Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Folgestudie zu Donanemab (LY3002813) mit Videobewertungen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-EXT)

22. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Donanemab-Folgestudie: Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei symptomatischer Alzheimer-Krankheit mit Validierung neuropsychologischer Fernbeurteilungen

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, weiter zu bestimmen, ob das Studienmedikament Donanemab bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit sicher und wirksam ist, und die Bewertungen der Videoskala zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem doppelblinden Behandlungszeitraum einer vom Sponsor genehmigten Donanemab-Ursprungsstudie, beispielsweise der TRAILBLAZER-ALZ-Studie.
  • Lernpartner haben
  • Stabile symptomatische Alzheimer-Medikamente (AD) und andere Medikamente, die die Kognition beeinträchtigen können, mindestens 30 Tage vor der Randomisierung in Teil A

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer (außer AD), psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen und anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisbewertungen oder die Analysen beeinträchtigen könnten in dieser Studie.
  • Sie haben nach Abschluss der ursprünglichen Donanemab-Studie eine Behandlung mit einer passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie erhalten oder in einer anderen Studie eine aktive Immunisierung gegen Aβ erhalten.
  • Schlechter venöser Zugang
  • Kontraindikation für PET- oder MRT-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil A Validierung von Remote Scale Assessments

Abwechselnde kognitive und funktionelle Bewertung zu Hause und vor Ort

Gruppe 1: Bewertung der kognitiven/funktionalen Skala am Studienort (vor Ort), gefolgt von einer Bewertung zu Hause (VTC; Videotelefonkonferenz) oder Gruppe 2: Bewertung der kognitiven/funktionalen Skala zu Hause (VTC), gefolgt von einer Bewertung vor Ort
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Sonstiges: Teil B Donanemab
Intravenös verabreichtes Donanemab (i.v.)
Arzneimittel: donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Korrelation zwischen VTC und Vor-Ort-Beurteilung für PAIR 1 für Alzheimer-Bewertungsskala – Kognitive Subskala (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation zwischen VTC und Bewertung vor Ort für PAIR 1 (definiert als Abschluss einer VTC-Bewertung und einer persönlichen Bewertung, unabhängig von der Reihenfolge) für das ADAS-Cog13. Der ADAS-Cog13 (13-Punkte-Version von ADAS Cog) bewertet Bereiche der kognitiven Funktion, die bei AD am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffernlöschung und Maßnahmen zur Vervollständigung des Labyrinths. Die ADAS-Cog13-Skala reicht von 0 bis 85, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
1 Monat
Teil A: Korrelation zwischen VTC und Vor-Ort-Bewertung für PAIR 1 für kooperative Studienaktivitäten der Alzheimer-Krankheit des Inventars des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation zwischen VTC und Bewertung vor Ort für PAIR 1 für ADCS-ADL. Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als ein vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortet wird. Das ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer. Der Bereich für den ADCS-ADL-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 78, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad an Beeinträchtigung anzeigen. Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL) wird aus einer Teilmenge von Fragen aus dem ADCS-ADL berechnet. Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
1 Monat
Teil A: Korrelation zwischen VTC und Bewertung vor Ort für PAIR 1 für Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation zwischen VTC und Bewertung vor Ort für PAIR 1 für MMSE. Der MMSE ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion der Teilnehmer. Der Bereich für den MMSE-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad an Beeinträchtigung anzeigen.
1 Monat
Teil A: Korrelation zwischen VTC und Vor-Ort-Beurteilung für PAIR 1 für Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation zwischen VTC und Bewertung vor Ort für PAIR 1 für CDR-SB. Der CDR-SB ist ein globales Bewertungsinstrument, mit dem sowohl die Kognition als auch die Funktion effektiv bewertet werden können. Die CDR-SB-Scores werden durch Addition der Box-Scores berechnet und reichen von 0 bis 18 (wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen).
1 Monat
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Änderung des MMSE-Scores gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Änderung von Baseline auf dem MMSE-Score. Der MMSE ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion der Teilnehmer. Der Bereich für den MMSE-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad an Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 72
Teil B: Änderung der ADAS-Cog13-Punktzahl gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Änderung von Baseline auf dem ADAS-Cog13. Der ADAS-Cog13 (13-Punkte-Version von ADAS Cog) bewertet Bereiche der kognitiven Funktion, die bei AD am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffernlöschung und Maßnahmen zur Vervollständigung des Labyrinths. Die ADAS-Cog13-Skala reicht von 0 bis 85, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline, Woche 72
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Integrierten Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit (iADRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Änderung von Baseline auf dem iADRS. Das iADRS ist ein Komposit, das sowohl Kognition als auch Funktion aus dem ADAS-Cog und dem ADCS-iADL misst. Der iADRS wird als lineare Kombination der Gesamtpunktzahlen des ADAS-Cog13 (Punktzahlbereich 0 bis 85, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Leistung widerspiegeln) und des ADCS-iADL (Punktzahlbereich von 0 bis 59, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln) berechnet. Der iADRS-Score reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Scores eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 72
Teil B: Änderung von Baseline auf dem ADCS-iADL
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Änderung von Baseline auf dem ADCS-iADL. Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als ein vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortet wird. Das ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer. Der Bereich für den ADCS-ADL-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 78, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad an Beeinträchtigung anzeigen. ADCS-iADL wird aus einer Teilmenge von Fragen aus dem ADCS-ADL berechnet. Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Baseline, Woche 72
Teil B: Änderung von der Baseline auf dem CDR-SB
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Änderung von Baseline auf dem CDR-SB. Der CDR-SB ist ein globales Bewertungsinstrument, mit dem sowohl die Kognition als auch die Funktion effektiv bewertet werden können. Die CDR-SB-Scores werden durch Addition der Box-Scores berechnet und reichen von 0 bis 18 (wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen).
Baseline, Woche 72
Teil B: Änderung der Amyloidplaque-Ablagerung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Florbetapir F18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Veränderung der Amyloidplaque-Ablagerung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Florbetapir F18 PET-Scan
Baseline, Woche 72
Teil B: Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Messungen der volumetrischen Magnetresonanztomographie (vMRI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch vMRI
Baseline, Woche 72
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Serumkonzentration von Donanemab
Zeitfenster: Prädosis, bis Woche 72
PK: Durchschnittliche Serumkonzentration von Donanemab
Prädosis, bis Woche 72
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Donanemab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Donanemab-Antikörpern
Baseline bis Woche 72
Teil B: Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Der C-SSRS ist eine Skala, die das Auftreten, die Schwere und die Häufigkeit von Suizidgedanken und -verhalten während des Untersuchungszeitraums über einen Fragebogen erfasst. Einige Fragen lauten Ja/Nein und andere auf einer Skala von 1 (niedriger Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad).
Baseline, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien:

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Gehirns

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren