Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av perioperativ immunterapi i MSI-H gastrointestinale svulster

26. november 2020 oppdatert av: Shen Lin

En observasjonsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av perioperativ immunterapi ved mikrosatellitt-ustabilitet-høye gastrointestinale svulster

Gastrointestinal kreft som magekreft og tykktarmskreft er svulster med høy forekomst over hele verden. Kirurgi er den eneste kurerbare måten. Peroperativ behandling kan forbedre pasientenes overlevelse. Mikrosatellitt-ustabilitet-høy (MSI-H) er en spesiell undertype av gastrointestinale svulster, som står for omtrent 15-22%. I følge dagens forskning kan ikke pasienter med denne typen gastrointestinale svulster ha nytte av tradisjonell perioperativ kjemoterapi, som direkte påvirker pasientenes langsiktige overlevelse. Fordi pasienter med MSI-H har et unikt tumorimmunmikromiljø, er det mer sannsynlig at de vil dra nytte av immunterapi. Aktuelle studier har bekreftet at bruk av immunterapi under palliativ behandling kan forlenge overlevelsen til pasienter med MSI-H. I det neoadjuvante behandlingsstadiet, i henhold til tidligere klinisk praksis ved vårt senter, kan bruk av immunterapi gjøre at noen pasienter oppnår fullstendig postoperativ patologisk remisjon. Men i det perioperative behandlingsstadiet er verdien av immunterapi fortsatt mangel på kraftig klinisk bevis.

Basert på dette, har vår gruppe til hensikt å starte en observasjonsstudie for prospektivt å rekruttere pasienter med MSI-H gastrointestinal svulst ved bruk av immunterapi i løpet av den perioperative perioden. Det primære endepunktet er sikkerhet mens overlevelsesresultater som sekundære endepunkter. For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av immunterapi under det perioperative behandlingsstadiet ved MSI-H gastrointestinal kreft

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske og innlagte pasienter i Beijing Cancer Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel, diagnostisert som mage- eller tykktarmskreft ved patologi;
  2. Diagnostisert som en mangelfull reparasjon av mismatch ved immunhistokjemi, eller diagnostisert som mikrosatellitt-ustabilitet høy ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller neste generasjons sekvensering (NGS);
  3. Egnet for tumorradikal reseksjon;
  4. Bli med i denne prøveperioden frivillig, og kan signere et informert samtykkeskjema;
  5. Med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke bruk immunterapi som inneholder PD-1/PD-L1-antistoff under den perioperative perioden;
  2. Samtidig diagnostisering av to primære svulster, og den andre svulsten kan ikke fjernes radikalt, eller den andre svulsten er ikke dMMR/MSI-H;
  3. Kompliser med ukontrollerbare immunsystemsykdommer;
  4. Pasienter som trenger å bruke glukokortikoider og andre immunsuppressive midler i lang tid;
  5. Pasienter som mottok levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 30 dager før medisinering, bortsett fra inaktiverte vaksiner;
  6. De som ikke kan gi detaljerte journaler eller ikke kan samarbeide om oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
adjuvant terapi
Pasienter som mottok immunterapi kun i adjuvant behandlingsstadium
Ingen inngrep
neoadjuvant terapi
Pasienter som fikk immunterapi i neoadjuvant behandlingsstadium og oppnådde R0-reseksjon
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Inntil 1 år
Sikkerhet
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra registreringstidspunktet til dødsfall forårsaket av en eller annen grunn
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Fra registreringstidspunktet til tilbakefall av sykdom eller død forårsaket av en eller annen grunn
Inntil 3 år
Forekomst av andre svulst hos pasienter med Lynch syndrom
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere