Une étude de suivi sur le donanemab (LY3002813) avec des évaluations vidéo chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (TRAILBLAZER-EXT)
23 mai 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de suivi sur le donanemab : innocuité, tolérabilité et efficacité dans la maladie d'Alzheimer symptomatique avec validation des évaluations neuropsychologiques à distance
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer plus avant si le médicament à l'étude, le donanemab, est sûr et efficace chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer et de valider les évaluations à l'échelle vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Advanced Research Consultants
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Intercoastal Medical Group - Hyde Park
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas - Clinical Research Center
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Guilford Neurologic Research, PA
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation à une période de traitement en double aveugle d'un essai initial sur le donanemab approuvé par le sponsor, par exemple l'étude TRAILBLAZER-ALZ.
- Avoir un partenaire d'étude
- Médicaments stables symptomatiques de la maladie d'Alzheimer (MA) et autres médicaments pouvant avoir un impact sur la cognition pendant au moins 30 jours avant la randomisation dans la partie A
Critère d'exclusion:
- Maladies graves ou instables actuelles, y compris maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques (autres que la maladie d'Alzheimer), psychiatriques, immunologiques ou hématologiques et autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations des résultats ou les analyses dans cette étude.
- Avoir reçu un traitement avec une immunothérapie anti-amyloïde passive après la fin de l'étude d'origine du donanemab ou avoir reçu une immunisation active contre Aβ dans toute autre étude.
- Mauvais accès veineux
- Contre-indication à l'imagerie TEP ou IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Partie A: validation des évaluations à l'échelle à distance
Les participants des essais d'origine n'ont reçu aucun médicament dans la partie A. Les participants ont été randomisés 1: 1 en deux groupes pour faire évaluer leurs échelles cognitives et fonctionnelles. Groupe 1: Évaluation de l'échelle cognitive / fonctionnelle sur le site d'étude (sur place), suivi d'une évaluation à domicile (VTC; téléconférence vidéo), ou groupe 2: évaluation de l'échelle cognitive / fonctionnelle à la maison (VTC), suivie de l'évaluation sur place. Le temps total dans la partie A était de 24 semaines. |
Aucune intervention
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Expérimental: Partie B: Donanemab
Les participants qui avaient reçu un placebo dans les essais d'origine ont reçu 700 milligrammes (mg) DonanEMAB a administré par voie intraveineuse (iv) toutes les 4 semaines (Q4W) pour 3 doses, puis 1400 mg DonanEMAB a administré IV Q4W pendant jusqu'à 48 semaines.
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Administré IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A: Corrélation intraclasse entre les évaluations sur place et la téléconférence vidéo (VTC)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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La partie A n'impliquait aucune analyse d'efficacité liée au médicament et au médicament.
Les participants de la partie A ont été divisés en 2 groupes, et ils ont terminé le même ensemble d'évaluations cliniques.
Les participants de la partie A groupe 1 ont d'abord terminé les évaluations cliniques sur un site clinique (sur place) suivie des évaluations à domicile (VTC).
Les participants de la partie A groupe 2 ont d'abord terminé les évaluations à domicile, suivis d'une évaluation sur place.
Le but de la partie A était d'évaluer la comparabilité des évaluations cliniques à distance et sur place.
Le coefficient de corrélation intra-classe (ICC), une mesure de l'accord pour les mesures de résultats continues, a été utilisée pour déterminer l'accord entre les évaluations à distance et sur place pour chaque mesure des résultats.
La mesure des résultats testée était la sous-échelle cognitive de l'évaluation de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-COG13), la maladie coopérative des maladies d'Alzheimer-activités de l'inventaire de la vie quotidienne (ADCS-ADL), le mini examen de l'état mental (MMSE) et l'échelle de l'échelle de la démence clinique (CDR-SB).
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Ligne de base à 4 semaines
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Partie B: Pourcentage de participants avec un ou plusieurs traitements sur les événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines
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Le pourcentage de participants avec TEAES et SEA a été signalé ici.
Un résumé des SAE et d'autres EI non sérieux, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section des événements indésirables signalés de ce dossier.
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Ligne de base jusqu'à 96 semaines
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Partie B: Nombre de participants atteints de suicidalité basés sur l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Baseline, semaine 72
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Un nombre de participants atteints de suicidalité basés sur les C-SSR a été signalé.
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Baseline, semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie B: Changement par rapport à la référence sur le mini score de l'examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Baseline, semaine 72
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Le MMSE est un instrument utilisé pour évaluer la fonction cognitive chez les participants.
L'instrument mesure l'orientation, la mémoire et l'attention; la capacité du participant à nommer des objets; Suivez les commandes verbales et écrites; écrire une phrase; et copier des chiffres.
La plage pour le score MMSE total est de 0 à 30, avec des scores inférieurs indiquant un niveau plus élevé de déficience.
La moyenne LS a été déterminée par des modèles mixtes pour les mesures répétées (MMRM) avec la ligne de base + Visite + Baseline * Visite + Age + années d'éducation + Présence / Absence de médicaments anti-démences comme variables.
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Baseline, semaine 72
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Partie B: Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Score de sous-échelle cognitive (ADAS-COG13)
Délai: Baseline, semaine 72
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L'ADAS-COG13 (version à 13 éléments de l'ADAS COG) évalue les domaines de la fonction cognitive qui sont les plus altérés de la maladie d'Alzheimer (AD): orientation, mémoire verbale, langage, praxis, rappel libre retardé, annulation des chiffres et mesures de complétion de labyrinthe.
L'échelle ADAS-COG13 varie de 0 à 85, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + visite + la ligne de base * Visite + âge + années d'éducation + présence / absence de médicaments anti-démences comme variables.
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Baseline, semaine 72
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Partie B: Changement par rapport à l'échelle de notation de la maladie d'Alzheimer (IADR) intégrée (IADRS)
Délai: Baseline, semaine 72
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L'IADRS est un composite qui mesure à la fois la cognition et la fonction de l'ADAS-COG et de l'ADCS-IADL (étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - activités instrumentales de la vie quotidienne).
L'IADRS est calculé comme une combinaison linéaire des scores totaux de l'ADAS-COG13 (plage de score de 0 à 85 avec des scores plus élevés reflétant des performances pires) et l'ADCS-IDAD (plage de score de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances).
Le score IADRS varie de 0 à 144 avec des scores inférieurs indiquant une plus grande déficience.
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM en utilisant la ligne de base + visiter + la ligne de base * Visitez + âge + années d'éducation + présence / absence de médicaments anti-démences comme variables.
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Baseline, semaine 72
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Partie B: Changement par rapport à l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - Activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-IADL)
Délai: Baseline, semaine 72
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L'ADCS-IADL est un inventaire de 23 éléments développé en tant que questionnaire administré par la radio
La plage pour l'ADCS-IADL est de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances.
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM en utilisant = la ligne de base + Visite + Baseline * Visite + Age + années d'éducation + Présence / Absence de médicaments anti-démences comme variables.
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Baseline, semaine 72
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Partie B: Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la démence clinique - Somme des boîtes (CDR-SB)
Délai: Baseline, semaine 72
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Le CDR-SB est un outil d'évaluation global que ce qui peut être utilisé pour évaluer efficacement la cognition et la fonction.
Le statut cognitif des participants est évalué dans 6 domaines ou «boîtes» du fonctionnement: mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels.
Les scores CDR-SB sont calculés en ajoutant les scores de la boîte et varient de 0 à 18 avec des scores plus élevés indiquant plus de troubles.
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM en utilisant la ligne de base + visiter + la ligne de base * Visitez + âge + années d'éducation + présence / absence de médicaments anti-démences comme variables.
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Baseline, semaine 72
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Partie B: Changement par rapport à la référence dans le dépôt de plaque amyloïde du cerveau mesuré par la tomographie par émission de positron Florbetapir F18 (TEP)
Délai: Baseline, semaine 36
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L'imagerie Florbetapir PET a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif.
Florbetapir TEP SCANS au départ et à 36 semaines après le premier traitement a été utilisé pour estimer quantitativement le changement dans les plaques amyloïdes.
La charge amyloïde quantitative a d'abord été formalisée comme le rapport moyen de valeur d'absorption normalisé (SUVR) dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet en tant que région de référence.
Le SUVR plus grand reflète la charge amyloïde corticale plus grande par rapport au cervelet.
Les valeurs du SUVR ont été calibrées à une échelle centiloïde (CL).
Les points d'ancrage à l'échelle centiloïde sont de 0 et 100, où 0 représente un scan négatif amyloïde à haute cervification et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvé dans un scan AD typique.
La moyenne LS a été déterminée par le modèle ANCOVA en utilisant le traitement de base de l'étude + âge + (somme de type III de carrés) comme variables.
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Baseline, semaine 36
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Partie B: Changement par rapport à la référence dans le volume du cerveau entier, mesuré par l'imagerie par résonance magnétique volumétrique (VMRI)
Délai: Baseline, semaine 72
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Le changement par rapport à la référence dans le volume du cerveau entier mesuré par l'IRMRI dans la partie B. LS moyenne a été dérivé en utilisant le modèle MMRM avec des facteurs fixes pour la visite, et des covariables pour le score de base et l'âge au départ.
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Baseline, semaine 72
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Partie B: Pharmacocinétique (PK): Concentrations de creux de Donanemab (Ctrough)
Délai: Predose à la semaine 8 et la semaine 16
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PK: Concentration de creux de Donanemab.
Ctrough est la concentration de médicament dans le sang immédiatement avant l'administration de la prochaine dose de médicament.
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Predose à la semaine 8 et la semaine 16
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Partie B: Nombre ou participants avec des anticorps anti-drogue émergents (TE ADA) de DonanEmab
Délai: Baseline, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 semaines
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Le nombre de participants de la partie B avec des anticorps anti-drogue positifs (TE ADA +) a été signalé.
Un participant évaluable TE ADA est classé comme TE ADA + s'ils ont au moins un titre post-transfert qui est 4 fois ou plus supérieur que le titre de base (boosté par le traitement).
Si le résultat de référence n'est pas présent, le sujet est considéré comme Ada + s'il y a au moins un résultat post-maîtrise en fonction de la maîtrise des ADA présentant un titre de 1:10 ou plus (induit par le traitement).
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Baseline, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17447
- I5T-MC-AACH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Critères d'accès :
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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