- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04640103
Observační studie perioperační imunoterapie u MSI-H gastrointestinálních nádorů
Observační studie hodnotící bezpečnost a účinnost perioperační imunoterapie u mikrosatelitních nádorů s vysokou nestabilitou gastrointestinálního traktu
Rakovina trávicího traktu, jako je rakovina žaludku a kolorektální rakovina, jsou celosvětově nádory s vysokou incidencí. Chirurgie je jediný léčitelný způsob. Peroperační léčba může zlepšit přežití pacientů. Mikrosatelitní nestabilita-high (MSI-H) jsou zvláštním podtypem gastrointestinálních nádorů, tvořících asi 15–22 %. Podle současných výzkumů nemohou pacienti s tímto typem nádorů trávicího traktu profitovat z tradiční perioperační chemoterapie, která přímo ovlivňuje dlouhodobé přežití pacientů. Protože pacienti s MSI-H mají jedinečné nádorové imunitní mikroprostředí, je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z imunoterapie. Současné studie potvrdily, že použití imunoterapie během paliativní péče může prodloužit přežití pacientů s MSI-H. Ve stadiu neoadjuvantní léčby, dle dosavadní klinické praxe našeho centra, může použití imunoterapie u některých pacientů dosáhnout kompletní pooperační patologické remise. V perioperačním stádiu léčby je však hodnota imunoterapie stále nedostatkem silných klinických důkazů.
Na základě toho má naše skupina v úmyslu zahájit observační studii k prospektivnímu zařazení pacientů s MSI-H gastrointestinálním tumorem s použitím imunoterapie během perioperačního období. Primárním cílovým parametrem je bezpečnost, zatímco sekundárními cíli jsou výsledky přežití. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti imunoterapie během perioperační fáze léčby u MSI-H gastrointestinálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let, diagnostikovaný jako rakovina žaludku nebo tlustého střeva a konečníku patologií;
- Diagnostikována jako nedostatečná oprava chybného párování imunohistochemicky nebo diagnostikována jako vysoká nestabilita mikrosatelitů pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování nové generace (NGS);
- Vhodné pro radikální resekci nádoru;
- Připojte se dobrovolně k této zkoušce a můžete podepsat informovaný souhlas;
- S dobrým dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- V perioperačním období nepoužívejte imunoterapii obsahující protilátku PD-1/PD-L1;
- Simultánní diagnostika duálních primárních nádorů a druhý nádor nemůže být radikálně resekován nebo druhý nádor není dMMR/MSI-H;
- Komplikujte s nekontrolovatelnými onemocněními imunitního systému;
- Pacienti, kteří potřebují používat glukokortikoidy a jiná imunosupresiva po dlouhou dobu;
- Pacienti, kteří dostali živé vakcíny nebo živé atenuované vakcíny během 30 dnů před medikací, s výjimkou inaktivovaných vakcín;
- Ti, kteří nemohou poskytnout podrobné lékařské záznamy nebo nemohou spolupracovat při sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
adjuvantní terapie
Pacienti, kteří dostávali imunoterapii pouze ve stadiu adjuvantní léčby
|
Žádné zásahy
|
neoadjuvantní terapii
Pacienti, kteří dostávali imunoterapii v neoadjuvantní léčbě a dosáhli R0 resekce
|
Žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 rok
|
Bezpečnost
|
Až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Od okamžiku zápisu do úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
Až 5 let
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 3 let
|
Od okamžiku zápisu do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
Do 3 let
|
Incidence druhého nádoru u pacientů s Lynchovým syndromem
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSI Perioperative ICI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné zásahy
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno