Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne okołooperacyjnej immunoterapii w guzach przewodu pokarmowego z MSI-H

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shen Lin

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii okołooperacyjnej w guzach przewodu pokarmowego o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej

Rak przewodu pokarmowego, podobnie jak rak żołądka i rak jelita grubego, to nowotwory o wysokiej częstości występowania na całym świecie. Jedynym uleczalnym sposobem jest operacja. Leczenie okołooperacyjne może poprawić przeżycie pacjentów. Wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) to szczególny podtyp guzów przewodu pokarmowego, stanowiący około 15-22%. Według aktualnych badań chorzy z tego typu nowotworami przewodu pokarmowego nie mogą odnieść korzyści z tradycyjnej chemioterapii okołooperacyjnej, co bezpośrednio wpływa na długoterminowe przeżycie chorych. Ponieważ pacjenci z MSI-H mają unikalne mikrośrodowisko immunologiczne guza, istnieje większe prawdopodobieństwo, że skorzystają z immunoterapii. Aktualne badania potwierdziły, że zastosowanie immunoterapii w opiece paliatywnej może wydłużyć przeżycie pacjentów z MSI-H. Na etapie leczenia neoadjuwantowego, zgodnie z dotychczasową praktyką kliniczną naszego ośrodka, zastosowanie immunoterapii może u niektórych pacjentów doprowadzić do całkowitej remisji patologicznej po operacji. Jednak na etapie leczenia okołooperacyjnego wartością immunoterapii jest wciąż brak mocnych dowodów klinicznych.

Na tej podstawie nasza grupa zamierza rozpocząć badanie obserwacyjne w celu prospektywnego włączenia pacjentów z guzem przewodu pokarmowego MSI-H z zastosowaniem immunoterapii w okresie okołooperacyjnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo, a przeżycie jako drugorzędowe punkty końcowe. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii na etapie leczenia okołooperacyjnego raka przewodu pokarmowego MSI-H

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani w pekińskim szpitalu onkologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat, rozpoznany na podstawie badania patologicznego jako rak żołądka lub jelita grubego;
  2. Zdiagnozowany jako niedobór naprawy niedopasowania przez immunohistochemię lub zdiagnozowany jako niestabilność mikrosatelitarna wysoka przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS);
  3. Nadaje się do radykalnej resekcji guza;
  4. Dołącz do tego badania dobrowolnie i możesz podpisać formularz świadomej zgody;
  5. Z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie stosować immunoterapii zawierającej przeciwciała PD-1/PD-L1 w okresie okołooperacyjnym;
  2. Jednoczesna diagnoza podwójnych guzów pierwotnych, a drugi guz nie może być usunięty radykalnie lub drugi guz nie jest dMMR/MSI-H;
  3. Komplikować z niekontrolowanymi chorobami układu odpornościowego;
  4. Pacjenci, którzy muszą stosować glikokortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne przez długi czas;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem leku, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych;
  6. Osoby, które nie mogą dostarczyć szczegółowej dokumentacji medycznej lub nie mogą współpracować przy obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczenie uzupełniające
Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię tylko w fazie leczenia uzupełniającego
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
terapia neoadiuwantowa
Chorzy po immunoterapii w fazie leczenia neoadjuwantowego, u których wykonano resekcję R0
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Bezpieczeństwo
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od momentu rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 3 lat
Od momentu zapisania do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat
Występowanie drugiego guza u pacjentów z zespołem Lyncha
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shen Lin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSI Perioperative ICI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj