Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania donanemabu (LY3002813) z oceną wideo u uczestników z chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-EXT)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie uzupełniające donanemabu: bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność w objawowej chorobie Alzheimera z walidacją zdalnych ocen neuropsychologicznych

Głównym celem tego badania jest dalsze ustalenie, czy badany lek donanemab jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z chorobą Alzheimera oraz walidacja ocen w skali wideo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine-Institute for Memory Impairments and Neurological Disorders (UCI MIND)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas - Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Research, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby zatwierdzonego przez sponsora badania donanemabu, na przykład badania TRAILBLAZER-ALZ.
  • Mieć partnera do nauki
  • Stabilne objawowe leki na chorobę Alzheimera (AD) i inne leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze przez co najmniej 30 dni przed randomizacją do Części A

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, gastroenterologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne (inne niż choroba Alzheimera), psychiatryczne, immunologiczne lub hematologiczne oraz inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę wyników lub analizy W tym badaniu.
  • Otrzymali leczenie bierną immunoterapią antyamyloidową po zakończeniu pierwotnego badania donanemabem lub otrzymali czynną immunizację przeciwko Aβ w jakimkolwiek innym badaniu.
  • Słaby dostęp żylny
  • Przeciwwskazania do obrazowania PET lub MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część A: Walidacja oceny zdalnej skali

Uczestnicy z badań pochodzących nie otrzymali żadnego leku w części A. Uczestnicy zostali randomizowani 1: 1 na dwie grupy, aby ocenić swoje skale poznawcze i funkcjonalne.

Grupa 1: Ocena skali poznawczej/funkcjonalnej w miejscu badań (na miejscu), a następnie ocena w domu (VTC; telekonferencja wideo) lub grupa 2: ocena skali poznawczej/funkcjonalnej w domu (VTC), a następnie ocena na miejscu.

Całkowity czas w części A wynosił do 24 tygodni.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Eksperymentalny: Część B: Donanemab
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w próbie początkowej, otrzymywali 700 miligramów (mg) Donanemab podawane dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W) przez 3 dawki, a następnie 1400 mg Donanemab podawało IV Q4W przez do 48 tygodni.
Lek: donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Korelacja wewnątrzklasowa między ocenami telekonferencji na miejscu i wideo (VTC)
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
Część A nie obejmowała żadnych analiz skuteczności związanych z lekiem i narkotykami. Uczestnicy w części A zostali podzieleni na 2 grupy i ukończyli ten sam zestaw ocen klinicznych. Częściowo uczestnicy grupy 1 zakończyli oceny kliniczne w miejscu klinicznym (na miejscu), a następnie w Home Assesments (VTC). Uczestnicy części A grupa 2 najpierw zakończyli oceny w domu, a następnie ocena na miejscu. Celem części A była ocena porównywalności odległych i na miejscu ocen klinicznych. Współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC), miara zgodności dla ciągłych miar wyników, zastosowano do ustalenia zgody między ocenami zdalnymi i na miejscu dla każdej miary wyniku. Badaną miarą wyników była podskala oceny choroby Alzheimera w skali skali poznania (ADAS-COG13), Badanie choroby choroby choroby Alzheimera (ADCS-ADL), badanie Mini Stan Mental (MMSE) i kliniczna suma skali oceny skrzynek (CDR-SB).
Od podstaw do 4 tygodni
Część B: Procent uczestników z jednym lub więcej leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników z Teaes i SAE. Podsumowanie SAE i innych niepodważalnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej części zdarzeń niepożądanych tego zapisu.
Linia bazowa do 96 tygodni
Część B: Liczba uczestników z samobójstwem w oparciu o skalę oceny nasilenia Kolumbii-Samobójstwo (C-SSR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Zgłoszono liczbę uczestników z samobójstwem opartym na C-SSRS.
Linia bazowa, tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Mini Mental State Examine (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
MMSE jest instrumentem używanym do oceny funkcji poznawczych u uczestników. Instrument mierzy orientację, pamięć i uwagę; zdolność uczestnika do nazywania obiektów; Śledź polecenia słowne i pisemne; Napisz zdanie; i kopiuj liczby. Zakres całkowitego wyniku MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia. Średnia LS określono za pomocą modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z wyjściową + wizytę + wyjściową*Wizytę + Wiek + Lata wykształcenia + obecność/ brak leków przeciwdmementowych jako zmiennych.
Linia bazowa, tydzień 72
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej na skalę oceny choroby Alzheimera - Wynik podskala poznawczego (ADAS -COG13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
ADAS-COG13 (13-elementowa wersja ADAS COG) ocenia obszary funkcji poznawczej, które są najczęściej upośledzone w chorobie Alzheimera (AD): orientacja, pamięć werbalna, język, praktyka, opóźnione bezpłatne wycofanie, anulowanie cyfr i pomiary uzupełnienia labiryntu. Skala ADAS-COG13 wynosi od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM z wyjściową + wizytę + wyjściową*Wizytę + Wiek + Lat of Education + Obecność/brak leków przeciwdmądowych jako zmiennych.
Linia bazowa, tydzień 72
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej na zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (IADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
IADRS jest złożonym, który mierzy zarówno poznanie, jak i funkcjonowanie z ADAS-COG i ADCS-IADL (Badanie współpracy choroby Alzheimera-działalność instrumentalna codziennego życia). IADRS jest obliczany jako liniowa kombinacja całkowitych wyników ADAS-COG13 (zakres wyników od 0 do 85 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi gorszą wydajność) i ADCS-IADL (zakres wyników od 0-59 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą wydajność). Wynik IADRS wynosi od 0 do 144, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM przy użyciu wyjściowej linii + wizyty + wizyta + wiek + lat edukacji + obecność/brak leków przeciwdmądowych jako zmiennych.
Linia bazowa, tydzień 72
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej na temat współpracy choroby Alzheimera - instrumentalne czynności codziennego życia (ADCS -IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
ADCS-IADL to 23-elementowy ekwipunek opracowany jako kwestionariusz popełniony przeznaczonego przez opiekuna uczestnika. Zakres dla ADCS-IADL wynosi 0-59 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą wydajność. Średnia LS została określona za pomocą modelu MMRM przy użyciu = linia wyjściowa + wizyta + wizyta + wizyta + wiek + lat edukacji + obecność/brak leków przeciwdmądowych jako zmiennych.
Linia bazowa, tydzień 72
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny demencji klinicznej - suma pudeł (CDR -SB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
CDR-SB jest globalnym narzędziem oceny, niż można go wykorzystać do skutecznej oceny zarówno poznania, jak i funkcji. Status poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 domenach lub „pudełkach” funkcjonowania: pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, sprawach społecznościowych, domu i hobby oraz opiece osobistej. Wyniki CDR-SB są obliczane przez dodanie wyników skrzynki i wynoszą od 0 do 18 przy wyższych wynikach wskazujących na większe upośledzenie. Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM przy użyciu wyjściowej linii + wizyty + wizyta + wiek + lat edukacji + obecność/brak leków przeciwdmądowych jako zmiennych.
Linia bazowa, tydzień 72
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w odkładaniu płytki amyloidowej mózgu mierzonej przez skanowanie emisyjne pozytronowe Florbetapir F18 (PET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Obrazowanie PET Florbetapir zastosowano jako ilościowy biomarker amyloidowy. Florbetapir PET skanuje na początku i po 36 tygodniach po pierwszym leczeniu zastosowano do ilościowego oszacowania zmian w tabliczkach amyloidowych. Ilościowe obciążenie amyloidy zostało najpierw sformalizowane jako średni standardowy stosunek wartości pobierania (SUVR) w sześciu z góry określonych obszarach korowych mózgu w stosunku do móżdżku jako region odniesienia. Większy SUVR odzwierciedla większe korowe obciążenie amyloidy w stosunku do móżdżku. Wartości SUVR zostały dalej skalibrowane do skali centiloid (CL). Centiloidowe punkty kotwicy skali wynoszą 0 i 100, gdzie 0 reprezentuje skan ujemny amyloidu o dużej pewności, a 100 reprezentuje ilość globalnego osadzania amyloidu znalezionego w typowym skanie AD. Średnia LS określono za pomocą modelu ANCOVA przy użyciu wyjściowego poziomu bazowego badania + AGE + (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Linia bazowa, tydzień 36
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w objętości całego mózgu mierzona za pomocą objętościowego obrazowania rezonansu magnetycznego (VMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości całego mózgu mierzonego za pomocą VMRI w części B. LS średnia uzyskano przy użyciu modelu MMRM ze stałymi czynnikami wizyty i zmienne towarzyszące dla wyniku wyjściowego i wieku na początku.
Linia bazowa, tydzień 72
Część B: Farmakokinetyka (PK): Trough Contaction of Donanemab (Ctrough)
Ramy czasowe: Drużyj w tygodniu 8 i 16 tygodnia
PK: Trough Concentation of Donanemab. Ctrough jest stężeniem leku we krwi bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki leku.
Drużyj w tygodniu 8 i 16 tygodnia
Część B: Liczba lub uczestnicy z leczeniem przeciwciała anty-letnim (Te Ada) Donanemab
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 tygodni
Zgłoszono liczbę uczestników w części B z dodatnimi przeciwciałami anty-leżącymi (Te Ada+). Uczestnik oceny Te Ada jest klasyfikowany jako Te Ada+, jeśli mają co najmniej jeden miano po linii, które jest 4 razy lub więcej niż bazowe miano (wzmocnione leczenie). Jeśli wynik wyjściowy nie jest obecny, podmiot jest uważany za te Ada+, jeśli istnieje co najmniej jeden wynik po linii po linii, pokazujący ADA obecny z miano 1:10 lub wyższym (indukowane leczeniem).
Linia podstawowa, 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17447
  • I5T-MC-AACH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu:

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj