Um estudo observacional de imunoterapia perioperatória em tumores gastrointestinais MSI-H
Um estudo observacional avaliando a segurança e a eficácia da imunoterapia perioperatória em tumores gastrointestinais de alta instabilidade de microssatélites
O câncer gastrointestinal, como o câncer gástrico e o câncer colorretal, são tumores de alta incidência em todo o mundo. A cirurgia é a única forma curável. O tratamento perioperatório pode melhorar a sobrevida dos pacientes. Alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) são um subtipo especial de tumores gastrointestinais, representando cerca de 15-22%. De acordo com a pesquisa atual, os pacientes com esse tipo de tumor gastrointestinal não podem se beneficiar da quimioterapia perioperatória tradicional, o que afeta diretamente a sobrevida a longo prazo dos pacientes. Como os pacientes com MSI-H têm um microambiente imune tumoral único, eles são mais propensos a se beneficiar da imunoterapia. Estudos atuais confirmam que o uso de imunoterapia durante cuidados paliativos pode prolongar a sobrevida de pacientes com MSI-H. Na fase de tratamento neoadjuvante, de acordo com a prática clínica prévia de nosso centro, o uso de imunoterapia pode levar alguns pacientes à remissão patológica completa no pós-operatório. No entanto, na fase de tratamento perioperatório, o valor da imunoterapia ainda é a falta de evidências clínicas poderosas.
Com base nisso, nosso grupo pretende iniciar um estudo observacional para inscrever prospectivamente pacientes com tumor gastrointestinal MSI-H usando imunoterapia durante o período perioperatório. O desfecho primário é a segurança enquanto os desfechos de sobrevida como desfechos secundários. A fim de avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia durante a fase de tratamento perioperatório em câncer gastrointestinal MSI-H
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos, diagnosticado como câncer gástrico ou colorretal por patologia;
- Diagnosticado como reparo de incompatibilidade deficiente por imuno-histoquímica, ou diagnosticado como alta instabilidade de microssatélite por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou sequenciamento de próxima geração (NGS);
- Adequado para ressecção radical de tumor;
- Junte-se a este estudo voluntariamente e pode assinar um formulário de consentimento informado;
- Com bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- Não use imunoterapia contendo anticorpo PD-1/PD-L1 durante o período perioperatório;
- Diagnóstico simultâneo de tumores primários duplos, e o segundo tumor não pode ser ressecado radicalmente, ou o segundo tumor não é dMMR/MSI-H;
- Complicar com doenças incontroláveis do sistema imunológico;
- Pacientes que necessitam de uso prolongado de glicocorticóides e outros imunossupressores;
- Pacientes que receberam vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas até 30 dias antes da medicação, exceto vacinas inativadas;
- Aqueles que não podem fornecer registros médicos detalhados ou não podem cooperar com o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia adjuvante
Pacientes que receberam imunoterapia apenas na fase de tratamento adjuvante
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Sem intervenções
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terapia neoadjuvante
Pacientes que receberam imunoterapia na fase de tratamento neoadjuvante e alcançaram a ressecção R0
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Sem intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
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Segurança
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Desde o momento da inscrição até a morte causada por qualquer motivo
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 3 anos
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Desde o momento da inscrição até a recorrência da doença ou morte causada por qualquer motivo
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Até 3 anos
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Incidência de segundo tumor em pacientes com síndrome de Lynch
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSI Perioperative ICI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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