アルツハイマー病の参加者におけるビデオ評価によるドナネマブ (LY3002813) の追跡調査 (TRAILBLAZER-EXT)
2025年5月23日 更新者：Eli Lilly and Company
ドナネマブのフォローオン研究：遠隔神経心理学的評価の検証による症候性アルツハイマー病における安全性、忍容性、および有効性
この研究の主な目的は、治験薬のドナネマブがアルツハイマー病の参加者に対して安全で効果的であるかどうかをさらに判断し、ビデオ スケール評価を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Advanced Research Consultants
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Neurologic Research, PA
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TRAILBLAZER-ALZ研究など、スポンサー承認の元のドナネマブ試験の二重盲検治療期間に参加しました。
- 研究パートナーを持つ
- -安定した症候性アルツハイマー病（AD）薬および認知に影響を与える可能性のあるその他の薬 パートAへの無作為化の少なくとも30日前
除外基準:
- -心血管、肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、内分泌、神経（AD以外）、精神、免疫、または血液疾患、および研究者の意見では、結果の評価または分析を妨げる可能性のあるその他の状態を含む現在の重篤または不安定な疾患この研究では。
- -元のドナネマブ研究の完了後に受動的抗アミロイド免疫療法による治療を受けたか、他の研究でAβに対する能動免疫を受けました。
- 静脈アクセスが悪い
- -PETまたはMRIイメージングの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パートA：リモートスケール評価の検証
発信者の試験からの参加者は、パートAで薬物を受け取りませんでした。参加者は、認知および機能的スケールを評価するために、2つのグループに1：1を無作為化しました。 グループ1：研究サイトでの認知/機能スケール評価（現場）、その後、在宅評価（VTC;ビデオ通信）、またはグループ2：自宅での認知/機能スケール評価（VTC）、およびその後の評価が続きます。 パートAの合計時間は最大24週間でした。 |
介入なし
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実験的：パートB：ドナネマブ
発生済みの試験でプラセボを受けた参加者は、4週間（Q4W）に3回、静脈内投与（Q4W）を3回投与し、1400 mgのドナネマブを最大48週間投与した700ミリグラム（Mg）ドナネマブを投与しました。
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投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：オンサイトとビデオ通信（VTC）評価のクラス内相関
時間枠：ベースラインから4週間
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パートAには、薬物および薬物関連の有効性分析が含まれませんでした。
パートAの参加者は2つのグループに分けられ、同じ臨床評価セットを完了しました。
パートAグループ1の参加者は、最初にクリニックサイト（オンサイト）で臨床評価を完了し、その後、自宅の評価（VTC）が続きました。
パートAグループ2の参加者は、最初に自宅で評価を完了し、その後オンサイト評価を行いました。
パートAの目標は、リモートおよびオンサイトの臨床評価の比較可能性を評価することでした。
クラス内相関係数（ICC）は、継続的な結果測定の一致の尺度であり、各結果尺度のリモート評価とオンサイト評価の間の一致を決定するために使用されました。
テストされた結果測定は、アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG13）、アルツハイマー病協同組合研究活動 - 日常生活在庫（ADCS-ADL）、ミニ精神状態検査（MMSE）、および臨床認知症評価尺度ボックス（CDR-SB）でした。
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ベースラインから4週間
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パートB：1つ以上の治療を受けた参加者の割合緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：96週間までのベースライン
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ここでは、ティーとSAEの参加者の割合が報告されました。
因果関係に関係なく、SAEおよびその他の非精力的なAEの要約は、この記録の報告された有害事象セクションにあります。
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96週間までのベースライン
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パートB：コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく自殺のある参加者の数
時間枠：ベースライン、72週目
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C-SSRSに基づいて自殺を伴う参加者の数が報告されました。
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ベースライン、72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートB：ミニ精神状態試験（MMSE）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、72週目
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MMSEは、参加者の認知機能を評価するために使用される機器です。
機器は、方向、記憶、および注意を測定します。参加者がオブジェクトに名前を付ける能力。口頭および書面によるコマンドに従ってください。文を書く;数字をコピーします。
合計MMSEスコアの範囲は0〜30で、スコアの低下は障害のレベルが高いことを示しています。
LS平均は、ベースライン +訪問 +ベースラインを備えた繰り返し測定（MMRM）モデルの混合モデルによって決定されました。
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ベースライン、72週目
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パートB：アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変更 - 認知サブスケール（ADAS -COG13）スコア
時間枠：ベースライン、72週目
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Adas-Cog13（Adas Cogの13項目バージョン）は、アルツハイマー病（AD）で最も一般的に損なわれる認知機能の領域を評価します。
Adas-Cog13スケールは0〜85の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなります。
LS平均は、ベースライン +訪問 +ベースラインを備えたMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72週目
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パートB：統合されたアルツハイマー病の評価尺度（IADRS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、72週目
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IADRSは、ADAS-CogとADCS-IADL（Alzheimer's Disease Cooperative Study-日常生活の道具的活動）から認知と機能の両方を測定する複合材です。
IADRSは、ADAS-COG13（スコア範囲0〜85のスコア範囲0〜85のパフォーマンスが低下する）とADCS-IADL（スコアの範囲が0〜59の範囲で、より良いパフォーマンスを反映したスコアの範囲）の線形組み合わせとして計算されます。
IADRSスコアは0から144の範囲で、スコアが低いことで障害が大きくなります。
LS平均は、ベースライン +訪問 +ベースラインを使用してMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72週目
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パートB：アルツハイマー病疾患協同研究のベースラインからの変化 - 日常生活のインストゥルメンタル活動（ADCS -IADL）
時間枠：ベースライン、72週目
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ADCS-IADLは、参加者の介護者が回答した評価者が管理するアンケートとして開発された23項目のインベントリです。
ADCS-IADLの範囲は0-59で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上しています。
LS平均は、=ベースライン +訪問 +ベースラインを使用してMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72週目
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パートB：臨床認知症評価尺度のベースラインからの変更 - ボックスの合計（CDR -SB）
時間枠：ベースライン、72週目
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CDR-SBは、認知と機能の両方を効果的に評価するために使用できるグローバル評価ツールです。
参加者の認知状態は、6つのドメインまたは機能の「ボックス」にわたって評価されます。記憶、オリエンテーション、判断、問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケアです。
CDR-SBスコアは、ボックススコアと0〜18の範囲を追加して計算され、より多くの障害を示すスコアが高くなります。
LS平均は、ベースライン +訪問 +ベースラインを使用してMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72週目
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パートB：Florbetapir F18 Positron Emission Tomography（PET）スキャンで測定された脳アミロイドプラーク堆積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
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Florbetapir PETイメージングは、定量的なアミロイドバイオマーカーとして使用されました。
BaselineでのFlorbetapir PETスキャン、および最初の治療の36週間後のスキャンを使用して、アミロイドプラークの変化を定量的に推定しました。
定量的アミロイド負担は、参照領域としての小脳と比較して、脳の6つの所定の皮質領域で平均標準化された取り込み値比（SUVR）として最初に正式化されました。
より大きなSUVRは、小脳に比べてより大きな皮質アミロイド負担を反映しています。
SUVR値は、さらにセンチロイド（CL）スケールに校正されました。
センチロイドスケールのアンカーポイントは0および100で、0は高分析アミロイド陰性スキャンを表し、100は典型的な広告スキャンで見つかったグローバルなアミロイド堆積の量を表します。
LS平均は、変数として発生研究のベースライン +年齢 +治療（タイプIII平方合計）を使用して、ANCOVAモデルによって決定されました。
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ベースライン、36週目
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パートB：体積磁気共鳴画像（VMRI）で測定された脳全体のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72週目
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パートBのVMRIで測定された脳全体のベースラインからの変化は、訪問のための固定因子を備えたMMRMモデル、ベースラインスコアの共変量、およびベースラインの年齢を使用してMMRMモデルを使用して導出されました。
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ベースライン、72週目
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パートB：薬物動態（PK）：ドナネマブのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：第8週と16週目に事前に
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PK：ドナネマブのトラフ濃度。
Ctroughは、次の薬物が投与される直前の血液中の薬物濃度です。
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第8週と16週目に事前に
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パートB：Donanemabの治療に発生した抗薬物抗体（Te Ada）の数または参加者
時間枠：ベースライン、4、8、16、24、36、48、60、72、84、および96週間
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パートBの陽性抗薬物抗体（TE ADA+）を持つ参加者の数が報告されました。
テーダの評価可能な参加者は、ベースラインの力価（治療強化）の4倍以上のベースライン後の力価が少なくとも1つある場合、Te Ada+に分類されます。
ベースラインの結果がADAが存在しない場合、少なくとも1つのベースラインの結果が1:10以上の力価（治療誘発）を示すベースライン後の結果が少なくとも1つある場合、被験者はTe Ada+と見なされます。
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ベースライン、4、8、16、24、36、48、60、72、84、および96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17447
- I5T-MC-AACH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準:
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。