- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04639960
Нейропротекторное действие риспердала на мозг и познание при синдроме делеции 22q11
Влияние модуляции дофаминергической системы с помощью рисперидона на память и исполнительные процессы у лиц с синдромом делеции 22q11.2
Хромосома 22q11.2 Делеционный синдром (22q11DS) — нейрогенетическое состояние, связанное с высоким риском психических расстройств, в том числе расстройств шизофренического спектра. Эта популяция характеризуется особым нейрокогнитивным профилем и атипичным развитием мозга. Рисперидон — антипсихотик второго поколения, ингибитор дофаминергических рецепторов. Используемый при лечении психоза рисперидон часто назначают при 22q11DS, например, для лечения психотического эпизода. Исследования на животной модели 22q11DS (мыши LgDel+/-) показывают, что введение нейролептика в течение 12 дней в критический период развития мозга (подростковый возраст) предотвращает вредные изменения нейронов и улучшает поведенческие показатели у мышей. Таким образом, целью этого исследования является повторение результатов, полученных на мышах, и выявление долгосрочного нейропротекторного эффекта.
Это исследование вдохновлено, с одной стороны, семьями, которые разделяют с нами трудности людей, ежедневно страдающих от 22q11DS, а также обнадеживающими результатами исследований, проведенных на мышах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двойном слепом плацебо-дизайне в этом исследовании исследуются эффекты 12-недельного лечения рисперидоном (по сравнению с плацебо) у участников с 22q11DS без психотических симптомов.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что краткосрочное (12 недель) лечение рисперидоном (Риспердал®) в критической фазе развития (подростковый возраст) приведет к улучшению когнитивных функций и изменениям мозга, наблюдаемым с помощью методов визуализации мозга (магнитно-резонансная томография, МРТ и электроэнцефалография, ЭЭГ). Кроме того, положительные эффекты будут наблюдаться при последующей оценке через 6 месяцев после лечения.
Risperdal® является продаваемым продуктом и включен в Swiss Compendium (2015). Однако он не используется по показаниям для лечения психотических расстройств. Лечение будет проводиться перорально в виде капсул, содержащих измельченную таблетку, чтобы сохранить двойную слепую процедуру (это означает, что ни врач, ни пациент не знают, содержит ли капсула активный ингредиент рисперидон или плацебо). Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от веса каждого участника. Минимальная доза, рекомендованная в Swiss Compendium, составляет 0,25 мг/сутки для детей. Поэтому эту дозу назначают в начале лечения, а затем постепенно увеличивают до 0,25 мг в течение 7 дней. Для лиц с массой тела менее 50 кг рекомендуемая доза составляет 0,5 мг/сутки, эта доза не будет превышена для этих лиц. Для лиц с массой тела более 50 кг рекомендуемая доза составляет 1 мг/сут. эта доза не будет превышена для лиц весом более 50 кг. Однако для того, чтобы как можно лучше адаптироваться к разным весовым категориям, доза 0,75 мг будет даваться весовой категории от 51 до 70 кг, а максимальная доза 1 мг - лицам более 70 кг. Лечение также будет прекращено на прогрессирующих стадиях в течение двух недель.
Каждый участник пройдет серию оценок, включая когнитивные тесты и визуализацию головного мозга (МРТ и ЭЭГ) в 3 случаях: 1-й до периода лечения (исходный уровень), 2-й в конце периода лечения (краткосрочный эффект) и 3-й 6 месяцев после окончания лечения (длительный эффект).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1204
- Developmental imaging and psychopathology lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с подтвержденным диагнозом 22q11DS.
- Минимальный возраст 8 лет или максимальный возраст 25 лет и 11 месяцев.
- Достаточные словесные выражения и навыки понимания, чтобы понимать и следовать инструкциям, основанным на первоначальном собеседовании.
Критерий исключения:
- Участники моложе 8 лет и старше 25 лет и 11 месяцев.
- Предыдущий неблагоприятный опыт с рисперидоном
- Психотические симптомы, требующие длительного антипсихотического лечения
- Скорректированное расстояние QT (QTc) на базовой электрокардиограмме выше 460 миллисекунд или удлинение на контрольной электрокардиограмме (6-й день лечения) выше 30 миллисекунд с функциональными жалобами.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Двенадцать недель лечения плацебо.
|
Экспериментальный: Рисперидон
|
Двенадцать недель лечения с постепенным увеличением дозы в течение одной недели и постепенным снижением в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Непрерывный тест производительности Коннерса, третье издание (CPT-3)
Временное ограничение: CPT-3 предварительная обработка
|
Участникам предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется буква, за исключением буквы X, когда участники должны были воздержаться от ответа.
Интересующие переменные: Обнаруживаемость, Пропуск, Комиссия, Персеверация, Время реакции на попадание, Стандартное отклонение времени реакции на попадание, Изменчивость, Изменение блока времени реакции на попадание и Изменение межстимульных интервалов времени реакции на попадание.
|
CPT-3 предварительная обработка
|
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: Буквенно-цифровая секвенирование, предварительная обработка
|
Подтест на рабочую память Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) и Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC), в котором участник должен упорядочить цифры и буквы в случайном порядке.
В частности, участник должен сначала назвать числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
Самая длинная последовательность букв и цифр в правильном порядке
|
Буквенно-цифровая секвенирование, предварительная обработка
|
Тест цветовых следов (CTT)
Временное ограничение: Предварительная обработка коэффициента гибкости CTT
|
Чтобы измерить стоимость переключения задач, был рассчитан коэффициент гибкости для учета скорости обработки путем деления времени на выполнение части B (проведение линии между числами в хронологическом порядке с чередованием цветов) на время на выполнение части A (проведение линии). между номерами в хронологическом порядке).
Значение ближе к 1 указывает на лучшую гибкость.
|
Предварительная обработка коэффициента гибкости CTT
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Предварительная обработка CANTAB
|
Тест Motor Screening (MOT) представляет собой тренировочную процедуру, предназначенную для выявления трудностей со зрением, движением или пониманием, и устанавливает, что субъект может следовать простым инструкциям, а также знакомит их с сенсорным экраном. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) — это тест на приобретение и отмену правил. Отличается зрительным различением и сохранением формирования установки внимания, переключением и гибкостью внимания. Пространственная рабочая память (SWM) — это проверка способности субъекта сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти. Это самостоятельная задача, которая также оценивает эвристическую стратегию. Задача стоп-сигнала (SST) — это классический тест подавления реакции на стоп-сигнал, в котором используются ступенчатые функции для получения оценки времени реакции на стоп-сигнал. Этот тест дает меру способности человека подавлять доминантную реакцию. |
Предварительная обработка CANTAB
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) T1-взвешенная
Временное ограничение: МРТ T1-взвешенная предварительная обработка
|
Структурные изображения T1 собираются для получения точных измерений региональных изменений в развитии корковой морфометрии, включая оценки объема коры, толщины и площади поверхности.
Используется T1-взвешенная последовательность MPRAGE со следующими параметрами: TR = 2500 мс, TE = 3 мс, угол поворота = 8°, получение матрицы = 256 × 256, поле зрения = 23,5 см, толщина среза = 3,2 мм, 192 ломтики.
|
МРТ T1-взвешенная предварительная обработка
|
МРТ-спектроскопия
Временное ограничение: Предварительная обработка МРТ-спектроскопии
|
Приобретение одновоксельной МРТ-спектроскопии позволяет исследовать изменения баланса возбуждения/торможения на протяжении всего развития.
Более подробно, последовательность спин-эхо SVS (Single Voxel Spectroscopy) Works-In-Progress (WIP) используется, предоставленная Siemens и предназначенная для обнаружения сигнала 1H MRS GABA (гамма-аминомасляной кислоты) при концентрации 3 ppm в головном мозге.
Выбраны 3 области интереса: передняя поясная кора (размер вокселя: 15 x 35 x 40, 98 средн), правый гиппокамп (размер вокселя: 20 x 30 x 40, 150 средн) и височная кора (размер вокселя: 30 x 30 x 30, 120 avg), которые размещаются вручную во время каждого сеанса.
Каждая последовательность длится около 7 минут, и пациенты могут смотреть видео по своему выбору во время сбора данных.
|
Предварительная обработка МРТ-спектроскопии
|
МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: МРТ в состоянии покоя перед обработкой
|
Функциональная последовательность МРТ без стимуляции (фМРТ в состоянии покоя) используется для оценки продольных изменений в региональной активности и функциональной связности, измеренных с помощью ЖИРНЫХ флуктуаций сигнала.
Во время этой последовательности участников просят зафиксировать белый крест на черном фоне на 8 минут и оставить свои мысли блуждать.
Для учета возможных артефактов используется одновременная запись физиологических параметров (частоты сердечных сокращений и дыхания).
(Параметры: 200 изображений, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) с TR = 2400 мс, TE = 30 мс, 38 аксиальных срезов, толщина среза = 3,2 мм, угол поворота = 85°, матрица сбора данных = 94 × 128, поле зрения = 96 × 128).
|
МРТ в состоянии покоя перед обработкой
|
МРТ Диффузионно-взвешенные изображения
Временное ограничение: Предварительная обработка МРТ DSI
|
Диффузионно-взвешенные изображения (DWI) получают для изучения продольных изменений целостности белого вещества и для количественной оценки изменений в трактах, соединяющих априори определенные интересующие области. Пациент будет предупрежден о немного более громком звуке последовательности, и его попросят посмотреть предпочитаемое видео или закрыть глаза и расслабиться во время этой последней последовательности. Параметры DSI: число направлений = 137, b = 3000 с/мм2, TR = 5100 мс, TE = 80 мс, размер вокселя = 1,6x1,6x1,6, поле зрения = 23,9 см, 64 осевых среза, толщина среза = 1,6 мм. |
Предварительная обработка МРТ DSI
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Предварительная обработка ЭЭГ в состоянии покоя
|
Все данные ЭЭГ непрерывно записываются с частотой дискретизации 1000 Гц с использованием 256-электродного колпачка Hydrocel относительно вершины (Cz).
Данные о состоянии покоя с закрытыми глазами получают в течение 6 минут.
|
Предварительная обработка ЭЭГ в состоянии покоя
|
ЭЭГ слуховой
Временное ограничение: Предварительная обработка слуха ЭЭГ
|
Парадигма слуховой устойчивой реакции: последовательности двух типов слуховых стимулов представляются бинаурально: 100 волнистых тонов (40 Гц) и 10 полуслучайно смешанных плоских тонов (1000 Гц).
Тоны ряби представлены примерно на уровне 93 дБ, а плоские тона - примерно на уровне 83 дБ.
Участников просят обнаружить плоский тон, в то время как пульсирующие тона увлекли колебательный ответ нейронной гамма.
Продолжительность задания около 7 минут.
|
Предварительная обработка слуха ЭЭГ
|
Визуальный ЭЭГ
Временное ограничение: ЭЭГ Визуальная предварительная обработка
|
Парадигма зрительной решетки, движущейся внутрь: участникам предлагается 3 блока по 80 испытаний, каждое из которых состоит из круглой синусоидальной решетки, сужающейся к центральной фиксации.
Задача участников состоит в том, чтобы обнаружить и отреагировать нажатием кнопки на увеличение скорости стимула, случайно возникающее между 750 и 3000 мс.
Обратная связь о производительности предоставляется при каждом испытании, вскоре после начала реакции на прекращение предъявления стимула.
Продолжительность задания составляет около 21 минуты в 3 блоках.
|
ЭЭГ Визуальная предварительная обработка
|
Непрерывный тест производительности Коннерса, третье издание (CPT-3)
Временное ограничение: CPT-3 Через неделю после лечения
|
Участникам предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется буква, за исключением буквы X, когда участники должны были воздержаться от ответа.
Интересующие переменные: Обнаруживаемость, Пропуск, Комиссия, Персеверация, Время реакции на попадание, Стандартное отклонение времени реакции на попадание, Изменчивость, Изменение блока времени реакции на попадание и Изменение межстимульных интервалов времени реакции на попадание.
|
CPT-3 Через неделю после лечения
|
Непрерывный тест производительности Коннерса, третье издание (CPT-3)
Временное ограничение: КПП-3 через шесть месяцев после лечения
|
Участникам предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда на экране появляется буква, за исключением буквы X, когда участники должны были воздержаться от ответа.
Интересующие переменные: Обнаруживаемость, Пропуск, Комиссия, Персеверация, Время реакции на попадание, Стандартное отклонение времени реакции на попадание, Изменчивость, Изменение блока времени реакции на попадание и Изменение межстимульных интервалов времени реакции на попадание.
|
КПП-3 через шесть месяцев после лечения
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Коэффициент ингибирования Струпа перед обработкой
|
Чтобы измерить стоимость когнитивного торможения во времени, показатель коэффициента торможения вычисляется путем деления исходного балла из условия Струпа (участники должны назвать цвет чернил, даже если слово произносится другим цветом) на исходный балл в тесте. условие наименования цветов (участникам предлагается как можно быстрее назвать цветные прямоугольники).
Эта оценка отражает когнитивные издержки торможения процесса чтения.
Значение отношения, близкое к 1, указывает на меньшую стоимость ингибирования.
|
Коэффициент ингибирования Струпа перед обработкой
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Коэффициент ингибирования Струпа через неделю после лечения
|
Чтобы измерить стоимость когнитивного торможения во времени, показатель коэффициента торможения вычисляется путем деления исходного балла из условия Струпа (участники должны назвать цвет чернил, даже если слово произносится другим цветом) на исходный балл в тесте. условие наименования цветов (участникам предлагается как можно быстрее назвать цветные прямоугольники).
Эта оценка отражает когнитивные издержки торможения процесса чтения.
Значение отношения, близкое к 1, указывает на меньшую стоимость ингибирования.
|
Коэффициент ингибирования Струпа через неделю после лечения
|
Задача Струпа
Временное ограничение: Коэффициент ингибирования Струпа через шесть месяцев после лечения
|
Чтобы измерить стоимость когнитивного торможения во времени, показатель коэффициента торможения вычисляется путем деления исходного балла из условия Струпа (участники должны назвать цвет чернил, даже если слово произносится другим цветом) на исходный балл в тесте. условие наименования цветов (участникам предлагается как можно быстрее назвать цветные прямоугольники).
Эта оценка отражает когнитивные издержки торможения процесса чтения.
Значение отношения, близкое к 1, указывает на меньшую стоимость ингибирования.
|
Коэффициент ингибирования Струпа через шесть месяцев после лечения
|
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: Буквенно-цифровая последовательность через неделю после лечения
|
Подтест на рабочую память Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) и Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC), в котором участник должен упорядочить цифры и буквы в случайном порядке.
В частности, участник должен сначала назвать числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
Самая длинная последовательность букв и цифр в правильном порядке
|
Буквенно-цифровая последовательность через неделю после лечения
|
Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: Буквенно-цифровая последовательность через шесть месяцев после лечения
|
Подтест на рабочую память Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) и Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC), в котором участник должен упорядочить цифры и буквы в случайном порядке.
В частности, участник должен сначала назвать числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке.
Самая длинная последовательность букв и цифр в правильном порядке
|
Буквенно-цифровая последовательность через шесть месяцев после лечения
|
Тест цветовых следов (CTT)
Временное ограничение: Коэффициент гибкости СТТ через неделю после лечения
|
Чтобы измерить стоимость переключения задач, был рассчитан коэффициент гибкости для учета скорости обработки путем деления времени на выполнение части B (проведение линии между числами в хронологическом порядке с чередованием цветов) на время на выполнение части A (проведение линии). между номерами в хронологическом порядке).
Значение ближе к 1 указывает на лучшую гибкость.
|
Коэффициент гибкости СТТ через неделю после лечения
|
Тест цветовых следов (CTT)
Временное ограничение: Коэффициент гибкости СТТ через шесть месяцев после лечения
|
Чтобы измерить стоимость переключения задач, был рассчитан коэффициент гибкости для учета скорости обработки путем деления времени на выполнение части B (проведение линии между числами в хронологическом порядке с чередованием цветов) на время на выполнение части A (проведение линии). между номерами в хронологическом порядке).
Значение ближе к 1 указывает на лучшую гибкость.
|
Коэффициент гибкости СТТ через шесть месяцев после лечения
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: CANTAB через неделю после лечения
|
Тест Motor Screening (MOT) представляет собой тренировочную процедуру, предназначенную для выявления трудностей со зрением, движением или пониманием, и устанавливает, что субъект может следовать простым инструкциям, а также знакомит их с сенсорным экраном. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) — это тест на приобретение и отмену правил. Отличается зрительным различением и сохранением формирования установки внимания, переключением и гибкостью внимания. Пространственная рабочая память (SWM) — это проверка способности субъекта сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти. Это самостоятельная задача, которая также оценивает эвристическую стратегию. Задача стоп-сигнала (SST) — это классический тест подавления реакции на стоп-сигнал, в котором используются ступенчатые функции для получения оценки времени реакции на стоп-сигнал. Этот тест дает меру способности человека подавлять доминантную реакцию. |
CANTAB через неделю после лечения
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: CANTAB через шесть месяцев после лечения
|
Тест Motor Screening (MOT) представляет собой тренировочную процедуру, предназначенную для выявления трудностей со зрением, движением или пониманием, и устанавливает, что субъект может следовать простым инструкциям, а также знакомит их с сенсорным экраном. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED) — это тест на приобретение и отмену правил. Отличается зрительным различением и сохранением формирования установки внимания, переключением и гибкостью внимания. Пространственная рабочая память (SWM) — это проверка способности субъекта сохранять пространственную информацию и манипулировать запоминаемыми элементами в рабочей памяти. Это самостоятельная задача, которая также оценивает эвристическую стратегию. Задача стоп-сигнала (SST) — это классический тест подавления реакции на стоп-сигнал, в котором используются ступенчатые функции для получения оценки времени реакции на стоп-сигнал. Этот тест дает меру способности человека подавлять доминантную реакцию. |
CANTAB через шесть месяцев после лечения
|
15 знаков и 15 слов
Временное ограничение: 15 знаков и 15 слов перед обработкой
|
15 знаков и 15 слов — это домашнее задание на эпизодическую память, вдохновленное тестом Рея на слуховое вербальное обучение (Rey, 1958).
Участники должны выучить 15 общеупотребительных французских слов и 15 знаков (рисунков, сделанных из 1 или 2 основных геометрических форм).
После задержки в тридцать минут, один день, одну неделю и один месяц участников просят свободно вспомнить слова и знаки, которые они запомнили.
Их также просят распознать целевые элементы из списка отвлекающих факторов.
Представляющие интерес переменные: (1) оценка обучения = максимальное количество элементов, правильно воспроизведенных во время обучения, деленное на количество попыток для достижения критерия обучения.
Низкий балл указывает на плохое обучение.
(2) Запоминание, %, тридцать минут/день/одна неделя/один месяц = количество элементов, вспоминаемых после каждой задержки во времени, деленное на максимальное количество элементов, вспоминаемых во время обучения.
Низкий балл указывает на плохую память.
|
15 знаков и 15 слов перед обработкой
|
15 знаков и 15 слов
Временное ограничение: 15 знаков и 15 слов через неделю после лечения
|
15 знаков и 15 слов — это домашнее задание на эпизодическую память, вдохновленное тестом Рея на слуховое вербальное обучение (Rey, 1958).
Участники должны выучить 15 общеупотребительных французских слов и 15 знаков (рисунков, сделанных из 1 или 2 основных геометрических форм).
После задержки в тридцать минут, один день, одну неделю и один месяц участников просят свободно вспомнить слова и знаки, которые они запомнили.
Их также просят распознать целевые элементы из списка отвлекающих факторов.
Представляющие интерес переменные: (1) оценка обучения = максимальное количество элементов, правильно воспроизведенных во время обучения, деленное на количество попыток для достижения критерия обучения.
Низкий балл указывает на плохое обучение.
(2) Запоминание, %, тридцать минут/день/одна неделя/один месяц = количество элементов, вспоминаемых после каждой задержки во времени, деленное на максимальное количество элементов, вспоминаемых во время обучения.
Низкий балл указывает на плохую память.
|
15 знаков и 15 слов через неделю после лечения
|
15 знаков и 15 слов
Временное ограничение: 15 знаков и 15 слов через шесть месяцев после лечения
|
15 знаков и 15 слов — это домашнее задание на эпизодическую память, вдохновленное тестом Рея на слуховое вербальное обучение (Rey, 1958).
Участники должны выучить 15 общеупотребительных французских слов и 15 знаков (рисунков, сделанных из 1 или 2 основных геометрических форм).
После задержки в тридцать минут, один день, одну неделю и один месяц участников просят свободно вспомнить слова и знаки, которые они запомнили.
Их также просят распознать целевые элементы из списка отвлекающих факторов.
Представляющие интерес переменные: (1) оценка обучения = максимальное количество элементов, правильно воспроизведенных во время обучения, деленное на количество попыток для достижения критерия обучения.
Низкий балл указывает на плохое обучение.
(2) Запоминание, %, тридцать минут/день/одна неделя/один месяц = количество элементов, вспоминаемых после каждой задержки во времени, деленное на максимальное количество элементов, вспоминаемых во время обучения.
Низкий балл указывает на плохую память.
|
15 знаков и 15 слов через шесть месяцев после лечения
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) T1-взвешенная
Временное ограничение: МРТ T1 через неделю после лечения
|
Структурные изображения T1 собираются для получения точных измерений региональных изменений в развитии корковой морфометрии, включая оценки объема коры, толщины и площади поверхности.
Используется T1-взвешенная последовательность MPRAGE со следующими параметрами: TR = 2500 мс, TE = 3 мс, угол поворота = 8°, получение матрицы = 256 × 256, поле зрения = 23,5 см, толщина среза = 3,2 мм, 192 ломтики.
|
МРТ T1 через неделю после лечения
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) T1-взвешенная
Временное ограничение: МРТ T1-взвешенное через шесть месяцев после лечения
|
Структурные изображения T1 собираются для получения точных измерений региональных изменений в развитии корковой морфометрии, включая оценки объема коры, толщины и площади поверхности.
Используется T1-взвешенная последовательность MPRAGE со следующими параметрами: TR = 2500 мс, TE = 3 мс, угол поворота = 8°, получение матрицы = 256 × 256, поле зрения = 23,5 см, толщина среза = 3,2 мм, 192 ломтики.
|
МРТ T1-взвешенное через шесть месяцев после лечения
|
МРТ-спектроскопия
Временное ограничение: МРТ-спектроскопия через неделю после лечения
|
Приобретение одновоксельной МРТ-спектроскопии позволяет исследовать изменения баланса возбуждения/торможения на протяжении всего развития.
Более подробно, используется последовательность спин-эхо SVS (спектроскопия одиночных вокселей) Works-In-Progress (WIP), предоставленная Siemens и предназначенная для обнаружения сигнала ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) 1H MRS при концентрации 3 ppm в головном мозге.
Выбраны 3 области интереса: передняя поясная кора (размер вокселя: 15 x 35 x 40, 98 сред.), правый гиппокамп (размер вокселя: 20 x 30 x 40, 150 сред.) и височная кора (размер вокселя: 30 x 30 x 30, 120 avg), которые размещаются вручную во время каждого сеанса.
Каждая последовательность длится около 7 минут, и пациенты могут смотреть видео по своему выбору во время сбора данных.
|
МРТ-спектроскопия через неделю после лечения
|
МРТ-спектроскопия
Временное ограничение: МРТ-спектроскопия через шесть месяцев после лечения
|
Приобретение одновоксельной МРТ-спектроскопии позволяет исследовать изменения баланса возбуждения/торможения на протяжении всего развития.
Более подробно, используется последовательность спин-эхо SVS (спектроскопия одиночных вокселей) Works-In-Progress (WIP), предоставленная Siemens и предназначенная для обнаружения сигнала ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) 1H MRS при концентрации 3 ppm в головном мозге.
Выбраны 3 области интереса: передняя поясная кора (размер вокселя: 15 x 35 x 40, 98 сред.), правый гиппокамп (размер вокселя: 20 x 30 x 40, 150 сред.) и височная кора (размер вокселя: 30 x 30 x 30, 120 avg), которые размещаются вручную во время каждого сеанса.
Каждая последовательность длится около 7 минут, и пациенты могут смотреть видео по своему выбору во время сбора данных.
|
МРТ-спектроскопия через шесть месяцев после лечения
|
МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: МРТ в состоянии покоя через неделю после лечения
|
Функциональная последовательность МРТ без стимуляции (фМРТ в состоянии покоя) используется для оценки продольных изменений в региональной активности и функциональной связности, измеренных с помощью ЖИРНЫХ флуктуаций сигнала.
Во время этой последовательности участников просят зафиксировать белый крест на черном фоне на 8 минут и оставить свои мысли блуждать.
Для учета возможных артефактов используется одновременная запись физиологических параметров (частоты сердечных сокращений и дыхания).
(Параметры: 200 изображений, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) с TR = 2400 мс, TE = 30 мс, 38 аксиальных срезов, толщина среза = 3,2 мм, угол поворота = 85°, матрица сбора данных = 94 × 128, поле зрения = 96 × 128).
|
МРТ в состоянии покоя через неделю после лечения
|
МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: МРТ в состоянии покоя через шесть месяцев после лечения
|
Функциональная последовательность МРТ без стимуляции (фМРТ в состоянии покоя) используется для оценки продольных изменений в региональной активности и функциональной связности, измеренных с помощью ЖИРНЫХ флуктуаций сигнала.
Во время этой последовательности участников просят зафиксировать белый крест на черном фоне на 8 минут и оставить свои мысли блуждать.
Для учета возможных артефактов используется одновременная запись физиологических параметров (частоты сердечных сокращений и дыхания).
(Параметры: 200 изображений, зависящих от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) с TR = 2400 мс, TE = 30 мс, 38 аксиальных срезов, толщина среза = 3,2 мм, угол поворота = 85°, матрица сбора данных = 94 × 128, поле зрения = 96 × 128).
|
МРТ в состоянии покоя через шесть месяцев после лечения
|
МРТ Диффузионно-взвешенные изображения
Временное ограничение: МРТ DSI через неделю после лечения
|
Диффузионно-взвешенные изображения (DWI) получают для изучения продольных изменений целостности белого вещества и для количественной оценки изменений в трактах, соединяющих априори определенные интересующие области. Пациент будет предупрежден о немного более громком звуке последовательности, и его попросят посмотреть предпочитаемое видео или закрыть глаза и расслабиться во время этой последней последовательности. Параметры DSI: число направлений = 137, b = 3000 с/мм2, TR = 5100 мс, TE = 80 мс, размер вокселя = 1,6x1,6x1,6, поле зрения = 23,9 см, 64 осевых среза, толщина среза = 1,6 мм. |
МРТ DSI через неделю после лечения
|
МРТ Диффузионно-взвешенные изображения
Временное ограничение: МРТ DSI через шесть месяцев после лечения
|
Диффузионно-взвешенные изображения (DWI) получают для изучения продольных изменений целостности белого вещества и для количественной оценки изменений в трактах, соединяющих априори определенные интересующие области. Пациент будет предупрежден о немного более громком звуке последовательности, и его попросят посмотреть предпочитаемое видео или закрыть глаза и расслабиться во время этой последней последовательности. Параметры DSI: число направлений = 137, b = 3000 с/мм2, TR = 5100 мс, TE = 80 мс, размер вокселя = 1,6x1,6x1,6, поле зрения = 23,9 см, 64 осевых среза, толщина среза = 1,6 мм. |
МРТ DSI через шесть месяцев после лечения
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Состояние покоя ЭЭГ через неделю после лечения
|
Все данные ЭЭГ непрерывно записываются с частотой дискретизации 1000 Гц с использованием 256-электродного колпачка Hydrocel относительно вершины (Cz).
Данные о состоянии покоя с закрытыми глазами получают в течение 6 минут.
|
Состояние покоя ЭЭГ через неделю после лечения
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Состояние покоя ЭЭГ через шесть месяцев после лечения
|
Все данные ЭЭГ непрерывно записываются с частотой дискретизации 1000 Гц с использованием 256-электродного колпачка Hydrocel относительно вершины (Cz).
Данные о состоянии покоя с закрытыми глазами получают в течение 6 минут.
|
Состояние покоя ЭЭГ через шесть месяцев после лечения
|
ЭЭГ слуховой
Временное ограничение: Аудиальная ЭЭГ через неделю после лечения
|
Парадигма слуховой устойчивой реакции: последовательности двух типов слуховых стимулов представляются бинаурально: 100 волнистых тонов (40 Гц) и 10 полуслучайно смешанных плоских тонов (1000 Гц).
Тоны ряби представлены примерно на уровне 93 дБ, а плоские тона - примерно на уровне 83 дБ.
Участников просят обнаружить плоский тон, в то время как пульсирующие тона увлекли колебательный ответ нейронной гамма.
Продолжительность задания около 7 минут.
|
Аудиальная ЭЭГ через неделю после лечения
|
ЭЭГ слуховой
Временное ограничение: ЭЭГ Аудиальная через шесть месяцев после лечения
|
Парадигма слуховой устойчивой реакции: последовательности двух типов слуховых стимулов представляются бинаурально: 100 волнистых тонов (40 Гц) и 10 полуслучайно смешанных плоских тонов (1000 Гц).
Тоны ряби представлены примерно на уровне 93 дБ, а плоские тона - примерно на уровне 83 дБ.
Участников просят обнаружить плоский тон, в то время как пульсирующие тона увлекли колебательный ответ нейронной гамма.
Продолжительность задания около 7 минут.
|
ЭЭГ Аудиальная через шесть месяцев после лечения
|
Визуальный ЭЭГ
Временное ограничение: Визуальная ЭЭГ через неделю после лечения
|
Парадигма зрительной решетки, движущейся внутрь: участникам предлагается 3 блока по 80 испытаний, каждое из которых состоит из круглой синусоидальной решетки, сужающейся к центральной фиксации.
Задача участников состоит в том, чтобы обнаружить и отреагировать нажатием кнопки на увеличение скорости стимула, случайно возникающее между 750 и 3000 мс.
Обратная связь о производительности предоставляется при каждом испытании, вскоре после начала реакции на прекращение предъявления стимула.
Продолжительность задания составляет около 21 минуты в 3 блоках.
|
Визуальная ЭЭГ через неделю после лечения
|
Визуальный ЭЭГ
Временное ограничение: Визуальная ЭЭГ через шесть месяцев после лечения
|
Парадигма зрительной решетки, движущейся внутрь: участникам предлагается 3 блока по 80 испытаний, каждое из которых состоит из круглой синусоидальной решетки, сужающейся к центральной фиксации.
Задача участников состоит в том, чтобы обнаружить и отреагировать нажатием кнопки на увеличение скорости стимула, случайно возникающее между 750 и 3000 мс.
Обратная связь о производительности предоставляется при каждом испытании, вскоре после начала реакции на прекращение предъявления стимула.
Продолжительность задания составляет около 21 минуты в 3 блоках.
|
Визуальная ЭЭГ через шесть месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: КРАТКАЯ предварительная обработка
|
Версия для детей и взрослых.
Этот вопросник обеспечивает экологическую оценку EF с оценкой Global Executive Composite (GEC), полученной из индекса регуляции поведения (BRI) и метакогнитивного индекса (MI).
BRI включает подшкалы торможения, переключения, эмоциональной регуляции и только во взрослой форме — самоконтроля.
MI включает подшкалы инициации, рабочей памяти, планирования, организации и мониторинга.
О наблюдениях сообщают с использованием стандартизированных баллов (T-баллов).
|
КРАТКАЯ предварительная обработка
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: КРАТКО через неделю после лечения
|
Версия для детей и взрослых.
Этот вопросник обеспечивает экологическую оценку EF с оценкой Global Executive Composite (GEC), полученной из индекса регуляции поведения (BRI) и метакогнитивного индекса (MI).
BRI включает подшкалы торможения, переключения, эмоциональной регуляции и только во взрослой форме — самоконтроля.
MI включает подшкалы инициации, рабочей памяти, планирования, организации и мониторинга.
О наблюдениях сообщают с использованием стандартизированных баллов (T-баллов).
|
КРАТКО через неделю после лечения
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: КОРОТКО через шесть месяцев после лечения
|
Версия для детей и взрослых.
Этот вопросник обеспечивает экологическую оценку EF с оценкой Global Executive Composite (GEC), полученной из индекса регуляции поведения (BRI) и метакогнитивного индекса (MI).
BRI включает подшкалы торможения, переключения, эмоциональной регуляции и только во взрослой форме — самоконтроля.
MI включает подшкалы инициации, рабочей памяти, планирования, организации и мониторинга.
О наблюдениях сообщают с использованием стандартизированных баллов (T-баллов).
|
КОРОТКО через шесть месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сенсорно-моторный конфликт 1
Временное ограничение: Предварительная обработка состояния синхронности
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Предварительная обработка состояния синхронности
|
Сенсорно-моторный конфликт 2
Временное ограничение: Предварительная обработка состояния асинхронности
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Предварительная обработка состояния асинхронности
|
Сенсорно-моторный конфликт 1
Временное ограничение: Синхронное состояние через неделю после лечения
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Синхронное состояние через неделю после лечения
|
Сенсорно-моторный конфликт 1
Временное ограничение: Синхронное состояние через шесть месяцев после лечения
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Синхронное состояние через шесть месяцев после лечения
|
Сенсорно-моторный конфликт 2
Временное ограничение: Состояние асинхронности через неделю после лечения
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Состояние асинхронности через неделю после лечения
|
Сенсорно-моторный конфликт 2
Временное ограничение: Асинхронное состояние через шесть месяцев после лечения
|
В задании используется роботизированное устройство, изменяющее сенсомоторную обработку у участников и вызывающее галлюцинации от легкой до умеренной степени (галлюцинации присутствия — PH) и переживания пассивности.
Участники перемещают рукой роботизированное устройство, расположенное перед ними.
Второй робот, расположенный позади них, воспроизводил их движения, тем самым обеспечивая тактильную обратную связь на их спине либо синхронно (0 мс между движением и прикосновением, синхронизация), либо асинхронно (задержка 500 мс, асинхронность).
Участники оценивают силу ЛГ, вызванную роботом, переживания пассивности, которые они ощущали во время манипуляций с роботом, и элементы управления.
Оценивают возникновение и тяжесть клинических симптомов.
|
Асинхронное состояние через шесть месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan Eliez, Professor, University of Geneva, faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Лимфатические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Синдром делеции 22q11
- Лимфатические аномалии
- Гипопаратиреоз
- Синдром
- Синдром Ди Джорджи
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- PB_201601540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 22q11.2 Делеционный синдром
-
UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain FoundationНеизвестныйСиндром делеции хромосомы 22q11.2Соединенные Штаты, Нидерланды
-
Hôpital le VinatierРекрутинг
-
University of Geneva, SwitzerlandЗавершенный22q11.2 Делеционный синдромШвейцария
-
Hôpital le VinatierПрекращено
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингСиндром Ди Джорджи | 22q11.2 Делеционный синдромСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityЗавершенный22q11.2 Делеционный синдром | Иммунный дефектТаиланд
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйСиндром делеции 22QСоединенные Штаты, Австралия
-
Hôpital le VinatierРекрутинг22q11.2 Делеционный синдромФранция
-
State University of New York - Upstate Medical...Albert Einstein College of MedicineЗавершенный
-
UMC UtrechtEindhoven University of TechnologyРекрутинг22q11.2 Делеционный синдром | Подростковый идиопатический сколиозНидерланды
Клинические исследования Риспердал
-
Janssen, LPЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland; University of North... и другие соавторыЗавершенныйПсихотические расстройстваСоединенные Штаты