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Une étude de suivi sur le donanemab (LY3002813) avec des évaluations vidéo chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (TRAILBLAZER-EXT)

22 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de suivi sur le donanemab : innocuité, tolérabilité et efficacité dans la maladie d'Alzheimer symptomatique avec validation des évaluations neuropsychologiques à distance

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer plus avant si le médicament à l'étude, le donanemab, est sûr et efficace chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer et de valider les évaluations à l'échelle vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à une période de traitement en double aveugle d'un essai initial sur le donanemab approuvé par le sponsor, par exemple l'étude TRAILBLAZER-ALZ.
  • Avoir un partenaire d'étude
  • Médicaments stables symptomatiques de la maladie d'Alzheimer (MA) et autres médicaments pouvant avoir un impact sur la cognition pendant au moins 30 jours avant la randomisation dans la partie A

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves ou instables actuelles, y compris maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques (autres que la maladie d'Alzheimer), psychiatriques, immunologiques ou hématologiques et autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations des résultats ou les analyses dans cette étude.
  • Avoir reçu un traitement avec une immunothérapie anti-amyloïde passive après la fin de l'étude d'origine du donanemab ou avoir reçu une immunisation active contre Aβ dans toute autre étude.
  • Mauvais accès veineux
  • Contre-indication à l'imagerie TEP ou IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Partie A Validation des évaluations à distance

Alternance d'évaluations cognitives et fonctionnelles à domicile et sur site

Groupe 1 : Évaluation de l'échelle cognitive/fonctionnelle sur le site de l'étude (sur site), suivie d'une évaluation à domicile (VTC ; vidéoconférence), ou Groupe 2 : Évaluation de l'échelle cognitive/fonctionnelle à domicile (VTC), suivie d'une évaluation sur site
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Autre: Partie B Donanemab
Donanemab administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: donanemab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3002813

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Corrélation entre le VTC et l'évaluation sur place pour PAIR 1 pour l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13)
Délai: 1 mois
Corrélation entre le VTC et l'évaluation sur site pour le PAIR 1 (défini comme la réalisation d'une évaluation VTC et d'une évaluation en personne, quelle que soit la commande) pour l'ADAS-Cog13. L'ADAS-Cog13 (version à 13 items de l'ADAS Cog) évalue les domaines de la fonction cognitive qui sont le plus souvent altérés dans la MA : l'orientation, la mémoire verbale, le langage, la pratique, le rappel libre retardé, l'annulation des chiffres et les mesures d'achèvement du labyrinthe. L'échelle ADAS-Cog13 va de 0 à 85, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
1 mois
Partie A : Corrélation entre le VTC et l'évaluation sur place pour le PAIR 1 pour l'inventaire des activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer de l'inventaire de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 1 mois
Corrélation entre VTC et évaluation sur site pour PAIR 1 pour ADCS-ADL. L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 items élaboré sous la forme d'un questionnaire administré par un évaluateur auquel répond le soignant du participant. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne des participants. La plage du score ADCS-ADL total est de 0 à 78, les scores les plus bas indiquant un niveau de déficience plus élevé. L'inventaire des activités instrumentales de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-iADL) est calculé à partir d'un sous-ensemble de questions de l'ADCS-ADL. La plage pour l'ADCS-iADL est de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances.
1 mois
Partie A : Corrélation entre le VTC et l'évaluation sur place pour le PAIR 1 pour le score du Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: 1 mois
Corrélation entre VTC et évaluation sur site pour PAIR 1 pour MMSE. Le MMSE est un bref instrument utilisé pour évaluer la fonction cognitive chez les participants. La plage du score total au MMSE est de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant un niveau de déficience plus élevé.
1 mois
Partie A : Corrélation entre le VTC et l'évaluation sur place pour la PAIRE 1 pour l'évaluation de la démence clinique - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: 1 mois
Corrélation entre VTC et évaluation sur site pour le PAIR 1 pour le CDR-SB. Le CDR-SB est un outil d'évaluation global qui peut être utilisé pour évaluer efficacement à la fois la cognition et la fonction. Les scores CDR-SB sont calculés en additionnant les scores de la boîte et vont de 0 à 18 (les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience).
1 mois
Partie B : Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) ou EI graves
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Jusqu'à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : changement par rapport à la ligne de base sur le score MMSE
Délai: Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base sur le score MMSE. Le MMSE est un bref instrument utilisé pour évaluer la fonction cognitive chez les participants. La plage du score total au MMSE est de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant un niveau de déficience plus élevé.
Ligne de base, semaine 72
Partie B : changement par rapport à la ligne de base sur le score ADAS-Cog13
Délai: Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base sur l'ADAS-Cog13. L'ADAS-Cog13 (version à 13 items de l'ADAS Cog) évalue les domaines de la fonction cognitive qui sont le plus souvent altérés dans la MA : l'orientation, la mémoire verbale, le langage, la pratique, le rappel libre retardé, l'annulation des chiffres et les mesures d'achèvement du labyrinthe. L'échelle ADAS-Cog13 va de 0 à 85, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Ligne de base, semaine 72
Partie B : Changement par rapport au niveau de référence sur l'échelle d'évaluation intégrée de la maladie d'Alzheimer (iADRS)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base sur l'iADRS. L'iADRS est un composite qui mesure à la fois la cognition et la fonction à partir de l'ADAS-Cog et de l'ADCS-iADL. L'iADRS est calculé comme une combinaison linéaire des scores totaux de l'ADAS-Cog13 (gamme de scores de 0 à 85 avec des scores plus élevés reflétant de moins bonnes performances) et de l'ADCS-iADL (gamme de scores de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances). Le score iADRS varie de 0 à 144, les scores inférieurs indiquant une plus grande déficience.
Ligne de base, semaine 72
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base sur l'ADCS-iADL
Délai: Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base sur l'ADCS-iADL. L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 items élaboré sous la forme d'un questionnaire administré par un évaluateur auquel répond le soignant du participant. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne des participants. La plage du score ADCS-ADL total est de 0 à 78, les scores les plus bas indiquant un niveau de déficience plus élevé. L'ADCS-iADL est calculé à partir d'un sous-ensemble de questions de l'ADCS-ADL. La plage pour l'ADCS-iADL est de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances.
Ligne de base, semaine 72
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base sur le CDR-SB
Délai: Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base sur le CDR-SB. Le CDR-SB est un outil d'évaluation global qui peut être utilisé pour évaluer efficacement à la fois la cognition et la fonction. Les scores CDR-SB sont calculés en additionnant les scores de la boîte et vont de 0 à 18 (les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience).
Ligne de base, semaine 72
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du dépôt de plaque amyloïde dans le cerveau, mesuré par tomodensitométrie par émission de positons (TEP) au florbétapir F18
Délai: Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du dépôt de plaque amyloïde dans le cerveau tel que mesuré par la TEP au florbétapir F18
Ligne de base, semaine 72
Partie B : Changement par rapport au niveau de référence du volume cérébral mesuré par les mesures d'imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRMv)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral tel que mesuré par l'IRMv
Ligne de base, semaine 72
Partie B : Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique moyenne de donanemab
Délai: Prédose, jusqu'à la semaine 72
PK : concentration sérique moyenne de donanemab
Prédose, jusqu'à la semaine 72
Partie B : Nombre de participants avec des anticorps anti-donanemab
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
Nombre de participants avec des anticorps anti-donanemab
De la ligne de base à la semaine 72
Partie B : Changement par rapport au niveau de référence dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS). Le C-SSRS est une échelle qui capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des idées et comportements suicidaires pendant la période d'évaluation via un questionnaire. Certaines questions sont oui/non et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (haute gravité).
Ligne de base, semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Critères d'accès :

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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