor costo di inibizione.
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Rapporto di inibizione di Stroop sei mesi dopo il trattamento
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Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Sequenziamento lettera-numero una settimana dopo il trattamento
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Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere.
Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico.
Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
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Sequenziamento lettera-numero una settimana dopo il trattamento
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Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Sequenziamento lettera-numero sei mesi dopo il trattamento
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Un sottotest di memoria di lavoro della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) in cui il partecipante deve mettere in sequenza un ordine casuale di numeri e lettere.
Nello specifico, il partecipante deve prima pronunciare i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico.
Sequenza più lunga di lettere e numeri ordinati correttamente
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Sequenziamento lettera-numero sei mesi dopo il trattamento
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Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Rapporto di flessibilità CTT una settimana dopo il trattamento
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Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico).
Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
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Rapporto di flessibilità CTT una settimana dopo il trattamento
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Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Rapporto di flessibilità CTT sei mesi dopo il trattamento
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Per misurare il costo del cambio di attività, è stato calcolato un rapporto di flessibilità per tenere conto della velocità di elaborazione dividendo il tempo per completare la parte B (tracciando una linea tra i numeri che seguono l'ordine cronologico alternando i colori) per il tempo necessario per completare la parte A (tracciando una linea tra i numeri seguendo l'ordine cronologico).
Valori più vicini a 1 indicano una migliore flessibilità.
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Rapporto di flessibilità CTT sei mesi dopo il trattamento
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: CANTAB una settimana dopo il trattamento
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Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. Presenta la discriminazione visiva e il mantenimento della formazione dell'insieme attenzionale, lo spostamento e la flessibilità dell'attenzione. La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica. Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente. |
CANTAB una settimana dopo il trattamento
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: CANTAB sei mesi dopo il trattamento
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Il test di screening motorio (MOT) è una procedura di allenamento progettata per schermare le difficoltà di visione, movimento o comprensione e accerta che il soggetto sia in grado di seguire semplici istruzioni, oltre a familiarizzare con il touch screen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) è un test di acquisizione e inversione delle regole. Presenta la discriminazione visiva e il mantenimento della formazione dell'insieme attenzionale, lo spostamento e la flessibilità dell'attenzione. La memoria di lavoro spaziale (SWM) è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica. Stop Signal Task (SST) è un classico test di inibizione della risposta del segnale di arresto, che utilizza le funzioni della scala per generare una stima del tempo di reazione del segnale di arresto. Questo test fornisce una misura della capacità di un individuo di inibire una risposta prepotente. |
CANTAB sei mesi dopo il trattamento
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15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole pre-trattamento
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15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base).
Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano.
Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori.
Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento.
Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento.
(2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana/un mese = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento.
Un punteggio basso indica scarsa memoria.
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15 segni e 15 parole pre-trattamento
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15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole una settimana dopo il trattamento
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15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base).
Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano.
Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori.
Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento.
Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento.
(2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana/un mese = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento.
Un punteggio basso indica scarsa memoria.
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15 segni e 15 parole una settimana dopo il trattamento
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15 segni e 15 parole
Lasso di tempo: 15 segni e 15 parole sei mesi dopo il trattamento
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15 segni e 15 parole è un compito di memoria episodica fatto in casa ispirato al Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
I partecipanti devono imparare 15 parole francesi comuni e 15 segni (disegni composti da 1 o 2 forme geometriche di base).
Dopo un ritardo di trenta minuti, un giorno, una settimana e un mese, ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente le parole ei segni che ricordavano.
Viene inoltre chiesto loro di riconoscere gli elementi target da un elenco di distrattori.
Le variabili di interesse sono (1) punteggio di apprendimento = Numero massimo di elementi richiamati correttamente durante l'apprendimento diviso per il numero di prove per raggiungere il criterio di apprendimento.
Un punteggio basso indica uno scarso apprendimento.
(2) Ritenzione % trenta minuti/giorno/una settimana/un mese = Numero di elementi richiamati dopo ogni ritardo nel tempo diviso per il massimo di elementi richiamati durante l'apprendimento.
Un punteggio basso indica scarsa memoria.
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15 segni e 15 parole sei mesi dopo il trattamento
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: MRI pesata in T1 una settimana dopo il trattamento
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Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale.
Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
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MRI pesata in T1 una settimana dopo il trattamento
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) pesato in T1
Lasso di tempo: MRI pesata in T1 sei mesi dopo il trattamento
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Le immagini strutturali T1 vengono raccolte per ottenere misurazioni accurate dei cambiamenti dello sviluppo regionale nella morfometria corticale, comprese le stime del volume, dello spessore e dell'area della superficie corticale.
Viene impiegata una sequenza MPRAGE pesata in T1 con i seguenti parametri: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, angolo di rotazione = 8°, acquisizione della matrice = 256 × 256, campo visivo = 23,5 cm, spessore della fetta = 3,2 mm, 192 fette.
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MRI pesata in T1 sei mesi dopo il trattamento
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Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Spettroscopia MRI una settimana dopo il trattamento
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Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo.
Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello.
Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione.
Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
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Spettroscopia MRI una settimana dopo il trattamento
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Spettroscopia MRI
Lasso di tempo: Spettroscopia MRI sei mesi dopo il trattamento
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Acquisition of Single-voxel MRI Spectroscopy indaga i cambiamenti nell'equilibrio eccitatorio/inibitorio durante lo sviluppo.
Più in dettaglio, viene utilizzata una sequenza spin-echo Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) fornita da Siemens e progettata per rilevare il segnale GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm nel cervello.
Vengono selezionate 3 ROI: corteccia cingolata anteriore (dimensione voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), ippocampo destro (dimensione voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e corteccia temporale (dimensione voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) che vengono inseriti manualmente durante ogni sessione.
Ogni sequenza dura circa 7 minuti e durante l'acquisizione i pazienti possono guardare un video a loro scelta.
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Spettroscopia MRI sei mesi dopo il trattamento
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Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: MRI stato di riposo una settimana dopo il trattamento
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Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD.
Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri.
La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti.
(Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
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MRI stato di riposo una settimana dopo il trattamento
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Stato di riposo MRI
Lasso di tempo: MRI stato di riposo sei mesi dopo il trattamento
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Le scansioni della sequenza MRI funzionale senza stimolazione (fMRI dello stato di riposo) vengono impiegate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'attività regionale e la connettività funzionale misurata dalle fluttuazioni del segnale BOLD.
Durante questa sequenza, ai partecipanti viene chiesto di fissare una croce bianca su uno sfondo nero per 8 minuti e lasciare vagare i loro pensieri.
La registrazione simultanea di parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respirazione) viene impiegata per tenere conto di possibili artefatti.
(Parametri: 200 immagini dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) con TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 sezioni assiali, spessore della sezione = 3,2 mm, angolo di rotazione = 85°, matrice di acquisizione = 94 × 128, campo di vista = 96 × 128).
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MRI stato di riposo sei mesi dopo il trattamento
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Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: MRI DSI una settimana dopo il trattamento
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Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza. I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm. |
MRI DSI una settimana dopo il trattamento
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Immagini pesate in diffusione MRI
Lasso di tempo: MRI DSI sei mesi dopo il trattamento
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Le immagini pesate in diffusione (DWI) vengono acquisite per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'integrità della sostanza bianca e per quantificare i cambiamenti nei tratti che collegano regioni di interesse definite a priori. Il paziente verrebbe avvertito di un suono di sequenza leggermente più forte e gli verrà chiesto di guardare il suo video preferito o di chiudere gli occhi e rilassarsi durante quest'ultima sequenza. I parametri DSI sono numero di direzioni = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, dimensione Voxel = 1,6x1,6x1,6, campo visivo = 23,9 cm, 64 fette assiali, spessore fetta = 1,6 mm. |
MRI DSI sei mesi dopo il trattamento
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Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: Stato di riposo EEG una settimana dopo il trattamento
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Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz).
I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
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Stato di riposo EEG una settimana dopo il trattamento
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Elettroencefalografia (EEG) stato di riposo
Lasso di tempo: Stato di riposo EEG sei mesi dopo il trattamento
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Tutti i dati EEG vengono registrati continuamente con una frequenza di campionamento di 1000 Hz utilizzando un cappuccio Hydrocel a 256 elettrodi riferito al vertice (Cz).
I dati dello stato di riposo con gli occhi chiusi vengono acquisiti per 6 minuti.
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Stato di riposo EEG sei mesi dopo il trattamento
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EEG uditivo
Lasso di tempo: EEG uditivo una settimana dopo il trattamento
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Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz).
I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB.
Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale.
La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
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EEG uditivo una settimana dopo il trattamento
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EEG uditivo
Lasso di tempo: EEG uditivo sei mesi dopo il trattamento
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Paradigma di risposta allo stato stazionario uditivo: sequenze di 2 tipi di stimoli uditivi sono presentate in modo binaurale: 100 toni ondulati (40 Hz) e 10 toni piatti mescolati in modo semi-casuale (1000 Hz).
I toni ondulati sono presentati a circa 93 dB e i toni piatti a circa 83 dB.
Ai partecipanti viene chiesto di rilevare il tono piatto, mentre i toni ondulati trascinano la risposta oscillatoria gamma neurale.
La durata dell'attività è di circa 7 minuti.
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EEG uditivo sei mesi dopo il trattamento
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EEG visivo
Lasso di tempo: EEG visivo una settimana dopo il trattamento
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Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale.
Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms.
Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo.
La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
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EEG visivo una settimana dopo il trattamento
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EEG visivo
Lasso di tempo: EEG visivo sei mesi dopo il trattamento
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Paradigma del compito del reticolo visivo verso l'interno: ai partecipanti vengono presentati 3 blocchi di 80 prove, con ciascuna prova costituita da un reticolo circolare sinusoidale che si contrae verso la fissazione centrale.
Il compito dei partecipanti è rilevare e rispondere premendo un pulsante a un aumento della velocità dello stimolo, che si verifica in modo casuale tra 750 e 3000 ms.
Il feedback sulle prestazioni viene fornito in ogni prova, poco dopo che l'inizio della risposta ha terminato la presentazione dello stimolo.
La durata dell'attività è di circa 21 minuti in 3 blocchi.
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EEG visivo sei mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: BREVE pretrattamento
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Versione per bambini e adulti.
Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI).
Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio.
Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio.
Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
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BREVE pretrattamento
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: BREVE una settimana dopo il trattamento
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Versione per bambini e adulti.
Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI).
Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio.
Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio.
Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
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BREVE una settimana dopo il trattamento
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) questionario
Lasso di tempo: BREVE sei mesi dopo il trattamento
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Versione per bambini e adulti.
Questo questionario fornisce una valutazione ecologica dell'EF, con un punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal Behavioral Regulation Index (BRI) e dal Metacognitive Index (MI).
Il BRI include sottoscale di Inibizione, Spostamento, Regolazione emotiva e solo nella forma adulta, Automonitoraggio.
Il MI include le sottoscale di Iniziazione, Memoria di lavoro, Pianificazione, Organizzazione e Monitoraggio.
Le osservazioni sono riportate utilizzando punteggi standardizzati (T-score)
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BREVE sei mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Pretrattamento della condizione di sincronia
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Pretrattamento della condizione di sincronia
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Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Pretrattamento della condizione di asincronia
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Pretrattamento della condizione di asincronia
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Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Condizione di sincronia una settimana dopo il trattamento
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Condizione di sincronia una settimana dopo il trattamento
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Conflitto sensomotorio 1
Lasso di tempo: Condizione di sincronia sei mesi dopo il trattamento
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Condizione di sincronia sei mesi dopo il trattamento
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Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Condizione di asincronia una settimana dopo il trattamento
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Condizione di asincronia una settimana dopo il trattamento
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Conflitto sensomotorio 2
Lasso di tempo: Condizione di asincronia sei mesi dopo il trattamento
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L'attività utilizza un dispositivo robotico che altera l'elaborazione sensomotoria nei partecipanti e induce allucinazioni da lievi a moderate (allucinazioni di presenza - PH) ed esperienze di passività.
I partecipanti muovono con la mano un dispositivo robotico posto di fronte a loro.
Un secondo robot posto dietro di loro ha riprodotto i loro movimenti, fornendo così un feedback tattile sulla schiena in modo sincrono (0 ms tra il movimento e il tocco, sincronizzazione) o asincrono (ritardo di 500 ms, asincrono).
I partecipanti valutano la forza del PH indotto dal robot, le esperienze di passività che hanno provato durante la manipolazione del robot e gli elementi di controllo.
Vengono valutate l'incidenza e la gravità dei sintomi clinici.
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Condizione di asincronia sei mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
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- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
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- Malattie genetiche, congenite
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- Anomalie cardiovascolari
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- Disturbi cromosomici
- Sindrome da delezione 22q11
- Anomalie linfatiche
- Ipoparatiroidismo
- Sindrome
- Sindrome di DiGeorge
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_201601540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 22q11.2 Sindrome da delezione
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UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain FoundationSconosciutoSindrome da delezione del cromosoma 22q11.2Stati Uniti, Olanda
-
Hôpital le VinatierReclutamento
-
University of Geneva, SwitzerlandCompletato22q11.2 Sindrome da delezioneSvizzera
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Hôpital le VinatierTerminato22q11.2 Sindrome da delezioneFrancia
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoSindrome di DiGeorge | 22q11.2 Sindrome da delezioneStati Uniti
-
Mahidol UniversityCompletato22q11.2 Sindrome da delezione | Difetto immunitarioTailandia
-
State University of New York - Upstate Medical...Albert Einstein College of MedicineCompletato
-
UMC UtrechtEindhoven University of TechnologyReclutamento22q11.2 Sindrome da delezione | Scoliosi idiopatica adolescenzialeOlanda
-
Stephan EliezReclutamentotACS | Sindrome da delezione 22Q11Svizzera
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.CompletatoSindrome da delezione 22QStati Uniti, Australia
Prove cliniche su Risperdal
-
Janssen, LPCompletato
-
Zogenix, Inc.CompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivoStati Uniti
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Ritirato
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside...TerminatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | Disturbo schizofreniforme | Disturbo Psicotico Non Altrimenti SpecificatoStati Uniti
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaCompletato
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPCompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Abuso di sostanze | Abuso di alcoolStati Uniti
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaCompletato
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCCompletatoSchizofreniaStati Uniti
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumCompletatoSchizofreniaRegno Unito, Slovenia, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Israele, Norvegia, Svezia, Svizzera
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCCompletato