Donanemab (LY3002813) 的后续研究以及对阿尔茨海默病参与者的视频评估 (TRAILBLAZER-EXT)
2024年4月22日 更新者：Eli Lilly and Company
Donanemab 后续研究：通过远程神经心理学评估验证症状性阿尔茨海默病的安全性、耐受性和有效性
本研究的主要目标是进一步确定研究药物多纳单抗对阿尔茨海默病患者是否安全有效，并验证视频量表评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine、California、美国、92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Merritt Island、Florida、美国、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Advanced Research Consultants
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- Boston Center for Memory
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Medical Research
-
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Research, PA
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Dayton、Ohio、美国、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加了申办方批准的原发性 donanemab 试验的双盲治疗期，例如 TRAILBLAZER-ALZ 研究。
- 有一个学习伙伴
- 在随机分配到 A 部分之前至少 30 天稳定的症状性阿尔茨海默氏病 (AD) 药物和其他可能影响认知的药物
排除标准：
- 当前严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、神经病（AD 除外）、精神病、免疫病或血液病，以及研究者认为可能干扰结果评估或分析的其他病症在这个研究中。
- 在完成原始 donanemab 研究后接受被动抗淀粉样蛋白免疫治疗或在任何其他研究中接受针对 Aβ 的主动免疫。
- 静脉通路不良
- PET 或 MRI 成像禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A 部分远程规模评估的验证
在家和现场交替进行认知和功能量表评估 第 1 组：在研究地点（现场）进行认知/功能量表评估，然后进行在家评估（VTC；视频电话会议），或第 2 组：在家中进行认知/功能量表评估 (VTC)，然后进行评估现场 |
无干预
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其他：B 部分多纳单抗
多纳单抗静脉内给药 (IV)
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管理 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：VTC 与 PAIR 1 阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog13) 现场评估之间的相关性
大体时间：1个月
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VTC 与 ADAS-Cog13 的 PAIR 1 现场评估（定义为完成 VTC 评估和一次现场评估，无论顺序如何）之间的相关性。
ADAS-Cog13（ADAS Cog 的 13 项版本）评估 AD 中最常受损的认知功能领域：定向、语言记忆、语言、实践、延迟自由回忆、数字取消和迷宫完成措施。
ADAS-Cog13 量表的范围从 0 到 85，分数越高表示疾病越严重。
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1个月
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A 部分：VTC 与现场评估的相关性 PAIR 1 for Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
大体时间：1个月
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VTC 与 ADCS-ADL PAIR 1 现场评估之间的相关性。
ADCS-ADL 是一个由 23 个项目组成的清单，作为评估者管理的问卷开发，由参与者的护理人员回答。
ADCS-ADL 测量参与者日常生活中的基本活动和工具活动。
ADCS-ADL 总分的范围是 0 到 78，分数越低表示损伤程度越高。
阿尔茨海默氏病合作研究日常生活清单 (ADCS-iADL) 的工具活动是根据 ADCS-ADL 的问题子集计算得出的。
ADCS-iADL 的范围是 0-59，分数越高反映性能越好。
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1个月
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A 部分：VTC 与 PAIR 1 简易精神状态检查 (MMSE) 分数现场评估之间的相关性
大体时间：1个月
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VTC 与 MMSE 的 PAIR 1 现场评估之间的相关性。
MMSE 是一种用于评估参与者认知功能的简短工具。
MMSE 总分的范围是 0 到 30，分数越低表示损伤程度越高。
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1个月
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A 部分：VTC 与现场评估 PAIR 1 的临床痴呆评分-方框总和 (CDR-SB) 之间的相关性
大体时间：1个月
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VTC 与 CDR-SB 的 PAIR 1 现场评估之间的相关性。
CDR-SB 是一种全局评估工具，可用于有效评估认知和功能。
CDR-SB 分数是通过将框分数相加计算得出的，范围从 0 到 18（分数越高表示损伤越多）。
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1个月
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B 部分：发生一种或多种不良事件 (AE) 或严重 AE 的参与者的百分比
大体时间：长达 72 周
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不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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长达 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分：MMSE 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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MMSE 分数从基线的变化。
MMSE 是一种用于评估参与者认知功能的简短工具。
MMSE 总分的范围是 0 到 30，分数越低表示损伤程度越高。
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基线，第 72 周
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B 部分：ADAS-Cog13 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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从 ADAS-Cog13 上的基线更改。
ADAS-Cog13（ADAS Cog 的 13 项版本）评估 AD 中最常受损的认知功能领域：定向、语言记忆、语言、实践、延迟自由回忆、数字取消和迷宫完成措施。
ADAS-Cog13 量表的范围从 0 到 85，分数越高表示疾病越严重。
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基线，第 72 周
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B 部分：阿尔茨海默病综合评定量表 (iADRS) 基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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从 iADRS 上的基线更改。
iADRS 是一种复合材料，可测量来自 ADAS-Cog 和 ADCS-iADL 的认知和功能。
iADRS 计算为 ADAS-Cog13（分数范围为 0 到 85，分数越高表示性能越差）和 ADCS-iADL（分数范围为 0-59，分数越高表示性能越好）总分的线性组合。
iADRS 得分范围为 0 至 144，得分越低表示损伤越严重。
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基线，第 72 周
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B 部分：ADCS-iADL 基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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从 ADCS-iADL 的基线更改。
ADCS-ADL 是一个由 23 个项目组成的清单，作为评估者管理的问卷开发，由参与者的护理人员回答。
ADCS-ADL 测量参与者日常生活中的基本活动和工具活动。
ADCS-ADL 总分的范围是 0 到 78，分数越低表示损伤程度越高。
ADCS-iADL 是根据 ADCS-ADL 的问题子集计算得出的。
ADCS-iADL 的范围是 0-59，分数越高反映性能越好。
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基线，第 72 周
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B 部分：CDR-SB 基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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从 CDR-SB 上的基线更改。
CDR-SB 是一种全局评估工具，可用于有效评估认知和功能。
CDR-SB 分数是通过将框分数相加计算得出的，范围从 0 到 18（分数越高表示损伤越多）。
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基线，第 72 周
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B 部分：通过 Florbetapir F18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量的脑淀粉样斑块沉积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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通过 Florbetapir F18 PET 扫描测量的脑淀粉样斑块沉积相对于基线的变化
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基线，第 72 周
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B 部分：通过体积磁共振成像 (vMRI) 测量测量的脑体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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VMRI 测量的脑容量相对于基线的变化
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基线，第 72 周
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B 部分：药代动力学 (PK)：Donanemab 的平均血清浓度
大体时间：给药前，直至第 72 周
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PK：多那单抗的平均血清浓度
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给药前，直至第 72 周
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B 部分：具有抗 Donanemab 抗体的人数或参与者
大体时间：第 72 周的基线
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具有抗多纳单抗抗体的人数或参与者
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第 72 周的基线
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B 部分：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线的变化。
C-SSRS 是一个量表，通过问卷调查评估期间自杀意念和行为的发生、严重程度和频率。
有些问题是/否，有些问题的等级为 1（低严重性）到 5（高严重性）。
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基线，第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17447
- I5T-MC-AACH (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
访问标准：
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的