- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04640077
A Donanemab (LY3002813) utóvizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők videós értékelésével (TRAILBLAZER-EXT)
Donanemab nyomon követési vizsgálat: Biztonság, tolerálhatóság és hatékonyság a tünetekkel járó Alzheimer-kórban a távoli neuropszichológiai értékelések validálásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research US, INC.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett egy, a szponzor által jóváhagyott eredetű donanemab-vizsgálat kettős-vak kezelési időszakában, például a TRAILBLAZER-ALZ vizsgálatban.
- Legyen tanulmányi partnered
- Stabil tünetekkel járó Alzheimer-kór (AD) gyógyszerek és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a megismerést legalább 30 napig az A. részbe való véletlen besorolás előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos vagy instabil betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrinológiai, neurológiai (az AD kivételével), pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket és egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a kimenetel értékelését vagy az elemzést ebben a tanulmányban.
- Passzív anti-amiloid immunterápiában részesült az eredeti donanemab vizsgálat befejezése után, vagy aktív Aβ elleni immunizálásban részesült bármely más vizsgálatban.
- Rossz vénás hozzáférés
- A PET vagy MRI képalkotás ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A. rész Távoli skálaértékelések érvényesítése
Váltakozó otthoni és helyszíni kognitív és funkcionális skála értékelések 1. csoport: Kognitív/funkcionális skála értékelés a vizsgálat helyszínén (helyszínen), majd otthoni felmérés (VTC; video telekonferencia), vagy 2. csoport: Kognitív/funkcionális skála értékelés otthon (VTC), majd értékelés helyben |
Nincs beavatkozás
|
Egyéb: B rész Donanemab
Intravénásan beadott donanemab (IV)
|
Beadott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A. rész: A VTC és a helyszíni értékelés közötti összefüggés az 1. PAIR az Alzheimer-kór értékelési skála esetében – Kognitív alskála (ADAS-Cog13)
Időkeret: 1 hónap
|
Összefüggés a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PAIR (a VTC értékelés és a személyes értékelés elvégzése, sorrendtől függetlenül) az ADAS-Cog13 esetében.
Az ADAS-Cog13 (az ADAS Cog 13 elemből álló változata) a kognitív funkciók azon területeit méri fel, amelyek a legjellemzőbben károsodnak az AD-ben: tájékozódás, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad felidézés, számjegyek törlése és labirintus-befejezési intézkedések.
Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
|
1 hónap
|
A rész: Összefüggés a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PAIR-hez az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív vizsgálati tevékenységek napi életvitelében (ADCS-ADL)
Időkeret: 1 hónap
|
Korreláció a VTC és az ADCS-ADL 1. PÁR 1. helyszíni értékelése között.
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol.
Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri.
A teljes ADCS-ADL pontszám tartománya 0 és 78 között van, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya A napi életvitel leltár instrumentális tevékenységei (ADCS-iADL) az ADCS-ADL kérdéseinek egy részhalmazából számíthatók ki.
Az ADCS-iADL tartománya 0-59, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt tükröz.
|
1 hónap
|
A rész: Korreláció a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PÁR 1. Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámához
Időkeret: 1 hónap
|
Összefüggés a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PAIR MMSE esetében.
Az MMSE egy rövid eszköz a résztvevők kognitív funkcióinak felmérésére.
A teljes MMSE-pontszám tartománya 0-30, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
|
1 hónap
|
A. rész: Korreláció a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PÁR esetén a klinikai demencia besorolására – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: 1 hónap
|
Korreláció a VTC és a CDR-SB 1. PAIR 1. helyszíni értékelése között.
A CDR-SB egy globális értékelő eszköz, amely mind a kogníció, mind a funkció hatékony értékelésére használható.
A CDR-SB pontszámokat a doboz pontszámok összeadásával számítják ki, és 0-tól 18-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
|
1 hónap
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos AE volt
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Akár 72 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
B rész: Változás az MMSE Score alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az MMSE pontszámon.
Az MMSE egy rövid eszköz a résztvevők kognitív funkcióinak felmérésére.
A teljes MMSE-pontszám tartománya 0-30, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 72. hét
|
B. rész: Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog13 pontszámon
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog13-on.
Az ADAS-Cog13 (az ADAS Cog 13 elemből álló változata) a kognitív funkciók azon területeit méri fel, amelyek a legjellemzőbben károsodnak az AD-ben: tájékozódás, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad felidézés, számjegyek törlése és labirintus-befejezési intézkedések.
Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, 72. hét
|
B rész: Változás az Alzheimer-kór integrált értékelési skáláján (iADRS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalról az iADRS-en.
Az iADRS egy olyan kompozit, amely mind a megismerést, mind a funkciót méri az ADAS-Cog és az ADCS-iADL segítségével.
Az iADRS-t az ADAS-Cog13 összpontszámának lineáris kombinációjaként számítják ki (0-tól 85-ig terjedő pontszámok magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb teljesítményt tükröznek) és az ADCS-iADL-t (0 és 59 közötti pontszámtartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb teljesítményt tükröznek).
Az iADRS-pontszám 0 és 144 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 72. hét
|
B rész: Változás az alapvonalról az ADCS-iADL-n
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalról az ADCS-iADL-n.
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol.
Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri.
A teljes ADCS-ADL pontszám tartománya 0 és 78 között van, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
Az ADCS-iADL-t az ADCS-ADL kérdéseinek egy részhalmazából számítják ki.
Az ADCS-iADL tartománya 0-59, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt tükröz.
|
Alapállapot, 72. hét
|
B rész: Változás az alapvonalról a CDR-SB-n
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalról a CDR-SB-n.
A CDR-SB egy globális értékelő eszköz, amely mind a kogníció, mind a funkció hatékony értékelésére használható.
A CDR-SB pontszámokat a doboz pontszámok összeadásával számítják ki, és 0-tól 18-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
|
Alapállapot, 72. hét
|
B rész: Változás az agy amiloid plakk lerakódásában az alapvonalhoz képest, a Florbetapir F18 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az agy amiloid plakk lerakódásában a Florbetapir F18 PET vizsgálattal mérve
|
Alapállapot, 72. hét
|
B rész: Változás az agytérfogat kiindulási értékéhez képest térfogati mágneses rezonancia képalkotással (vMRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az agytérfogatban, vMRI-vel mérve
|
Alapállapot, 72. hét
|
B rész: Farmakokinetika (PK): A donanemab átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: Előadagolás, a 72. hétig
|
PK: A donanemab átlagos szérumkoncentrációja
|
Előadagolás, a 72. hétig
|
B rész: Az anti-Donanemab antitestekkel rendelkező résztvevők száma vagy száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Az anti-donanemab antitestekkel rendelkező résztvevők száma vagy száma
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS).
A C-SSRS egy olyan skála, amely kérdőíven keresztül rögzíti az öngyilkossági gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
Egyes kérdések igen/nem, mások pedig 1-től (alacsony súlyosság) 5-ig (nagy súlyosság) terjedő skálán vannak.
|
Alapállapot, 72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17447
- I5T-MC-AACH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférési feltételek:
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen