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알츠하이머병(TRAILBLAZER-EXT) 참가자의 비디오 평가를 통한 Donanemab(LY3002813)의 후속 연구

2025년 5월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

Donanemab 후속 연구: 원격 신경심리학적 평가의 검증을 통한 증상성 알츠하이머병의 안전성, 내약성 및 효능

이 연구의 주요 목표는 연구 약물인 donanemab이 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 추가로 확인하고 비디오 척도 평가를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예를 들어 TRAILBLAZER-ALZ 연구와 같이 후원자가 승인한 원래 donanemab 시험의 이중 맹검 치료 기간에 참여했습니다.
  • 스터디 파트너가 있다
  • 안정적인 증상 알츠하이머병(AD) 약물 및 파트 A로 무작위 배정되기 전 최소 30일 동안 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물

제외 기준:

  • 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경(AD 제외), 정신과, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 현재 심각하거나 불안정한 질병 및 연구자의 의견으로는 결과 평가 또는 분석을 방해할 수 있는 기타 상태 이 논문에서.
  • 원래 donanemab 연구가 완료된 후 수동 항아밀로이드 면역요법으로 치료를 받았거나 다른 연구에서 Aβ에 대한 능동 면역을 받았습니다.
  • 가난한 정맥 접근
  • PET 또는 MRI 촬영에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 A : 원격 스케일 평가 검증

원산지 시험의 참가자는 Part A에서 약물을받지 못했습니다. 참가자는인지 및 기능적 척도를 평가하기 위해 1 : 1을 두 그룹으로 무작위로 배정했습니다.

그룹 1 : 연구 현장 (현장)에서의인지/기능 척도 평가, 그 뒤에있는 재택 평가 (VTC; Video Teleconference) 또는 그룹 2 : 가정에서의인지/기능적 척도 평가 (VTC)에이어서 현장에서 평가.

파트 A의 총 시간은 최대 24 주였습니다.
다른: 간섭 없음
개입 없음
실험적: 파트 B : Donanemab
원산지 시험에서 위약을받은 참가자는 4 주마다 (iv) 3 회 용량으로 정맥 내 (iv) 투여 된 700 밀리그램 (mg) 도나 맙을 받았으며, 1400 mg 도나 맙은 IV Q4W를 최대 48 주 동안 투여 받았다.
의약품: 도나네맙
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3002813

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : 현장과 비디오 회의 (VTC) 평가 간의 클래스 내 상관 관계
기간: 기준선에서 4 주
파트 A는 약물 및 약물 관련 효능 분석을 포함하지 않았습니다. Part A의 참가자는 2 개의 그룹으로 나뉘어졌으며 동일한 임상 평가 세트를 완료했습니다. 부분 A 그룹 1의 참가자는 먼저 클리닉 사이트 (현장)에서 임상 평가를 완료 한 후 Home Assessments (VTC)를 완료했습니다. 부분 A 그룹 2의 참가자는 먼저 집에서 평가를 완료 한 후 현장 평가를 완료했습니다. 파트 A의 목표는 원격 및 현장 임상 평가의 비교 가능성을 평가하는 것이 었습니다. 지속적인 결과 측정에 대한 합의 척도 인 클래스 내 상관 계수 (ICC)는 각 결과 측정에 대한 원격 및 현장 평가 간의 계약을 결정하는 데 사용되었습니다. 시험 된 결과 측정은 알츠하이머 병 평가 스케일-인지 하위 척도 (ADAS-COG13), 알츠하이머 병 협력 연구 활동의 일상 생활 인벤토리 (ADCS-ADL), 미니 정신 상태 검사 (MMSE) 및 임상 치매 등급 규모의 박스 (CDR-SB)입니다.
기준선에서 4 주
파트 B : 하나 이상의 치료 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 96 주까지 기준선
Teaes 및 SAE를 가진 참가자의 비율이 여기에보고되었습니다. 인과 관계에 관계없이 SAE 및 기타 비 시식 AES의 요약은이 기록의보고 된 부작용 섹션에 있습니다.
최대 96 주까지 기준선
파트 B : Columbia-Suicide Pensidal Rating Scale (C-SSRS)을 기반으로 자살 성 참가자 수
기간: 기준선, 72 주
C-SSRS를 기반으로 자살 성 참가자 수가보고되었습니다.
기준선, 72 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B : 미니 정신 상태 시험 (MMSE) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72 주
MMSE는 참가자의인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 기기는 방향, 기억 및주의를 측정합니다. 참가자가 개체의 이름을 지정하는 능력; 언어 및 서면 명령을 따르십시오. 문장을 작성하십시오. 복사 수치. 총 MMSE 점수의 범위는 0-30이며 점수가 낮 으면 손상 수준이 높아집니다. LS 평균은 기준선 + 방문 + 기준선 + 기준선 + 연령 + 교육 연도 + 변수로서 항-치유 약물의 존재/ 부재를 갖는 반복 측정 (MMRM) 모델에 대한 혼합 모델에 의해 결정되었다.
기준선, 72 주
파트 B : 알츠하이머 병 평가 척도의 기준선에서 변경 -인지 하위 척도 (ADAS -COG13)
기간: 기준선, 72 주
ADAS-COG13 (ADAS COG의 13 개 항목 버전)은 알츠하이머 병 (AD)에서 가장 일반적으로 손상되는인지 기능 영역을 평가합니다 : 오리엔테이션, 언어 기억, 언어, 실천, 지연된 자유 리콜, 숫자 취소 및 미로-완성 조치. ADAS-COG13 척도는 0에서 85 사이이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다. LS 평균은 기준선 + 방문 + 기준선을 갖는 MMRM 모델에 의해 결정되었다*방문 + 연령 + 교육 기간 + 변수로서의 연령제 약물의 존재/부재.
기준선, 72 주
파트 B : 통합 알츠하이머 병 등급 척도 (IADR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72 주
IADRS는 ADAS-COG 및 ADCS-IADL (Alzheimer 's Disease Cooperative Study- 일상 생활의 도구 활동)의 인식과 기능을 측정하는 복합재입니다. IADRS는 ADAS-COG13의 총 점수의 선형 조합으로 계산됩니다 (더 높은 성능을 반영하는 점수가 높을수록 점수 범위 0 ~ 85) 및 ADCS-IADL (점수는 더 높은 성능을 반영하는 0-59의 점수 범위). IADRS 점수는 0에서 144 사이이며 점수는 낮으며 더 큰 손상을 나타냅니다. LS 평균은 기준선 + 방문 + 기준선을 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었다*방문 + 연령 + 교육 기간 + 변수로서 항구 약물의 존재/부재.
기준선, 72 주
파트 B : 알츠하이머 병 협동 조합 연구의 기준선에서 변화 - 일상 생활의 도구 활동 (ADCS -IADL)
기간: 기준선, 72 주
ADCS-IADL은 참가자의 간병인이 답변 한 평가자가 관리하는 설문지로 개발 된 23 개 항목 재고입니다. ADCS-IADL의 범위는 0-59이며 더 높은 성능을 반영하는 점수가 높습니다. LS 평균은 = 기준선 + 방문 + 기준선을 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었다*방문 + 연령 + 교육 연도 + 변수로서의 해독 약물의 존재/부재.
기준선, 72 주
파트 B : 임상 치매 등급 척도에서 기준선에서 변경 - 상자 합 (CDR -SB)
기간: 기준선, 72 주
CDR-SB는 인식과 기능을 효과적으로 평가하는 데 사용할 수있는 것보다 글로벌 평가 도구입니다. 참가자의인지 상태는 기억, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미 및 개인 관리와 같은 6 개의 도메인 또는 '상자'에 걸쳐 평가됩니다. CDR-SB 점수는 박스 점수를 추가하여 계산되며 더 높은 장애를 나타내는 점수가 높을수록 0에서 18 사이입니다. LS 평균은 기준선 + 방문 + 기준선을 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었다*방문 + 연령 + 교육 기간 + 변수로서 항구 약물의 존재/부재.
기준선, 72 주
파트 B : Florbetapir F18 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔에 의해 측정 된 뇌 아밀로이드 플라크 증착의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 36 주
Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오 마커로 사용되었다. 플로 베타 르 애완 동물 스캔 기준선 및 첫 번째 처리 후 36 주에 아밀로이드 플라크의 변화를 정량적으로 추정하는데 사용 하였다. 정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역으로서 소뇌에 비해 뇌의 6 개의 미리 정해진 피질 영역에서 평균 표준화 된 흡수 값 비율 (SUVR)으로서 먼저 공식화되었다. 더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다. SUVR 값은 Centiloid (CL) 척도로 추가로 보정되었습니다. Centiloid scale 앵커 포인트는 0 및 100이며, 여기서 0은 고증인 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 전형적인 AD 스캔에서 발견되는 글로벌 아밀로이드 증착의 양을 나타냅니다. LS 평균은 원래 연구의 기준선 + 연령 + 처리 (제곱의 III 합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델에 의해 결정되었다.
기준선, 36 주
파트 B : 체적 자기 공명 영상 (VMRI)에 의해 측정 된 전체 뇌 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
파트 B에서 VMRI에 의해 측정 된 전체 뇌 부피의 기준선으로부터의 변화는 방문을위한 고정 요인을 갖는 MMRM 모델을 사용하고, 기준선 점수에 대한 공변량 및 기준선에서의 연령을 사용하여 도출되었다.
기준선, 72 주
파트 B : 약동학 (PK) : 도나 맙의 트로프 농도 (ctrough)
기간: 8 주와 16 주차에 미리 소개하십시오
PK : 도나 맙의 트로프 농도. ctrough는 다음 약물의 약물을 투여하기 직전에 혈액 내 약물의 농도이다.
8 주와 16 주차에 미리 소개하십시오
파트 B : Donanemab의 치료에 응급 항 약물 항체 (TE ADA)를 가진 수 또는 참가자
기간: 기준선, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96 주
양성 항 약물 항체 (TE ADA+)가있는 파트 B의 참가자 수가보고되었다. TE ADA 평가 가능한 참가자는 기준선 역가보다 4 배 이상 높은 사후 사후 타이터가 하나 이상인 경우 TE ADA+로 분류됩니다 (처리 부스트). 기준선 결과가 ADA가 존재하지 않는 경우, ADA가 1:10 이상 (치료-유도)의 역가를 보여주는 적어도 하나의 사후 사후 결과가있는 경우 대상은 TE ADA+로 간주됩니다.
기준선, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준:

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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