- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04640103
Een observationele studie van peri-operatieve immunotherapie bij MSI-H gastro-intestinale tumoren
Een observationele studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van perioperatieve immunotherapie bij microsatellietinstabiliteit - hoge gastro-intestinale tumoren
Gastro-intestinale kanker zoals Maagkanker en colorectale kanker zijn wereldwijd tumoren met een hoge incidentie. Chirurgie is de enige geneesbare manier. Perioperatieve behandeling kan de overleving van patiënten verbeteren. Microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-H) is een speciaal subtype van gastro-intestinale tumoren, goed voor ongeveer 15-22%. Volgens huidig onderzoek kunnen patiënten met dit type gastro-intestinale tumoren niet profiteren van traditionele peri-operatieve chemotherapie, die rechtstreeks van invloed is op de overleving op lange termijn van patiënten. Omdat patiënten met MSI-H een unieke tumor-immuun micro-omgeving hebben, is de kans groter dat ze baat hebben bij immunotherapie. Huidige studies hebben bevestigd dat het gebruik van immunotherapie tijdens palliatieve zorg de overleving van patiënten met MSI-H kan verlengen. In de neoadjuvante behandelingsfase kan, volgens de eerdere klinische praktijk van ons centrum, het gebruik van immunotherapie sommige patiënten ertoe brengen volledige postoperatieve pathologische remissie te bereiken. In de perioperatieve behandelingsfase is de waarde van immunotherapie echter nog steeds een gebrek aan krachtig klinisch bewijs.
Op basis hiervan is onze groep van plan een observationele studie te starten om patiënten met MSI-H gastro-intestinale tumor prospectief in te schrijven met behulp van immunotherapie tijdens de perioperatieve periode. Het primaire eindpunt is veiligheid, terwijl overlevingsresultaten als secundaire eindpunten. Om de veiligheid en effectiviteit van immunotherapie tijdens de peri-operatieve behandelingsfase bij MSI-H gastro-intestinale kanker te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud, gediagnosticeerd als maag- of darmkanker door pathologie;
- Gediagnosticeerd als een mismatch-reparatiedeficiënt door immunohistochemie, of gediagnosticeerd als microsatellietinstabiliteit hoog door polymerasekettingreactie (PCR) of next-generation sequencing (NGS);
- Geschikt voor tumorradicale resectie;
- Doe vrijwillig mee aan deze proef en kan een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik geen immunotherapie met PD-1/PD-L1-antilichaam tijdens de perioperatieve periode;
- Gelijktijdige diagnose van dubbele primaire tumoren, en de tweede tumor kan niet radicaal worden verwijderd, of de tweede tumor is geen dMMR/MSI-H;
- Compliceren met oncontroleerbare ziekten van het immuunsysteem;
- Patiënten die gedurende lange tijd glucocorticoïden en andere immunosuppressiva moeten gebruiken;
- Patiënten die levende vaccins of levende verzwakte vaccins kregen binnen 30 dagen vóór de medicatie, met uitzondering van geïnactiveerde vaccins;
- Degenen die geen gedetailleerde medische dossiers kunnen overleggen of niet kunnen meewerken aan de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
adjuvante therapie
Patiënten die alleen immunotherapie kregen in de adjuvante behandelingsfase
|
Geen tussenkomsten
|
neoadjuvante therapie
Patiënten die immunotherapie kregen in de neoadjuvante behandelingsfase en R0-resectie bereikten
|
Geen tussenkomsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Veiligheid
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vanaf het moment van inschrijving tot overlijden door welke reden dan ook
|
Tot 5 jaar
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Vanaf het moment van inschrijving tot terugkeer van de ziekte of overlijden om welke reden dan ook
|
Tot 3 jaar
|
Incidentie van een tweede tumor bij patiënten met het Lynch-syndroom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSI Perioperative ICI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomsten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk