Az MSI-H gyomor-bélrendszeri daganatok perioperatív immunterápiájának megfigyeléses vizsgálata
Megfigyelési tanulmány a perioperatív immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről mikroszatellit-instabilitású gasztrointesztinális daganatokban
A gyomor-bélrendszeri rák, mint a gyomorrák és a vastag- és végbélrák, világszerte gyakori daganatok. A műtét az egyetlen gyógymód. A perioperatív kezelés javíthatja a betegek túlélését. A magas mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) a gyomor-bélrendszeri daganatok speciális altípusa, körülbelül 15-22%-ot tesz ki. A jelenlegi kutatások szerint az ilyen típusú gyomor-bélrendszeri daganatokban szenvedő betegek nem részesülhetnek a hagyományos perioperatív kemoterápiából, amely közvetlenül befolyásolja a betegek hosszú távú túlélését. Mivel az MSI-H-ban szenvedő betegek egyedi tumorimmun mikrokörnyezetük van, így nagyobb valószínűséggel részesülnek az immunterápiából. A jelenlegi tanulmányok megerősítették, hogy a palliatív ellátás során az immunterápia alkalmazása meghosszabbíthatja az MSI-H-ban szenvedő betegek túlélését. A neoadjuváns kezelési szakaszban, központunk eddigi klinikai gyakorlata szerint, az immunterápia alkalmazásával egyes betegek teljes posztoperatív kóros remissziót érhetnek el. A perioperatív kezelési szakaszban azonban az immunterápia értéke még mindig az erőteljes klinikai bizonyíték hiánya.
Ennek alapján csoportunk megfigyeléses vizsgálatot kíván indítani MSI-H gasztrointesztinális daganatos betegek prospektív bevonására immunterápia alkalmazásával a perioperatív időszakban. Az elsődleges végpont a biztonság, míg másodlagos végpont a túlélési eredmények. Az immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az MSI-H gyomor-bélrendszeri rák perioperatív kezelési szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves, patológiásan gyomor- vagy vastagbélrákként diagnosztizálták;
- Immunhisztokémiával hiányos eltérés-javításként, vagy polimeráz láncreakció (PCR) vagy új generációs szekvenálás (NGS) alapján magas mikroszatellit-instabilitásként diagnosztizálták;
- Alkalmas tumor radikális reszekcióra;
- Önként csatlakozzon ehhez a tárgyaláshoz, és aláírhat egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
- Jó megfeleléssel.
Kizárási kritériumok:
- Ne alkalmazzon PD-1/PD-L1 antitestet tartalmazó immunterápiát a perioperatív időszakban;
- Kettős primer tumorok egyidejű diagnózisa, és a második tumor nem eltávolítható radikálisan, vagy a második daganat nem dMMR/MSI-H;
- Bonyolítja az immunrendszer kontrollálhatatlan betegségeit;
- Olyan betegek, akiknek hosszú ideig glükokortikoidokat és egyéb immunszuppresszív szereket kell alkalmazniuk;
- Azok a betegek, akik a gyógyszeres kezelés előtt 30 napon belül élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kaptak, kivéve az inaktivált vakcinákat;
- Akik nem tudnak részletes orvosi feljegyzést adni, vagy nem tudnak együttműködni a nyomon követéssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
adjuváns terápia
Azok a betegek, akik csak adjuváns kezelési szakaszban kaptak immunterápiát
|
Nincs beavatkozás
|
|
neoadjuváns terápia
Azok a betegek, akik immunterápiában részesültek a neoadjuváns kezelési szakaszban, és R0 reszekciót értek el
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Biztonság
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Akár 5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A beiratkozástól a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A második daganat előfordulása Lynch-szindrómás betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSI Perioperative ICI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .