- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04640103
En observasjonsstudie av perioperativ immunterapi i MSI-H gastrointestinale svulster
En observasjonsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av perioperativ immunterapi ved mikrosatellitt-ustabilitet-høye gastrointestinale svulster
Gastrointestinal kreft som magekreft og tykktarmskreft er svulster med høy forekomst over hele verden. Kirurgi er den eneste kurerbare måten. Peroperativ behandling kan forbedre pasientenes overlevelse. Mikrosatellitt-ustabilitet-høy (MSI-H) er en spesiell undertype av gastrointestinale svulster, som står for omtrent 15-22%. I følge dagens forskning kan ikke pasienter med denne typen gastrointestinale svulster ha nytte av tradisjonell perioperativ kjemoterapi, som direkte påvirker pasientenes langsiktige overlevelse. Fordi pasienter med MSI-H har et unikt tumorimmunmikromiljø, er det mer sannsynlig at de vil dra nytte av immunterapi. Aktuelle studier har bekreftet at bruk av immunterapi under palliativ behandling kan forlenge overlevelsen til pasienter med MSI-H. I det neoadjuvante behandlingsstadiet, i henhold til tidligere klinisk praksis ved vårt senter, kan bruk av immunterapi gjøre at noen pasienter oppnår fullstendig postoperativ patologisk remisjon. Men i det perioperative behandlingsstadiet er verdien av immunterapi fortsatt mangel på kraftig klinisk bevis.
Basert på dette, har vår gruppe til hensikt å starte en observasjonsstudie for prospektivt å rekruttere pasienter med MSI-H gastrointestinal svulst ved bruk av immunterapi i løpet av den perioperative perioden. Det primære endepunktet er sikkerhet mens overlevelsesresultater som sekundære endepunkter. For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av immunterapi under det perioperative behandlingsstadiet ved MSI-H gastrointestinal kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel, diagnostisert som mage- eller tykktarmskreft ved patologi;
- Diagnostisert som en mangelfull reparasjon av mismatch ved immunhistokjemi, eller diagnostisert som mikrosatellitt-ustabilitet høy ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller neste generasjons sekvensering (NGS);
- Egnet for tumorradikal reseksjon;
- Bli med i denne prøveperioden frivillig, og kan signere et informert samtykkeskjema;
- Med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bruk immunterapi som inneholder PD-1/PD-L1-antistoff under den perioperative perioden;
- Samtidig diagnostisering av to primære svulster, og den andre svulsten kan ikke fjernes radikalt, eller den andre svulsten er ikke dMMR/MSI-H;
- Kompliser med ukontrollerbare immunsystemsykdommer;
- Pasienter som trenger å bruke glukokortikoider og andre immunsuppressive midler i lang tid;
- Pasienter som mottok levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 30 dager før medisinering, bortsett fra inaktiverte vaksiner;
- De som ikke kan gi detaljerte journaler eller ikke kan samarbeide om oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
adjuvant terapi
Pasienter som mottok immunterapi kun i adjuvant behandlingsstadium
|
Ingen inngrep
|
|
neoadjuvant terapi
Pasienter som fikk immunterapi i neoadjuvant behandlingsstadium og oppnådde R0-reseksjon
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sikkerhet
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fra registreringstidspunktet til dødsfall forårsaket av en eller annen grunn
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fra registreringstidspunktet til tilbakefall av sykdom eller død forårsaket av en eller annen grunn
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av andre svulst hos pasienter med Lynch syndrom
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSI Perioperative ICI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .