A Donanemab (LY3002813) utóvizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők videós értékelésével (TRAILBLAZER-EXT)
2025. május 23. frissítette: Eli Lilly and Company
Donanemab nyomon követési vizsgálat: Biztonság, tolerálhatóság és hatékonyság a tünetekkel járó Alzheimer-kórban a távoli neuropszichológiai értékelések validálásával
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak további meghatározása, hogy a donanemab vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők körében, valamint a videoskálás értékelések validálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Advanced Research Consultants
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett egy, a szponzor által jóváhagyott eredetű donanemab-vizsgálat kettős-vak kezelési időszakában, például a TRAILBLAZER-ALZ vizsgálatban.
- Legyen tanulmányi partnered
- Stabil tünetekkel járó Alzheimer-kór (AD) gyógyszerek és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a megismerést legalább 30 napig az A. részbe való véletlen besorolás előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos vagy instabil betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrinológiai, neurológiai (az AD kivételével), pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket és egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a kimenetel értékelését vagy az elemzést ebben a tanulmányban.
- Passzív anti-amiloid immunterápiában részesült az eredeti donanemab vizsgálat befejezése után, vagy aktív Aβ elleni immunizálásban részesült bármely más vizsgálatban.
- Rossz vénás hozzáférés
- A PET vagy MRI képalkotás ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A. rész: A távoli skála értékeléseinek érvényesítése
Az eredeti vizsgálatok résztvevői nem kaptak gyógyszert az A. részben. A résztvevőket két csoportba randomizálták, hogy kognitív és funkcionális skálájukat megvizsgálják. 1. csoport: A kognitív/funkcionális skála értékelése a vizsgálati helyen (helyszíni), majd egy otthoni értékelést (VTC; videó telekonferencia) vagy 2. csoport: kognitív/funkcionális skála-értékelés otthon (VTC), amelyet a helyszíni értékelés követ. A teljes idő az A. részben legfeljebb 24 hét volt. |
Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: B. rész: Donanemab
Azok a résztvevők, akik az eredeti kísérletekben placebót kaptak, 700 milligramm (Mg) donanemabot kaptak, amelyet 4 hetente (IV) (IV) adtak be 3 adagolásra, majd 1400 mg donanemab adagolt IV Q4W -t, akár 48 hétig.
|
Beadott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Intraclass korreláció a helyszíni és a videó telekonferencia (VTC) értékelések között
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
|
Az A. rész nem tartalmazott semmilyen gyógyszer- és gyógyszerrel kapcsolatos hatékonysági elemzést.
Az A. részben résztvevőket 2 csoportra osztották, és ugyanazt a klinikai értékelést végezték el.
Az 1. részben részt vevő résztvevők az első (helyszíni) klinikai helyszínen elvégezték a klinikai értékeléseket, majd az otthoni értékeléseket (VTC).
A 2. részben részt vevő résztvevők először otthon végezték el az értékeléseket, majd a helyszíni értékelést.
Az A. rész célja az volt, hogy felmérje a távoli és a helyszíni klinikai értékelések összehasonlíthatóságát.
Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC), amely a folyamatos kimenetel-intézkedések megegyezésének mértéke, felhasználtuk a távoli és a helyszíni értékelések közötti megegyezés meghatározására az egyes eredménymérésekre.
A vizsgált eredménymérés az Alzheimer-kór-értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-COG13), az Alzheimer-kór-kooperatív tanulmány-aktivitások a napi élő leltár (ADCS-ADL), a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) és a Clinical Dementia Rating Scales-Sum (CDR).
|
A kiindulási érték 4 hétig
|
|
B. rész: A résztvevők százalékos aránya egy vagy több kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAE) és súlyos káros eseményekkel (SAES)
Időkeret: A kiindulási érték akár 96 hétig
|
Itt számoltak be a teake -kkel és SAE -kkel rendelkező résztvevők százalékára.
A SAE-k és más nem komoly AE-k összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a nyilvántartás jelentett káros eseményeinek szakaszában található.
|
A kiindulási érték akár 96 hétig
|
|
B. rész: Az öngyilkossággal rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skálán (C-SSR) alapul
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
A C-SSR-eken alapuló öngyilkosságú résztvevők számáról számoltak be.
|
Alapvonal, 72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B. rész: Váltás az alapvonaltól a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszámán
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
Az MMSE egy olyan eszköz, amelyet a résztvevők kognitív funkciójának felmérésére használnak.
A műszer méri az orientációt, a memóriát és a figyelmet; a résztvevő képessége objektumok megnevezésére; Kövesse a szóbeli és írásbeli parancsokat; írj egy mondatot; és másolat figurák.
A teljes MMSE pontszám tartománya 0-30, az alacsonyabb pontszámok a nagyobb károsodás szintjét jelzik.
Az LS átlagot vegyes modellekkel határoztuk meg az ismételt mérések (MMRM) modellhez, kiindulási + VISITAL + alapvonal*VISSZÁG + Életkor + Oktatás + Az oktatás éve + A demenciaellenes gyógyszerek jelenléte/ hiánya változóként.
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
B. rész: Váltás az Alzheimer -kór -értékelési skálán - kognitív alskála (ADAS -COG13) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
Az ADAS-COG13 (az ADAS COG 13 tételes változata) olyan kognitív funkciók olyan területeit vizsgálja, amelyek az Alzheimer-kór (AD) -ben a legismertebbek: orientáció, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad visszahívás, digit-lemondás és labdarúgó-kiegészítés.
Az ADAS-COG13 skála 0 és 85 között van, a magasabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
Az LS átlagot az MMRM modell alapján határoztuk meg, kiindulási alapú + látogatás + alapvonal*VISSZÁG + Életkor + oktatás + Az anti-demenciaellenes gyógyszerek jelenléte/hiánya változóként.
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
B. rész: Váltás az alapvonaltól az integrált Alzheimer -kór -besorolási skálán (IADRS)
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
Az IADRS egy kompozit, amely mind az ADAS-COG, valamint az ADCS-IADL megismerését és funkcióját méri (Alzheimer-kór-szövetkezeti tanulmány-a mindennapi élet instrumentális tevékenységei).
Az IADRS-t az ADAS-COG13 összes pontszámának (a 0–85-es pontszám tartományának lineáris kombinációjaként kell kiszámítani, a magasabb pontszámokkal tükrözve a rosszabb teljesítményt) és az ADCS-IADL-t (a pontszám 0-59 között, a magasabb pontszámok tükrözik a jobb teljesítményt).
Az IADRS pontszáma 0 és 144 között van, alacsonyabb pontszámok, amelyek nagyobb károsodást jeleznek.
Az LS átlagot az MMRM modell segítségével határoztuk meg a kiindulási alapok + VISITAL + alapvonal*VIZSGÁLATA + Életkor + oktatás éve + A demenciaellenes gyógyszerek jelenléte/hiánya változóként.
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
B. rész: Váltás az Alzheimer -kór -szövetkezeti tanulmány kiindulási pontjától - a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (ADCS -IADL)
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
Az ADCS-IADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet a résztvevő gondozójának válaszolt kérdőívként fejlesztettek ki.
Az ADCS-IADL tartománya 0-59, magasabb pontszámok, amelyek a jobb teljesítményt tükrözik.
Az LS átlagot MMRM modell segítségével határoztuk meg a = kiindulási + látogatás + alapvonal*látogatás + életkor + oktatás éve + az anti-dementa gyógyszerek jelenléte/hiánya változóként.
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
B. rész: Váltás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia besorolási skálán - dobozok összege (CDR -SB)
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
A CDR-SB egy globális értékelési eszköz, mint amennyire felhasználható mind a megismerés, mind a funkció hatékony értékelésére.
A résztvevő kognitív státusát 6 domain vagy a működés „dobozának” értékelése: memória, orientáció, megítélés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthoni és hobbi, valamint személyes gondozás.
A CDR-SB pontszámokat úgy számítják ki, hogy hozzáadják a doboz pontszámát, és 0-tól 18-ig terjednek, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb károsodást mutatnak.
Az LS átlagot az MMRM modell segítségével határoztuk meg a kiindulási alapok + VISITAL + alapvonal*VIZSGÁLATA + Életkor + oktatás éve + A demenciaellenes gyógyszerek jelenléte/hiánya változóként.
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
B. rész: Váltás az alapvonaltól az agy amiloid plakklerakódásakor, a florbetapir F18 pozitron emissziós tomográfia (PET) szkennelése alapján
Időkeret: Alapvonal, 36. hét
|
A florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként használtuk.
A Florbetapir -PET -vizsgálatokat a kiindulási állapotban és az első kezelés után 36 héten használták az amiloid plakkok kvantitatív becslésére.
A kvantitatív amiloid terheket először az átlagos szabványosított felvételi érték arányként (SUVR) formalizáltuk az agy hat előre meghatározott kortikális területén, mint a kisagy, mint referencia -régió.
A nagyobb SUVR tükrözi a nagyobb kortikális amiloid terheket a kisagyhoz viszonyítva.
A SUVR értékeket tovább kalibráltuk egy centiloid (CL) skálára.
A centiloid skála horgonypontjai 0 és 100, ahol a 0 nagy képű amiloid negatív letapogatást jelent, a 100 pedig a tipikus AD-szkennelésben található globális amiloid lerakódás mennyiségét képviseli.
Az LS átlagot az ANCOVA modell segítségével határoztuk meg, az eredeti tanulmány kiindulási alap + életkor + kezelés (III típusú négyzetek összege) változóként.
|
Alapvonal, 36. hét
|
|
B. rész: Változás az alapvonaltól a teljes agy térfogatában, a térfogat mágneses rezonancia képalkotás (VMRI) alapján.
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
A teljes agy térfogatának kiindulási pontjától a VMRI által a B. részben mért változások LS átlagot MMRM modell alkalmazásával származtattak, rögzített látogatási tényezőkkel, valamint a kiindulási pontszám kovariátjaival, valamint a kiindulási életkorral.
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
B. rész: Pharmacokinetika (PK): A Donanemab (CTROUGH) vályúkoncentrációja
Időkeret: A 8. és a 16. héten pregoráljon
|
PK: A Donanemab vályúkoncentrációja.
A CTROUGH a gyógyszer koncentrációja a vérben közvetlenül a következő gyógyszer beadása előtt.
|
A 8. és a 16. héten pregoráljon
|
|
B. rész: A Donanemab kezeléssel járó anti-gyógyszeres antitestekkel (TE ADA) száma vagy résztvevői
Időkeret: Alapvonal, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 hét
|
A B. részben részt vevő résztvevők számáról számoltak be pozitív anti-drog antitestekkel (TE ADA+).
A TE ADA értékelhető résztvevőt TE ADA+ -nak kell besorolni, ha legalább egy posztbaselin-titer, amely 4-szer vagy annál magasabb, mint az alapvonal titer (kezeléssel benyújtott).
Ha az alapvető eredmény ADA nem jelen, akkor az alany TE ADA+ -nak tekinthető, ha van legalább egy posztbázis-eredmény, amely az ADA jelenlétét mutatja, amelynek vagy annál magasabb titerrel rendelkezik (kezelés által kiváltott).
|
Alapvonal, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17447
- I5T-MC-AACH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférési feltételek:
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .