- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04639960
22q11 결실 증후군에서 Risperdal이 뇌와 인지에 미치는 신경보호 효과
22q11.2 결실 증후군 환자에서 Risperidone을 이용한 Dopaminergic System의 조절이 기억력과 실행과정에 미치는 영향
염색체 22q11.2 결실 증후군(22q11DS)은 정신분열증 스펙트럼 장애를 포함한 정신 장애의 고위험과 관련된 신경 유전학적 상태입니다. 이 인구는 특정 신경인지 프로필과 비정형 뇌 발달이 특징입니다. 리스페리돈은 2세대 항정신병 약물로 도파민 수용체의 억제제입니다. 정신병 치료에 사용되는 리스페리돈은 예를 들어 정신병 삽화를 치료하기 위해 22q11DS에서 자주 처방됩니다. 22q11DS(LgDel+/- 생쥐)의 동물 모델에 대한 연구에 따르면 뇌 발달의 중요한 기간(청소년기) 동안 항정신병약을 12일 동안 투여하면 해로운 신경 변화를 예방하고 생쥐의 행동 수행 능력이 향상됩니다. 따라서 이 연구의 목적은 마우스에서 발견된 결과를 복제하고 장기적인 신경 보호 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구는 한편으로는 매일 22q11DS에 의해 영향을 받는 개인의 어려움을 우리와 함께 공유하는 가족에 의해 영감을 받았지만, 또한 쥐에 대해 수행된 고무적인 연구 결과에 의해 영감을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 위약 디자인에서 이 연구는 정신병적 증상이 없는 22q11DS 참가자를 대상으로 리스페리돈(위약 대비) 12주 치료의 효과를 조사합니다.
본 연구의 연구 가설은 발달의 결정적 단계(청소년기) 동안 단기(12주) 리스페리돈(Risperdal®) 치료가 뇌 영상 기술(자기 공명 영상, 자기 공명 영상, MRI 및 뇌파 검사, EEG). 또한, 치료 6개월 후 후속 평가에서 유익한 효과를 관찰할 수 있을 것입니다.
Risperdal®은 시판 제품이며 Swiss Compendium(2015)에 등재되어 있습니다. 그러나 정신병적 장애의 치료에 적응증에 따라 사용되지는 않습니다. 치료제는 이중 맹검법(즉, 캡슐에 활성 성분 리스페리돈이 들어 있는지 위약이 들어 있는지 여부를 검사자도 환자도 알지 못함)를 유지하기 위해 지상 정제를 포함하는 캡슐 형태로 경구 투여됩니다. 복용량은 각 참가자의 체중에 따라 개별적으로 조정됩니다. Swiss Compendium에서 권장하는 최저 용량은 어린이의 경우 0.25mg/일입니다. 따라서 이 용량은 치료 초기에 처방되고 7일에 걸쳐 점진적으로 0.25mg으로 증량됩니다. 체중이 50kg 미만인 개인의 경우 권장 용량은 0.5mg/일이며 이러한 개인에 대해 이 용량을 초과하지 않습니다. 체중이 50kg 이상인 경우 권장 용량은 1mg/일입니다. 이 복용량은 50kg을 초과하는 개인의 경우 초과하지 않습니다. 그러나 다양한 체중 범주에 최대한 가깝게 적응하기 위해 51~70kg 체중 범주에는 0.75mg, 70kg 이상의 개인에게는 최대 1mg의 용량이 제공됩니다. 치료는 또한 2주 동안 진행 단계에서 중단됩니다.
각 참가자는 치료 기간 전 1차(기준선), 치료 기간 종료 시 2차(단기 효과) 및 3차 치료 종료 후 6개월(장기 효과).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22q11DS 진단이 확인된 남성 또는 여성.
- 최소 연령은 8세 또는 최대 연령은 25세 11개월입니다.
- 1차 면접을 바탕으로 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 충분한 언어 표현력과 이해력.
제외 기준:
- 8세 미만 25세 11개월 이상 참가자.
- 이전에 리스페리돈에 대한 부작용 경험
- 지속적인 항정신병 치료가 필요한 정신병적 증상
- 460밀리초 이상의 기준선 심전도에서 수정된 QT(QTc) 거리 또는 기능적 불만이 있는 30밀리초를 초과하는 제어 심전도(치료 6일차)의 신장.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주간의 위약 치료.
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실험적: 리스페리돈
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1주일에 걸쳐 복용량을 점진적으로 늘리고 2주에 걸쳐 점진적으로 감소하는 12주 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 지속적인 성능 테스트, 제3판(CPT-3)
기간: CPT-3 전처리
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참가자는 응답을 보류해야 하는 문자 X를 제외하고 화면에 문자가 나타날 때마다 버튼을 누르도록 지시받습니다.
관심 변수는 탐지 가능성, 생략, 커미션, 인내, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 편차, 변동성, 적중 반응 시간 블록 변경 및 적중 반응 시간 자극 간 간격 변경입니다.
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CPT-3 전처리
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문자-숫자 시퀀싱
기간: 문자-숫자 시퀀싱 전처리
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WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)의 작업 기억 소검사로, 참가자는 숫자와 문자의 순서를 임의로 지정해야 합니다.
구체적으로 참가자는 먼저 숫자를 오름차순으로 말한 다음 문자를 알파벳순으로 말해야 합니다.
올바르게 정렬된 가장 긴 문자 및 숫자 시퀀스
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문자-숫자 시퀀싱 전처리
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컬러 트레일 테스트(CTT)
기간: CTT 유연성 비율 전처리
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작업 전환 비용을 측정하기 위해 B 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(시간순에 따라 색상을 번갈아 가며 숫자 사이에 선을 긋는 시간)을 A 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(선을 긋는 시간)으로 나누어 처리 속도를 고려한 유연성 비율을 계산했습니다. 연대순으로 숫자 사이).
1에 가까운 값은 더 나은 유연성을 나타냅니다.
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CTT 유연성 비율 전처리
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: CANTAB 전처리
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모터 스크리닝 테스트(MOT)는 시력, 움직임 또는 이해력의 어려움을 위한 화면으로 설계된 훈련 절차이며 피험자가 간단한 지침을 따를 수 있을 뿐만 아니라 터치 스크린에 익숙해지는지 확인합니다. IED(Intra-Extra Dimensional Set Shift)는 규칙 획득 및 반전 테스트입니다. 시각적 식별력과 주의 집중 세트 형성 유지, 주의 이동 및 유연성이 특징입니다. 공간 작업 기억(SWM)은 공간 정보를 유지하고 작업 기억에서 기억된 항목을 조작하는 피험자의 능력에 대한 테스트입니다. 휴리스틱 전략도 평가하는 자체 주문 작업입니다. 정지 신호 작업(SST)은 계단 함수를 사용하여 정지 신호 반응 시간의 추정치를 생성하는 고전적인 정지 신호 응답 억제 테스트입니다. 이 테스트는 강력한 반응을 억제하는 개인의 능력을 측정합니다. |
CANTAB 전처리
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자기공명영상(MRI) T1 강조
기간: MRI T1 강조 전처리
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T1 구조 이미지는 피질 부피, 두께 및 표면적의 추정치를 포함하는 피질 형태 측정의 지역적 발달 변화의 정확한 측정을 얻기 위해 수집됩니다.
TR = 2500ms, TE = 3ms, 뒤집기 각도 = 8°, 매트릭스 획득 = 256 × 256, 시야 = 23.5cm, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 192 슬라이스.
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MRI T1 강조 전처리
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MRI 분광학
기간: MRI 분광학 전처리
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Single-voxel MRI Spectroscopy의 획득은 발달 전반에 걸쳐 흥분성/억제성 균형의 변화를 조사합니다.
보다 구체적으로, WIP(Works-In-Progress) SVS(Single Voxel Spectroscopy) 스핀 에코 시퀀스는 Siemens에서 제공하고 뇌에서 3ppm에서 GABA(Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS 신호를 감지하도록 설계되었습니다.
3개의 ROI가 선택됩니다: 전대상 피질(복셀 크기: 15 x 35 x 40, 98 평균), 오른쪽 해마(복셀 크기: 20 x 30 x 40, 150 평균) 및 측두 피질(복셀 크기: 30 x 30 x 30, 120 평균) 각 세션 동안 수동으로 배치됩니다.
각 시퀀스는 약 7분 동안 지속되며 환자는 획득하는 동안 자신이 선택한 비디오를 볼 수 있습니다.
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MRI 분광학 전처리
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MRI 휴식 상태
기간: MRI 휴식 상태 전처리
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자극이 없는 기능적 MRI 시퀀스(휴식 상태 fMRI) 스캔은 BOLD 신호 변동으로 측정된 지역 활동 및 기능적 연결성의 세로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 순서 동안 참가자들은 8분 동안 검정색 배경에 흰색 십자가를 고정하고 생각을 방황하게 두도록 요청받습니다.
가능한 아티팩트를 설명하기 위해 생리적 매개변수(심박수 및 호흡)의 동시 기록이 사용됩니다.
(매개변수: TR = 2400ms, TE = 30ms, 38축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 뒤집기 각도 = 85°, 획득 매트릭스 = 94 × 128, 필드가 포함된 200개의 혈액 산소 농도 의존적(BOLD) 이미지 보기 = 96 × 128).
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MRI 휴식 상태 전처리
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MRI 확산 강조 이미지
기간: MRI DSI 전처리
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확산 가중 이미지(DWI)는 백질 무결성의 세로 방향 변화를 검사하고 선험적으로 정의된 관심 영역을 연결하는 관의 변화를 정량화하기 위해 획득됩니다. 환자는 약간 더 큰 시퀀스 소리에 대해 경고를 받고 선호하는 비디오를 보거나 이 마지막 시퀀스 동안 눈을 감고 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다. DSI 파라미터는 방향 수 = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, 복셀 크기 = 1.6x1.6x1.6, 시야 = 23.9 cm, 64축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 1.6mm. |
MRI DSI 전처리
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뇌파 검사(EEG) 휴식 상태
기간: EEG 휴식 상태 전처리
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모든 EEG 데이터는 정점(Cz)을 기준으로 하는 256-전극 Hydrocel 캡을 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 지속적으로 기록됩니다.
눈을 감고 휴식 상태 데이터를 6분 동안 수집합니다.
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EEG 휴식 상태 전처리
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뇌파 청각
기간: EEG 청각 전처리
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청각 정상 상태 응답 패러다임: 2가지 유형의 청각 자극 시퀀스가 100개의 잔물결음(40Hz)과 10개의 반무작위 혼합 플랫음(1000Hz)으로 제시됩니다.
잔물결 톤은 약 93dB로 표시되고 플랫 톤은 약 83dB로 표시됩니다.
참가자들은 평평한 톤을 감지하도록 요청받았고, 리플 톤은 신경 감마 진동 반응을 수반했습니다.
작업 시간은 약 7분입니다.
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EEG 청각 전처리
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뇌파 시각
기간: 뇌파 시각 전처리
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시각적 내부 이동 격자 작업 패러다임: 참가자에게는 80회 시험의 3개 블록이 제공되며, 각 시험은 중앙 고정으로 축소된 원형 사인파 격자로 구성됩니다.
참가자의 임무는 750에서 3000ms 사이에서 임의로 발생하는 자극의 속도 증가를 버튼 누름으로 감지하고 응답하는 것입니다.
성능에 대한 피드백은 응답 시작 종료 자극 프레젠테이션 직후에 모든 시험에서 제공됩니다.
작업 시간은 3블록으로 약 21분입니다.
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뇌파 시각 전처리
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Conners의 지속적인 성능 테스트, 제3판(CPT-3)
기간: CPT-3 치료 일주일 후
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참가자는 응답을 보류해야 하는 문자 X를 제외하고 화면에 문자가 나타날 때마다 버튼을 누르도록 지시받습니다.
관심 변수는 탐지 가능성, 생략, 커미션, 인내, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 편차, 변동성, 적중 반응 시간 블록 변경 및 적중 반응 시간 자극 간 간격 변경입니다.
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CPT-3 치료 일주일 후
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Conners의 지속적인 성능 테스트, 제3판(CPT-3)
기간: CPT-3 치료 6개월 후
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참가자는 응답을 보류해야 하는 문자 X를 제외하고 화면에 문자가 나타날 때마다 버튼을 누르도록 지시받습니다.
관심 변수는 탐지 가능성, 생략, 커미션, 인내, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 편차, 변동성, 적중 반응 시간 블록 변경 및 적중 반응 시간 자극 간 간격 변경입니다.
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CPT-3 치료 6개월 후
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스트룹 태스크
기간: Stroop 억제율 전처리
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시간에 따른 인지 억제 비용을 측정하기 위해 억제 비율 점수는 Stroop 조건(단어의 철자가 다른 색상임에도 불구하고 참가자는 잉크 색상의 이름을 지정해야 함)의 원 점수를 원 점수로 나누어 계산됩니다. 색상 이름 지정 조건(참가자는 가능한 한 빨리 색상 사각형의 이름을 지정하도록 지시받습니다).
이 점수는 읽기 과정을 방해하는 인지 비용을 반영합니다.
1에 가까운 비율 값은 억제 비용이 적음을 나타냅니다.
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Stroop 억제율 전처리
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스트룹 태스크
기간: 치료 1주일 후 Stroop 억제율
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시간에 따른 인지 억제 비용을 측정하기 위해 억제 비율 점수는 Stroop 조건(단어의 철자가 다른 색상임에도 불구하고 참가자는 잉크 색상의 이름을 지정해야 함)의 원 점수를 원 점수로 나누어 계산됩니다. 색상 이름 지정 조건(참가자는 가능한 한 빨리 색상 사각형의 이름을 지정하도록 지시받습니다).
이 점수는 읽기 과정을 방해하는 인지 비용을 반영합니다.
1에 가까운 비율 값은 더 적은 억제 비용을 나타냅니다.
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치료 1주일 후 Stroop 억제율
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스트룹 작업
기간: 치료 6개월 후 스트롬 억제율
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시간에 따른 인지 억제 비용을 측정하기 위해 억제 비율 점수는 Stroop 조건(단어의 철자가 다른 색상임에도 불구하고 참가자는 잉크 색상의 이름을 지정해야 함)의 원 점수를 원 점수로 나누어 계산됩니다. 색상 이름 지정 조건(참가자는 가능한 한 빨리 색상 사각형의 이름을 지정하도록 지시받습니다).
이 점수는 읽기 과정을 방해하는 인지적 비용을 반영합니다.
1에 가까운 비율 값은 더 적은 억제 비용을 나타냅니다.
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치료 6개월 후 스트롬 억제율
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문자-숫자 시퀀싱
기간: 처리 1주일 후 문자-숫자 시퀀싱
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WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)의 작업 기억 소검사로, 참가자는 숫자와 문자의 순서를 임의로 지정해야 합니다.
구체적으로 참가자는 먼저 숫자를 오름차순으로 말한 다음 문자를 알파벳순으로 말해야 합니다.
올바르게 정렬된 가장 긴 문자 및 숫자 시퀀스
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처리 1주일 후 문자-숫자 시퀀싱
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문자-숫자 시퀀싱
기간: 처리 6개월 후 문자-숫자 시퀀싱
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WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)의 작업 기억 소검사로, 참가자는 숫자와 문자의 순서를 임의로 지정해야 합니다.
구체적으로 참가자는 먼저 숫자를 오름차순으로 말한 다음 문자를 알파벳순으로 말해야 합니다.
올바르게 정렬된 가장 긴 문자 및 숫자 시퀀스
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처리 6개월 후 문자-숫자 시퀀싱
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컬러 트레일 테스트(CTT)
기간: 치료 1주일 후 CTT 유연성 비율
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작업 전환 비용을 측정하기 위해 B 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(시간순에 따라 색상을 번갈아 가며 숫자 사이에 선을 긋는 시간)을 A 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(선을 긋는 시간)으로 나누어 처리 속도를 고려한 유연성 비율을 계산했습니다. 연대순으로 숫자 사이).
1에 가까운 값은 더 나은 유연성을 나타냅니다.
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치료 1주일 후 CTT 유연성 비율
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컬러 트레일 테스트(CTT)
기간: 치료 6개월 후 CTT 유연성 비율
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작업 전환 비용을 측정하기 위해 B 부분을 완료하는 데 걸리는 시간(시간순에 따라 색상을 번갈아 가며 숫자 사이에 선을 긋는 시간)을 A 부분을 완료하는 시간(선을 긋는 시간)으로 나누어 처리 속도를 고려한 유연성 비율을 계산했습니다. 연대순으로 숫자 사이).
1에 가까운 값은 더 나은 유연성을 나타냅니다.
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치료 6개월 후 CTT 유연성 비율
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: CANTAB 치료 일주일 후
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모터 스크리닝 테스트(MOT)는 시력, 움직임 또는 이해력의 어려움을 위한 화면으로 설계된 훈련 절차이며 피험자가 간단한 지침을 따를 수 있을 뿐만 아니라 터치 스크린에 익숙해지는지 확인합니다. IED(Intra-Extra Dimensional Set Shift)는 규칙 획득 및 반전 테스트입니다. 시각적 식별력과 주의 집중 세트 형성 유지, 주의 이동 및 유연성이 특징입니다. 공간 작업 기억(SWM)은 공간 정보를 유지하고 작업 기억에서 기억된 항목을 조작하는 피험자의 능력에 대한 테스트입니다. 휴리스틱 전략도 평가하는 자체 주문 작업입니다. 정지 신호 작업(SST)은 계단 함수를 사용하여 정지 신호 반응 시간의 추정치를 생성하는 고전적인 정지 신호 응답 억제 테스트입니다. 이 테스트는 강력한 반응을 억제하는 개인의 능력을 측정합니다. |
CANTAB 치료 일주일 후
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: CANTAB 치료 6개월 후
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모터 스크리닝 테스트(MOT)는 시력, 움직임 또는 이해력의 어려움을 위한 화면으로 설계된 훈련 절차이며 피험자가 간단한 지침을 따를 수 있을 뿐만 아니라 터치 스크린에 익숙해지는지 확인합니다. IED(Intra-Extra Dimensional Set Shift)는 규칙 획득 및 반전 테스트입니다. 시각적 식별력과 주의 집중 세트 형성 유지, 주의 이동 및 유연성이 특징입니다. 공간 작업 기억(SWM)은 공간 정보를 유지하고 작업 기억에서 기억된 항목을 조작하는 피험자의 능력에 대한 테스트입니다. 휴리스틱 전략도 평가하는 자체 주문 작업입니다. 정지 신호 작업(SST)은 계단 함수를 사용하여 정지 신호 반응 시간의 추정치를 생성하는 고전적인 정지 신호 응답 억제 테스트입니다. 이 테스트는 강력한 반응을 억제하는 개인의 능력을 측정합니다. |
CANTAB 치료 6개월 후
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15개의 기호 및 15개의 단어
기간: 15개 기호 및 15개 단어 전처리
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15 기호 및 15 단어는 Rey 청각 언어 학습 테스트(Rey, 1958)에서 영감을 받은 수제 에피소드 기억 과제입니다.
참가자는 15개의 일반적인 프랑스어 단어와 15개의 기호(1~2개의 기본 기하학적 형태로 만든 그림)를 배워야 합니다.
1일, 1주, 1개월의 30분 지연 후 참가자는 기억한 단어와 기호를 자유롭게 기억하도록 요청받습니다.
그들은 또한 선택 항목 목록에서 대상 항목을 인식하도록 요청받습니다.
관심 변수는 (1) 학습 점수 = 학습 중 올바르게 불러온 항목의 최대 수를 학습 기준에 도달하기 위한 시행 횟수로 나눈 값입니다.
낮은 점수는 나쁜 학습을 나타냅니다.
(2) 보유 % 30분/일/1주/1개월 = 각 시간 지연 후 회수된 항목 수를 학습 중에 회수된 최대 항목 수로 나눈 값.
낮은 점수는 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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15개 기호 및 15개 단어 전처리
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15개의 기호 및 15개의 단어
기간: 치료 후 일주일에 15 징후 및 15 단어
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15 기호 및 15 단어는 Rey 청각 언어 학습 테스트(Rey, 1958)에서 영감을 받은 수제 에피소드 기억 과제입니다.
참가자는 15개의 일반적인 프랑스어 단어와 15개의 기호(1~2개의 기본 기하학적 형태로 만든 그림)를 배워야 합니다.
1일, 1주, 1개월의 30분 지연 후 참가자는 기억한 단어와 기호를 자유롭게 기억하도록 요청받습니다.
그들은 또한 선택 항목 목록에서 대상 항목을 인식하도록 요청받습니다.
관심 변수는 (1) 학습 점수 = 학습 중 올바르게 불러온 항목의 최대 수를 학습 기준에 도달하기 위한 시행 횟수로 나눈 값입니다.
낮은 점수는 나쁜 학습을 나타냅니다.
(2) 보유 % 30분/일/1주/1개월 = 각 시간 지연 후 회수된 항목 수를 학습 중에 회수된 최대 항목 수로 나눈 값.
낮은 점수는 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 후 일주일에 15 징후 및 15 단어
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15개의 기호 및 15개의 단어
기간: 치료 6개월 후 15개 징후 및 15개 단어
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15 기호 및 15 단어는 Rey 청각 언어 학습 테스트(Rey, 1958)에서 영감을 받은 수제 에피소드 기억 과제입니다.
참가자는 15개의 일반적인 프랑스어 단어와 15개의 기호(1~2개의 기본 기하학적 형태로 만든 그림)를 배워야 합니다.
1일, 1주, 1개월의 30분 지연 후 참가자는 기억한 단어와 기호를 자유롭게 기억하도록 요청받습니다.
그들은 또한 선택 항목 목록에서 대상 항목을 인식하도록 요청받습니다.
관심 변수는 (1) 학습 점수 = 학습 중 올바르게 불러온 항목의 최대 수를 학습 기준에 도달하기 위한 시행 횟수로 나눈 값입니다.
낮은 점수는 나쁜 학습을 나타냅니다.
(2) 보유 % 30분/일/1주/1개월 = 각 시간 지연 후 회수된 항목 수를 학습 중에 회수된 최대 항목 수로 나눈 값.
낮은 점수는 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 6개월 후 15개 징후 및 15개 단어
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자기공명영상(MRI) T1 강조
기간: 치료 1주일 후 MRI T1 강조
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T1 구조 이미지는 피질 부피, 두께 및 표면적의 추정치를 포함하는 피질 형태 측정의 지역적 발달 변화의 정확한 측정을 얻기 위해 수집됩니다.
TR = 2500ms, TE = 3ms, 뒤집기 각도 = 8°, 매트릭스 획득 = 256 × 256, 시야 = 23.5cm, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 192 슬라이스.
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치료 1주일 후 MRI T1 강조
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자기공명영상(MRI) T1 강조
기간: 치료 6개월 후 MRI T1 강조
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T1 구조 이미지는 피질 부피, 두께 및 표면적의 추정치를 포함하는 피질 형태 측정의 지역적 발달 변화의 정확한 측정을 얻기 위해 수집됩니다.
TR = 2500ms, TE = 3ms, 뒤집기 각도 = 8°, 매트릭스 획득 = 256 × 256, 시야 = 23.5cm, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 192 슬라이스.
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치료 6개월 후 MRI T1 강조
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MRI 분광학
기간: 치료 일주일 후 MRI 분광학
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Single-voxel MRI Spectroscopy의 획득은 발달 전반에 걸쳐 흥분성/억제성 균형의 변화를 조사합니다.
보다 구체적으로, WIP(Works-In-Progress) SVS(Single Voxel Spectroscopy) 스핀 에코 시퀀스는 Siemens에서 제공하고 뇌에서 3ppm에서 GABA(Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS 신호를 감지하도록 설계되었습니다.
3개의 ROI가 선택됩니다: 전대상 피질(복셀 크기: 15 x 35 x 40, 98 평균), 오른쪽 해마(복셀 크기: 20 x 30 x 40, 150 평균) 및 측두 피질(복셀 크기: 30 x 30 x 30, 120 평균) 각 세션 동안 수동으로 배치됩니다.
각 시퀀스는 약 7분 동안 지속되며 환자는 획득하는 동안 자신이 선택한 비디오를 볼 수 있습니다.
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치료 일주일 후 MRI 분광학
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MRI 분광학
기간: 치료 6개월 후 MRI 분광기
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Single-voxel MRI Spectroscopy의 획득은 발달 전반에 걸쳐 흥분성/억제성 균형의 변화를 조사합니다.
보다 구체적으로, WIP(Works-In-Progress) SVS(Single Voxel Spectroscopy) 스핀 에코 시퀀스는 Siemens에서 제공하고 뇌에서 3ppm에서 GABA(Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS 신호를 감지하도록 설계되었습니다.
3개의 ROI가 선택됩니다: 전대상 피질(복셀 크기: 15 x 35 x 40, 98 평균), 오른쪽 해마(복셀 크기: 20 x 30 x 40, 150 평균) 및 측두 피질(복셀 크기: 30 x 30 x 30, 120 평균) 각 세션 동안 수동으로 배치됩니다.
각 시퀀스는 약 7분 동안 지속되며 환자는 획득하는 동안 자신이 선택한 비디오를 볼 수 있습니다.
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치료 6개월 후 MRI 분광기
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MRI 휴식 상태
기간: 치료 1주일 후 MRI 휴식상태
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자극이 없는 기능적 MRI 시퀀스(휴식 상태 fMRI) 스캔은 BOLD 신호 변동으로 측정된 지역 활동 및 기능적 연결성의 세로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 순서 동안 참가자들은 8분 동안 검정색 배경에 흰색 십자가를 고정하고 생각을 방황하게 두도록 요청받습니다.
가능한 아티팩트를 설명하기 위해 생리적 매개변수(심박수 및 호흡)의 동시 기록이 사용됩니다.
(매개변수: TR = 2400ms, TE = 30ms, 38축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 뒤집기 각도 = 85°, 획득 매트릭스 = 94 × 128, 필드가 포함된 200개의 혈액 산소 농도 의존적(BOLD) 이미지 보기 = 96 × 128).
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치료 1주일 후 MRI 휴식상태
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MRI 휴식 상태
기간: 치료 6개월 후 MRI 휴식 상태
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자극이 없는 기능적 MRI 시퀀스(휴식 상태 fMRI) 스캔은 BOLD 신호 변동으로 측정된 지역 활동 및 기능적 연결성의 세로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 순서 동안 참가자들은 8분 동안 검정색 배경에 흰색 십자가를 고정하고 생각을 방황하게 두도록 요청받습니다.
가능한 아티팩트를 설명하기 위해 생리적 매개변수(심박수 및 호흡)의 동시 기록이 사용됩니다.
(매개변수: TR = 2400ms, TE = 30ms, 38축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 3.2mm, 뒤집기 각도 = 85°, 획득 매트릭스 = 94 × 128, 필드가 포함된 200개의 혈액 산소 농도 의존적(BOLD) 이미지 보기 = 96 × 128).
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치료 6개월 후 MRI 휴식 상태
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MRI 확산 강조 이미지
기간: MRI DSI 치료 일주일 후
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확산 가중 이미지(DWI)는 백질 무결성의 세로 방향 변화를 검사하고 선험적으로 정의된 관심 영역을 연결하는 관의 변화를 정량화하기 위해 획득됩니다. 환자는 약간 더 큰 시퀀스 소리에 대해 경고를 받고 선호하는 비디오를 보거나 이 마지막 시퀀스 동안 눈을 감고 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다. DSI 파라미터는 방향 수 = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, 복셀 크기 = 1.6x1.6x1.6, 시야 = 23.9 cm, 64축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 1.6mm. |
MRI DSI 치료 일주일 후
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MRI 확산 강조 이미지
기간: MRI DSI 치료 6개월 후
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확산 가중 이미지(DWI)는 백질 무결성의 세로 방향 변화를 검사하고 선험적으로 정의된 관심 영역을 연결하는 관의 변화를 정량화하기 위해 획득됩니다. 환자는 약간 더 큰 시퀀스 소리에 대해 경고를 받고 선호하는 비디오를 보거나 이 마지막 시퀀스 동안 눈을 감고 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다. DSI 파라미터는 방향 수 = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, 복셀 크기 = 1.6x1.6x1.6, 시야 = 23.9 cm, 64축 슬라이스, 슬라이스 두께 = 1.6mm. |
MRI DSI 치료 6개월 후
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뇌파 검사(EEG) 휴식 상태
기간: 치료 1주일 후 뇌파 휴식 상태
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모든 EEG 데이터는 정점(Cz)을 기준으로 하는 256-전극 Hydrocel 캡을 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 지속적으로 기록됩니다.
눈을 감고 휴식 상태 데이터를 6분 동안 수집합니다.
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치료 1주일 후 뇌파 휴식 상태
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뇌파 검사(EEG) 휴식 상태
기간: EEG 휴식 상태 치료 6개월 후
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모든 EEG 데이터는 정점(Cz)을 기준으로 하는 256-전극 Hydrocel 캡을 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 지속적으로 기록됩니다.
눈을 감고 휴식 상태 데이터를 6분 동안 수집합니다.
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EEG 휴식 상태 치료 6개월 후
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뇌파 청각
기간: EEG 청각 치료 후 일주일
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청각 정상 상태 응답 패러다임: 2가지 유형의 청각 자극 시퀀스가 100개의 잔물결음(40Hz)과 10개의 반무작위 혼합 플랫음(1000Hz)으로 제시됩니다.
잔물결 톤은 약 93dB로 표시되고 플랫 톤은 약 83dB로 표시됩니다.
참가자들은 평평한 톤을 감지하도록 요청받았고, 리플 톤은 신경 감마 진동 반응을 수반했습니다.
작업 시간은 약 7분입니다.
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EEG 청각 치료 후 일주일
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뇌파 청각
기간: EEG 청각 치료 6개월 후
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청각 정상 상태 응답 패러다임: 2가지 유형의 청각 자극 시퀀스가 100개의 잔물결음(40Hz) 및 10개의 반무작위로 혼합된 플랫 톤(1000Hz)과 같이 양이로 표시됩니다.
잔물결 톤은 약 93dB로 표시되고 플랫 톤은 약 83dB로 표시됩니다.
참가자들은 평평한 톤을 감지하도록 요청받았고 리플 톤은 신경 감마 진동 반응을 수반했습니다.
작업 시간은 약 7분입니다.
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EEG 청각 치료 6개월 후
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뇌파 시각
기간: 치료 1주일 후 뇌파 시각
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시각적 내부 이동 격자 작업 패러다임: 참가자에게는 80회 시험의 3개 블록이 제공되며, 각 시험은 중앙 고정으로 축소된 원형 사인파 격자로 구성됩니다.
참가자의 임무는 750에서 3000ms 사이에서 임의로 발생하는 자극의 속도 증가를 버튼 누름으로 감지하고 응답하는 것입니다.
성능에 대한 피드백은 응답 시작 종료 자극 프레젠테이션 직후에 모든 시험에서 제공됩니다.
작업 시간은 3블록으로 약 21분입니다.
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치료 1주일 후 뇌파 시각
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뇌파 시각
기간: EEG 시각 치료 6개월 후
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시각적 내부 이동 격자 작업 패러다임: 참가자에게는 80회 시험의 3개 블록이 제공되며, 각 시험은 중앙 고정으로 축소된 원형 사인파 격자로 구성됩니다.
참가자의 임무는 750에서 3000ms 사이에서 임의로 발생하는 자극의 속도 증가를 버튼 누름으로 감지하고 응답하는 것입니다.
성능에 대한 피드백은 응답 시작 종료 자극 프레젠테이션 직후에 모든 시험에서 제공됩니다.
작업 시간은 3블록으로 약 21분입니다.
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EEG 시각 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지
기간: BRIEF 전처리
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어린이 및 성인 버전.
이 설문지는 행동 규제 지수(BRI) 및 메타인지 지수(MI)에서 파생된 GEC(Global Executive Composite) 점수와 함께 EF의 생태학적 평가를 제공합니다.
BRI는 억제, 이동, 감정 조절의 하위 척도를 포함하며 성인용 자기 모니터링에만 해당됩니다.
MI에는 시작, 작업 기억, 계획, 조직 및 모니터링의 하위 척도가 포함됩니다.
관찰은 표준화 점수(T-점수)를 사용하여 보고됩니다.
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BRIEF 전처리
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지
기간: BRIEF 치료 일주일 후
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어린이 및 성인 버전.
이 설문지는 행동 규제 지수(BRI) 및 메타인지 지수(MI)에서 파생된 GEC(Global Executive Composite) 점수와 함께 EF의 생태학적 평가를 제공합니다.
BRI는 억제, 이동, 감정 조절의 하위 척도를 포함하며 성인용 자기 모니터링에만 해당됩니다.
MI에는 시작, 작업 기억, 계획, 조직 및 모니터링의 하위 척도가 포함됩니다.
관찰은 표준화 점수(T-점수)를 사용하여 보고됩니다.
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BRIEF 치료 일주일 후
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지
기간: BRIEF 치료 6개월 후
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어린이 및 성인 버전.
이 설문지는 행동 규제 지수(BRI) 및 메타인지 지수(MI)에서 파생된 GEC(Global Executive Composite) 점수와 함께 EF의 생태학적 평가를 제공합니다.
BRI는 억제, 이동, 감정 조절의 하위 척도를 포함하며 성인용 자기 모니터링에만 해당됩니다.
MI에는 시작, 작업 기억, 계획, 조직 및 모니터링의 하위 척도가 포함됩니다.
관찰은 표준화 점수(T-점수)를 사용하여 보고됩니다.
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BRIEF 치료 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 운동 충돌 1
기간: 동기 조건 전처리
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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동기 조건 전처리
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감각-운동 갈등 2
기간: 비동기 조건 전처리
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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비동기 조건 전처리
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감각 운동 충돌 1
기간: 치료 1주일 후 동기화 상태
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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치료 1주일 후 동기화 상태
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감각 운동 충돌 1
기간: 치료 6개월 후 동기화 상태
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이의 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동적 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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치료 6개월 후 동기화 상태
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감각-운동 갈등 2
기간: 치료 1주일 후 비동기 상태
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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치료 1주일 후 비동기 상태
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감각-운동 갈등 2
기간: 치료 6개월 후 비동기 상태
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이 작업은 참가자의 감각 운동 처리를 변경하고 경증에서 중등도의 환각(존재 환각 - PH) 및 수동성 경험을 유도하는 로봇 장치를 사용합니다.
참가자들은 그들 앞에 놓인 로봇 장치를 손으로 움직입니다.
그들 뒤에 배치된 두 번째 로봇은 움직임을 재현하여 동기식(움직임과 터치 사이 0ms, 동기화) 또는 비동기식(지연 500ms, 비동기)으로 등에 촉각 피드백을 전달했습니다.
참가자들은 로봇 유도 PH의 강도, 로봇 조작 중에 느낀 수동성 경험 및 제어 항목을 평가합니다.
임상 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
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치료 6개월 후 비동기 상태
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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22q11.2 삭제 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain Foundation알려지지 않은
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Harmony Biosciences Management, Inc.Zynerba Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
리스페달에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside Hospital종료됨
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Vanderbilt UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한