Um estudo de acompanhamento de Donanemab (LY3002813) com avaliações de vídeo em participantes com doença de Alzheimer (TRAILBLAZER-EXT)
23 de maio de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Donanemab Follow-On Study: segurança, tolerabilidade e eficácia na doença de Alzheimer sintomática com validação de avaliações neuropsicológicas remotas
Os principais objetivos deste estudo são determinar se o medicamento donanemab é seguro e eficaz em participantes com doença de Alzheimer e validar as avaliações da escala de vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Advanced Research Consultants
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou de um período de tratamento duplo-cego de um estudo de donanemab originário aprovado pelo patrocinador, por exemplo, o estudo TRAILBLAZER-ALZ.
- Tenha um parceiro de estudo
- Medicamentos sintomáticos estáveis para a Doença de Alzheimer (AD) e outros medicamentos que possam afetar a cognição por pelo menos 30 dias antes da randomização na Parte A
Critério de exclusão:
- Doenças atuais graves ou instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas (exceto DA), doenças psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas e outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações de resultados ou nas análises neste estudo.
- Recebeu tratamento com imunoterapia anti-amilóide passiva após a conclusão do estudo de donanemab original ou recebeu imunização ativa contra Aβ em qualquer outro estudo.
- Acesso venoso ruim
- Contra-indicação para PET ou ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Parte A: Validação de avaliações de escala remota
Os participantes dos ensaios de origem não receberam nenhum medicamento na Parte A. Os participantes foram randomizados 1: 1 em dois grupos para avaliar suas escalas cognitivas e funcionais. Grupo 1: Avaliação de escala cognitiva/funcional no local do estudo (no local), seguida por uma avaliação em casa (VTC; teleconferência de vídeo) ou grupo 2: Avaliação de escala cognitiva/funcional em casa (VTC), seguida pela avaliação no local. O tempo total da Parte A foi de até 24 semanas. |
Sem intervenção
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Experimental: Parte B: Donanemab
Os participantes que receberam placebo nos ensaios originários receberam 700 miligramas (MG) que o DonaneMab administrava por via intravenosa (iv) a cada 4 semanas (Q4W) por 3 doses, depois 1400 mg donanemab administrado IV Q4W por até 48 semanas.
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Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Correlação intraclasse entre avaliações de teleconferência no local e vídeo (VTC)
Prazo: Base para 4 semanas
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A Parte A não envolveu nenhuma análise de eficácia relacionada a medicamentos e drogas.
Os participantes da Parte A foram divididos em 2 grupos e completaram o mesmo conjunto de avaliações clínicas.
Os participantes da Parte A Grupo 1 concluíram as avaliações clínicas em um local clínico primeiro (no local), seguido de avaliações domésticas (VTC).
Os participantes da Parte A Grupo 2 concluíram as avaliações em casa primeiro, seguidas pela avaliação no local.
O objetivo da Parte A foi avaliar a comparabilidade de avaliações clínicas remotas e no local.
O coeficiente de correlação intra-classe (ICC), uma medida de concordância para medidas contínuas de resultados, foi usada para determinar a concordância entre as avaliações remotas e no local para cada medida de resultado.
A medida de desfecho testada foram a subescala Cognitiva da Escala de Avaliação de Avaliação de Doenças de Alzheimer (ADAS-COG13), o estudo cooperativo de doença de Alzheimer-atividades do inventário diário de vida (ADCS-ADL), exame de estado mental (MMSE) e soma escala de escala de Dementia (CDR-SB).
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Base para 4 semanas
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Parte B: Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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A porcentagem de participantes com chá e SAEs foi relatada aqui.
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste registro.
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Linha de base até 96 semanas
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Parte B: Número de participantes com suicídio baseado na escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Foi relatado um número de participantes com suicídio com base no C-SSRS.
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Linha de base, semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B: Mudança da linha de base na pontuação do Mini Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Linha de base, semana 72
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O MMSE é um instrumento usado para avaliar a função cognitiva nos participantes.
O instrumento mede orientação, memória e atenção; a capacidade do participante de nomear objetos; siga comandos verbais e escritos; Escreva uma frase; e copiar números.
O intervalo para a pontuação total do MMSE é de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior nível de comprometimento.
A média de LS foi determinada por modelos mistos para o modelo de medições repetidas (MMRM) com linha de base + visita + linha de base*Visita + idade + anos de educação + presença/ ausência de medicamentos antidemência como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Parte B: Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS -COG13)
Prazo: Linha de base, semana 72
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A ADAS-COG13 (versão de 13 itens do ADAS Cog) avalia áreas de função cognitiva que são as mais prejudicadas na doença de Alzheimer (DA): orientação, memória verbal, linguagem, práxis, recordação livre atrasada, cancelamento de dígitos e medidas de conclusão de labirinto.
A escala ADAS-COG13 varia de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + visita + linha de base*Visita + idade + anos de educação + presença/ausência de medicamentos antidemência como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Parte B: Mudança da linha de base na escala integrada de classificação de doença de Alzheimer (IADS)
Prazo: Linha de base, semana 72
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O IADS é um composto que mede a cognição e a função do ADAS-COG e do ADCS-IDL (Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer-atividades instrumentais da vida diária).
O IADS é calculado como uma combinação linear das pontuações totais do ADAS-COG13 (intervalo de pontuação de 0 a 85, com pontuações mais altas refletindo o pior desempenho) e o ADCS-IDL (a pontuação varia de 0-59 com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho).
A pontuação do IADS varia de 0 a 144 com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM usando a linha de base + visita + linha de base*Visita + idade + anos de educação + presença/ausência de medicamentos antidemência como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Parte B: Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo de Doenças de Alzheimer - Atividades Instrumentais da Vida Diária (ADCS -AADL)
Prazo: Linha de base, semana 72
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O ADCS-IDL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante.
O intervalo para o ADCS-IDL é 0-59, com pontuações mais altas, refletindo melhor desempenho.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM usando = linha de base + visita + linha de base*Visite + idade + anos de educação + presença/ausência de medicamentos antidemência como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Parte B: Mudança da linha de base na escala de classificação de demência clínica - soma das caixas (CDR -SB)
Prazo: Linha de base, semana 72
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O CDR-SB é uma ferramenta de avaliação global do que pode ser usada para avaliar efetivamente a cognição e a função.
O status cognitivo do participante é classificado em 6 domínios ou 'caixas' do funcionamento: memória, orientação, julgamento e solução de problemas, assuntos comunitários, casas e hobbies e cuidados pessoais.
As pontuações CDR-SB são calculadas adicionando as pontuações da caixa e variam de 0 a 18 com pontuações mais altas indicativas de maior comprometimento.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM usando a linha de base + visita + linha de base*Visita + idade + anos de educação + presença/ausência de medicamentos antidemência como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Parte B: Mudança da linha de base na deposição de placas amilóides cerebrais, medida pela tomografia de emissão de pósitrons de Florbetapir F18 (PET)
Prazo: Linha de base, semana 36
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A imagem de PET de Florbetapir foi usada como um biomarcador amilóide quantitativo.
Os exames de PET de Florbetaprir na linha de base e 36 semanas após o primeiro tratamento foram usados para estimar quantitativamente as mudanças nas placas amilóides.
A carga quantitativa de amilóide foi formalizada pela primeira vez como a taxa média de valor de captação padronizada (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como uma região de referência.
O SUVR maior reflete a carga amilóide cortical maior em relação ao cerebelo.
Os valores de SUVR foram ainda calibrados para uma escala centilóide (CL).
Os pontos de âncora da escala centilóide são 0 e 100, onde 0 representa uma varredura negativa de amilóide de alta certa e 100 representa a quantidade de deposição global de amilóide encontrada em uma varredura típica de anúncio.
A média de LS foi determinada pelo modelo ANCOVA usando a linha de base do estudo de origem + idade + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
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Linha de base, semana 36
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Parte B: Mudança da linha de base em todo o volume cerebral, medido por ressonância magnética volumétrica (VMRI)
Prazo: Linha de base, semana 72
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A alteração da linha de base no volume cerebral total, conforme medido pelo VMRI na parte B. A média de LS foi derivada usando o modelo MMRM com fatores fixos para visita e covariáveis para a pontuação da linha de base e idade na linha de base.
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Linha de base, semana 72
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Parte B: Farmacocinética (PK): Concentrações da Donanemab (Ctrough)
Prazo: Prevendo na semana 8 e semana 16
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PK: Concentração da Donanemab.
Ctrough é a concentração de medicamento no sangue imediatamente antes da administração da próxima dose de droga.
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Prevendo na semana 8 e semana 16
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Parte B: Número ou participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento (TE Ada) de Donanemab
Prazo: Base, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 semanas
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Foi relatado o número de participantes da Parte B com anticorpos antidrogas positivos (TE ADA+).
Um participante avaliado em TE ADA é classificado como TE Ada+ se tiver pelo menos um título de linha de linha postal 4 vezes ou mais superior ao título da linha de base (impulsionado pelo tratamento).
Se o resultado da linha de base não estiver presente, o sujeito será considerado TE Ada+ se houver pelo menos um resultado pós-petróleo mostrando a ADA presente com um título de 1:10 ou superior (induzido pelo tratamento).
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Base, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17447
- I5T-MC-AACH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios de Acesso:
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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