Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie donanemabu (LY3002813) s videohodnocením u účastníků s Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-EXT)

23. května 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Následná studie donanemabu: Bezpečnost, snášenlivost a účinnost u symptomatické Alzheimerovy choroby s validací vzdálených neuropsychologických hodnocení

Hlavními cíli této studie je dále určit, zda je studovaný lék donanemab bezpečný a účinný u účastníků s Alzheimerovou chorobou, a ověřit hodnocení pomocí video stupnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se dvojitě zaslepeného léčebného období sponzorem schválené studie původního donanemabu, například studie TRAILBLAZER-ALZ.
  • Mít studijního partnera
  • Stabilní symptomatické léky na Alzheimerovu chorobu (AD) a další léky, které mohou ovlivnit kognici po dobu nejméně 30 dnů před randomizací do části A

Kritéria vyloučení:

  • Současná vážná nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických, neurologických (jiných než AD), psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a dalších stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení výsledků nebo analýzy V této studii.
  • Podstoupili léčbu pasivní antiamyloidní imunoterapií po dokončení původní studie s donanemabem nebo byli aktivně imunizováni proti Ap v jakékoli jiné studii.
  • Špatný žilní přístup
  • Kontraindikace PET nebo MRI zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část A: Validace hodnocení vzdáleného měřítka

Účastníci z původních pokusů neobdrželi žádný lék v části A. Účastníci byli randomizováni 1: 1 do dvou skupin, aby byly hodnoceny kognitivní a funkční měřítka.

Skupina 1: Hodnocení kognitivního/funkčního stupnice na místě studie (na místě), následované posouzením domácího (VTC; video telekonference) nebo skupiny 2: Hodnocení kognitivního/funkčního stupnice doma (VTC), následované hodnocením na místě.

Celkový čas v části A byl až 24 týdnů.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Experimentální: Část B: Donanemab
Účastníci, kteří obdrželi placebo v původních pokusech, obdrželi 700 miligramů (MG) Donanemab podávané intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W) pro 3 dávky, poté 1400 mg Donanemab podáno IV Q4W po dobu až 48 týdnů.
Lék: donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Korelace mezi Intraclass mezi hodnocením na místě a video telekonference (VTC)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Část A nezahrnovala žádné analýzy účinnosti související s drogami a léky. Účastníci v části A byli rozděleni do 2 skupin a dokončili stejnou sadu klinických hodnocení. Účastníci v části A Skupina 1 dokončili klinická hodnocení na klinickém místě nejprve (na místě), po nichž následovala domácí hodnocení (VTC). Účastníci v části skupiny A 2 dokončili hodnocení doma nejprve a poté na místě. Cílem části A bylo vyhodnotit srovnatelnost klinických hodnocení a na místě. Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC), míra shody pro nepřetržitá výsledná opatření, byla použita ke stanovení shody mezi vzdáleným a na místním posouzením pro každé výsledkové opatření. Testována výsledná opatření byla Alzheimerova hodnocení choroby-kognitivní dílčí škála (ADAS-COG13), Alzheimerova choroba Cooperativní studie-aktivity každodenního života (ADCS-ADL), mini mentální stavová zkouška (MMSE) a klinická demenční hodnocení krabic (CDR-SB).
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Část B: Procento účastníků s jednou nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Výchozí hodnota až 96 týdnů
Zde bylo hlášeno procento účastníků s čajem a SAE. Shrnutí SAES a dalších neskutečných AES, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášené nežádoucí účinky v tomto záznamu.
Výchozí hodnota až 96 týdnů
Část B: Počet účastníků s sebevraždou založený na stupnici hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Základní linie, týden 72
Byl hlášen počet účastníků s sebevraždou založený na C-SSR.
Základní linie, týden 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Změna ze základní linie na skóre MINI Mental State Examise (MMSE)
Časové okno: Základní linie, týden 72
MMSE je nástroj používaný k posouzení kognitivní funkce u účastníků. Přístroj měří orientaci, paměť a pozornost; schopnost účastníka pojmenovat objekty; Sledujte slovní a písemné příkazy; Napište větu; a kopírovat čísla. Rozsah pro celkové skóre MMSE je 0 až 30, přičemž nižší skóre ukazuje vyšší úroveň poškození. Průměr LS byl stanoven smíšenými modely pro opakované měření (MMRM) modelu s základní linií + návštěva + základní linie*návštěva + věk + roky vzdělání + přítomnost/ nepřítomnost anti-demenčních léků jako proměnných.
Základní linie, týden 72
Část B: Změna ze základní hodnoty na stupnici hodnocení nemoci Alzheimerovy choroby - skóre kognitivního dílčího stupně (ADAS -COG13)
Časové okno: Základní linie, týden 72
ADAS-COG13 (13-bodová verze ADAS COG) hodnotí oblasti kognitivní funkce, které jsou nejčastěji narušeny v Alzheimerově chorobě (AD): Orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, zpožděné volné stažení, zrušení číslice a bludiště-dokončení měření. Měřítko ADAS-COG13 se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění. Průměr LS byl stanoven modelem MMRM s základní linií + návštěva + základní linie*návštěva + věk + roky vzdělání + přítomnost/nepřítomnost léků proti demenci jako proměnných.
Základní linie, týden 72
Část B: Změna oproti základní linii na stupnici integrované hodnocení Alzheimerovy choroby (IADRS)
Časové okno: Základní linie, týden 72
IADRS je kompozit, který měří jak poznání, tak funkci z ADAS-COG a ADCS-IADL (Alzheimerova choroba kooperativní studie-instrumentální aktivity každodenního života). IADR se vypočítá jako lineární kombinace celkového skóre ADAS-COG13 (rozsah skóre 0 až 85 s vyšším skóre odrážejícím horší výkon) a ADCS-IADL (skóre se pohybuje od 0-59 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon). Skóre IADRS se pohybuje od 0 do 144 s nižším skóre, což ukazuje na větší poškození. Průměr LS byl stanoven modelem MMRM s použitím základní linie + návštěva + základní linie*návštěva + věk + roky vzdělání + přítomnost/nepřítomnost léků proti demenci jako proměnných.
Základní linie, týden 72
Část B: Změna ze základní hodnoty na kooperativní studii Alzheimerovy choroby - Instrumentální aktivity každodenního života (ADCS -IADL)
Časové okno: Základní linie, týden 72
ADCS-IADL je 23-bodový inventář vyvinutý jako dotazník s raterem, který odpověděl účastníkem. Rozsah pro ADCS-IADL je 0-59 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon. Průměr LS byl stanoven modelem MMRM s použitím = základní linie + návštěva + základní linie*návštěva + věk + roky vzdělání + přítomnost/nepřítomnost léků proti demenci jako proměnných.
Základní linie, týden 72
Část B: Změna ze základní linie na stupnici hodnocení klinické demence - součet krabic (CDR -SB)
Časové okno: Základní linie, týden 72
CDR-SB je globální nástroj pro hodnocení, než je možné použít k efektivnímu vyhodnocení jak poznání, tak funkce. Kognitivní stav účastníka je hodnocen napříč 6 doménami nebo „boxy“ fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domov a koníčky a osobní péče. Skóre CDR-SB se počítá přidáním skóre boxu a rozsahem od 0 do 18 s vyšším skóre svědčící o větší poškození. Průměr LS byl stanoven modelem MMRM s použitím základní linie + návštěva + základní linie*návštěva + věk + roky vzdělání + přítomnost/nepřítomnost léků proti demenci jako proměnných.
Základní linie, týden 72
Část B: Změna z výchozí hodnoty v mozkovém amyloidním depozici plaku, měřeno florbetapir F18 Positronovou emisní tomografií (PET) skenování (PET)
Časové okno: Základní linie, 36. týden
Imaging Florbetapir PET bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker. Florbetapir PET skenování na začátku a po 36 týdnech po prvním ošetření bylo použito k kvantitativnímu odhadu změny amyloidních plaků. Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR) v šesti předem stanovených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti. Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž vzhledem k mozečku. Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány do stupnice centiloidní (CL). Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje amyloidní negativní skenování s vysokou jistotou a 100 představuje množství globálního amyloidního depozice nalezeného při typickém skenování AD. LS průměr byl stanoven modelem ANCOVA s použitím základní linie studie + věk + léčby (součet čtverců typu III) jako proměnných.
Základní linie, 36. týden
Část B: Změna z výchozí hodnoty v objemu celého mozku měřená pomocí objemové magnetické rezonance (VMRI)
Časové okno: Základní linie, týden 72
Změna z výchozí hodnoty v objemu celého mozku, měřená pomocí VMRI v části B. LS průměr byla odvozena pomocí modelu MMRM s pevnými faktory pro návštěvu a kovariáty pro základní skóre a věk na začátku.
Základní linie, týden 72
Část B: Farmakokinetika (PK): Koncentrace koryta Donanemab (Ctrough)
Časové okno: Předpovídat v 8. a 16. týdnu
PK: Koncentrace koryta Donanemabu. Ctrough je koncentrace léčiva v krvi bezprostředně před další dávkou léčiva.
Předpovídat v 8. a 16. týdnu
Část B: Číslo nebo účastníci s protilátkami proti léčbě (Teda) z Donanemabu (TE ADA)
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 týdnů
Byl hlášen počet účastníků v části B s pozitivními protilátkami proti drogám (TE ADA+). Hodnotitelný účastník TE ADA je klasifikován jako TE ADA+, pokud má alespoň jeden titr postbaseline, který je 4krát nebo více vyšší než titr výchozí linie (posíleno léčbou). Pokud výsledek není přítomen ADA, je subjekt považován za Te Ada+, pokud existuje alespoň jeden výsledek postbaseline, který ukazuje ADA přítomnou s titrem 1:10 nebo vyšší (indukované léčbou).
Základní linie, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria:

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit