알츠하이머병(TRAILBLAZER-EXT) 참가자의 비디오 평가를 통한 Donanemab(LY3002813)의 후속 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
Donanemab 후속 연구: 원격 신경심리학적 평가의 검증을 통한 증상성 알츠하이머병의 안전성, 내약성 및 효능
이 연구의 주요 목표는 연구 약물인 donanemab이 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 추가로 확인하고 비디오 척도 평가를 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Advanced Research Consultants
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예를 들어 TRAILBLAZER-ALZ 연구와 같이 후원자가 승인한 원래 donanemab 시험의 이중 맹검 치료 기간에 참여했습니다.
- 스터디 파트너가 있다
- 안정적인 증상 알츠하이머병(AD) 약물 및 파트 A로 무작위 배정되기 전 최소 30일 동안 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물
제외 기준:
- 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경(AD 제외), 정신과, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 현재 심각하거나 불안정한 질병 및 연구자의 의견으로는 결과 평가 또는 분석을 방해할 수 있는 기타 상태 이 논문에서.
- 원래 donanemab 연구가 완료된 후 수동 항아밀로이드 면역요법으로 치료를 받았거나 다른 연구에서 Aβ에 대한 능동 면역을 받았습니다.
- 가난한 정맥 접근
- PET 또는 MRI 촬영에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파트 A 원격 규모 평가 검증
재택 및 현장 인지 및 기능 척도 평가 교대 그룹 1: 연구 현장(현장)에서 인지/기능 척도 평가 후 재택 평가(VTC; 화상 화상 회의) 또는 그룹 2: 집에서 인지/기능 척도 평가(VTC) 후 평가 현장 |
개입 없음
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다른: 파트 B 도나네맙
Donanemab 정맥 주사(IV)
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IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog13)에 대한 PAIR 1에 대한 VTC와 현장 평가 간의 상관관계
기간: 1 개월
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VTC와 ADAS-Cog13에 대한 PAIR 1(순서에 관계없이 VTC 평가 및 직접 평가 완료로 정의됨)에 대한 현장 평가 간의 상관 관계.
ADAS-Cog13(ADAS Cog의 13개 항목 버전)은 알츠하이머병에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가합니다: 방향, 언어 기억, 언어, 실행, 지연된 무료 회상, 숫자 취소 및 미로 완성 측정.
ADAS-Cog13 척도의 범위는 0에서 85까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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1 개월
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파트 A: ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory)에 대한 PAIR 1에 대한 VTC와 현장 평가 간의 상관관계
기간: 1 개월
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ADCS-ADL에 대한 PAIR 1에 대한 VTC와 현장 평가 간의 상관관계.
ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다.
ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 활동과 도구 활동을 모두 측정합니다.
총 ADCS-ADL 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
ADCS-iADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory)은 ADCS-ADL의 질문 하위 집합에서 계산됩니다.
ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다.
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1 개월
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파트 A: MMSE(Mini Mental State Examination) 점수에 대한 PAIR 1에 대한 VTC와 현장 평가 간의 상관관계
기간: 1 개월
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MMSE용 PAIR 1에 대한 VTC와 현장 평가 간의 상관관계.
MMSE는 참가자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 도구입니다.
총 MMSE 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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1 개월
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파트 A: CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)에 대한 PAIR 1에 대한 VTC와 현장 평가 간의 상관관계
기간: 1 개월
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CDR-SB에 대한 PAIR 1에 대한 VTC와 현장 평가 간의 상관관계.
CDR-SB는 인지와 기능을 효과적으로 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 평가 도구입니다.
CDR-SB 점수는 상자 점수를 더하여 계산하고 범위는 0에서 18까지입니다(높은 점수는 더 많은 손상을 나타냄).
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1 개월
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파트 B: 하나 이상의 부작용(AE) 또는 심각한 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 72주
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인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: MMSE 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
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MMSE 점수의 기준선에서 변경합니다.
MMSE는 참가자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 도구입니다.
총 MMSE 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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파트 B: ADAS-Cog13 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
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ADAS-Cog13의 기준선에서 변경합니다.
ADAS-Cog13(ADAS Cog의 13개 항목 버전)은 알츠하이머병에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가합니다: 방향, 언어 기억, 언어, 실행, 지연된 무료 회상, 숫자 취소 및 미로 완성 측정.
ADAS-Cog13 척도의 범위는 0에서 85까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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파트 B: 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
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IADRS의 기준선에서 변경합니다.
iADRS는 ADAS-Cog 및 ADCS-iADL에서 인지와 기능을 모두 측정하는 합성물입니다.
iADRS는 ADAS-Cog13(점수 범위 0~85, 높은 점수는 성능 저하를 나타냄) 및 ADCS-iADL(점수 범위는 0~59, 높은 점수는 성능 향상을 반영)의 선형 조합으로 계산됩니다.
iADRS 점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 낮을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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파트 B: ADCS-iADL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
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ADCS-iADL의 기준선에서 변경합니다.
ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다.
ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 활동과 도구 활동을 모두 측정합니다.
총 ADCS-ADL 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
ADCS-iADL은 ADCS-ADL의 질문 하위 집합에서 계산됩니다.
ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다.
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기준선, 72주차
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파트 B: CDR-SB 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
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CDR-SB의 기준선에서 변경합니다.
CDR-SB는 인지와 기능을 효과적으로 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 평가 도구입니다.
CDR-SB 점수는 상자 점수를 더하여 계산하고 범위는 0에서 18까지입니다(높은 점수는 더 많은 손상을 나타냄).
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기준선, 72주차
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파트 B: Florbetapir F18 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 측정한 뇌 아밀로이드 플라크 침착의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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Florbetapir F18 PET 스캔으로 측정한 뇌 아밀로이드 플라크 침착의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 72주차
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파트 B: 체적 자기 공명 영상(vMRI) 측정으로 측정한 뇌 체적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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VMRI로 측정한 뇌 용적의 기준선과의 변화
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기준선, 72주차
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파트 B: 약동학(PK): 도나네맙의 평균 혈청 농도
기간: 투여 전, 최대 72주차
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PK: 도나네맙의 평균 혈청 농도
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투여 전, 최대 72주차
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파트 B: 항-도나네맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 72주까지의 기준선
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Anti-donanemab 항체가 있는 참가자 수
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72주까지의 기준선
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파트 B: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선에서 변경.
C-SSRS는 설문지를 통해 평가 기간 동안 자살 생각과 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 척도입니다.
일부 질문은 예/아니요이고 일부는 1(심각도 낮음)에서 5(심각도 높음)까지입니다.
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기준선, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17447
- I5T-MC-AACH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준:
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 질환에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
간섭 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로