- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04639960
Efeitos neuroprotetores do Risperdal no cérebro e na cognição na síndrome de deleção 22q11
Efeitos da Modulação do Sistema Dopaminérgico Usando Risperidona na Memória e Processos Executivos em Indivíduos com Síndrome de Deleção 22q11.2
Cromossomo 22q11.2 síndrome de deleção (22q11DS) é uma condição neurogenética associada a um alto risco de transtornos psiquiátricos, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia. Esta população é caracterizada por um perfil neurocognitivo particular e desenvolvimento cerebral atípico. A risperidona é um antipsicótico de segunda geração, inibidor dos receptores dopaminérgicos. Utilizada no tratamento da psicose, a risperidona é frequentemente prescrita na SD22q11, por exemplo, para tratar um episódio psicótico. A pesquisa em um modelo animal de 22q11DS (camundongos LgDel+/-) mostra que a administração de um antipsicótico por 12 dias durante um período crítico de desenvolvimento do cérebro (adolescência) previne alterações neuronais deletérias e melhora o desempenho comportamental em camundongos. O objetivo deste estudo é, portanto, replicar os resultados encontrados em camundongos e identificar um efeito neuroprotetor a longo prazo.
Este estudo inspira-se, por um lado, nas famílias que diariamente partilham connosco as dificuldades dos indivíduos afetados pela SD22q11, mas também nos resultados animadores de estudos realizados em ratinhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um projeto placebo duplo-cego, este estudo investiga os efeitos de um tratamento de 12 semanas com risperidona (vs placebo) para participantes com SD22q11 sem sintomas psicóticos.
A hipótese de pesquisa deste estudo é que um tratamento de curto prazo (12 semanas) com risperidona (Risperdal®) durante uma fase crítica de desenvolvimento (adolescência) resultará em melhor desempenho cognitivo e alterações cerebrais observáveis usando técnicas de imagem cerebral (ressonância magnética, ressonância magnética e eletroencefalografia, EEG). Além disso, os efeitos benéficos serão observados em uma avaliação de acompanhamento, 6 meses após o término do tratamento.
Risperdal® é um produto comercializado e está listado no Swiss Compendium (2015). No entanto, não é utilizado de acordo com sua indicação para o tratamento de transtornos psicóticos. O tratamento será administrado por via oral na forma de cápsulas contendo o comprimido moído para preservar o procedimento duplo-cego (o que significa que nem o examinador nem o paciente sabem se a cápsula contém o princípio ativo risperidona ou um placebo). A dose será ajustada individualmente de acordo com o peso de cada participante. A dose mais baixa recomendada no Compêndio Suíço é de 0,25 mg/dia para crianças. Portanto, esta dosagem será prescrita no início do tratamento e depois aumentada gradualmente para 0,25 mg gradualmente ao longo de 7 dias. Para indivíduos com peso inferior a 50 kg, a dose recomendada é de 0,5 mg/dia, esta dose não será excedida para estes indivíduos. Para indivíduos com mais de 50 kg, a dose recomendada é de 1 mg/dia. esta dose não será excedida para indivíduos com mais de 50 kg. No entanto, para melhor adaptação possível às diferentes categorias de peso, será dada uma dose de 0,75 mg para a categoria de peso de 51 a 70 kg e uma dose máxima de 1 mg para indivíduos com mais de 70 kg. O tratamento também será descontinuado em estágios progressivos durante um período de duas semanas.
Cada participante completará uma série de avaliações, incluindo testes cognitivos e imagens cerebrais (MRI e EEG) em 3 ocasiões: a 1ª antes do período de tratamento (linha de base), a 2ª no final do período de tratamento (efeito de curto prazo) e a 3º 6 meses após o fim do tratamento (efeito a longo prazo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de 22q11DS.
- Idade mínima de 8 anos ou máxima de 25 anos e 11 meses.
- Expressão verbal suficiente e habilidades de compreensão para entender e seguir as instruções com base na entrevista inicial.
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 8 anos e maiores de 25 anos e 11 meses.
- Experiência adversa anterior com risperidona
- Sintomas psicóticos que requerem tratamento antipsicótico prolongado
- Distância QT corrigida (QTc) no eletrocardiograma basal acima de 460 milissegundos ou alongamento no eletrocardiograma de controle (Dia 6 de tratamento) superior a 30 milissegundos com queixa funcional.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Doze semanas de tratamento com placebo.
|
|
Experimental: Risperidona
|
Doze semanas de tratamento com um aumento gradual da dosagem ao longo de uma semana e uma diminuição gradual ao longo de duas semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de desempenho contínuo de Conners, terceira edição (CPT-3)
Prazo: Pré-tratamento CPT-3
|
Os participantes são instruídos a pressionar um botão toda vez que uma letra aparecer na tela, exceto para a letra X, em que os participantes devem ocultar sua resposta.
As variáveis de interesse são Detectabilidade, Omissão, Comissão, Perseveração, Tempo de Reação do Hit, Desvio Padrão do Tempo de Reação do Hit, Variabilidade, Alteração do Bloco de Tempo de Reação do Hit e Alteração dos Intervalos Interestímulos do Tempo de Reação do Hit.
|
Pré-tratamento CPT-3
|
|
Sequência de letras e números
Prazo: Pré-tratamento de sequenciamento de letras e números
|
Um subteste de memória de trabalho da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) e da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC), no qual o participante deve sequenciar uma ordem aleatória de números e letras.
Especificamente, o participante deve primeiro dizer os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
Sequência mais longa de letras e números ordenados corretamente
|
Pré-tratamento de sequenciamento de letras e números
|
|
Teste de Rastros de Cores (CTT)
Prazo: Taxa de flexibilidade CTT pré-tratamento
|
Para medir o custo da troca de tarefas, uma taxa de flexibilidade foi calculada para levar em conta a velocidade de processamento, dividindo o tempo para concluir a parte B (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica enquanto alterna entre as cores) pelo tempo para concluir a parte A (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica).
Valores mais próximos de 1 indicam melhor flexibilidade.
|
Taxa de flexibilidade CTT pré-tratamento
|
|
Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Pré-tratamento CANTAB
|
O teste de triagem motora (MOT) é um procedimento de treinamento projetado para detectar dificuldades de visão, movimento ou compreensão e verifica se o sujeito pode seguir instruções simples, bem como familiarizá-lo com a tela sensível ao toque. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) é um teste de aquisição e reversão de regras. Apresenta discriminação visual e manutenção da formação do conjunto atencional, deslocamento e flexibilidade da atenção. Memória de trabalho espacial (SWM) é um teste da capacidade do sujeito de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. É uma tarefa autoordenada, que também avalia a estratégia heurística. Stop Signal Task (SST) é um teste clássico de inibição de resposta de sinal de parada, que usa funções de escada para gerar uma estimativa do tempo de reação do sinal de parada. Este teste dá uma medida da capacidade de um indivíduo para inibir uma resposta prepotente. |
Pré-tratamento CANTAB
|
|
Ressonância Magnética (RM) ponderada em T1
Prazo: Pré-tratamento de ressonância magnética ponderada em T1
|
As imagens estruturais T1 são coletadas para obter medições precisas das mudanças regionais de desenvolvimento na morfometria cortical, incluindo estimativas de volume cortical, espessura e área de superfície.
Uma sequência MPRAGE ponderada em T1 é empregada com os seguintes parâmetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip angle = 8°, aquisição da matriz = 256 × 256, campo de visão = 23,5 cm, espessura do corte = 3,2 mm, 192 fatias.
|
Pré-tratamento de ressonância magnética ponderada em T1
|
|
Espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Pré-tratamento de espectroscopia de ressonância magnética
|
Aquisição de espectroscopia de ressonância magnética de voxel único investiga alterações no equilíbrio excitatório/inibitório ao longo do desenvolvimento.
Mais detalhadamente, uma sequência de spin-eco Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) é usada fornecida pela Siemens e projetada para detectar o sinal GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm no cérebro.
3 ROIs são selecionados: córtex cingulado anterior (tamanho do voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), hipocampo direito (tamanho do voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e córtex temporal (tamanho do voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) que são colocados manualmente durante cada sessão.
Cada sequência dura em torno de 7 minutos e o paciente pode assistir a um vídeo de sua escolha durante a aquisição.
|
Pré-tratamento de espectroscopia de ressonância magnética
|
|
Estado de repouso de ressonância magnética
Prazo: MRI estado de repouso pré-tratamento
|
Varreduras de sequência de ressonância magnética funcional sem estimulação (fMRI em estado de repouso) são empregadas para avaliar as mudanças longitudinais na atividade regional e conectividade funcional medida por flutuações de sinal BOLD.
Durante esta sequência, os participantes são solicitados a fixar uma cruz branca sobre um fundo preto por 8 minutos e deixar seus pensamentos vagarem.
Registros simultâneos de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e respiração) são empregados para contabilizar possíveis artefatos.
(Parâmetros: 200 imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) com TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiais, espessura do corte = 3,2 mm, ângulo de rotação = 85°, matriz de aquisição = 94 × 128, campo de visão = 96 × 128).
|
MRI estado de repouso pré-tratamento
|
|
Imagens ponderadas por difusão de MRI
Prazo: MRI DSI pré-tratamento
|
As imagens ponderadas por difusão (DWI) são adquiridas para examinar as alterações longitudinais na integridade da substância branca e para quantificar as alterações nos tratos que conectam regiões de interesse definidas a priori. O paciente será avisado sobre um som de sequência ligeiramente mais alto e será solicitado a assistir ao vídeo de sua preferência ou fechar os olhos e relaxar durante esta última sequência. Os parâmetros DSI são número de direções = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamanho do voxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visão = 23,9 cm, 64 cortes axiais, espessura do corte = 1,6 mm. |
MRI DSI pré-tratamento
|
|
Eletroencefalografia (EEG) estado de repouso
Prazo: Pré-tratamento do estado de repouso EEG
|
Todos os dados de EEG são registrados continuamente com uma taxa de amostragem de 1000 Hz usando uma tampa Hydrocel de 256 eletrodos referenciada ao vértice (Cz).
Os dados do estado de repouso com os olhos fechados são adquiridos por 6 minutos.
|
Pré-tratamento do estado de repouso EEG
|
|
EEG auditivo
Prazo: EEG Pré-tratamento auditivo
|
Paradigma de resposta auditiva estável: sequências de 2 tipos de estímulos auditivos são apresentadas binauralmente: 100 tons ondulados (40 Hz) e 10 tons planos semi-aleatórios misturados (1000 Hz).
Os tons ondulados são apresentados em cerca de 93 dB e os tons planos em cerca de 83 dB.
Os participantes são solicitados a detectar o tom plano, enquanto os tons ondulados arrastam a resposta oscilatória gama neural.
A duração da tarefa é de cerca de 7 minutos.
|
EEG Pré-tratamento auditivo
|
|
EEG visual
Prazo: Pré-tratamento visual EEG
|
Paradigma da tarefa de grade de movimento interno visual: os participantes são apresentados a 3 blocos de 80 tentativas, com cada tentativa consistindo em uma grade de onda senoidal circular que se contraiu em direção à fixação central.
A tarefa dos participantes é detectar e responder pressionando um botão a um aumento de velocidade do estímulo, ocorrendo aleatoriamente entre 750 e 3000 ms.
O feedback sobre o desempenho é fornecido em todas as tentativas, logo após o início da resposta terminar a apresentação do estímulo.
A duração da tarefa é de cerca de 21 minutos em 3 blocos.
|
Pré-tratamento visual EEG
|
|
Teste de desempenho contínuo de Conners, terceira edição (CPT-3)
Prazo: CPT-3 Uma semana após o tratamento
|
Os participantes são instruídos a pressionar um botão toda vez que uma letra aparecer na tela, exceto para a letra X, em que os participantes devem ocultar sua resposta.
As variáveis de interesse são Detectabilidade, Omissão, Comissão, Perseveração, Tempo de Reação do Hit, Desvio Padrão do Tempo de Reação do Hit, Variabilidade, Alteração do Bloco de Tempo de Reação do Hit e Alteração dos Intervalos Interestímulos do Tempo de Reação do Hit.
|
CPT-3 Uma semana após o tratamento
|
|
Teste de desempenho contínuo de Conners, terceira edição (CPT-3)
Prazo: CPT-3 seis meses após o tratamento
|
Os participantes são instruídos a pressionar um botão toda vez que uma letra aparecer na tela, exceto para a letra X, em que os participantes devem ocultar sua resposta.
As variáveis de interesse são Detectabilidade, Omissão, Comissão, Perseveração, Tempo de Reação do Hit, Desvio Padrão do Tempo de Reação do Hit, Variabilidade, Alteração do Bloco de Tempo de Reação do Hit e Alteração dos Intervalos Interestímulos do Tempo de Reação do Hit.
|
CPT-3 seis meses após o tratamento
|
|
Tarefa Stroop
Prazo: Taxa de inibição Stroop pré-tratamento
|
Para medir o custo da inibição cognitiva no tempo, uma pontuação da taxa de inibição é calculada dividindo-se a pontuação bruta da condição de Stroop (os participantes devem nomear a cor da tinta mesmo que a palavra sofra uma cor diferente) pela pontuação bruta no condição de nomeação de cores (os participantes são instruídos a nomear retângulos de cores o mais rápido possível).
Essa pontuação reflete o custo cognitivo de inibir o processo de leitura.
Um valor de proporção próximo a 1 indica um menor custo de inibição.
|
Taxa de inibição Stroop pré-tratamento
|
|
Tarefa Stroop
Prazo: Taxa de inibição de Stroop uma semana após o tratamento
|
Para medir o custo da inibição cognitiva no tempo, uma pontuação da taxa de inibição é calculada dividindo-se a pontuação bruta da condição de Stroop (os participantes devem nomear a cor da tinta mesmo que a palavra sofra uma cor diferente) pela pontuação bruta no condição de nomeação de cores (os participantes são instruídos a nomear retângulos de cores o mais rápido possível).
Essa pontuação reflete o custo cognitivo de inibir o processo de leitura.
Um valor de proporção próximo a 1 indica um menor custo de inibição.
|
Taxa de inibição de Stroop uma semana após o tratamento
|
|
Tarefa Stroop
Prazo: Taxa de inibição Stroop seis meses após o tratamento
|
Para medir o custo da inibição cognitiva no tempo, uma pontuação da taxa de inibição é calculada dividindo-se a pontuação bruta da condição de Stroop (os participantes devem nomear a cor da tinta mesmo que a palavra sofra uma cor diferente) pela pontuação bruta no condição de nomeação de cores (os participantes são instruídos a nomear retângulos de cores o mais rápido possível).
Essa pontuação reflete o custo cognitivo de inibir o processo de leitura.
Um valor de proporção próximo a 1 indica um menor custo de inibição.
|
Taxa de inibição Stroop seis meses após o tratamento
|
|
Sequência de letras e números
Prazo: Sequenciamento de letras e números uma semana após o tratamento
|
Um subteste de memória de trabalho da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) e da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC), no qual o participante deve sequenciar uma ordem aleatória de números e letras.
Especificamente, o participante deve primeiro dizer os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
Sequência mais longa de letras e números ordenados corretamente
|
Sequenciamento de letras e números uma semana após o tratamento
|
|
Sequência de letras e números
Prazo: Sequenciamento letra-número seis meses após o tratamento
|
Um subteste de memória de trabalho da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) e da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC), no qual o participante deve sequenciar uma ordem aleatória de números e letras.
Especificamente, o participante deve primeiro dizer os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
Sequência mais longa de letras e números ordenados corretamente
|
Sequenciamento letra-número seis meses após o tratamento
|
|
Teste de Rastros de Cores (CTT)
Prazo: Taxa de flexibilidade CTT uma semana após o tratamento
|
Para medir o custo da troca de tarefas, uma taxa de flexibilidade foi calculada para levar em conta a velocidade de processamento, dividindo o tempo para concluir a parte B (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica enquanto alterna entre as cores) pelo tempo para concluir a parte A (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica).
Valores mais próximos de 1 indicam melhor flexibilidade.
|
Taxa de flexibilidade CTT uma semana após o tratamento
|
|
Teste de Rastros de Cores (CTT)
Prazo: Taxa de flexibilidade CTT seis meses após o tratamento
|
Para medir o custo da troca de tarefas, uma taxa de flexibilidade foi calculada para levar em conta a velocidade de processamento, dividindo o tempo para concluir a parte B (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica enquanto alterna entre as cores) pelo tempo para concluir a parte A (desenhar uma linha entre o número seguindo a ordem cronológica).
Valores mais próximos de 1 indicam melhor flexibilidade.
|
Taxa de flexibilidade CTT seis meses após o tratamento
|
|
Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB)
Prazo: CANTAB uma semana após o tratamento
|
O teste de triagem motora (MOT) é um procedimento de treinamento projetado para detectar dificuldades de visão, movimento ou compreensão e verifica se o sujeito pode seguir instruções simples, bem como familiarizá-lo com a tela sensível ao toque. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) é um teste de aquisição e reversão de regras. Apresenta discriminação visual e manutenção da formação do conjunto atencional, deslocamento e flexibilidade da atenção. Memória de trabalho espacial (SWM) é um teste da capacidade do sujeito de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. É uma tarefa autoordenada, que também avalia a estratégia heurística. Stop Signal Task (SST) é um teste clássico de inibição de resposta de sinal de parada, que usa funções de escada para gerar uma estimativa do tempo de reação do sinal de parada. Este teste dá uma medida da capacidade de um indivíduo para inibir uma resposta prepotente. |
CANTAB uma semana após o tratamento
|
|
Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB)
Prazo: CANTAB seis meses após o tratamento
|
O teste de triagem motora (MOT) é um procedimento de treinamento projetado para detectar dificuldades de visão, movimento ou compreensão e verifica se o sujeito pode seguir instruções simples, bem como familiarizá-lo com a tela sensível ao toque. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) é um teste de aquisição e reversão de regras. Apresenta discriminação visual e manutenção da formação do conjunto atencional, deslocamento e flexibilidade da atenção. Memória de trabalho espacial (SWM) é um teste da capacidade do sujeito de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. É uma tarefa autoordenada, que também avalia a estratégia heurística. Stop Signal Task (SST) é um teste clássico de inibição de resposta de sinal de parada, que usa funções de escada para gerar uma estimativa do tempo de reação do sinal de parada. Este teste dá uma medida da capacidade de um indivíduo para inibir uma resposta prepotente. |
CANTAB seis meses após o tratamento
|
|
15 sinais e 15 palavras
Prazo: 15 sinais e 15 palavras pré-tratamento
|
15 sinais e 15 palavras é uma tarefa caseira de memória episódica inspirada no Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Os participantes são obrigados a aprender 15 palavras comuns em francês e 15 sinais (desenhos feitos de 1 ou 2 formas geométricas básicas).
Após intervalos de trinta minutos, um dia, uma semana e um mês, os participantes são convidados a recordar livremente as palavras e os sinais que lembraram.
Eles também são solicitados a reconhecer os itens-alvo de uma lista de distratores.
As variáveis de interesse são (1) pontuação de aprendizado = Número máximo de itens corretamente lembrados durante o aprendizado dividido pelo número de tentativas para atingir o critério de aprendizado.
Pontuação baixa indica aprendizado ruim.
(2) Retenção % trinta minutos/no dia/uma semana/um mês = Número de itens lembrados após cada intervalo de tempo dividido pelo máximo de itens lembrados durante o aprendizado.
Pontuação baixa indica memória ruim.
|
15 sinais e 15 palavras pré-tratamento
|
|
15 sinais e 15 palavras
Prazo: 15 sinais e 15 palavras na semana após o tratamento
|
15 sinais e 15 palavras é uma tarefa caseira de memória episódica inspirada no Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Os participantes são obrigados a aprender 15 palavras comuns em francês e 15 sinais (desenhos feitos de 1 ou 2 formas geométricas básicas).
Após intervalos de trinta minutos, um dia, uma semana e um mês, os participantes são convidados a recordar livremente as palavras e os sinais que lembraram.
Eles também são solicitados a reconhecer os itens-alvo de uma lista de distratores.
As variáveis de interesse são (1) pontuação de aprendizado = Número máximo de itens corretamente lembrados durante o aprendizado dividido pelo número de tentativas para atingir o critério de aprendizado.
Pontuação baixa indica aprendizado ruim.
(2) Retenção % trinta minutos/no dia/uma semana/um mês = Número de itens lembrados após cada intervalo de tempo dividido pelo máximo de itens lembrados durante o aprendizado.
Pontuação baixa indica memória fraca.
|
15 sinais e 15 palavras na semana após o tratamento
|
|
15 sinais e 15 palavras
Prazo: 15 sinais e 15 palavras seis meses após o tratamento
|
15 sinais e 15 palavras é uma tarefa caseira de memória episódica inspirada no Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1958).
Os participantes são obrigados a aprender 15 palavras comuns em francês e 15 sinais (desenhos feitos de 1 ou 2 formas geométricas básicas).
Após intervalos de trinta minutos, um dia, uma semana e um mês, os participantes são convidados a recordar livremente as palavras e os sinais que lembraram.
Eles também são solicitados a reconhecer os itens-alvo de uma lista de distratores.
As variáveis de interesse são (1) pontuação de aprendizado = Número máximo de itens corretamente lembrados durante o aprendizado dividido pelo número de tentativas para atingir o critério de aprendizado.
Pontuação baixa indica aprendizado ruim.
(2) Retenção % trinta minutos/no dia/uma semana/um mês = Número de itens lembrados após cada intervalo de tempo dividido pelo máximo de itens lembrados durante o aprendizado.
Pontuação baixa indica memória ruim.
|
15 sinais e 15 palavras seis meses após o tratamento
|
|
Ressonância Magnética (RM) ponderada em T1
Prazo: RM ponderada em T1 uma semana após o tratamento
|
As imagens estruturais T1 são coletadas para obter medições precisas das mudanças regionais de desenvolvimento na morfometria cortical, incluindo estimativas de volume cortical, espessura e área de superfície.
Uma sequência MPRAGE ponderada em T1 é empregada com os seguintes parâmetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip angle = 8°, aquisição da matriz = 256 × 256, campo de visão = 23,5 cm, espessura do corte = 3,2 mm, 192 fatias.
|
RM ponderada em T1 uma semana após o tratamento
|
|
Ressonância Magnética (RM) ponderada em T1
Prazo: RM ponderada em T1 seis meses após o tratamento
|
As imagens estruturais T1 são coletadas para obter medições precisas das mudanças regionais de desenvolvimento na morfometria cortical, incluindo estimativas de volume cortical, espessura e área de superfície.
Uma sequência MPRAGE ponderada em T1 é empregada com os seguintes parâmetros: TR = 2500 ms, TE = 3 ms, flip angle = 8°, aquisição da matriz = 256 × 256, campo de visão = 23,5 cm, espessura do corte = 3,2 mm, 192 fatias.
|
RM ponderada em T1 seis meses após o tratamento
|
|
Espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Espectroscopia de ressonância magnética uma semana após o tratamento
|
Aquisição de espectroscopia de ressonância magnética de voxel único investiga alterações no equilíbrio excitatório/inibitório ao longo do desenvolvimento.
Mais detalhadamente, uma sequência de spin-eco Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) é usada fornecida pela Siemens e projetada para detectar o sinal GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm no cérebro.
3 ROIs são selecionados: córtex cingulado anterior (tamanho do voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), hipocampo direito (tamanho do voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e córtex temporal (tamanho do voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) que são colocados manualmente durante cada sessão.
Cada sequência dura em torno de 7 minutos e o paciente pode assistir a um vídeo de sua escolha durante a aquisição.
|
Espectroscopia de ressonância magnética uma semana após o tratamento
|
|
Espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Espectroscopia de ressonância magnética seis meses após o tratamento
|
Aquisição de espectroscopia de ressonância magnética de voxel único investiga alterações no equilíbrio excitatório/inibitório ao longo do desenvolvimento.
Mais detalhadamente, uma sequência de spin-eco Works-In-Progress (WIP) SVS (Single Voxel Spectroscopy) é usada fornecida pela Siemens e projetada para detectar o sinal GABA (Gamma-AminoButyric Acid) 1H MRS a 3 ppm no cérebro.
3 ROIs são selecionados: córtex cingulado anterior (tamanho do voxel: 15 x 35 x 40, 98 avg), hipocampo direito (tamanho do voxel: 20 x 30 x 40, 150 avg) e córtex temporal (tamanho do voxel: 30 x 30 x 30, 120 avg) que são colocados manualmente durante cada sessão.
Cada sequência dura em torno de 7 minutos e o paciente pode assistir a um vídeo de sua escolha durante a aquisição.
|
Espectroscopia de ressonância magnética seis meses após o tratamento
|
|
Estado de repouso de ressonância magnética
Prazo: Estado de repouso da ressonância magnética uma semana após o tratamento
|
Varreduras de sequência de ressonância magnética funcional sem estimulação (fMRI em estado de repouso) são empregadas para avaliar as mudanças longitudinais na atividade regional e conectividade funcional medida por flutuações de sinal BOLD.
Durante esta sequência, os participantes são solicitados a fixar uma cruz branca sobre um fundo preto por 8 minutos e deixar seus pensamentos vagarem.
Registros simultâneos de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e respiração) são empregados para contabilizar possíveis artefatos.
(Parâmetros: 200 imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) com TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiais, espessura do corte = 3,2 mm, ângulo de rotação = 85°, matriz de aquisição = 94 × 128, campo de visão = 96 × 128).
|
Estado de repouso da ressonância magnética uma semana após o tratamento
|
|
Estado de repouso de ressonância magnética
Prazo: Estado de repouso da ressonância magnética seis meses após o tratamento
|
Varreduras de sequência de ressonância magnética funcional sem estimulação (fMRI em estado de repouso) são empregadas para avaliar as mudanças longitudinais na atividade regional e conectividade funcional medida por flutuações de sinal BOLD.
Durante esta sequência, os participantes são solicitados a fixar uma cruz branca sobre um fundo preto por 8 minutos e deixar seus pensamentos vagarem.
Registros simultâneos de parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e respiração) são empregados para contabilizar possíveis artefatos.
(Parâmetros: 200 imagens dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) com TR = 2400 ms, TE = 30 ms, 38 cortes axiais, espessura do corte = 3,2 mm, ângulo de rotação = 85°, matriz de aquisição = 94 × 128, campo de visão = 96 × 128).
|
Estado de repouso da ressonância magnética seis meses após o tratamento
|
|
Imagens ponderadas por difusão de MRI
Prazo: MRI DSI uma semana após o tratamento
|
As imagens ponderadas por difusão (DWI) são adquiridas para examinar as alterações longitudinais na integridade da substância branca e para quantificar as alterações nos tratos que conectam regiões de interesse definidas a priori. O paciente será avisado sobre um som de sequência ligeiramente mais alto e será solicitado a assistir ao vídeo de sua preferência ou fechar os olhos e relaxar durante esta última sequência. Os parâmetros DSI são número de direções = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamanho do voxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visão = 23,9 cm, 64 cortes axiais, espessura do corte = 1,6 mm. |
MRI DSI uma semana após o tratamento
|
|
Imagens ponderadas por difusão de MRI
Prazo: MRI DSI seis meses após o tratamento
|
As imagens ponderadas por difusão (DWI) são adquiridas para examinar as alterações longitudinais na integridade da substância branca e para quantificar as alterações nos tratos que conectam regiões de interesse definidas a priori. O paciente será avisado sobre um som de sequência ligeiramente mais alto e será solicitado a assistir ao vídeo de sua preferência ou fechar os olhos e relaxar durante esta última sequência. Os parâmetros DSI são número de direções = 137, b = 3000 s/mm2, TR = 5100 ms, TE = 80 ms, tamanho do voxel = 1,6x1,6x1,6, campo de visão = 23,9 cm, 64 cortes axiais, espessura do corte = 1,6 mm. |
MRI DSI seis meses após o tratamento
|
|
Eletroencefalografia (EEG) estado de repouso
Prazo: Estado de repouso EEG uma semana após o tratamento
|
Todos os dados de EEG são registrados continuamente com uma taxa de amostragem de 1000 Hz usando uma tampa Hydrocel de 256 eletrodos referenciada ao vértice (Cz).
Os dados do estado de repouso com os olhos fechados são adquiridos por 6 minutos.
|
Estado de repouso EEG uma semana após o tratamento
|
|
Eletroencefalografia (EEG) estado de repouso
Prazo: Estado de repouso do EEG seis meses após o tratamento
|
Todos os dados de EEG são registrados continuamente com uma taxa de amostragem de 1000 Hz usando uma tampa Hydrocel de 256 eletrodos referenciada ao vértice (Cz).
Os dados do estado de repouso com os olhos fechados são adquiridos por 6 minutos.
|
Estado de repouso do EEG seis meses após o tratamento
|
|
EEG auditivo
Prazo: EEG Auditivo uma semana após o tratamento
|
Paradigma de resposta auditiva estável: sequências de 2 tipos de estímulos auditivos são apresentadas binauralmente: 100 tons ondulados (40 Hz) e 10 tons planos semi-aleatórios misturados (1000 Hz).
Os tons ondulados são apresentados em cerca de 93 dB e os tons planos em cerca de 83 dB.
Os participantes são solicitados a detectar o tom plano, enquanto os tons ondulados arrastam a resposta oscilatória gama neural.
A duração da tarefa é de cerca de 7 minutos.
|
EEG Auditivo uma semana após o tratamento
|
|
EEG auditivo
Prazo: EEG Auditivo seis meses após o tratamento
|
Paradigma de resposta auditiva estável: sequências de 2 tipos de estímulos auditivos são apresentadas binauralmente: 100 tons ondulados (40 Hz) e 10 tons planos semi-aleatórios misturados (1000 Hz).
Os tons ondulados são apresentados em cerca de 93 dB e os tons planos em cerca de 83 dB.
Os participantes são solicitados a detectar o tom plano, enquanto os tons ondulados arrastam a resposta oscilatória gama neural.
A duração da tarefa é de cerca de 7 minutos.
|
EEG Auditivo seis meses após o tratamento
|
|
EEG visual
Prazo: EEG Visual uma semana após o tratamento
|
Paradigma da tarefa de grade de movimento interno visual: os participantes são apresentados a 3 blocos de 80 tentativas, com cada tentativa consistindo em uma grade de onda senoidal circular que se contraiu em direção à fixação central.
A tarefa dos participantes é detectar e responder pressionando um botão a um aumento de velocidade do estímulo, ocorrendo aleatoriamente entre 750 e 3000 ms.
O feedback sobre o desempenho é fornecido em todas as tentativas, logo após o início da resposta terminar a apresentação do estímulo.
A duração da tarefa é de cerca de 21 minutos em 3 blocos.
|
EEG Visual uma semana após o tratamento
|
|
EEG visual
Prazo: EEG Visual seis meses após o tratamento
|
Paradigma da tarefa de grade de movimentação visual para dentro: os participantes recebem 3 blocos de 80 tentativas, com cada tentativa consistindo em uma grade de onda senoidal circular que se contraiu em direção à fixação central.
A tarefa dos participantes é detectar e responder pressionando um botão a um aumento de velocidade do estímulo, ocorrendo aleatoriamente entre 750 e 3000 ms.
O feedback sobre o desempenho é fornecido em todas as tentativas, logo após o início da resposta terminar a apresentação do estímulo.
A duração da tarefa é de cerca de 21 minutos em 3 blocos.
|
EEG Visual seis meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: BREVE pré-tratamento
|
Versão infantil e adulto.
Este questionário fornece uma avaliação ecológica de EF, com uma pontuação Global Executive Composite (GEC) derivada do Índice de Regulação Comportamental (BRI) e do Índice Metacognitivo (MI).
O BRI inclui subescalas de Inibição, Mudança, Regulação emocional e apenas na forma adulta, Automonitoramento.
O MI inclui subescalas de Iniciação, Memória de trabalho, Planejamento, Organização e Monitoramento.
As observações são relatadas usando pontuações padronizadas (T-scores)
|
BREVE pré-tratamento
|
|
Questionário do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: BREVE uma semana após o tratamento
|
Versão infantil e adulto.
Este questionário fornece uma avaliação ecológica de EF, com uma pontuação Global Executive Composite (GEC) derivada do Índice de Regulação Comportamental (BRI) e do Índice Metacognitivo (MI).
O BRI inclui subescalas de Inibição, Mudança, Regulação emocional e apenas na forma adulta, Automonitoramento.
O MI inclui subescalas de Iniciação, Memória de trabalho, Planejamento, Organização e Monitoramento.
As observações são relatadas usando pontuações padronizadas (T-scores)
|
BREVE uma semana após o tratamento
|
|
Questionário do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: BREVE seis meses após o tratamento
|
Versão infantil e adulto.
Este questionário fornece uma avaliação ecológica de EF, com uma pontuação Global Executive Composite (GEC) derivada do Índice de Regulação Comportamental (BRI) e do Índice Metacognitivo (MI).
O BRI inclui subescalas de Inibição, Mudança, Regulação emocional e apenas na forma adulta, Automonitoramento.
O MI inclui subescalas de Iniciação, Memória de trabalho, Planejamento, Organização e Monitoramento.
As observações são relatadas usando pontuações padronizadas (T-scores)
|
BREVE seis meses após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conflito sensório-motor 1
Prazo: Pré-tratamento da condição de sincronia
|
A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
|
Pré-tratamento da condição de sincronia
|
|
Conflito sensório-motor 2
Prazo: Pré-tratamento da condição de assincronia
|
A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
|
Pré-tratamento da condição de assincronia
|
|
Conflito sensório-motor 1
Prazo: Condição de sincronia uma semana após o tratamento
|
A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
|
Condição de sincronia uma semana após o tratamento
|
|
Conflito sensório-motor 1
Prazo: Condição de sincronia seis meses após o tratamento
|
A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
|
Condição de sincronia seis meses após o tratamento
|
|
Conflito sensório-motor 2
Prazo: Condição de assincronia uma semana após o tratamento
|
A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
|
Condição de assincronia uma semana após o tratamento
|
|
Conflito sensório-motor 2
Prazo: Condição de assincronia seis meses após o tratamento
|
A tarefa utiliza um dispositivo robótico alterando o processamento sensório-motor nos participantes e induzindo alucinações leves a moderadas (alucinações de presença - PH) e experiências de passividade.
Os participantes movem com a mão um dispositivo robótico colocado à sua frente.
Um segundo robô colocado atrás deles reproduzia seus movimentos, entregando assim feedback tátil em suas costas de forma síncrona (0ms entre o movimento e o toque, sincronia) ou assincronamente (atraso de 500ms, assíncrona).
Os participantes avaliam a força do PH induzido pelo robô, as experiências de passividade que sentiram durante a manipulação do robô e os itens de controle.
A ocorrência e a gravidade dos sintomas clínicos são avaliadas.
|
Condição de assincronia seis meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença
- Doenças Linfáticas
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças da Paratireoide
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Anormalidades Linfáticas
- Hipoparatireoidismo
- Síndrome de Deleção 22q11
- Síndrome
- Síndrome de DiGeorge
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- PB_201601540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .