Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование донанемаба (LY3002813) с видеооценкой участников с болезнью Альцгеймера (TRAILBLAZER-EXT)

22 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Последующее исследование донанемаба: безопасность, переносимость и эффективность при симптоматической болезни Альцгеймера с валидацией дистанционных нейропсихологических оценок

Основными целями этого исследования являются дальнейшее определение того, является ли исследуемый препарат донанемаб безопасным и эффективным для участников с болезнью Альцгеймера, а также проверка оценок по видеошкале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в периоде двойного слепого лечения одобренного спонсором исходного исследования донанемаба, например, в исследовании TRAILBLAZER-ALZ.
  • Иметь партнера по учебе
  • Лекарства от стабильной симптоматической болезни Альцгеймера (БА) и другие лекарства, которые могут влиять на когнитивные функции, в течение как минимум 30 дней до рандомизации в Часть А

Критерий исключения:

  • Текущие серьезные или нестабильные заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические (кроме БА), психиатрические, иммунологические или гематологические заболевания и другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке результатов или анализам. в этом исследовании.
  • Получили лечение пассивной антиамилоидной иммунотерапией после завершения исходного исследования донанемаба или получили активную иммунизацию против Aβ в любом другом исследовании.
  • Плохой венозный доступ
  • Противопоказания к ПЭТ или МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Часть A Валидация дистанционных оценок

Чередование домашних и выездных оценок когнитивных и функциональных шкал

Группа 1: оценка по когнитивной/функциональной шкале в исследовательском центре (на месте) с последующей оценкой на дому (VTC; видеотелеконференция) или Группа 2: оценка по когнитивной/функциональной шкале дома (VTC) с последующей оценкой на месте
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Другой: Часть Б Донанемаб
Донанемаб вводят внутривенно (в/в)
Лекарство: донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Корреляция между VTC и оценкой на месте для PAIR 1 для шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: 1 месяц
Корреляция между VTC и оценкой на месте для PAIR 1 (определяется как выполнение оценки VTC и одной личной оценки независимо от заказа) для ADAS-Cog13. ADAS-Cog13 (версия ADAS Cog, состоящая из 13 пунктов) оценивает области когнитивной функции, которые наиболее часто нарушаются при БА: ориентация, вербальная память, язык, практика, отсроченное свободное воспроизведение, отмена цифр и показатели прохождения лабиринта. Шкала ADAS-Cog13 колеблется от 0 до 85, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
1 месяц
Часть A: Корреляция между VTC и оценкой на месте для PAIR 1 для совместного исследования активности повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 1 месяц
Корреляция между VTC и оценкой на месте для PAIR 1 для ADCS-ADL. ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников. Диапазон общего балла ADCS-ADL составляет от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень нарушения. Инвентаризация инструментальной активности повседневной жизни (ADCS-iADL) в рамках совместного исследования болезни Альцгеймера рассчитывается на основе подмножества вопросов из ADCS-ADL. Диапазон ADCS-iADL составляет от 0 до 59, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
1 месяц
Часть A: Корреляция между VTC и оценкой на месте для PAIR 1 для балла Mini Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: 1 месяц
Корреляция между VTC и оценкой на месте для PAIR 1 для MMSE. MMSE — это краткий инструмент, используемый для оценки когнитивных функций участников. Диапазон общего балла по шкале MMSE составляет от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень нарушений.
1 месяц
Часть A: Корреляция между VTC и оценкой на месте для PAIR 1 для оценки клинической деменции - сумма полей (CDR-SB)
Временное ограничение: 1 месяц
Корреляция между VTC и оценкой на месте для PAIR 1 для CDR-SB. CDR-SB — это глобальный инструмент оценки, который можно использовать для эффективной оценки как когнитивных функций, так и функций. Показатели CDR-SB рассчитываются путем сложения показателей прямоугольника и находятся в диапазоне от 0 до 18 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение).
1 месяц
Часть B: Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными НЯ
Временное ограничение: До 72 недель
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
До 72 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Изменение балла MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Изменение балла MMSE по сравнению с исходным уровнем. MMSE — это краткий инструмент, используемый для оценки когнитивных функций участников. Диапазон общего балла по шкале MMSE составляет от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень нарушений.
Исходный уровень, неделя 72
Часть B: Изменение балла ADAS-Cog13 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Изменение по сравнению с базовым уровнем на ADAS-Cog13. ADAS-Cog13 (версия ADAS Cog, состоящая из 13 пунктов) оценивает области когнитивной функции, которые наиболее часто нарушаются при БА: ориентация, вербальная память, язык, практика, отсроченное свободное воспроизведение, отмена цифр и показатели прохождения лабиринта. Шкала ADAS-Cog13 колеблется от 0 до 85, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, неделя 72
Часть B: Изменение по Интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Изменение по сравнению с базовым уровнем в iADRS. iADRS представляет собой композит, который измеряет как когнитивные функции, так и функции ADAS-Cog и ADCS-iADL. iADRS рассчитывается как линейная комбинация общих баллов ADAS-Cog13 (диапазон баллов от 0 до 85, где более высокие баллы отражают худшую производительность) и ADCS-iADL (диапазон баллов от 0 до 59, где более высокие баллы отражают лучшую производительность). Оценка iADRS варьируется от 0 до 144, при этом более низкие оценки указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 72
Часть B: Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADCS-iADL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADCS-iADL. ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников. Диапазон общего балла ADCS-ADL составляет от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень нарушения. ADCS-iADL рассчитывается на основе подмножества вопросов из ADCS-ADL. Диапазон ADCS-iADL составляет от 0 до 59, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень, неделя 72
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в CDR-SB
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CDR-SB. CDR-SB — это глобальный инструмент оценки, который можно использовать для эффективной оценки как когнитивных функций, так и функций. Показатели CDR-SB рассчитываются путем сложения показателей прямоугольника и находятся в диапазоне от 0 до 18 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение).
Исходный уровень, неделя 72
Часть B: Изменение отложения амилоидных бляшек в головном мозге по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Florbetapir F18
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Изменение отложения амилоидных бляшек в головном мозге по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ПЭТ-сканирования Florbetapir F18
Исходный уровень, неделя 72
Часть B: Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (vMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью vMRI
Исходный уровень, неделя 72
Часть B: Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация донанемаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно, до недели 72
ФК: средняя концентрация донанемаба в сыворотке.
Предварительно, до недели 72
Часть B: Количество или участники с антителами к донанемабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Количество или участники с антителами к донанемабу
Исходный уровень до 72 недели
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS). C-SSRS представляет собой шкалу, которая фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки с помощью анкеты. Некоторые вопросы отвечают «да/нет», а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность).
Исходный уровень, неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа:

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться