- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04640103
Eine Beobachtungsstudie zur perioperativen Immuntherapie bei MSI-H-Gastrointestinaltumoren
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen Immuntherapie bei Gastrointestinaltumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität
Magen-Darm-Krebs wie Magenkrebs und Darmkrebs sind Tumore mit hoher Inzidenz weltweit. Eine Operation ist der einzig heilbare Weg. Eine perioperative Behandlung kann das Überleben der Patienten verbessern. Hohe Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) sind ein spezieller Subtyp von Magen-Darm-Tumoren, der etwa 15-22 % ausmacht. Nach aktuellen Forschungsergebnissen können Patienten mit dieser Art von Magen-Darm-Tumoren nicht von einer herkömmlichen perioperativen Chemotherapie profitieren, die sich direkt auf das langfristige Überleben der Patienten auswirkt. Da Patienten mit MSI-H eine einzigartige Tumor-Immunmikroumgebung haben, profitieren sie eher von einer Immuntherapie. Aktuelle Studien haben bestätigt, dass der Einsatz einer Immuntherapie in der Palliativversorgung das Überleben von Patienten mit MSI-H verlängern kann. Im neoadjuvanten Behandlungsstadium kann nach bisheriger klinischer Praxis unseres Zentrums durch den Einsatz einer Immuntherapie bei einigen Patienten eine vollständige postoperative pathologische Remission erreicht werden. In der perioperativen Behandlungsphase fehlt der Wert der Immuntherapie jedoch noch aussagekräftige klinische Beweise.
Auf dieser Grundlage beabsichtigt unsere Gruppe, eine Beobachtungsstudie zu starten, um prospektiv Patienten mit MSI-H-Magen-Darm-Tumor mit Immuntherapie während der perioperativen Phase aufzunehmen. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, während Überlebensergebnisse als sekundäre Endpunkte dienen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Immuntherapie während der perioperativen Behandlungsphase bei MSI-H-Magen-Darm-Krebs zu bewerten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt, pathologisch als Magen- oder Darmkrebs diagnostiziert;
- Durch Immunhistochemie als Fehlpaarungsreparatur diagnostiziert oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Next-Generation-Sequenzierung (NGS) als Mikrosatelliten-Instabilität diagnostiziert;
- Geeignet für radikale Tumorresektion;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und können Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben;
- Bei guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Wenden Sie während der perioperativen Phase keine Immuntherapie an, die PD-1/PD-L1-Antikörper enthält;
- Gleichzeitige Diagnose von dualen Primärtumoren und der zweite Tumor kann nicht radikal reseziert werden oder der zweite Tumor ist kein dMMR/MSI-H;
- Komplikationen mit unkontrollierbaren Erkrankungen des Immunsystems;
- Patienten, die längere Zeit Glukokortikoide und andere Immunsuppressiva einnehmen müssen;
- Patienten, die Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Medikation erhalten haben, mit Ausnahme von inaktivierten Impfstoffen;
- Diejenigen, die keine detaillierten Krankenakten vorlegen oder bei der Nachsorge nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
adjuvante Therapie
Patienten, die eine Immuntherapie nur in der adjuvanten Behandlungsphase erhalten haben
|
Keine Eingriffe
|
neoadjuvante Therapie
Patienten, die im neoadjuvanten Behandlungsstadium eine Immuntherapie erhalten und eine R0-Resektion erreicht haben
|
Keine Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Sicherheit
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
Bis zu 5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund
|
Bis zu 3 Jahre
|
Inzidenz eines zweiten Tumors bei Patienten mit Lynch-Syndrom
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSI Perioperative ICI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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