Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgende undersøgelse af Donanemab (LY3002813) med videovurderinger hos deltagere med Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-EXT)

23. maj 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Donanemab-opfølgende undersøgelse: sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved symptomatisk Alzheimers sygdom med validering af fjernneuropsykologiske vurderinger

Hovedformålene med denne undersøgelse er yderligere at bestemme, om undersøgelseslægemidlet donanemab er sikkert og effektivt hos deltagere med Alzheimers sygdom og at validere videoskalavurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i en dobbeltblind behandlingsperiode af et sponsorgodkendt donanemab-studie, for eksempel TRAILBLAZER-ALZ-studiet.
  • Få en studiepartner
  • Stabil symptomatisk medicin mod Alzheimers sygdom (AD) og anden medicin, der kan påvirke kognitionen i mindst 30 dage før randomisering til del A

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske (bortset fra AD), psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre udfaldsvurderinger eller analyserne i dette studie.
  • Har modtaget behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi efter afslutning af det oprindelige donanemab-studie eller modtaget aktiv immunisering mod Aβ i enhver anden undersøgelse.
  • Dårlig venøs adgang
  • Kontraindikation til PET- eller MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del A: Validering af vurdering af fjernskala

Deltagere fra de oprindelige forsøg modtog ikke noget lægemiddel i del A. Deltagerne blev randomiseret 1: 1 i to grupper for at få deres kognitive og funktionelle skalaer vurderet.

Gruppe 1: Kognitiv/funktionel skalaevurdering på undersøgelsesstedet (på stedet), efterfulgt af en hjemmevurdering (VTC; videotelekonference) eller gruppe 2: Kognitiv/funktionel skalavurdering derhjemme (VTC), efterfulgt af vurdering på stedet.

Den samlede tid i del A var op til 24 uger.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Eksperimentel: Del B: Donanemab
Deltagere, der havde modtaget placebo i de oprindelige forsøg, modtog 700 milligram (Mg) Donanemab administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge (Q4W) i 3 doser, derefter administrerede 1400 mg Donanemab IV Q4W i op til 48 uger.
Medicin: donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Intraklass-sammenhæng mellem on-site og Video Teleconference (VTC) vurderinger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Del A involverede ikke nogen lægemiddel- og lægemiddelrelaterede effektivitetsanalyser. Deltagere i del A blev opdelt i 2 grupper, og de afsluttede det samme sæt kliniske vurderinger. Deltagere i del af en gruppe 1 afsluttede de kliniske vurderinger på et kliniksted først (på stedet) efterfulgt af hjemmevurderinger (VTC). Deltagere i del af en gruppe 2 afsluttede vurderingen derhjemme først, efterfulgt af vurdering på stedet. Målet med del A var at evaluere sammenligneligheden af ​​fjern- og on-site kliniske vurderinger. Korrelationskoefficienten mellem klassen (ICC), et mål for enighed om kontinuerlige udfaldsmålinger, blev anvendt til at bestemme aftale mellem fjernbetjening og vurdering på stedet for hvert resultatmål. Resultatforanstaltning, der blev testet, var Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive underskala (ADAS-COG13), Alzheimers sygdomskooperativt studieaktiviteter i Daily Living Inventory (ADCS-ADL), Mini Mental State Examination (MMSE) og klinisk demensdyring Scale-Sum of Boxes (CDR-SB).
Baseline til 4 uger
Del B: Procentdel af deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Procentdel af deltagere med TEAE'er og SAE'er blev rapporteret her. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline op til 96 uger
Del B: Antal deltagere med selvmord baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Antal deltagere med selvmord baseret på C-SSR'er blev rapporteret.
Baseline, uge ​​72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Skift fra baseline på MINI Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
MMSE er et instrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion hos deltagerne. Instrumentet måler orientering, hukommelse og opmærksomhed; deltagerens evne til at navngive objekter; Følg verbale og skriftlige kommandoer; skriv en sætning; og kopier tal. Området for den samlede MMSE -score er 0 til 30, med lavere score, der indikerer større værdiforringelse. LS-middelværdi blev bestemt af blandede modeller til gentagen målinger (MMRM) -model med baseline + besøg + baseline*Besøg + alder + års uddannelse + tilstedeværelse/ fravær af anti-demensiemedicin som variabler.
Baseline, uge ​​72
Del B: Skift fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG13) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
ADAS-COG13 (13-punkts version af ADAS COG) vurderer områder med kognitiv funktion, der er den mest typisk nedsatte i Alzheimers sygdom (AD): orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri tilbagekaldelse, cifret annullering og labyrint-contaion målinger. ADAS-COG13-skalaen varierer fra 0 til 85, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + besøg + baseline*Besøg + alder + års uddannelse + tilstedeværelse/fravær af anti-demensi-lægemidler som variabler.
Baseline, uge ​​72
Del B: Skift fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (IADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
IADRS er en sammensat, der måler både kognition og funktion fra ADAS-COG og ADCS-IADL (Alzheimers sygdomskooperativ undersøgelse-instrumentale aktiviteter i dagligdagen). IADR'erne beregnes som en lineær kombination af de samlede scoringer af ADAS-COG13 (score-interval 0 til 85 med højere score, der afspejler dårligere ydelse) og ADCS-IADL (score-rækkevidde fra 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydelse). IADRS -score varierer fra 0 til 144 med lavere score, hvilket indikerer større forringelse. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model ved hjælp af baseline + besøg + baseline*Besøg + alder + års uddannelse + tilstedeværelse/fravær af anti-demensi-lægemidler som variabler.
Baseline, uge ​​72
Del B: Skift fra baseline på Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activity of Daily Living (ADCS -IADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
ADCS-IADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et rater-administreret spørgeskema, der blev besvaret af deltagerens plejeperson. Området for ADCS-IADL er 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydelse. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model ved hjælp af = baseline + besøg + baseline*Besøg + alder + års uddannelse + tilstedeværelse/fravær af anti-demensi-lægemidler som variabler.
Baseline, uge ​​72
Del B: Skift fra baseline på den kliniske demensvurderingsskala - Summen af ​​kasser (CDR -SB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
CDR-SB er et globalt vurderingsværktøj, end det kan bruges til effektivt at evaluere både kognition og funktion. Deltagerens kognitive status er vurderet på tværs af 6 domæner eller 'kasser' af funktion: hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. CDR-SB-scoringerne beregnes ved at tilføje boksens score og spænder fra 0 til 18 med højere score, der indikerer mere svækkelse. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model ved hjælp af baseline + besøg + baseline*Besøg + alder + års uddannelse + tilstedeværelse/fravær af anti-demensi-lægemidler som variabler.
Baseline, uge ​​72
Del B: Skift fra baseline i hjerneamyloidplakaflejring som målt ved florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Florbetapir PET -billeddannelse blev anvendt som en kvantitativ amyloidbiomarkør. Florbetapir PET -scanninger ved baseline og 36 uger efter den første behandling blev anvendt til kvantitativt at estimere ændring i amyloidplaques. Kvantitativ amyloid byrde blev først formaliseret som det gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi -forhold (SUVR) i seks forudbestemte kortikale områder i hjernen i forhold til cerebellum som en referencegion. Større SUVR afspejler den større kortikale amyloidbelastning i forhold til cerebellum. SUVR -værdier blev yderligere kalibreret til en centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunkterne er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en høj-certainy amyloid negativ scanning og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring, der findes i en typisk AD-scanning. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -modellen ved anvendelse af oprindelsesundersøgelses baseline + alder + behandling (type III -sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge ​​36
Del B: Skift fra baseline i hele hjernevolumenet som målt ved volumetrisk magnetisk resonansafbildning (VMRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i hele hjernevolumenet målt ved VMRI i del B. ls middelværdi blev afledt under anvendelse af MMRM -model med faste faktorer til besøg og covariater til baseline -score og alder ved baseline.
Baseline, uge ​​72
Del B: Farmakokinetik (PK): Trugkoncentrationer af Donanemab (CTROUGH)
Tidsramme: Predose i uge 8 og uge 16
PK: Trough -koncentration af Donanemab. Ctrough er koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet umiddelbart før den næste dosis af lægemiddel blev administreret.
Predose i uge 8 og uge 16
Del B: Nummer eller deltagere med behandlingsvækst-anti-narkotikarantistoffer (TE ADA) fra Donanemab
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 uger
Antal deltagere i del B med positive anti-drug-antistoffer (TE ADA+) blev rapporteret. En TE ADA-evaluerbar deltager klassificeres som TE ADA+, hvis de har mindst en postbaseline-titer, der er 4 gange eller mere højere end baseline-titeren (behandlings-boostet). Hvis basisresultatet er ADA ikke til stede, betragtes emnet som TE ADA+, hvis der er mindst et postbaseline-resultat, der viser ADA til stede med en titer på 1:10 eller højere (behandlingsinduceret).
Baseline, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier:

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner