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Eine Folgestudie zu Donanemab (LY3002813) mit Videobewertungen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-EXT)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Donanemab-Folgestudie: Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei symptomatischer Alzheimer-Krankheit mit Validierung neuropsychologischer Fernbeurteilungen

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, weiter zu bestimmen, ob das Studienmedikament Donanemab bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit sicher und wirksam ist, und die Bewertungen der Videoskala zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem doppelblinden Behandlungszeitraum einer vom Sponsor genehmigten Donanemab-Ursprungsstudie, beispielsweise der TRAILBLAZER-ALZ-Studie.
  • Lernpartner haben
  • Stabile symptomatische Alzheimer-Medikamente (AD) und andere Medikamente, die die Kognition beeinträchtigen können, mindestens 30 Tage vor der Randomisierung in Teil A

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer (außer AD), psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen und anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisbewertungen oder die Analysen beeinträchtigen könnten in dieser Studie.
  • Sie haben nach Abschluss der ursprünglichen Donanemab-Studie eine Behandlung mit einer passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie erhalten oder in einer anderen Studie eine aktive Immunisierung gegen Aβ erhalten.
  • Schlechter venöser Zugang
  • Kontraindikation für PET- oder MRT-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil A: Validierung von Remote -Skala -Bewertungen

Die Teilnehmer aus den Ursprungsversuchen erhielten in Teil A kein Medikament. Die Teilnehmer wurden 1: 1 in zwei Gruppen randomisiert, um ihre kognitiven und funktionellen Skalen zu bewerten.

Gruppe 1: Bewertung der kognitiven/funktionalen Skala an der Studienstelle (vor Ort), gefolgt von einer Bewertung der AT-Home (VTC; Video-Telekonferenz) oder Gruppe 2: Bewertung der kognitiven/funktionalen Skala zu Hause (VTC), gefolgt von der Bewertung vor Ort.

Die Gesamtzeit in Teil A betrug bis zu 24 Wochen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Experimental: Teil B: Donanemab
Die Teilnehmer, die in den Ursprungsversuchen Placebo erhalten hatten, erhielten alle 4 Wochen (Q4W) für 3 Dosen intravenös (iv) intravenös (iv) intravenös (IV) und dann bis zu 48 Wochen mit IV.
Arzneimittel: donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Intracklas-Korrelation zwischen den Bewertungen vor Ort und Video Telekonferenz (VTC)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Teil A beinhaltete keine Wirksamkeitsanalysen für Arzneimittel und Arzneimittel. Die Teilnehmer in Teil A wurden in 2 Gruppen unterteilt und die gleichen klinischen Bewertungen abgeschlossen. Die Teilnehmer an Teil A der Gruppe 1 haben die klinischen Bewertungen an einer Klinikstelle zuerst (vor Ort) gefolgt von zu Hause zu Hause (VTC) abgeschlossen. Die Teilnehmer an Teil A Gruppe 2 haben die Bewertungen zuerst zu Hause abgeschlossen, gefolgt von der Bewertung vor Ort. Das Ziel von Teil A war es, die Vergleichbarkeit von Fern- und vor Ort klinischen Bewertungen zu bewerten. Der Intra-Klasse-Korrelationskoeffizient (ICC), ein Maß für die Übereinstimmung für kontinuierliche Ergebnismaße, wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Fernbedienungs- und Vor-Ort-Bewertungen für jede Ergebnismaßnahme zu bestimmen. Die getesteten Ergebnismaßnahmen waren die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitive Subskala (ADAS-COG13), Alzheimer-Kooperationsstudien-Aktivitäten des täglichen Wohninventars (ADCS-ADL), Mini-Mentalzustandsuntersuchung (MMSE) und klinische Dementia-Bewertungs-Sum von Boxes (CDR-SBSB).
Grundlinie bis 4 Wochen
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Behandlung auf Emergas Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee und SAES wurde hier gemeldet. Eine Zusammenfassung von SAES und anderen nicht schwerwiegenden AES, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "berichtete unerwünschte Ereignisse) dieses Protokolls.
Grundlinie bis zu 96 Wochen
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität basierend auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Anzahl der auf C-SSRs basierenden Teilnehmer mit Suizidalität wurde berichtet.
Baseline, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Mini -Mental State Examination (MMSE) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das MMSE ist ein Instrument, das zur Bewertung der kognitiven Funktionen bei den Teilnehmern verwendet wird. Das Instrument misst Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit; die Fähigkeit des Teilnehmers, Objekte zu benennen; Folgen Sie verbalen und schriftlichen Befehlen; Schreiben Sie einen Satz; und Kopierfiguren. Der Bereich für den gesamten MMSE -Score beträgt 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf ein höheres Niveau der Beeinträchtigung hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde durch gemischte Modelle für wiederholte Messungen (MMRM) mit Baseline + Besuch + Basislinie*Besuch + Alter + Jahre Bildung + Präsenz/ Abwesenheit von Anti-Dementien-Arzneimitteln als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72
Teil B: Veränderung von der Ausgangswert auf der Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - Cognitive Subskale (ADAS -COG13) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die ADAS-COG13 (13-Punkte-Version von ADAS COG) bewertet Bereiche der kognitiven Funktion, die bei Alzheimer-Krankheit (AD) am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffernabstornation und Labyrinthemessungen. Der Skala ADAS-COG13 liegt zwischen 0 und 85, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Besuch + Basislinie*Besuch + Alter + Jahre Bildung + Präsenz/Abwesenheit von Anti-Dementia-Medikamenten als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72
Teil B: Veränderung von Ausgangswert auf der integrierten Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala (IADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das IADRS ist ein Verbund, das sowohl Kognition als auch Funktion vom ADAS-COG und dem ADCS-IADL (Alzheimer-Kooperationsstudie-instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens) misst. Die IADRs werden als lineare Kombination der Gesamtwerte des ADAS-COG13 (Bewertungsbereich von 0 bis 85 mit höheren Werten, die schlechtere Leistung widerspiegeln) und des ADCS-IADL berechnet (Score-Bereich von 0 bis 59 mit höheren Bewertungen, die eine bessere Leistung widerspiegeln). Der IADRS -Score liegt zwischen 0 und 144, wobei niedrigere Werte auf größere Beeinträchtigungen hinweisen. Der Mittelwert des LS wurde durch das MMRM-Modell unter Verwendung von Baseline + Besuch + Basislinie*Besuch + Alter + Jahre Bildung + Präsenz/Abwesenheit von Anti-Dementia-Medikamenten als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72
Teil B: Veränderung von der Ausgangswerterin an der Alzheimer -Krankheitsstudie - instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS -IADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das ADCS-IADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortete Fragebogen entwickelt wurde. Der Bereich für das ADCS-IADL beträgt 0-59, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln. Der Mittelwert von LS wurde durch das MMRM-Modell mit = Basislinie + Besuch + Basislinie*Besuch + Alter + Jahre Bildung + Präsenz/Abwesenheit von Anti-Dementia-Medikamenten als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72
Teil B: Wechseln Sie von der Grundlinie auf der klinischen Demenzbewertungsskala - Summe der Kästchen (CDR -SB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das CDR-SB ist ein globales Bewertungsinstrument, als verwendet werden kann, um sowohl Kognition als auch Funktion effektiv zu bewerten. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in 6 Domänen oder „Boxen“ der Funktionsweise bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Versorgung. Die CDR-SB-Werte werden berechnet, indem die Box-Scores addiert werden und zwischen 0 und 18 reichen, wobei höhere Werte auf mehr Beeinträchtigung hinweisen. Der Mittelwert des LS wurde durch das MMRM-Modell unter Verwendung von Baseline + Besuch + Basislinie*Besuch + Alter + Jahre Bildung + Präsenz/Abwesenheit von Anti-Dementia-Medikamenten als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72
Teil B: Veränderung vom Ausgangswert in der Amyloid -Plaque -Ablagerung des Gehirns, gemessen mit Florbetapir F18 Positronenemissionstomographie (PET) Scan
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die PET -Bildgebung von Florbetapir wurde als quantitativer Amyloid -Biomarker verwendet. Florbetapir PET -Scans zu Studienbeginn und 36 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Änderung der Amyloidplaques quantitativ abzuschätzen. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittlich standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) in sechs vorbestimmten kortikalen Bereichen des Gehirns im Vergleich zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. SUVR -Werte wurden weiter auf eine Zentiloid (CL) -Skala kalibriert. Die Zentiloid-Skala-Ankerpunkte betragen 0 und 100, wobei 0 einen hochkarätigen Amyloid-negativen Scan darstellt und 100 die Menge der globalen Amyloidablagerung darstellt, die in einem typischen AD-Scan enthalten ist. Der LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell unter Verwendung der Basislinien- + Altersbehandlung der Ursprungsstudie (Typ -III -Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 36
Teil B: Veränderung von der Ausgangslinie im gesamten Gehirnvolumen, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (VMRI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Veränderung von der Ausgangsgrenze im gesamten Gehirnvolumen, gemessen durch VMRI in Teil B. LS -Mittelwert, wurden unter Verwendung des MMRM -Modells mit festen Faktoren für den Besuch und Kovariaten für den Basiswert und das Alter zu Studienbeginn abgeleitet.
Baseline, Woche 72
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Trogkonzentrationen von Donanemab (Ctrough)
Zeitfenster: Prädose in Woche 8 und Woche 16
PK: Trog -Konzentration von Donanemab. Ctrough ist die Konzentration des Arzneimittels im Blut unmittelbar vor der nächsten Arzneimitteldosis verabreicht.
Prädose in Woche 8 und Woche 16
Teil B: Anzahl oder Teilnehmer mit Behandlungsbemerken-Anti-Drogen-Antikörpern (TE ADA) von Donanemab
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer in Teil B mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (TE ADA+) wurde berichtet. Ein TE ADA-Evaluable-Teilnehmer wird als te ada+ klassifiziert, wenn sie mindestens einen Post-Baseline-Titer haben, der 4-mal oder mehr höher ist als der Basistiter (Behandlungsstärkte). Wenn das Basisergebnis ADA nicht vorhanden ist, gilt das Subjekt als ada+, wenn mindestens ein Nachbaseline-Ergebnis vorhanden ist, das ADA mit einem Titer von 1:10 oder höher (behandeltem) vorhanden ist.
Grundlinie, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien:

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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