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Uno studio di follow-on su Donanemab (LY3002813) con valutazioni video nei partecipanti con malattia di Alzheimer (TRAILBLAZER-EXT)

23 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di follow-on sul donanemab: sicurezza, tollerabilità ed efficacia nella malattia di Alzheimer sintomatica con convalida delle valutazioni neuropsicologiche a distanza

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare ulteriormente se il farmaco in studio donanemab è sicuro ed efficace nei partecipanti con malattia di Alzheimer e convalidare le valutazioni su scala video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione a un periodo di trattamento in doppio cieco di uno studio donanemab originario approvato dallo sponsor, ad esempio lo studio TRAILBLAZER-ALZ.
  • Avere un compagno di studio
  • Farmaci sintomatici stabili per la malattia di Alzheimer (AD) e altri farmaci che possono influire sulla cognizione per almeno 30 giorni prima della randomizzazione nella Parte A

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi o instabili in corso tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche (diverse dall'AD), psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dei risultati o le analisi in questo studio.
  • - Avere ricevuto un trattamento con un'immunoterapia passiva anti-amiloide dopo il completamento dello studio iniziale su donanemab o aver ricevuto un'immunizzazione attiva contro l'Aβ in qualsiasi altro studio.
  • Scarso accesso venoso
  • Controindicazione all'imaging PET o MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte A: convalida delle valutazioni della scala remota

I partecipanti degli studi di origine non hanno ricevuto alcun farmaco nella parte A. I partecipanti sono stati randomizzati 1: 1 in due gruppi per valutare le loro scale cognitive e funzionali.

Gruppo 1: valutazione della scala cognitiva/funzionale nel sito di studio (in loco), seguita da una valutazione a casa (VTC; teleconferenza video) o gruppo 2: valutazione della scala cognitiva/funzionale a casa (VTC), seguita da valutazione in loco.

Il tempo totale nella parte A era fino a 24 settimane.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Sperimentale: Parte B: DonaneMab
I partecipanti che avevano ricevuto il placebo nelle prove di origine hanno ricevuto 700 milligrammi (mg) Donanemab somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) per 3 dosi, quindi 1400 mg Donanemab somministrato IV Q4W per un massimo di 48 settimane.
Droga: donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: correlazione intraclasse tra valutazioni in loco e teleconferenza video (VTC)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La parte A non ha comportato alcuna analisi di efficacia legate alla droga e ai farmaci. I partecipanti nella parte A sono stati divisi in 2 gruppi e hanno completato la stessa serie di valutazioni cliniche. I partecipanti in parte un gruppo 1 hanno completato le valutazioni cliniche in un sito clinico per primo (in loco) seguiti da valutazioni a casa (VTC). I partecipanti in parte del gruppo 2 hanno completato per primi le valutazioni a casa, seguite dalla valutazione in loco. L'obiettivo della parte A era valutare la comparabilità delle valutazioni cliniche remote e in loco. Il coefficiente di correlazione intra-Classe (ICC), una misura di accordo per misure di esito continuo, è stato utilizzato per determinare l'accordo tra valutazioni remote e in loco per ciascuna misura di risultato. Misura di esito testata la sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG13), le attività di studio cooperative della malattia di Alzheimer di inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL), Mini Mental State Examination (MMSE) e clinica di valutazione dellademia della scala di scatole (CDR-SB).
Basale a 4 settimane
Parte B: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La percentuale di partecipanti con Teaes e SAE sono stati segnalati qui. Un riassunto di SAES e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale fino a 96 settimane
Parte B: numero di partecipanti con suicidalità basato sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
È stato riportato il numero di partecipanti con suicidalità basata su C-SSRS.
Baseline, settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: cambiamento dal basale sul punteggio MINI Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
L'MMSE è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva nei partecipanti. Lo strumento misura l'orientamento, la memoria e l'attenzione; la capacità del partecipante di nominare gli oggetti; seguire i comandi verbali e scritti; Scrivi una frase; e copia figure. L'intervallo per il punteggio MMSE totale è da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore livello di compromissione. La media LS è stata determinata da modelli misti per il modello di misurazioni ripetute (MMRM) con basale + Visita + Baseline*Visita + Age + anni di istruzione + Presenza/ Assenza di farmaci anti-demenza come variabili.
Baseline, settimana 72
Parte B: cambiamento dalla linea di base sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio di sottoscala cognitiva (ADAS -COG13)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
L'ADAS-COG13 (versione a 13 elementi di ADAS COG) valuta le aree della funzione cognitiva che sono le più tipicamente compromesse nelle malattie di completamento di Alzheimer (AD): orientamento, memoria verbale, lingua, prassi, cancellazione gratuita ritardata, cancellazione delle cifre e misure di completamento del labirinto. La scala ADAS-COG13 varia da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. La media di LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + visita + baseline*Visita + età + anni di istruzione + presenza/assenza di farmaci anti-demenza come variabili.
Baseline, settimana 72
Parte B: cambiamento dal basale sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer integrata (IADRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
L'IADRS è un composito che misura sia la cognizione che la funzione dell'ADAS-COG e dell'ADCS-IADL (studio cooperativo del malattia di Alzheimer-attività strumentali della vita quotidiana). L'IADRS viene calcolato come una combinazione lineare dei punteggi totali dell'ADAS-COG13 (intervallo di punteggio da 0 a 85 con punteggi più alti che riflettono prestazioni peggiori) e l'ADCS-IADL (intervallo di punteggio da 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori). Il punteggio IADRS varia da 0 a 144 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione. La media LS è stata determinata dal modello MMRM utilizzando la linea di base + Visit + Baseline*Visita + Age + anni di istruzione + Presenza/Assenza di farmaci anti-demenza come variabili.
Baseline, settimana 72
Parte B: cambiamento dal basale allo studio cooperativo di Alzheimer's Disease - Attività strumentali della vita quotidiana (ADCS -IADL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
L'ADCS-IADL è un inventario di 23 elementi sviluppato come un questionario somministrato in rater risposta dal caregiver del partecipante. L'intervallo per ADCS-IADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori. La media di LS è stata determinata dal modello MMRM usando = basale + visita + basale*Visita + anni + anni di istruzione + presenza/assenza di farmaci anti-demenza come variabili.
Baseline, settimana 72
Parte B: cambiamento dalla linea di base sulla scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
Il CDR-SB è uno strumento di valutazione globale che può essere utilizzato per valutare efficacemente sia la cognizione che la funzione. Lo stato cognitivo del partecipante è valutato in 6 settori o "caselle" di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. I punteggi CDR-SB vengono calcolati aggiungendo i punteggi della scatola e vanno da 0 a 18 con punteggi più alti indicativi di maggiore perdita. La media LS è stata determinata dal modello MMRM utilizzando la linea di base + Visit + Baseline*Visita + Age + anni di istruzione + Presenza/Assenza di farmaci anti-demenza come variabili.
Baseline, settimana 72
Parte B: cambiamento dalla linea di base nella deposizione della placca amiloide cerebrale misurata dalla scansione della tomografia di emissione di positroni flobetapir f18 (PET)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 36
L'imaging PET di Florbetapir è stato usato come biomarcatore amiloide quantitativo. Florbetapir PET scansioni al basale e a 36 settimane dopo il primo trattamento sono stati usati per stimare quantitativamente i cambiamenti nelle placche amiloidi. L'onere quantitativo amiloide è stato prima formalizzato come rapporto di valore di assorbimento standardizzato medio (SUVR) in sei aree corticali predeterminate del cervello rispetto al cervelletto come regione di riferimento. Il Suvr più grande riflette il più grande onere amiloide corticale rispetto al cervelletto. I valori di SUVR sono stati ulteriormente calibrati su una scala centiloide (CL). I punti di ancoraggio della scala centiloide sono 0 e 100, in cui 0 rappresenta una scansione negativa amiloide ad alta certificazione e 100 rappresenta la quantità di deposizione amiloide globale trovata in una tipica scansione AD. La media di LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il trattamento di base + età + di base dello studio (somma di quadrati) come variabili.
Baseline, settimana 36
Parte B: variazione dal basale nel volume del cervello intero misurato mediante volumetrica risonanza magnetica (VMRI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
Il cambiamento dal basale nel volume del cervello intero misurato da VMRI nella parte B. LS media sono stati derivati ​​usando il modello MMRM con fattori fissi per la visita e le covariate per il punteggio di base e l'età al basale.
Baseline, settimana 72
Parte B: Farmacocinetica (PK): concentrazioni di depressione di DonaneMab (Ctrough)
Lasso di tempo: Predose alla settimana 8 e alla settimana 16
PK: concentrazione di depressione di Donanemab. Ctrough è la concentrazione di farmaco nel sangue immediatamente prima che venisse somministrata la dose successiva di farmaco.
Predose alla settimana 8 e alla settimana 16
Parte B: numero o partecipanti con anticorpi anti-farmaci emergenti (TE Ada) di Donanemab
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti nella parte B con anticorpi anti-farmaco positivi (TE Ada+). Un partecipante Valutable TE ADA è classificato come TE Ada+ se hanno almeno un titolo PostBaseline che è 4 volte o più superiore al titolo di base (potenziato dal trattamento). Se il risultato di base non è presente ADA, il soggetto è considerato TE ADA+ se c'è almeno un risultato postbaseline che mostra ADA presente con un titolo di 1:10 o superiore (indotto dal trattamento).
Basale, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso:

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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