Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Donanemab (LY3002813) utóvizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők videós értékelésével (TRAILBLAZER-EXT)

2023. október 16. frissítette: Eli Lilly and Company

Donanemab nyomon követési vizsgálat: Biztonság, tolerálhatóság és hatékonyság a tünetekkel járó Alzheimer-kórban a távoli neuropszichológiai értékelések validálásával

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak további meghatározása, hogy a donanemab vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők körében, valamint a videoskálás értékelések validálása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synexus Clinical Research US, INC.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett egy, a szponzor által jóváhagyott eredetű donanemab-vizsgálat kettős-vak kezelési időszakában, például a TRAILBLAZER-ALZ vizsgálatban.
  • Legyen tanulmányi partnered
  • Stabil tünetekkel járó Alzheimer-kór (AD) gyógyszerek és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a megismerést legalább 30 napig az A. részbe való véletlen besorolás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos vagy instabil betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrinológiai, neurológiai (az AD kivételével), pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket és egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a kimenetel értékelését vagy az elemzést ebben a tanulmányban.
  • Passzív anti-amiloid immunterápiában részesült az eredeti donanemab vizsgálat befejezése után, vagy aktív Aβ elleni immunizálásban részesült bármely más vizsgálatban.
  • Rossz vénás hozzáférés
  • A PET vagy MRI képalkotás ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A. rész Távoli skálaértékelések érvényesítése

Váltakozó otthoni és helyszíni kognitív és funkcionális skála értékelések

1. csoport: Kognitív/funkcionális skála értékelés a vizsgálat helyszínén (helyszínen), majd otthoni felmérés (VTC; video telekonferencia), vagy 2. csoport: Kognitív/funkcionális skála értékelés otthon (VTC), majd értékelés helyben

Nincs beavatkozás
Egyéb: B rész Donanemab
Intravénásan beadott donanemab (IV)
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3002813

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A VTC és a helyszíni értékelés közötti összefüggés az 1. PAIR az Alzheimer-kór értékelési skála esetében – Kognitív alskála (ADAS-Cog13)
Időkeret: 1 hónap
Összefüggés a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PAIR (a VTC értékelés és a személyes értékelés elvégzése, sorrendtől függetlenül) az ADAS-Cog13 esetében. Az ADAS-Cog13 (az ADAS Cog 13 elemből álló változata) a kognitív funkciók azon területeit méri fel, amelyek a legjellemzőbben károsodnak az AD-ben: tájékozódás, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad felidézés, számjegyek törlése és labirintus-befejezési intézkedések. Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
1 hónap
A rész: Összefüggés a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PAIR-hez az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív vizsgálati tevékenységek napi életvitelében (ADCS-ADL)
Időkeret: 1 hónap
Korreláció a VTC és az ADCS-ADL 1. PÁR 1. helyszíni értékelése között. Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol. Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri. A teljes ADCS-ADL pontszám tartománya 0 és 78 között van, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek. Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya A napi életvitel leltár instrumentális tevékenységei (ADCS-iADL) az ADCS-ADL kérdéseinek egy részhalmazából számíthatók ki. Az ADCS-iADL tartománya 0-59, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt tükröz.
1 hónap
A rész: Korreláció a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PÁR 1. Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámához
Időkeret: 1 hónap
Összefüggés a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PAIR MMSE esetében. Az MMSE egy rövid eszköz a résztvevők kognitív funkcióinak felmérésére. A teljes MMSE-pontszám tartománya 0-30, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
1 hónap
A. rész: Korreláció a VTC és a helyszíni értékelés között az 1. PÁR esetén a klinikai demencia besorolására – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: 1 hónap
Korreláció a VTC és a CDR-SB 1. PAIR 1. helyszíni értékelése között. A CDR-SB egy globális értékelő eszköz, amely mind a kogníció, mind a funkció hatékony értékelésére használható. A CDR-SB pontszámokat a doboz pontszámok összeadásával számítják ki, és 0-tól 18-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
1 hónap
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos AE volt
Időkeret: Akár 72 hétig
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Akár 72 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B rész: Változás az MMSE Score alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Változás az alapvonalhoz képest az MMSE pontszámon. Az MMSE egy rövid eszköz a résztvevők kognitív funkcióinak felmérésére. A teljes MMSE-pontszám tartománya 0-30, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
Alapállapot, 72. hét
B. rész: Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog13 pontszámon
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog13-on. Az ADAS-Cog13 (az ADAS Cog 13 elemből álló változata) a kognitív funkciók azon területeit méri fel, amelyek a legjellemzőbben károsodnak az AD-ben: tájékozódás, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad felidézés, számjegyek törlése és labirintus-befejezési intézkedések. Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 72. hét
B rész: Változás az Alzheimer-kór integrált értékelési skáláján (iADRS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Változás az alapvonalról az iADRS-en. Az iADRS egy olyan kompozit, amely mind a megismerést, mind a funkciót méri az ADAS-Cog és az ADCS-iADL segítségével. Az iADRS-t az ADAS-Cog13 összpontszámának lineáris kombinációjaként számítják ki (0-tól 85-ig terjedő pontszámok magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb teljesítményt tükröznek) és az ADCS-iADL-t (0 és 59 közötti pontszámtartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb teljesítményt tükröznek). Az iADRS-pontszám 0 és 144 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapállapot, 72. hét
B rész: Változás az alapvonalról az ADCS-iADL-n
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Változás az alapvonalról az ADCS-iADL-n. Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol. Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri. A teljes ADCS-ADL pontszám tartománya 0 és 78 között van, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek. Az ADCS-iADL-t az ADCS-ADL kérdéseinek egy részhalmazából számítják ki. Az ADCS-iADL tartománya 0-59, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt tükröz.
Alapállapot, 72. hét
B rész: Változás az alapvonalról a CDR-SB-n
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Változás az alapvonalról a CDR-SB-n. A CDR-SB egy globális értékelő eszköz, amely mind a kogníció, mind a funkció hatékony értékelésére használható. A CDR-SB pontszámokat a doboz pontszámok összeadásával számítják ki, és 0-tól 18-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
Alapállapot, 72. hét
B rész: Változás az agy amiloid plakk lerakódásában az alapvonalhoz képest, a Florbetapir F18 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Változás az alapvonalhoz képest az agy amiloid plakk lerakódásában a Florbetapir F18 PET vizsgálattal mérve
Alapállapot, 72. hét
B rész: Változás az agytérfogat kiindulási értékéhez képest térfogati mágneses rezonancia képalkotással (vMRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Változás az alapvonalhoz képest az agytérfogatban, vMRI-vel mérve
Alapállapot, 72. hét
B rész: Farmakokinetika (PK): A donanemab átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: Előadagolás, a 72. hétig
PK: A donanemab átlagos szérumkoncentrációja
Előadagolás, a 72. hétig
B rész: Az anti-Donanemab antitestekkel rendelkező résztvevők száma vagy száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
Az anti-donanemab antitestekkel rendelkező résztvevők száma vagy száma
Kiindulási helyzet a 72. hétig
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS). A C-SSRS egy olyan skála, amely kérdőíven keresztül rögzíti az öngyilkossági gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban. Egyes kérdések igen/nem, mások pedig 1-től (alacsony súlyosság) 5-ig (nagy súlyosság) terjedő skálán vannak.
Alapállapot, 72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférési feltételek:

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel