Donanemab (LY3002813) 的后续研究以及对阿尔茨海默病参与者的视频评估 (TRAILBLAZER-EXT)
2025年5月23日 更新者：Eli Lilly and Company
Donanemab 后续研究：通过远程神经心理学评估验证症状性阿尔茨海默病的安全性、耐受性和有效性
本研究的主要目标是进一步确定研究药物多纳单抗对阿尔茨海默病患者是否安全有效，并验证视频量表评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine、California、美国、92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Merritt Island、Florida、美国、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Advanced Research Consultants
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- Boston Center for Memory
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Research, PA
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Dayton、Ohio、美国、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加了申办方批准的原发性 donanemab 试验的双盲治疗期，例如 TRAILBLAZER-ALZ 研究。
- 有一个学习伙伴
- 在随机分配到 A 部分之前至少 30 天稳定的症状性阿尔茨海默氏病 (AD) 药物和其他可能影响认知的药物
排除标准：
- 当前严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、神经病（AD 除外）、精神病、免疫病或血液病，以及研究者认为可能干扰结果评估或分析的其他病症在这个研究中。
- 在完成原始 donanemab 研究后接受被动抗淀粉样蛋白免疫治疗或在任何其他研究中接受针对 Aβ 的主动免疫。
- 静脉通路不良
- PET 或 MRI 成像禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A部分：远程规模评估的验证
来自原始试验的参与者未在A部分中接受任何药物。参与者将1：1随机分为两组，以评估其认知和功能量表。 第1组：研究地点（现场）的认知/功能量表评估，然后进行在家评估（VTC；视频触发会议），或第2组：家里的认知/功能量表评估（VTC），然后进行现场评估。 A部分的总时间长达24周。 |
无干预
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实验性的：B部分：Donanemab
在原始试验中接受安慰剂的参与者接受了700毫克（MG）的Donanemab，每4周（Q4W）进行3剂静脉内服用（IV），然后接受3剂，然后1400 mg Donanemab施用IV Q4W，最多为48周。
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管理 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分：现场和视频电信（VTC）评估之间的类内相关性
大体时间：基线至4周
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A部分不涉及任何与药物和药物有关的功效分析。
A部分中的参与者分为两组，他们完成了相同的临床评估。
第1组的参与者首先在诊所（现场）完成了临床评估，然后在家庭评估（VTC）完成了临床评估。
第2组的参与者首先在家中完成了评估，然后进行现场评估。
A部分的目的是评估远程和现场临床评估的可比性。
阶级内相关系数（ICC）是连续结果度量的一致性的衡量指标，用于确定每种结果度量的远程评估和现场评估之间的一致性。
测试的结果措施是阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG13），阿尔茨海默氏病日常生活清单（ADCS-ADL），MINI心理状态检查（MMSE）（MMSE）和临床痴呆率评分盒（CDR-SB）（CDR-SB）的临床痴呆量表。
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基线至4周
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B部分：具有一个或多个治疗的紧急不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：基线长达96周
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这里报告了茶和SAE的参与者的百分比。
SAE和其他非严重AE的摘要，无论因果关系如何，都位于该记录的不良事件部分中。
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基线长达96周
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B部分：基于哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSRS）的自杀性参与者人数
大体时间：基线，第72周
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报告了基于C-SSR的自杀性的参与者人数。
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基线，第72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B部分：从小型心理状态检查（MMSE）分数的基线变化
大体时间：基线，第72周
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MMSE是一种用于评估参与者认知功能的工具。
仪器测量方向，记忆和注意力；参与者命名对象的能力；遵循口头和书面命令；写句子；并复制数字。
MMSE总分的范围为0到30，得分较低，表明损害水平更高。
通过混合模型确定LS平均值的重复测量（MMRM）模型，其基线 +访问 +基线*访问 +年龄 +年龄 +年龄 +存在/不存在抗痴呆药作为变量。
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基线，第72周
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B部分：从阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 认知子量表（ADAS -COG13）得分
大体时间：基线，第72周
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ADAS-COG13（ADAS COG的13个项目版本）评估了认知功能的领域，而阿尔茨海默氏病（AD）中通常受到最大损害的领域：方向，言语记忆，语言，语言，实践，延迟自由回忆，数字取消，数字取消和迷宫兼容措施。
ADAS-COG13量表范围为0到85，得分较高，表明疾病的严重程度较大。
LS平均值由MMRM模型（基线 +访问 +基线）确定*访问 +年龄 +年龄 +年龄 +存在抗痴呆药作为变量。
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基线，第72周
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B部分：从基线上的阿尔茨海默氏病评级量表（IADRS）变化
大体时间：基线，第72周
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IADRS是一种综合材料，可根据ADAS-COG和ADCS-IADL（阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活的工具活动）来衡量认知和功能。
IADR被计算为ADAS-COG13总分的线性组合（得分范围为0到85，得分较高，反映出表现较差）和ADCS-IADL（得分范围为0-59，得分较高，得分较高，反映出表现更好）。
IADRS得分范围从0到144，得分较低，表明损害更大。
使用基线 +访问 +基线通过MMRM模型确定LS平均值*访问 +年龄 +年龄 +年龄 +存在抗痴呆药作为变量。
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基线，第72周
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B部分：从阿尔茨海默氏病合作研究的基线变化 - 日常生活的工具活动（ADCS -IADL）
大体时间：基线，第72周
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ADCS-IADL是一个23个项目的清单，作为一份由参与者的照顾者回答的评估者调查表。
ADCS-AIDL的范围为0-59，得分较高，反映出更好的性能。
LS平均值通过MMRM模型使用=基线 +访问 +基线确定*访问 +年龄 +年龄 +年龄 +在存在/不存在抗痴呆药作为变量。
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基线，第72周
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B部分：从临床痴呆评级量表上的基线变化 - 盒子总和（CDR -SB）
大体时间：基线，第72周
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CDR-SB是一种全球评估工具，比有效评估认知和功能的使用。
参与者的认知状况在功能的6个领域或“框”中被评为：记忆，定向，判断和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。
CDR-SB得分是通过添加框分数来计算的，范围从0到18，得分较高，表明损害更大。
使用基线 +访问 +基线通过MMRM模型确定LS平均值*访问 +年龄 +年龄 +年龄 +存在抗痴呆药作为变量。
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基线，第72周
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B部分：通过Florbetapir F18正电子发射断层扫描（PET）扫描测量的大脑淀粉样菌斑沉积的基线变化
大体时间：基线，第36周
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Florbetapir PET成像用作定量淀粉样生物标志物。
Florbetapir PET在基线时扫描，在第一次治疗后的第36周，用于定量估计淀粉样蛋白斑的变化。
首先将定量淀粉样蛋白负担形式化为大脑六个预定的皮质区域的平均标准化吸收值比（SUVR），相对于小脑作为参考区域。
较大的SUVR反映了相对于小脑的较大皮质淀粉样蛋白负担。
SUVR值进一步校准至Centiloid（CL）量表。
Centiloid尺度的锚点为0和100，其中0代表高确定性淀粉样蛋白负扫描，100表示在典型的AD扫描中发现的全局淀粉样蛋白沉积的量。
LS平均值通过ANCOVA模型使用始生研究的基线 +年龄 +处理（型正方形总和）作为变量确定。
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基线，第36周
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B部分：通过体积磁共振成像（VMRI）测量的整个大脑体积的基线变化
大体时间：基线，第72周
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VMRI在B部分中的基线变化。使用具有固定因素的MMRM模型来得出了LS平均值，基线得分的协变量和基线年龄。
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基线，第72周
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B部分：药代动力学（PK）：Donanemab的槽浓度（CORTOUGH）
大体时间：在第8周和第16周
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PK：Donanemab的槽浓度。
在服用下一次药物之前，立即是血液中药物的浓度。
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在第8周和第16周
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B部分：Donanemab的数字或参与者的数量或参与者
大体时间：基线，4、8、16、24、36、48、60、72、84和96周
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据报道，B部分中具有阳性抗药物抗体（TE ADA+）的参与者数量。
如果至少有一个比基线滴度高4倍或高的基线后滴度，则可以评估的参与者将其归类为TE ADA+。
如果基线结果不存在ADA，则如果至少有一个后基线结果显示ADA的滴度为1:10或更高（治疗引起的），则将受试者视为TE ADA+。
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基线，4、8、16、24、36、48、60、72、84和96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17447
- I5T-MC-AACH (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
访问标准：
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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