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Uno studio di follow-on su Donanemab (LY3002813) con valutazioni video nei partecipanti con malattia di Alzheimer (TRAILBLAZER-EXT)

22 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di follow-on sul donanemab: sicurezza, tollerabilità ed efficacia nella malattia di Alzheimer sintomatica con convalida delle valutazioni neuropsicologiche a distanza

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare ulteriormente se il farmaco in studio donanemab è sicuro ed efficace nei partecipanti con malattia di Alzheimer e convalidare le valutazioni su scala video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione a un periodo di trattamento in doppio cieco di uno studio donanemab originario approvato dallo sponsor, ad esempio lo studio TRAILBLAZER-ALZ.
  • Avere un compagno di studio
  • Farmaci sintomatici stabili per la malattia di Alzheimer (AD) e altri farmaci che possono influire sulla cognizione per almeno 30 giorni prima della randomizzazione nella Parte A

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi o instabili in corso tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche (diverse dall'AD), psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dei risultati o le analisi in questo studio.
  • - Avere ricevuto un trattamento con un'immunoterapia passiva anti-amiloide dopo il completamento dello studio iniziale su donanemab o aver ricevuto un'immunizzazione attiva contro l'Aβ in qualsiasi altro studio.
  • Scarso accesso venoso
  • Controindicazione all'imaging PET o MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte A Convalida delle valutazioni su scala remota

Alternando valutazioni su scala cognitiva e funzionale a casa e in loco

Gruppo 1: valutazione della scala cognitiva/funzionale presso il sito dello studio (sul posto), seguita da una valutazione a domicilio (VTC; teleconferenza video) o Gruppo 2: valutazione della scala cognitiva/funzionale a casa (VTC), seguita da valutazione sul posto
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Altro: Parte B Donanemab
Donanemab somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Correlazione tra VTC e valutazione in loco per PAIR 1 for Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: 1 mese
Correlazione tra VTC e valutazione in loco per PAIR 1 (definita come il completamento di una valutazione VTC e una valutazione di persona indipendentemente dall'ordine) per ADAS-Cog13. L'ADAS-Cog13 (versione a 13 voci di ADAS Cog) valuta le aree della funzione cognitiva che sono più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre e misure di completamento del labirinto. La scala ADAS-Cog13 va da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
1 mese
Parte A: Correlazione tra VTC e valutazione in loco per PAIR 1 for Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 1 mese
Correlazione tra VTC e valutazione in loco per PAIR 1 per ADCS-ADL. L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti. L'intervallo per il punteggio totale ADCS-ADL va da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano un livello maggiore di compromissione. L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL) è calcolato da un sottoinsieme di domande dell'ADCS-ADL. L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
1 mese
Parte A: correlazione tra VTC e valutazione in loco per PAIR 1 per il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 1 mese
Correlazione tra VTC e valutazione in loco per PAIR 1 per MMSE. Il MMSE è un breve strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva nei partecipanti. L'intervallo per il punteggio MMSE totale va da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un livello maggiore di compromissione.
1 mese
Parte A: Correlazione tra VTC e valutazione in loco per PAIR 1 for Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: 1 mese
Correlazione tra VTC e valutazione in loco per PAIR 1 per CDR-SB. Il CDR-SB è uno strumento di valutazione globale che può essere utilizzato per valutare efficacemente sia la cognizione che la funzione. I punteggi CDR-SB sono calcolati sommando i box score e vanno da 0 a 18 (con punteggi più alti indicativi di maggiore compromissione).
1 mese
Parte B: Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: variazione rispetto al basale del punteggio MMSE
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Modifica rispetto al basale sul punteggio MMSE. Il MMSE è un breve strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva nei partecipanti. L'intervallo per il punteggio MMSE totale va da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un livello maggiore di compromissione.
Basale, settimana 72
Parte B: variazione rispetto al basale sul punteggio ADAS-Cog13
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale sull'ADAS-Cog13. L'ADAS-Cog13 (versione a 13 voci di ADAS Cog) valuta le aree della funzione cognitiva che sono più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre e misure di completamento del labirinto. La scala ADAS-Cog13 va da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 72
Parte B: Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Modifica rispetto al basale su iADRS. L'iADRS è un composto che misura sia la cognizione che la funzione dall'ADAS-Cog e dall'ADCS-iADL. L'iADRS è calcolato come una combinazione lineare dei punteggi totali di ADAS-Cog13 (intervallo di punteggio da 0 a 85 con punteggi più alti che riflettono prestazioni peggiori) e ADCS-iADL (intervallo di punteggio da 0 a 59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori). Il punteggio iADRS varia da 0 a 144 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 72
Parte B: cambiamento rispetto al basale su ADCS-iADL
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Modifica rispetto al basale su ADCS-iADL. L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti. L'intervallo per il punteggio totale ADCS-ADL va da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano un livello maggiore di compromissione. ADCS-iADL viene calcolato da un sottoinsieme di domande da ADCS-ADL. L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Basale, settimana 72
Parte B: Variazione rispetto al basale sul CDR-SB
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale sul CDR-SB. Il CDR-SB è uno strumento di valutazione globale che può essere utilizzato per valutare efficacemente sia la cognizione che la funzione. I punteggi CDR-SB sono calcolati sommando i box score e vanno da 0 a 18 (con punteggi più alti indicativi di maggiore compromissione).
Basale, settimana 72
Parte B: variazione rispetto al basale nella deposizione di placche amiloidi cerebrali misurata mediante scansione con tomografia ad emissione di positroni (PET) Florbetapir F18
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nella deposizione di placca amiloide cerebrale misurata mediante scansione PET con Florbetapir F18
Basale, settimana 72
Parte B: variazione rispetto al basale del volume cerebrale misurato mediante misure di risonanza magnetica volumetrica (vMRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel volume cerebrale misurato dalla vMRI
Basale, settimana 72
Parte B: Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica media di Donanemab
Lasso di tempo: Predosaggio, fino alla settimana 72
PK: concentrazione sierica media di donanemab
Predosaggio, fino alla settimana 72
Parte B: numero o partecipanti con anticorpi anti-donanemab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Numero o partecipanti con anticorpi anti-donanemab
Dal basale alla settimana 72
Parte B: Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS è una scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza dell'ideazione e del comportamento suicidari durante il periodo di valutazione tramite un questionario. Alcune domande sono sì/no e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità).
Basale, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso:

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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