Последующее исследование донанемаба (LY3002813) с видеооценкой участников с болезнью Альцгеймера (TRAILBLAZER-EXT)
23 мая 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Последующее исследование донанемаба: безопасность, переносимость и эффективность при симптоматической болезни Альцгеймера с валидацией дистанционных нейропсихологических оценок
Основными целями этого исследования являются дальнейшее определение того, является ли исследуемый препарат донанемаб безопасным и эффективным для участников с болезнью Альцгеймера, а также проверка оценок по видеошкале.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Advanced Research Consultants
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в периоде двойного слепого лечения одобренного спонсором исходного исследования донанемаба, например, в исследовании TRAILBLAZER-ALZ.
- Иметь партнера по учебе
- Лекарства от стабильной симптоматической болезни Альцгеймера (БА) и другие лекарства, которые могут влиять на когнитивные функции, в течение как минимум 30 дней до рандомизации в Часть А
Критерий исключения:
- Текущие серьезные или нестабильные заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические (кроме БА), психиатрические, иммунологические или гематологические заболевания и другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке результатов или анализам. в этом исследовании.
- Получили лечение пассивной антиамилоидной иммунотерапией после завершения исходного исследования донанемаба или получили активную иммунизацию против Aβ в любом другом исследовании.
- Плохой венозный доступ
- Противопоказания к ПЭТ или МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть A: Проверка оценки удаленного масштаба
Участники из исходных исследований не получали никакого препарата в части А. Участники были рандомизированы 1: 1 в две группы, чтобы оценить их когнитивные и функциональные шкалы. Группа 1: оценка когнитивной/функциональной шкалы на сайте исследования (на месте), за которой следует оценка на дому (VTC; видео-телеконференция) или группа 2: оценка когнитивной/функциональной шкалы в домашних условиях (VTC), за которой следует оценка на месте. Общее время в части А составило до 24 недель. |
Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Часть B: Донанемаб
Участники, получившие плацебо в исходных испытаниях, получили 700 миллиграммов (мг) Донанемаб, вводимый внутривенно (IV) каждые 4 недели (Q4W) за 3 дозы, затем 1400 мг Донанемаб вводил IV 4W в течение 48 недель.
|
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Внутриклассная корреляция между оценками на месте и видеосвязанности (VTC)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Часть A не включала никакого анализа эффективности, связанных с наркотиками, и лекарств.
Участники части А были разделены на 2 группы, и они завершили тот же набор клинических оценок.
Участники в части группы 1 завершили клинические оценки на месте клиники сначала (на месте), за которыми следуют оценки дома (VTC).
Участники в части группы 2 завершили оценки дома сначала, а затем оценка на месте.
Целью части A была оценка сопоставимости удаленных и на месте клинических оценок.
Коэффициент корреляции внутриклассов (ICC), мера соглашения о непрерывных показателях результатов, использовался для определения согласия между удаленными и на месте оценки для каждой меры результата.
Протестированная мера результата была подшкала по оценке болезни Альцгеймера (ADAS-COG13), кооперативные исследования болезни Альцгеймера (ADCS-ADL), мини-психическое исследование (MMSE) и клиническая шкала по шкале Dementia Sum-Sum-Sum в бокс-коробках (CDR-SB).
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Часть B: процент участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 недель
|
Процент участников с Teaes и Saes был зарегистрирован здесь.
Краткое изложение SAE и других несерьезных AE, независимо от причинности, расположено в разделе «Зарегистрированные побочные эффекты» этой записи.
|
Базовый уровень до 96 недель
|
|
Часть B: Количество участников с суицидальностью, основанной на шкале тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
Сообщалось о количестве участников с суицидальностью, основанной на C-SSR.
|
Базовая линия, неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: изменение с базовой линии на оценке мини -психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
MMSE - это инструмент, используемый для оценки когнитивной функции у участников.
Инструмент измеряет ориентацию, память и внимание; способность участника назвать объекты; Следуйте словесным и письменным командам; написать предложение; и копировать фигуры.
Диапазон для общего балла MMSE составляет от 0 до 30, причем более низкие оценки указывают на более высокий уровень нарушений.
Среднее значение LS определяли с помощью смешанных моделей для модели повторных измерений (MMRM) с базовым уровнем + посещение + базовый уровень*посещение + возраст + лет образования + присутствие/ отсутствие антидедентовых препаратов в качестве переменных.
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Часть B: Изменение исходного уровня по шкале оценки болезни Альцгеймера - Когнитивная подшкала (ADAS -COG13)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
ADAS-COG13 (13-элементная версия ADAS COG) оценивает области когнитивной функции, которые наиболее отражены при болезни Альцгеймера (AD): ориентация, словесная память, язык, практика, отсроченная свободная отзыв, отмена цифр и меры со счетом лабиринта.
Шкала ADAS-COG13 колеблется от 0 до 85, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Среднее значение LS определяли по модели MMRM с базовым уровнем + посещение + базовый уровень*посещение + возраст + лет образования + присутствие/отсутствие антидементных препаратов в качестве переменных.
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Часть B: Изменение исходного уровня на интегрированную шкалу оценок болезни Альцгеймера (IADRS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
IADRS-это композит, который измеряет как познание, так и функцию от ADAS-COG и ADC-IADL (кооперативное исследование по болезни Альцгеймера-инструментальная деятельность повседневной жизни).
IARS рассчитывается как линейная комбинация общих баллов ADAS-COG13 (диапазон баллов от 0 до 85 с более высокими показателями, отражающими худшую производительность) и ADC-IADL (оценки диапазона от 0 до 59 с более высокими показателями, отражающими лучшую производительность).
Оценка IADRS колеблется от 0 до 144 с более низкими оценками, указывающими на большие нарушения.
Среднее значение LS определяли по модели MMRM с использованием базового уровня + посещение + базовый уровень*Посещение + возраст + лет образования + присутствие/отсутствие антидементных препаратов в качестве переменных.
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Часть B: Избавиться от исходного уровня на кооперативном исследовании болезни Альцгеймера - Инструментальная деятельность повседневной жизни (ADCS -IADL)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
ADCS-IADL-это инвентарь из 23 пунктов, разработанный в качестве анкеты, введенного в действие, отвечаемого опекуном участника.
Диапазон для ADCS-IADL составляет 0-59 с более высокими показателями, отражающими лучшую производительность.
Среднее значение LS определяли с помощью MMRM-модели с использованием = базовый уровень + посещение + базовый уровень*Посещение + возраст + лет образования + присутствие/отсутствие антидементальных препаратов в качестве переменных.
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Часть B: изменение с базовой линии по шкале оценки клинической деменции - сумма коробок (CDR -SB)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
CDR-SB является глобальным инструментом оценки, чем можно использовать для эффективной оценки как познания, так и функции.
Когнитивный статус участника оценивается по 6 доменам или «ящикам» функционирования: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, домашние и хобби, а также личная помощь.
Оценки CDR-SB рассчитываются путем добавления баллов коробки и варьируются от 0 до 18 с более высокими показателями, указывающими на большие нарушения.
Среднее значение LS определяли по модели MMRM с использованием базового уровня + посещение + базовый уровень*Посещение + возраст + лет образования + присутствие/отсутствие антидементных препаратов в качестве переменных.
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Часть B: Изменение от базового уровня в осаждении амилоидного налета головного мозга, измеренное сканирование по позитронному эмиссионному томографии (PET) Florbetapir F18
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 36
|
Визуализация домашних животных Florbetapir использовалась в качестве количественного амилоидного биомаркера.
ПЭТ -сканирование Флорбетапира на исходном уровне и через 36 недель после первого лечения использовались для количественной оценки изменения амилоидных бляшек.
Количественное амилоидное бремя было сначала формализовано в качестве среднего стандартизированного соотношения значения поглощения (SUVR) в шести предопределенных областях коры мозга относительно мозжечка в качестве эталонной области.
Большой SUVR отражает большую амилоидную нагрузку коры относительно мозжечка.
Значения SUVR были дополнительно откалиброваны по шкале Centilidoid (CL).
Точки якоря Centiloid Scale составляют 0 и 100, где 0 представляет амилоидное отрицательное сканирование высокого уровня, а 100 представляет количество глобального осаждения амилоида, обнаруженного при типичном AD-сканировании.
Среднее значение LS определяли с помощью модели ANCOVA с использованием базового уровня исследующего исследования + возраст + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Базовая линия, неделя 36
|
|
Часть B: изменение с базовой линии в объеме всего мозга, измеренная объемной магнитно -резонансной томографией (VMRI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
Изменение исходного уровня в объеме всего мозга, измеряемого VMRI в части B.
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Часть B: Фармакокинетика (PK): впадины концентрации Donanemab (Ctrough)
Временное ограничение: Предполагает на 8 и неделе 16
|
ПК: Корт -концентрация Донанемаба.
Ctrough - это концентрация препарата в крови непосредственно перед введением следующей дозы лекарственного средства.
|
Предполагает на 8 и неделе 16
|
|
Часть B: число или участники с антителами против лекарственного средства (TE ADA) DonAnemab
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 недель
|
Сообщалось о количестве участников в части B с положительными антителами против наркотиков (TE ADA+).
Оценимый участник TE ADA классифицируется как TE ADA+, если у них есть по крайней мере один титр постбазлины, который в 4 раза или выше, чем базовый титр (повышенный лечение).
Если базовый результат не присутствует, субъект считается TE ADA+, если есть по крайней мере один результат постбазлины, показывающий ADA с титром 1:10 или выше (вызванного лечением).
|
Базовая линия, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17447
- I5T-MC-AACH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа:
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .