Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie perioperační imunoterapie u MSI-H gastrointestinálních nádorů

26. listopadu 2020 aktualizováno: Shen Lin

Observační studie hodnotící bezpečnost a účinnost perioperační imunoterapie u mikrosatelitních nádorů s vysokou nestabilitou gastrointestinálního traktu

Rakovina trávicího traktu, jako je rakovina žaludku a kolorektální rakovina, jsou celosvětově nádory s vysokou incidencí. Chirurgie je jediný léčitelný způsob. Peroperační léčba může zlepšit přežití pacientů. Mikrosatelitní nestabilita-high (MSI-H) jsou zvláštním podtypem gastrointestinálních nádorů, tvořících asi 15–22 %. Podle současných výzkumů nemohou pacienti s tímto typem nádorů trávicího traktu profitovat z tradiční perioperační chemoterapie, která přímo ovlivňuje dlouhodobé přežití pacientů. Protože pacienti s MSI-H mají jedinečné nádorové imunitní mikroprostředí, je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z imunoterapie. Současné studie potvrdily, že použití imunoterapie během paliativní péče může prodloužit přežití pacientů s MSI-H. Ve stadiu neoadjuvantní léčby, dle dosavadní klinické praxe našeho centra, může použití imunoterapie u některých pacientů dosáhnout kompletní pooperační patologické remise. V perioperačním stádiu léčby je však hodnota imunoterapie stále nedostatkem silných klinických důkazů.

Na základě toho má naše skupina v úmyslu zahájit observační studii k prospektivnímu zařazení pacientů s MSI-H gastrointestinálním tumorem s použitím imunoterapie během perioperačního období. Primárním cílovým parametrem je bezpečnost, zatímco sekundárními cíli jsou výsledky přežití. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie během perioperační fáze léčby u MSI-H gastrointestinálního karcinomu

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní a hospitalizovaní pacienti v Pekingské onkologické nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let, diagnostikovaný jako rakovina žaludku nebo tlustého střeva a konečníku patologií;
  2. Diagnostikována jako nedostatečná oprava chybného párování imunohistochemicky nebo diagnostikována jako vysoká nestabilita mikrosatelitů pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování nové generace (NGS);
  3. Vhodné pro radikální resekci nádoru;
  4. Připojte se dobrovolně k této zkoušce a můžete podepsat informovaný souhlas;
  5. S dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  1. V perioperačním období nepoužívejte imunoterapii obsahující protilátku PD-1/PD-L1;
  2. Simultánní diagnostika duálních primárních nádorů a druhý nádor nemůže být radikálně resekován nebo druhý nádor není dMMR/MSI-H;
  3. Komplikujte s nekontrolovatelnými onemocněními imunitního systému;
  4. Pacienti, kteří potřebují používat glukokortikoidy a jiná imunosupresiva po dlouhou dobu;
  5. Pacienti, kteří dostali živé vakcíny nebo živé atenuované vakcíny během 30 dnů před medikací, s výjimkou inaktivovaných vakcín;
  6. Ti, kteří nemohou poskytnout podrobné lékařské záznamy nebo nemohou spolupracovat při sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
adjuvantní terapie
Pacienti, kteří dostávali imunoterapii pouze ve stadiu adjuvantní léčby
Žádné zásahy
neoadjuvantní terapii
Pacienti, kteří dostávali imunoterapii v neoadjuvantní léčbě a dosáhli R0 resekce
Žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 rok
Bezpečnost
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Od okamžiku zápisu do úmrtí z jakéhokoli důvodu
Až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 3 let
Od okamžiku zápisu do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Do 3 let
Incidence druhého nádoru u pacientů s Lynchovým syndromem
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MSI Perioperative ICI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

3
Předplatit