Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguimiento de donanemab (LY3002813) con evaluaciones en video en participantes con enfermedad de Alzheimer (TRAILBLAZER-EXT)

22 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de seguimiento de donanemab: seguridad, tolerabilidad y eficacia en la enfermedad de Alzheimer sintomática con validación de evaluaciones neuropsicológicas remotas

Los principales objetivos de este estudio son determinar aún más si el fármaco del estudio donanemab es seguro y eficaz en los participantes con la enfermedad de Alzheimer y validar las evaluaciones de la escala de vídeo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en un período de tratamiento doble ciego de un ensayo de donanemab original aprobado por el patrocinador, por ejemplo, el estudio TRAILBLAZER-ALZ.
  • Tener un compañero de estudio
  • Medicamentos sintomáticos estables para la enfermedad de Alzheimer (AD) y otros medicamentos que pueden afectar la cognición durante al menos 30 días antes de la aleatorización en la Parte A

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves o inestables actuales, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas (distintas de la enfermedad de Alzheimer), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de resultados o los análisis. en este estudio.
  • Haber recibido tratamiento con inmunoterapia anti-amiloide pasiva después de completar el estudio original de donanemab o haber recibido inmunización activa contra Aβ en cualquier otro estudio.
  • Mal acceso venoso
  • Contraindicación para PET o MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Parte A Validación de evaluaciones de escalas remotas

Alternancia de evaluaciones de escala cognitiva y funcional en el hogar y en el lugar

Grupo 1: Evaluación de la escala cognitiva/funcional en el sitio de estudio (in situ), seguida de una evaluación en el hogar (VTC; video teleconferencia), o Grupo 2: Evaluación de la escala cognitiva/funcional en el hogar (VTC), seguida de una evaluación en el sitio
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Otro: Parte B Donanemab
Donanemab administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Correlación entre VTC y evaluación in situ para PAIR 1 para la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: 1 mes
Correlación entre VTC y evaluación in situ para PAIR 1 (definido como completar una evaluación VTC y una evaluación en persona independientemente del orden) para ADAS-Cog13. El ADAS-Cog13 (versión de 13 ítems de ADAS Cog) evalúa áreas de la función cognitiva que son las más típicamente afectadas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, memoria libre retrasada, cancelación de dígitos y medidas de finalización de laberintos. La escala ADAS-Cog13 va de 0 a 85, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
1 mes
Parte A: Correlación entre el VTC y la evaluación in situ para PAIR 1 para el Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 1 mes
Correlación entre VTC y evaluación in situ para PAIR 1 para ADCS-ADL. El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante. El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes. El rango para la puntuación total de ADCS-ADL es de 0 a 78, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de deterioro. El Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-iADL) se calcula a partir de un subconjunto de preguntas del ADCS-ADL. El rango del ADCS-iADL es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
1 mes
Parte A: Correlación entre el VTC y la evaluación in situ para PAIR 1 para la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 mes
Correlación entre VTC y evaluación en sitio para PAIR 1 para MMSE. El MMSE es un breve instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva en los participantes. El rango para la puntuación total del MMSE es de 0 a 30; las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de deterioro.
1 mes
Parte A: Correlación entre el VTC y la evaluación in situ para el PAIR 1 para Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Periodo de tiempo: 1 mes
Correlación entre VTC y evaluación en sitio para PAIR 1 para CDR-SB. El CDR-SB es una herramienta de evaluación global que se puede utilizar para evaluar eficazmente tanto la cognición como la función. Los puntajes de CDR-SB se calculan sumando los puntajes de caja y varían de 0 a 18 (los puntajes más altos indican un mayor deterioro).
1 mes
Parte B: Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA) o EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 72 Semanas
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Hasta 72 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: cambio desde el punto de partida en la puntuación del MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación MMSE. El MMSE es un breve instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva en los participantes. El rango para la puntuación total del MMSE es de 0 a 30; las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de deterioro.
Línea de base, semana 72
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-Cog13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde la línea de base en el ADAS-Cog13. El ADAS-Cog13 (versión de 13 ítems de ADAS Cog) evalúa áreas de la función cognitiva que son las más típicamente afectadas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, memoria libre retrasada, cancelación de dígitos y medidas de finalización de laberintos. La escala ADAS-Cog13 va de 0 a 85, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, semana 72
Parte B: Cambio desde el inicio en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde la línea de base en el iADRS. El iADRS es un compuesto que mide tanto la cognición como la función del ADAS-Cog y el ADCS-iADL. El iADRS se calcula como una combinación lineal de las puntuaciones totales de ADAS-Cog13 (rango de puntuación de 0 a 85 con puntuaciones más altas que reflejan un peor rendimiento) y ADCS-iADL (rango de puntuación de 0 a 59 con puntuaciones más altas que reflejan un mejor rendimiento). La puntuación de iADRS varía de 0 a 144 y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 72
Parte B: cambio desde la línea de base en el ADCS-iADL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde la línea de base en el ADCS-iADL. El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante. El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes. El rango para la puntuación total de ADCS-ADL es de 0 a 78, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de deterioro. ADCS-iADL se calcula a partir de un subconjunto de preguntas de ADCS-ADL. El rango del ADCS-iADL es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
Línea de base, semana 72
Parte B: Cambio desde la línea de base en el CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde la línea de base en el CDR-SB. El CDR-SB es una herramienta de evaluación global que se puede utilizar para evaluar eficazmente tanto la cognición como la función. Los puntajes de CDR-SB se calculan sumando los puntajes de caja y varían de 0 a 18 (los puntajes más altos indican un mayor deterioro).
Línea de base, semana 72
Parte B: Cambio con respecto al valor inicial en la deposición de placa de amiloide cerebral según lo medido por la tomografía por emisión de positrones (PET) Florbetapir F18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en la deposición de placa de amiloide cerebral según lo medido por exploración PET con Florbetapir F18
Línea de base, semana 72
Parte B: Cambio desde el valor inicial en el volumen cerebral medido por imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en el volumen cerebral medido por vMRI
Línea de base, semana 72
Parte B: Farmacocinética (PK): concentración sérica promedio de donanemab
Periodo de tiempo: Predosis, hasta la semana 72
PK: concentración sérica promedio de donanemab
Predosis, hasta la semana 72
Parte B: número de participantes con anticuerpos anti-donanemab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
Número de participantes con anticuerpos antidonanemab
Línea de base a la semana 72
Parte B: Cambio desde el inicio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). La C-SSRS es una escala que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de la ideación y conducta suicida durante el período de evaluación a través de un cuestionario. Algunas preguntas son sí/no y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta).
Línea de base, semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Criterios de acceso:

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Cerebrales

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir