- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639960
Nevrobeskyttende effekter av Risperdal på hjerne og kognisjon ved 22q11 delesjonssyndrom
Effekter av modulering av det dopaminerge systemet ved bruk av risperidon på hukommelse og eksekutive prosesser hos personer med 22q11.2 delesjonssyndrom
Kromosom 22q11.2 delesjonssyndrom (22q11DS) er en nevrogenetisk tilstand assosiert med høy risiko for psykiatriske lidelser, inkludert schizofrenispekterforstyrrelser. Denne populasjonen er preget av en spesiell nevrokognitiv profil og atypisk hjerneutvikling. Risperidon er et andregenerasjons antipsykotikum, hemmer av dopaminerge reseptorer. Brukt i behandling av psykose, er risperidon ofte foreskrevet i 22q11DS, for eksempel for å behandle en psykotisk episode. Forskning på en dyremodell av 22q11DS (LgDel+/- mus) viser at administrering av et antipsykotikum i 12 dager i løpet av en kritisk periode med hjerneutvikling (ungdomsalderen) forhindrer skadelige nevronale endringer og forbedrer atferdsytelsen hos mus. Målet med denne studien er derfor å gjenskape resultatene funnet i mus og å identifisere en langsiktig nevrobeskyttende effekt.
Denne studien er på den ene siden inspirert av familiene som deler med oss vanskelighetene til individer som er berørt av 22q11DS på daglig basis, men også av de oppmuntrende resultatene fra studier utført på mus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et dobbeltblind placebodesign undersøker denne studien effekten av en 12 ukers behandling med risperidon (vs placebo) for deltakere med 22q11DS uten psykotiske symptomer.
Forskningshypotesen for denne studien er at en kortvarig (12 uker) risperidon (Risperdal®) behandling i en kritisk fase av utviklingen (ungdomsalderen) vil resultere i forbedret kognitiv ytelse og hjerneforandringer som kan observeres ved hjelp av hjerneavbildningsteknikker (magnetisk resonansavbildning, MR og elektroencefalografi, EEG). I tillegg vil de gunstige effektene kunne observeres i en oppfølgingsevaluering, 6 måneder etter behandlingen.
Risperdal® er et markedsført produkt og er oppført i Swiss Compendium (2015). Imidlertid brukes det ikke i henhold til indikasjonen for behandling av psykotiske lidelser. Behandlingen vil bli administrert oralt i form av kapsler som inneholder den malte tabletten for å bevare den dobbeltblindede prosedyren (som betyr at verken undersøker eller pasient vet om kapselen inneholder virkestoffet risperidon eller placebo). Dosen vil bli individuelt justert i henhold til vekten til hver enkelt deltaker. Den laveste dosen anbefalt i Swiss Compendium er 0,25 mg/dag for barn. Derfor vil denne dosen foreskrives i begynnelsen av behandlingen og deretter gradvis økes til 0,25 mg gradvis over 7 dager. For personer som veier mindre enn 50 kg er anbefalt dose 0,5 mg/dag, denne dosen vil ikke overskrides for disse personene. For personer over 50 kg er anbefalt dose 1 mg/dag. denne dosen vil ikke overskrides for personer over 50 kg. For å tilpasse seg så tett som mulig til de ulike vektkategoriene vil det imidlertid gis en dose på 0,75 mg til vektkategorien 51 til 70 kg, og en maksimal dose på 1 mg til personer over 70 kg. Behandlingen vil også bli avbrutt i progressive stadier over en periode på to uker.
Hver deltaker vil fullføre en serie evalueringer, inkludert kognitive tester og hjerneavbildning (MR og EEG) ved 3 anledninger: den første før behandlingsperioden (grunnlinje), den andre ved slutten av behandlingsperioden (korttidseffekt) og 3. 6 måneder etter avsluttet behandling (langtidseffekt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med bekreftet 22q11DS-diagnose.
- Minimumsalder på 8 år eller maksimumsalder på 25 år og 11 måneder.
- Tilstrekkelig verbale uttrykks- og forståelsesevner til å forstå og følge instruksjoner basert på innledende intervju.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere yngre enn 8 år og eldre enn 25 år og 11 måneder.
- Tidligere uønsket erfaring med risperidon
- Psykotiske symptomer som krever vedvarende antipsykotisk behandling
- Korrigert QT (QTc)-avstand ved baseline-elektrokardiogram over 460 millisekunder eller forlengelse ved kontroll-elektrokardiogram (dag 6 av behandlingen) overlegen 30 millisekunder med funksjonelle plager.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tolv uker med placebobehandling.
|
|
Eksperimentell: Risperidon
|
12 ukers behandling med en gradvis økning av dosen over en uke og en gradvis reduksjon over to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners' Continuous performance test, tredje utgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 forbehandling
|
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp hver gang en bokstav dukket opp på skjermen, bortsett fra bokstaven X hvor deltakerne måtte holde tilbake svaret.
Variabler av interesse er detectability, utelatelse, provisjon, perseverasjon, treffreaksjonstid, treffreaksjonstid standardavvik, variasjon, treffreaksjonstidsblokkendring og treffreaksjonstid mellom stimulusintervaller.
|
CPT-3 forbehandling
|
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: Bokstav-nummer Sekvenseringsforbehandling
|
En arbeidsminneundertest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) der deltakeren må sekvensere en tilfeldig rekkefølge av tall og bokstaver.
Konkret må deltakeren først si tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Lengste rekkefølge av bokstaver og tall riktig ordnet
|
Bokstav-nummer Sekvenseringsforbehandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT fleksibilitetsforhold forbehandling
|
For å måle kostnadene ved oppgavebytte ble et fleksibilitetsforhold beregnet for å ta hensyn til prosesseringshastigheten ved å dele tiden for å fullføre del B (tegne en linje mellom tall etter kronologisk rekkefølge mens du veksler mellom farger) med tiden for å fullføre del A (tegne en linje) mellom nummer i kronologisk rekkefølge).
Verdi nærmere 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT fleksibilitetsforhold forbehandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB forbehandling
|
Motor Screening-testen (MOT) er en treningsprosedyre designet skjerm for vanskeligheter med syn, bevegelse eller forståelse og sikrer at forsøkspersonen kan følge enkle instruksjoner, samt gjøre dem kjent med berøringsskjermen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test av regelinnhenting og reversering. Den har visuell diskriminering og vedlikehold av oppmerksomhetssettformasjon, forskyvning og fleksibilitet av oppmerksomhet. Spatial Working Memory (SWM) er en test av forsøkspersonens evne til å beholde romlig informasjon og til å manipulere huskede elementer i arbeidsminnet. Det er en selvordnet oppgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stoppsignalrespons-hemmingstest, som bruker trappefunksjoner for å generere et estimat for stoppsignalets reaksjonstid. Denne testen gir et mål på et individs evne til å hemme en prepotent respons. |
CANTAB forbehandling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vektet
Tidsramme: MR T1-vektet forbehandling
|
T1 strukturelle bilder samles inn for å oppnå nøyaktige målinger av regionale utviklingsendringer i kortikal morfometri som omfatter estimater av kortikalt volum, tykkelse og overflateareal.
En MPRAGE T1-vektet sekvens brukes med følgende parametere: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vippevinkel = 8°, matriseinnsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vektet forbehandling
|
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi forbehandling
|
Anskaffelse av Single-voxel MR-spektroskopi undersøker endringer i eksitatorisk/hemmende balanse gjennom utviklingen.
Mer i detalj brukes en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens levert av Siemens og designet for å detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROIer er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 avg), høyre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 avg) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 avg) som plasseres manuelt under hver økt.
Hver sekvens varer rundt 7 minutter, og pasientene får se en video etter eget valg under anskaffelsen.
|
MR-spektroskopi forbehandling
|
|
MR hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand forbehandling
|
Funksjonell MR-sekvens uten stimulering (fMRI i hviletilstand) brukes for å vurdere de langsgående endringene i regional aktivitet og funksjonell tilkobling målt ved FET-signalsvingninger.
I løpet av denne sekvensen blir deltakerne bedt om å feste et hvitt kors på en svart bakgrunn i 8 minutter og la tankene vandre.
Samtidig registrering av fysiologiske parametere (hjertefrekvens og respirasjon) brukes for å gjøre rede for mulige artefakter.
(Parametere: 200 blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, vippevinkel = 85°, innsamlingsmatrise = 94 × 128, felt visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand forbehandling
|
|
MR-diffusjonsvektede bilder
Tidsramme: MR DSI forbehandling
|
Diffusjonsvektede bilder (DWI) anskaffes for å undersøke de langsgående endringene i integritet av hvit substans og for å kvantifisere endringer i kanaler som forbinder a priori definerte områder av interesse. Pasienten vil bli advart om en litt høyere sekvenslyd og vil bli bedt om å se sin foretrukne video eller lukke øynene og slappe av under denne siste sekvensen. DSI-parametere er antall retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI forbehandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand forbehandling
|
Alle EEG-dataene registreres kontinuerlig med en samplingshastighet på 1000 Hz ved bruk av en 256-elektrodes Hydrocel-hette referert til toppunktet (Cz).
Data i hviletilstand med lukkede øyne innhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand forbehandling
|
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv forbehandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser av 2 typer auditive stimuli presenteres binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) og 10 semi-tilfeldig blandede flate toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteres ved omtrent 93 dB og de flate tonene ved omtrent 83 dB.
Deltakerne blir bedt om å oppdage den flate tonen, mens rippeltonene medførte den nevrale gamma-oscillerende responsen.
Varigheten av oppgaven er rundt 7 minutter.
|
EEG Auditiv forbehandling
|
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuell forbehandling
|
Visuelt innovergående gitteroppgaveparadigme: Deltakerne blir presentert for 3 blokker med 80 forsøk, hvor hver prøve består av et sirkulært sinusgitter som trakk seg sammen mot sentral fiksering.
Oppgaven til deltakerne er å oppdage og svare med knappetrykk på en hastighetsøkning av stimulus, som skjer tilfeldig mellom 750 og 3000 ms.
Tilbakemelding om ytelse gis på hver prøvelse, kort tid etter at responsutbruddet avsluttet stimuluspresentasjonen.
Varigheten av oppgaven er rundt 21 minutter fordelt på 3 blokker.
|
EEG Visuell forbehandling
|
|
Conners' Continuous performance test, tredje utgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 En uke etter behandling
|
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp hver gang en bokstav dukket opp på skjermen, bortsett fra bokstaven X hvor deltakerne måtte holde tilbake svaret.
Variabler av interesse er detectability, utelatelse, provisjon, perseverasjon, treffreaksjonstid, treffreaksjonstid standardavvik, variasjon, treffreaksjonstidsblokkendring og treffreaksjonstid mellom stimulusintervaller.
|
CPT-3 En uke etter behandling
|
|
Conners' Continuous performance test, tredje utgave (CPT-3)
Tidsramme: CPT-3 seks måneder etter behandling
|
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp hver gang en bokstav dukket opp på skjermen, bortsett fra bokstaven X hvor deltakerne måtte holde tilbake svaret.
Variabler av interesse er detectability, utelatelse, provisjon, perseverasjon, treffreaksjonstid, treffreaksjonstid standardavvik, variasjon, treffreaksjonstidsblokkendring og treffreaksjonstid mellom stimulusintervaller.
|
CPT-3 seks måneder etter behandling
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Stroop inhiberingsforhold forbehandling
|
For å måle kostnadene ved kognitiv hemming i tid, beregnes en poengsum for inhiberingsforhold ved å dele råskåren fra Stroop-betingelsen (deltakerne må navngi fargen på blekket selv om ordet staver en annen farge) med råskåren i fargenavnbetingelse (deltakerne blir bedt om å navngi rektangler av farger så raskt som mulig).
Denne poengsummen reflekterer den kognitive kostnaden ved å hemme leseprosessen.
En forholdsverdi nær 1 indikerer en mindre kostnad ved inhibering.
|
Stroop inhiberingsforhold forbehandling
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Stroop-hemmingsforhold en uke etter behandling
|
For å måle kostnadene ved kognitiv hemming i tid, beregnes en poengsum for inhiberingsforhold ved å dele råskåren fra Stroop-betingelsen (deltakerne må navngi fargen på blekket selv om ordet staver en annen farge) med råskåren i fargenavnbetingelse (deltakerne blir bedt om å navngi rektangler av farger så raskt som mulig).
Denne poengsummen reflekterer den kognitive kostnaden ved å hemme leseprosessen.
En forholdsverdi nær 1 indikerer en mindre kostnad ved inhibering.
|
Stroop-hemmingsforhold en uke etter behandling
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Stroop-hemmingsforhold seks måneder etter behandling
|
For å måle kostnadene ved kognitiv hemming i tid, beregnes en poengsum for inhiberingsforhold ved å dele råskåren fra Stroop-betingelsen (deltakerne må navngi fargen på blekket selv om ordet staver en annen farge) med råskåren i fargenavnbetingelse (deltakerne blir bedt om å navngi rektangler av farger så raskt som mulig).
Denne poengsummen reflekterer den kognitive kostnaden ved å hemme leseprosessen.
En forholdsverdi nær 1 indikerer en mindre kostnad ved inhibering.
|
Stroop-hemmingsforhold seks måneder etter behandling
|
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: Bokstav-nummer-sekvensering en uke etter behandling
|
En arbeidsminneundertest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) der deltakeren må sekvensere en tilfeldig rekkefølge av tall og bokstaver.
Konkret må deltakeren først si tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Lengste rekkefølge av bokstaver og tall riktig ordnet
|
Bokstav-nummer-sekvensering en uke etter behandling
|
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: Bokstav-nummer-sekvensering seks måneder etter behandling
|
En arbeidsminneundertest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) der deltakeren må sekvensere en tilfeldig rekkefølge av tall og bokstaver.
Konkret må deltakeren først si tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Lengste rekkefølge av bokstaver og tall riktig ordnet
|
Bokstav-nummer-sekvensering seks måneder etter behandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT fleksibilitetsforhold en uke etter behandling
|
For å måle kostnadene ved oppgavebytte ble et fleksibilitetsforhold beregnet for å ta hensyn til prosesseringshastigheten ved å dele tiden for å fullføre del B (tegne en linje mellom tall etter kronologisk rekkefølge mens du veksler mellom farger) med tiden for å fullføre del A (tegne en linje) mellom nummer i kronologisk rekkefølge).
Verdi nærmere 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT fleksibilitetsforhold en uke etter behandling
|
|
Color Trails test (CTT)
Tidsramme: CTT-fleksibilitetsforhold seks måneder etter behandling
|
For å måle kostnadene ved oppgavebytte ble et fleksibilitetsforhold beregnet for å ta hensyn til prosesseringshastigheten ved å dele tiden for å fullføre del B (tegne en linje mellom tall etter kronologisk rekkefølge mens du veksler mellom farger) med tiden for å fullføre del A (tegne en linje) mellom nummer i kronologisk rekkefølge).
Verdi nærmere 1 indikerer bedre fleksibilitet.
|
CTT-fleksibilitetsforhold seks måneder etter behandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB en uke etter behandling
|
Motor Screening-testen (MOT) er en treningsprosedyre designet skjerm for vanskeligheter med syn, bevegelse eller forståelse og sikrer at forsøkspersonen kan følge enkle instruksjoner, samt gjøre dem kjent med berøringsskjermen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test av regelinnhenting og reversering. Den har visuell diskriminering og vedlikehold av oppmerksomhetssettformasjon, forskyvning og fleksibilitet av oppmerksomhet. Spatial Working Memory (SWM) er en test av forsøkspersonens evne til å beholde romlig informasjon og til å manipulere huskede elementer i arbeidsminnet. Det er en selvordnet oppgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stoppsignalrespons-hemmingstest, som bruker trappefunksjoner for å generere et estimat for stoppsignalets reaksjonstid. Denne testen gir et mål på et individs evne til å hemme en prepotent respons. |
CANTAB en uke etter behandling
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: CANTAB seks måneder etter behandling
|
Motor Screening-testen (MOT) er en treningsprosedyre designet skjerm for vanskeligheter med syn, bevegelse eller forståelse og sikrer at forsøkspersonen kan følge enkle instruksjoner, samt gjøre dem kjent med berøringsskjermen. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) er en test av regelinnhenting og reversering. Den har visuell diskriminering og vedlikehold av oppmerksomhetssettformasjon, forskyvning og fleksibilitet av oppmerksomhet. Spatial Working Memory (SWM) er en test av forsøkspersonens evne til å beholde romlig informasjon og til å manipulere huskede elementer i arbeidsminnet. Det er en selvordnet oppgave, som også vurderer heuristisk strategi. Stop Signal Task (SST) er en klassisk stoppsignalrespons-hemmingstest, som bruker trappefunksjoner for å generere et estimat for stoppsignalets reaksjonstid. Denne testen gir et mål på et individs evne til å hemme en prepotent respons. |
CANTAB seks måneder etter behandling
|
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn og 15 ord forbehandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelaget episodisk minneoppgave inspirert av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltakerne må lære 15 vanlige franske ord og 15 tegn (tegninger laget av 1 eller 2 grunnleggende geometriske former).
Etter forsinkelser på tretti minutter, én dag, én uke og én måned, blir deltakerne bedt om å fritt huske ordene og tegnene de husket.
De blir også bedt om å gjenkjenne målelementene fra en liste over distraktorer.
Variabler av interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antall elementer som er riktig tilbakekalt under læring delt på antall forsøk for å nå læringskriterium.
Lav poengsum indikerer dårlig læring.
(2) Oppbevaring % tretti minutter/på dag/en uke/en måned = Antall elementer tilbakekalt etter hver forsinkelse i tid delt på maksimum av elementer tilbakekalt under læring.
Lav poengsum indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn og 15 ord forbehandling
|
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn og 15 ord hver uke etter behandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelaget episodisk minneoppgave inspirert av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltakerne må lære 15 vanlige franske ord og 15 tegn (tegninger laget av 1 eller 2 grunnleggende geometriske former).
Etter forsinkelser på tretti minutter, én dag, én uke og én måned, blir deltakerne bedt om å fritt huske ordene og tegnene de husket.
De blir også bedt om å gjenkjenne målelementene fra en liste over distraktorer.
Variabler av interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antall elementer som er riktig tilbakekalt under læring delt på antall forsøk for å nå læringskriterium.
Lav poengsum indikerer dårlig læring.
(2) Oppbevaring % tretti minutter/på dag/en uke/en måned = Antall elementer tilbakekalt etter hver forsinkelse i tid delt på maksimum av elementer tilbakekalt under læring.
Lav poengsum indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn og 15 ord hver uke etter behandling
|
|
15 tegn og 15 ord
Tidsramme: 15 tegn og 15 ord seks måneder etter behandling
|
15 tegn og 15 ord er en hjemmelaget episodisk minneoppgave inspirert av Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Deltakerne må lære 15 vanlige franske ord og 15 tegn (tegninger laget av 1 eller 2 grunnleggende geometriske former).
Etter forsinkelser på tretti minutter, én dag, én uke og én måned, blir deltakerne bedt om å fritt huske ordene og tegnene de husket.
De blir også bedt om å gjenkjenne målelementene fra en liste over distraktorer.
Variabler av interesse er (1) læringsscore = Maksimalt antall elementer som er riktig tilbakekalt under læring delt på antall forsøk for å nå læringskriterium.
Lav poengsum indikerer dårlig læring.
(2) Oppbevaring % tretti minutter/på dag/en uke/en måned = Antall elementer tilbakekalt etter hver forsinkelse i tid delt på maksimum av elementer tilbakekalt under læring.
Lav poengsum indikerer dårlig hukommelse.
|
15 tegn og 15 ord seks måneder etter behandling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vektet
Tidsramme: MR T1-vektet en uke etter behandling
|
T1 strukturelle bilder samles inn for å oppnå nøyaktige målinger av regionale utviklingsendringer i kortikal morfometri som omfatter estimater av kortikalt volum, tykkelse og overflateareal.
En MPRAGE T1-vektet sekvens brukes med følgende parametere: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vippevinkel = 8°, matriseinnsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vektet en uke etter behandling
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T1-vektet
Tidsramme: MR T1-vektet seks måneder etter behandling
|
T1 strukturelle bilder samles inn for å oppnå nøyaktige målinger av regionale utviklingsendringer i kortikal morfometri som omfatter estimater av kortikalt volum, tykkelse og overflateareal.
En MPRAGE T1-vektet sekvens brukes med følgende parametere: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, vippevinkel = 8°, matriseinnsamling = 256 × 256, synsfelt = 23,5 cm, skivetykkelse = 3,2 mm, 192 skiver.
|
MR T1-vektet seks måneder etter behandling
|
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi en uke etter behandling
|
Anskaffelse av Single-voxel MR-spektroskopi undersøker endringer i eksitatorisk/hemmende balanse gjennom utviklingen.
Mer i detalj brukes en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens levert av Siemens og designet for å detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROIer er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 avg), høyre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 avg) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 avg) som plasseres manuelt under hver økt.
Hver sekvens varer rundt 7 minutter, og pasientene får se en video etter eget valg under anskaffelsen.
|
MR-spektroskopi en uke etter behandling
|
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: MR-spektroskopi seks måneder etter behandling
|
Anskaffelse av Single-voxel MR-spektroskopi undersøker endringer i eksitatorisk/hemmende balanse gjennom utviklingen.
Mer i detalj brukes en Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) spin-ekkosekvens levert av Siemens og designet for å detektere GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS-signalet ved 3 ppm i hjernen.
3 ROIer er valgt: Anterior cingulate cortex (voxelstørrelse: 15 x 35 x 40, 98 avg), høyre hippocampus (voxelstørrelse: 20 x 30 x 40, 150 avg) og temporal cortex (voxelstørrelse: 30 x 30 x 30, 120 avg) som plasseres manuelt under hver økt.
Hver sekvens varer rundt 7 minutter, og pasientene får se en video etter eget valg under anskaffelsen.
|
MR-spektroskopi seks måneder etter behandling
|
|
MR hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand en uke etter behandling
|
Funksjonell MR-sekvens uten stimulering (fMRI i hviletilstand) brukes for å vurdere de langsgående endringene i regional aktivitet og funksjonell tilkobling målt ved FET-signalsvingninger.
I løpet av denne sekvensen blir deltakerne bedt om å feste et hvitt kors på en svart bakgrunn i 8 minutter og la tankene vandre.
Samtidig registrering av fysiologiske parametere (hjertefrekvens og respirasjon) brukes for å gjøre rede for mulige artefakter.
(Parametere: 200 blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, vippevinkel = 85°, innsamlingsmatrise = 94 × 128, felt visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand en uke etter behandling
|
|
MR hviletilstand
Tidsramme: MR hviletilstand seks måneder etter behandling
|
Funksjonell MR-sekvens uten stimulering (fMRI i hviletilstand) brukes for å vurdere de langsgående endringene i regional aktivitet og funksjonell tilkobling målt ved FET-signalsvingninger.
I løpet av denne sekvensen blir deltakerne bedt om å feste et hvitt kors på en svart bakgrunn i 8 minutter og la tankene vandre.
Samtidig registrering av fysiologiske parametere (hjertefrekvens og respirasjon) brukes for å redegjøre for mulige artefakter.
(Parametere: 200 blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) bilder med TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 aksiale skiver, skivetykkelse = 3,2 mm, vippevinkel = 85°, innsamlingsmatrise = 94 × 128, felt visning = 96 × 128).
|
MR hviletilstand seks måneder etter behandling
|
|
MR-diffusjonsvektede bilder
Tidsramme: MR DSI en uke etter behandling
|
Diffusjonsvektede bilder (DWI) anskaffes for å undersøke de langsgående endringene i integritet av hvit substans og for å kvantifisere endringer i kanaler som forbinder a priori definerte områder av interesse. Pasienten vil bli advart om en litt høyere sekvenslyd og vil bli bedt om å se sin foretrukne video eller lukke øynene og slappe av under denne siste sekvensen. DSI-parametere er antall retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI en uke etter behandling
|
|
MR-diffusjonsvektede bilder
Tidsramme: MR DSI seks måneder etter behandling
|
Diffusjonsvektede bilder (DWI) anskaffes for å undersøke de langsgående endringene i hvit substans integritet og for å kvantifisere endringer i kanaler som forbinder a priori definerte områder av interesse. Pasienten vil bli advart om en litt høyere sekvenslyd og vil bli bedt om å se sin foretrukne video eller lukke øynene og slappe av under denne siste sekvensen. DSI-parametere er antall retninger = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, Voxel-størrelse = 1,6x1,6x1,6, synsfelt = 23,9 cm, 64 aksiale skiver, skivetykkelse = 1,6 mm. |
MR DSI seks måneder etter behandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand en uke etter behandling
|
Alle EEG-dataene registreres kontinuerlig med en samplingshastighet på 1000 Hz ved bruk av en 256-elektrodes Hydrocel-hette referert til toppunktet (Cz).
Data i hviletilstand med lukkede øyne innhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand en uke etter behandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) hviletilstand
Tidsramme: EEG hviletilstand seks måneder etter behandling
|
Alle EEG-dataene registreres kontinuerlig med en samplingshastighet på 1000 Hz ved bruk av en 256-elektrodes Hydrocel-hette referert til toppunktet (Cz).
Data i hviletilstand med lukkede øyne innhentes i 6 minutter.
|
EEG hviletilstand seks måneder etter behandling
|
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv en uke etter behandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser av 2 typer auditive stimuli presenteres binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) og 10 semi-tilfeldig blandede flate toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteres ved omtrent 93 dB og de flate tonene ved omtrent 83 dB.
Deltakerne blir bedt om å oppdage den flate tonen, mens rippeltonene medførte den nevrale gamma-oscillerende responsen.
Varigheten av oppgaven er rundt 7 minutter.
|
EEG Auditiv en uke etter behandling
|
|
EEG auditiv
Tidsramme: EEG Auditiv seks måneder etter behandling
|
Auditivt steady state responsparadigme: sekvenser av 2 typer auditive stimuli presenteres binauralt: en 100 rippeltoner (40 Hz) og 10 semi-tilfeldig blandede flate toner (1000 Hz).
Rippeltoner presenteres ved omtrent 93 dB og de flate tonene ved omtrent 83 dB.
Deltakerne blir bedt om å oppdage den flate tonen, mens rippeltonene medførte den nevrale gamma-oscillerende responsen.
Varigheten av oppgaven er rundt 7 minutter.
|
EEG Auditiv seks måneder etter behandling
|
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuell en uke etter behandling
|
Visuelt innovergående gitteroppgaveparadigme: Deltakerne blir presentert for 3 blokker med 80 forsøk, hvor hver prøve består av et sirkulært sinusgitter som trakk seg sammen mot sentral fiksering.
Oppgaven til deltakerne er å oppdage og svare med knappetrykk på en hastighetsøkning av stimulus, som skjer tilfeldig mellom 750 og 3000 ms.
Tilbakemelding om ytelse gis på hver prøvelse, kort tid etter at responsutbruddet avsluttet stimuluspresentasjonen.
Varigheten av oppgaven er rundt 21 minutter fordelt på 3 blokker.
|
EEG Visuell en uke etter behandling
|
|
EEG visuelt
Tidsramme: EEG Visuell seks måneder etter behandling
|
Visuelt innovergående gitteroppgaveparadigme: deltakerne blir presentert for 3 blokker med 80 forsøk, hvor hver forsøk består av et sirkulært sinusbølgegitter som trakk seg sammen mot sentral fiksering.
Oppgaven til deltakerne er å oppdage og svare med knappetrykk på en hastighetsøkning av stimulansen, som skjer tilfeldig mellom 750 og 3000 ms.
Tilbakemelding om ytelse gis ved hver prøvelse, kort tid etter at responsutbruddet avsluttet stimuluspresentasjonen.
Varigheten av oppgaven er rundt 21 minutter fordelt på 3 blokker.
|
EEG Visuell seks måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Tidsramme: KORT forbehandling
|
Barn og voksne versjon.
Dette spørreskjemaet gir en økologisk vurdering av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-score utledet fra Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer av Inhibering, Skifting, Emosjonell regulering og kun i voksenform, Selvovervåking.
MI inkluderer underskalaer av initiering, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåking.
Observasjoner rapporteres ved bruk av standardiserte skårer (T-score)
|
KORT forbehandling
|
|
Spørreskjema for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Tidsramme: KORT en uke etter behandling
|
Barn og voksne versjon.
Dette spørreskjemaet gir en økologisk vurdering av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-score utledet fra Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer av Inhibering, Skifting, Emosjonell regulering og kun i voksenform, Selvovervåking.
MI inkluderer underskalaer av initiering, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåking.
Observasjoner rapporteres ved bruk av standardiserte skårer (T-score)
|
KORT en uke etter behandling
|
|
Spørreskjema for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Tidsramme: KORT Seks måneder etter behandling
|
Barn og voksne versjon.
Dette spørreskjemaet gir en økologisk vurdering av EF, med en Global Executive Composite (GEC)-score utledet fra Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognitive Index (MI).
BRI inkluderer underskalaer av Inhibering, Skifting, Emosjonell regulering og kun i voksenform, Selvovervåking.
MI inkluderer underskalaer av initiering, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåking.
Observasjoner rapporteres ved bruk av standardiserte skårer (T-score)
|
KORT Seks måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansemotorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkron tilstand forbehandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Synkron tilstand forbehandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand forbehandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand forbehandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkron tilstand en uke etter behandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Synkron tilstand en uke etter behandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 1
Tidsramme: Synkron tilstand seks måneder etter behandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Synkron tilstand seks måneder etter behandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand en uke etter behandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand en uke etter behandling
|
|
Sensorisk-motorisk konflikt 2
Tidsramme: Asynkron tilstand seks måneder etter behandling
|
Oppgaven bruker en robotenhet som endrer sensorimotorisk prosessering hos deltakerne og induserer milde til moderate hallusinasjoner (nærværshallusinasjoner - PH) og passivitetsopplevelser.
Deltakerne beveger med hånden en robotenhet plassert foran seg.
En annen robot plassert bak dem reproduserte bevegelsene deres, og leverte dermed taktil tilbakemelding på ryggen enten synkront (0ms mellom bevegelsen og berøringen, synkronisering) eller asynkront (forsinkelse på 500ms, asynkron).
Deltakerne vurderer styrken til robotindusert PH, passivitetsopplevelser de følte under robotmanipulering og kontrollelementer.
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer vurderes.
|
Asynkron tilstand seks måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdom
- Lymfesykdommer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Parathyreoidea sykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- 22q11 delesjonssyndrom
- Syndrom
- DiGeorge syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Antipsykotiske midler
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- PB_201601540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .