MSI-H胃肠道肿瘤围手术期免疫治疗的观察性研究
2020年11月26日 更新者：Shen Lin
一项评估微卫星不稳定性高胃肠道肿瘤围手术期免疫治疗安全性和有效性的观察性研究
胃肠癌与胃癌、结直肠癌一样，是世界范围内的高发肿瘤。 手术是唯一可以治愈的方法。 围手术期治疗可以提高患者的生存率。 高微卫星不稳定性（MSI-H）是消化道肿瘤的一种特殊亚型，约占15-22%。 根据目前的研究，这类消化道肿瘤患者无法从传统的围手术期化疗中获益，直接影响患者的长期生存。 由于MSI-H患者具有独特的肿瘤免疫微环境，因此他们更有可能从免疫治疗中获益。 目前的研究已经证实，在姑息治疗期间使用免疫疗法可以延长 MSI-H 患者的生存期。 在新辅助治疗阶段，根据我中心以往的临床实践，采用免疫治疗可使部分患者达到术后病理完全缓解。 然而，在围手术期治疗阶段，免疫治疗的价值仍缺乏有力的临床证据。
基于此，本课题组拟开展一项观察性研究，前瞻性纳入围手术期免疫治疗的MSI-H胃肠道肿瘤患者，主要终点为安全性，次要终点为生存结局。 为评估免疫治疗在MSI-H消化道癌围手术期治疗的安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
北京肿瘤医院门诊、住院
描述
纳入标准：
- ≥18岁，经病理诊断为胃癌或结直肠癌；
- 经免疫组织化学诊断为错配修复缺陷，或经聚合酶链反应（PCR）或二代测序（NGS）诊断为微卫星不稳定性高；
- 适用于肿瘤根治性切除；
- 自愿参加本试验，并能签署知情同意书；
- 具有良好的依从性。
排除标准：
- 围手术期不要使用含有PD-1/PD-L1抗体的免疫治疗；
- 同时诊断双原发肿瘤，且第二个肿瘤不能根治性切除，或第二个肿瘤不是dMMR/MSI-H；
- 与无法控制的免疫系统疾病并发；
- 需要长期使用糖皮质激素等免疫抑制剂的患者；
- 用药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者，灭活疫苗除外；
- 不能提供详细病历或不能配合随访者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
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安全
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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从入学到因任何原因死亡
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长达 5 年
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无病生存
大体时间：长达 3 年
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从入组时起至疾病复发或因任何原因死亡
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长达 3 年
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Lynch综合征患者第二肿瘤的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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