Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van peri-operatieve immunotherapie bij MSI-H gastro-intestinale tumoren

26 november 2020 bijgewerkt door: Shen Lin

Een observationele studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van perioperatieve immunotherapie bij microsatellietinstabiliteit - hoge gastro-intestinale tumoren

Gastro-intestinale kanker zoals Maagkanker en colorectale kanker zijn wereldwijd tumoren met een hoge incidentie. Chirurgie is de enige geneesbare manier. Perioperatieve behandeling kan de overleving van patiënten verbeteren. Microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-H) is een speciaal subtype van gastro-intestinale tumoren, goed voor ongeveer 15-22%. Volgens huidig ​​onderzoek kunnen patiënten met dit type gastro-intestinale tumoren niet profiteren van traditionele peri-operatieve chemotherapie, die rechtstreeks van invloed is op de overleving op lange termijn van patiënten. Omdat patiënten met MSI-H een unieke tumor-immuun micro-omgeving hebben, is de kans groter dat ze baat hebben bij immunotherapie. Huidige studies hebben bevestigd dat het gebruik van immunotherapie tijdens palliatieve zorg de overleving van patiënten met MSI-H kan verlengen. In de neoadjuvante behandelingsfase kan, volgens de eerdere klinische praktijk van ons centrum, het gebruik van immunotherapie sommige patiënten ertoe brengen volledige postoperatieve pathologische remissie te bereiken. In de perioperatieve behandelingsfase is de waarde van immunotherapie echter nog steeds een gebrek aan krachtig klinisch bewijs.

Op basis hiervan is onze groep van plan een observationele studie te starten om patiënten met MSI-H gastro-intestinale tumor prospectief in te schrijven met behulp van immunotherapie tijdens de perioperatieve periode. Het primaire eindpunt is veiligheid, terwijl overlevingsresultaten als secundaire eindpunten. Om de veiligheid en effectiviteit van immunotherapie tijdens de peri-operatieve behandelingsfase bij MSI-H gastro-intestinale kanker te evalueren

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische en intramurale patiënten in het Beijing Cancer Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud, gediagnosticeerd als maag- of darmkanker door pathologie;
  2. Gediagnosticeerd als een mismatch-reparatiedeficiënt door immunohistochemie, of gediagnosticeerd als microsatellietinstabiliteit hoog door polymerasekettingreactie (PCR) of next-generation sequencing (NGS);
  3. Geschikt voor tumorradicale resectie;
  4. Doe vrijwillig mee aan deze proef en kan een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  5. Met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik geen immunotherapie met PD-1/PD-L1-antilichaam tijdens de perioperatieve periode;
  2. Gelijktijdige diagnose van dubbele primaire tumoren, en de tweede tumor kan niet radicaal worden verwijderd, of de tweede tumor is geen dMMR/MSI-H;
  3. Compliceren met oncontroleerbare ziekten van het immuunsysteem;
  4. Patiënten die gedurende lange tijd glucocorticoïden en andere immunosuppressiva moeten gebruiken;
  5. Patiënten die levende vaccins of levende verzwakte vaccins kregen binnen 30 dagen vóór de medicatie, met uitzondering van geïnactiveerde vaccins;
  6. Degenen die geen gedetailleerde medische dossiers kunnen overleggen of niet kunnen meewerken aan de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
adjuvante therapie
Patiënten die alleen immunotherapie kregen in de adjuvante behandelingsfase
Geen tussenkomsten
neoadjuvante therapie
Patiënten die immunotherapie kregen in de neoadjuvante behandelingsfase en R0-resectie bereikten
Geen tussenkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veiligheid
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf het moment van inschrijving tot overlijden door welke reden dan ook
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vanaf het moment van inschrijving tot terugkeer van de ziekte of overlijden om welke reden dan ook
Tot 3 jaar
Incidentie van een tweede tumor bij patiënten met het Lynch-syndroom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomsten

3
Abonneren