MSI-H 위장관 종양에서 수술 전후 면역 요법의 관찰 연구
현미부수체 불안정성이 높은 위장관 종양에서 수술 전후 면역요법의 안전성과 유효성을 평가하는 관찰 연구
위암 및 대장암과 같은 위장관암은 전 세계적으로 발병률이 높은 종양입니다. 수술만이 완치 가능한 유일한 방법입니다. 수술 전후 치료는 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다. Microsatellite instability-high(MSI-H)는 약 15-22%를 차지하는 위장관 종양의 특수한 하위 유형입니다. 현재 연구에 따르면 이러한 유형의 위장관 종양이 있는 환자는 환자의 장기 생존에 직접적인 영향을 미치는 전통적인 수술 전후 화학 요법의 혜택을 받을 수 없습니다. MSI-H 환자는 독특한 종양 면역 미세 환경을 가지고 있기 때문에 면역 요법의 혜택을 받을 가능성이 더 큽니다. 현재 연구는 완화 치료 중 면역 요법을 사용하면 MSI-H 환자의 생존을 연장할 수 있음을 확인했습니다. 신 보조 치료 단계에서 우리 센터의 이전 임상 실습에 따르면 면역 요법을 사용하면 일부 환자가 수술 후 병리학 적 완치를 달성 할 수 있습니다. 그러나 수술 전후 치료 단계에서 면역 요법의 가치는 여전히 강력한 임상 증거가 부족합니다.
이를 바탕으로 우리 그룹은 수술 전후 기간 동안 면역 요법을 사용하여 MSI-H 위장관 종양 환자를 전향적으로 등록하기 위한 관찰 연구를 시작할 계획입니다. MSI-H 위장암의 수술 전후 치료 단계에서 면역 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세, 병리학상 위암 또는 대장암으로 진단됨;
- 면역조직화학 검사에서 미스매치 복구 결핍으로 진단되거나 PCR(polymerase chain reaction) 또는 NGS(next-generation sequencing) 검사에서 미소부수체 불안정성-높음으로 진단됨;
- 종양 근치 절제에 적합;
- 이 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 잘 준수합니다.
제외 기준:
- 수술 기간 동안 PD-1/PD-L1 항체를 포함하는 면역 요법을 사용하지 마십시오.
- 이중 원발성 종양과 두 번째 종양을 근본적으로 절제할 수 없거나 두 번째 종양이 dMMR/MSI-H가 아닌 동시 진단;
- 제어할 수 없는 면역 체계 질환으로 복잡함;
- 글루코코르티코이드 및 기타 면역억제제를 장기간 사용해야 하는 환자
- 불활성화 백신을 제외하고 투약 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자
- 상세한 진료기록을 제공할 수 없거나 후속 조치에 협조할 수 없는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보조 요법
보조 치료 단계에서만 면역 요법을 받은 환자
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개입 없음
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신 보조 요법
선행 치료 단계에서 면역 요법을 받고 R0 절제를 달성한 환자
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 최대 1년
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안전
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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가입시부터 어떠한 사유로 인한 사망까지
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 3년
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등록 시점부터 어떠한 사유로 인한 질병 재발 또는 사망까지
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최대 3년
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린치 증후군 환자에서 두 번째 종양 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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