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Eine Beobachtungsstudie zur perioperativen Immuntherapie bei MSI-H-Gastrointestinaltumoren

26. November 2020 aktualisiert von: Shen Lin

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen Immuntherapie bei Gastrointestinaltumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität

Magen-Darm-Krebs wie Magenkrebs und Darmkrebs sind Tumore mit hoher Inzidenz weltweit. Eine Operation ist der einzig heilbare Weg. Eine perioperative Behandlung kann das Überleben der Patienten verbessern. Hohe Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) sind ein spezieller Subtyp von Magen-Darm-Tumoren, der etwa 15-22 % ausmacht. Nach aktuellen Forschungsergebnissen können Patienten mit dieser Art von Magen-Darm-Tumoren nicht von einer herkömmlichen perioperativen Chemotherapie profitieren, die sich direkt auf das langfristige Überleben der Patienten auswirkt. Da Patienten mit MSI-H eine einzigartige Tumor-Immunmikroumgebung haben, profitieren sie eher von einer Immuntherapie. Aktuelle Studien haben bestätigt, dass der Einsatz einer Immuntherapie in der Palliativversorgung das Überleben von Patienten mit MSI-H verlängern kann. Im neoadjuvanten Behandlungsstadium kann nach bisheriger klinischer Praxis unseres Zentrums durch den Einsatz einer Immuntherapie bei einigen Patienten eine vollständige postoperative pathologische Remission erreicht werden. In der perioperativen Behandlungsphase fehlt der Wert der Immuntherapie jedoch noch aussagekräftige klinische Beweise.

Auf dieser Grundlage beabsichtigt unsere Gruppe, eine Beobachtungsstudie zu starten, um prospektiv Patienten mit MSI-H-Magen-Darm-Tumor mit Immuntherapie während der perioperativen Phase aufzunehmen. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, während Überlebensergebnisse als sekundäre Endpunkte dienen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Immuntherapie während der perioperativen Behandlungsphase bei MSI-H-Magen-Darm-Krebs zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante und stationäre Patienten im Beijing Cancer Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt, pathologisch als Magen- oder Darmkrebs diagnostiziert;
  2. Durch Immunhistochemie als Fehlpaarungsreparatur diagnostiziert oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Next-Generation-Sequenzierung (NGS) als Mikrosatelliten-Instabilität diagnostiziert;
  3. Geeignet für radikale Tumorresektion;
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und können Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben;
  5. Bei guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenden Sie während der perioperativen Phase keine Immuntherapie an, die PD-1/PD-L1-Antikörper enthält;
  2. Gleichzeitige Diagnose von dualen Primärtumoren und der zweite Tumor kann nicht radikal reseziert werden oder der zweite Tumor ist kein dMMR/MSI-H;
  3. Komplikationen mit unkontrollierbaren Erkrankungen des Immunsystems;
  4. Patienten, die längere Zeit Glukokortikoide und andere Immunsuppressiva einnehmen müssen;
  5. Patienten, die Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Medikation erhalten haben, mit Ausnahme von inaktivierten Impfstoffen;
  6. Diejenigen, die keine detaillierten Krankenakten vorlegen oder bei der Nachsorge nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
adjuvante Therapie
Patienten, die eine Immuntherapie nur in der adjuvanten Behandlungsphase erhalten haben
Keine Eingriffe
neoadjuvante Therapie
Patienten, die im neoadjuvanten Behandlungsstadium eine Immuntherapie erhalten und eine R0-Resektion erreicht haben
Keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sicherheit
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz eines zweiten Tumors bei Patienten mit Lynch-Syndrom
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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