MSI-H消化管腫瘍における周術期免疫療法の観察研究
2020年11月26日 更新者：Shen Lin
マイクロサテライト不安定性が高い消化管腫瘍における周術期免疫療法の安全性と有効性を評価する観察研究
胃がんや結腸直腸がんなどの消化器がんは、世界中で発生率の高い腫瘍です。 手術が唯一の治る方法です。 周術期治療は、患者の生存を改善することができます。 Microsatellite instability-high（MSI-H）は胃腸腫瘍の特殊なサブタイプで、約 15 ～ 22% を占めます。 現在の研究によると、このタイプの消化管腫瘍の患者は、患者の長期生存に直接影響する従来の周術期化学療法の恩恵を受けることができません。 MSI-H の患者は独特の腫瘍免疫微小環境を持っているため、免疫療法の恩恵を受ける可能性が高くなります。 現在の研究では、緩和ケア中に免疫療法を使用すると、MSI-H 患者の生存期間を延長できることが確認されています。 ネオアジュバント治療段階では、当センターの以前の臨床診療によると、免疫療法の使用により、一部の患者は完全な術後病理学的寛解を達成できます。 ただし、周術期治療段階では、免疫療法の価値は依然として強力な臨床的証拠に欠けています。
これに基づいて、私たちのグループは、周術期に免疫療法を使用して MSI-H 消化器腫瘍患者を前向きに登録するための観察研究を開始する予定です。 MSI-H消化器がんの周術期における免疫療法の安全性と有効性を評価するため
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京がん病院の外来患者と入院患者
説明
包含基準:
- 18歳以上で、病理検査により胃がんまたは大腸がんと診断されている。
- 免疫組織化学によりミスマッチ修復欠損と診断された、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または次世代シーケンシング（NGS）によりマイクロサテライト不安定性が高いと診断された;
- 腫瘍の根治的切除に適しています。
- この治験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
- 良好なコンプライアンス。
除外基準:
- 周術期に PD-1/PD-L1 抗体を含む免疫療法を使用しないでください。
- 二重原発腫瘍の同時診断、および 2 番目の腫瘍を根治的に切除できない場合、または 2 番目の腫瘍が dMMR/MSI-H でない場合。
- 制御不能な免疫系疾患を合併する;
- グルココルチコイドおよびその他の免疫抑制剤を長期間使用する必要がある患者;
- 不活化ワクチンを除き、投薬前30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種された患者。
- 詳細なカルテをご提供いただけない方、経過観察にご協力いただけない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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補助療法
補助療法段階でのみ免疫療法を受けた患者
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介入なし
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ネオアジュバント療法
ネオアジュバント治療段階で免疫療法を受け、R0切除を達成した患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：最長1年
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安全性
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年まで
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入学時から何らかの理由で死亡するまで
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5年まで
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無病生存
時間枠：3年まで
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入学時から病気の再発または何らかの理由による死亡まで
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3年まで
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リンチ症候群患者における二次腫瘍の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。