Un estudio observacional de inmunoterapia perioperatoria en tumores gastrointestinales MSI-H
Un estudio observacional que evalúa la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia perioperatoria en tumores gastrointestinales con alta inestabilidad de microsatélites
El cáncer gastrointestinal como el cáncer gástrico y el cáncer colorrectal son tumores de alta incidencia en todo el mundo. La cirugía es la única forma curable. El tratamiento perioperatorio puede mejorar la supervivencia de los pacientes. La inestabilidad de microsatélites-alta (MSI-H) es un subtipo especial de tumores gastrointestinales, que representan alrededor del 15-22%. Según las investigaciones actuales, los pacientes con este tipo de tumores gastrointestinales no pueden beneficiarse de la quimioterapia perioperatoria tradicional, lo que afecta directamente a la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Debido a que los pacientes con MSI-H tienen un microambiente inmunitario tumoral único, es más probable que se beneficien de la inmunoterapia. Los estudios actuales han confirmado que el uso de inmunoterapia durante los cuidados paliativos puede prolongar la supervivencia de los pacientes con MSI-H. En la etapa de tratamiento neoadyuvante, según la práctica clínica previa de nuestro centro, el uso de inmunoterapia puede hacer que algunos pacientes alcancen la remisión patológica postoperatoria completa. Sin embargo, en la etapa de tratamiento perioperatorio, el valor de la inmunoterapia sigue siendo la falta de pruebas clínicas sólidas.
En base a esto, nuestro grupo tiene la intención de iniciar un estudio observacional para reclutar prospectivamente pacientes con tumor gastrointestinal MSI-H usando inmunoterapia durante el período perioperatorio. El objetivo principal es la seguridad y los resultados de supervivencia como objetivos secundarios. Con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia durante la etapa de tratamiento perioperatorio en el cáncer gastrointestinal MSI-H
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, diagnosticado de cáncer gástrico o colorrectal por patología;
- Diagnosticado como una reparación de desajustes deficiente por inmunohistoquímica, o diagnosticado como alta inestabilidad de microsatélites por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o secuenciación de próxima generación (NGS);
- Adecuado para la resección radical de tumores;
- Participar en este ensayo voluntariamente y podría firmar un formulario de consentimiento informado;
- Con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- No use inmunoterapia que contenga anticuerpos PD-1/PD-L1 durante el período perioperatorio;
- Diagnóstico simultáneo de tumores primarios duales, y el segundo tumor no se puede resecar radicalmente, o el segundo tumor no es dMMR/MSI-H;
- Complicarse con enfermedades incontrolables del sistema inmunitario;
- Pacientes que necesitan usar glucocorticoides y otros agentes inmunosupresores durante mucho tiempo;
- Pacientes que recibieron vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al medicamento, excepto vacunas inactivadas;
- Aquellos que no pueden proporcionar registros médicos detallados o no pueden cooperar con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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terapia adyuvante
Pacientes que recibieron inmunoterapia en etapa de tratamiento adyuvante únicamente
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Sin intervenciones
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terapia neoadyuvante
Pacientes que recibieron inmunoterapia en etapa de tratamiento neoadyuvante y lograron resección R0
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Sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Seguridad
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Desde el momento de la inscripción hasta la muerte causada por cualquier causa
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Desde el momento de la inscripción hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte causada por cualquier motivo
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Hasta 3 años
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Incidencia de segundo tumor en pacientes con síndrome de Lynch
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSI Perioperative ICI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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