Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af perioperativ immunterapi i MSI-H gastrointestinale tumorer

26. november 2020 opdateret af: Shen Lin

En observationsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​perioperativ immunterapi i mikrosatellit-instabilitet-høje gastrointestinale tumorer

Mave-tarmkræft som mavekræft og tyktarmskræft er højhyppige tumorer på verdensplan. Kirurgi er den eneste helbredelige måde. Peroperativ behandling kan forbedre patienternes overlevelse. Mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H) er en speciel undertype af gastrointestinale tumorer, der tegner sig for omkring 15-22%. Ifølge aktuel forskning kan patienter med denne type mave-tarmtumorer ikke drage fordel af traditionel perioperativ kemoterapi, som direkte påvirker patienternes langsigtede overlevelse. Fordi patienter med MSI-H har et unikt tumorimmunmikromiljø, er der større sandsynlighed for, at de får gavn af immunterapi. Aktuelle undersøgelser har bekræftet, at brugen af ​​immunterapi under palliativ behandling kan forlænge overlevelsen af ​​patienter med MSI-H. I det neoadjuverende behandlingsstadium kan brugen af ​​immunterapi ifølge vores centers tidligere kliniske praksis få nogle patienter til at opnå fuldstændig postoperativ patologisk remission. Men i det perioperative behandlingsstadium er værdien af ​​immunterapi stadig mangel på kraftfuld klinisk evidens.

Baseret på dette har vores gruppe til hensigt at starte et observationsstudie for prospektivt at indskrive patienter med MSI-H gastrointestinal tumor ved hjælp af immunterapi i den perioperative periode. Det primære endepunkt er sikkerhed, mens overlevelsesresultater som sekundære endepunkter. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapi under det perioperative behandlingsstadium ved MSI-H gastrointestinal cancer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante og indlagte patienter i Beijing Cancer Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel, diagnosticeret som gastrisk eller kolorektal cancer ved patologi;
  2. Diagnosticeret som en mismatch reparation mangelfuld af immunhistokemi, eller diagnosticeret som mikrosatellit ustabilitet-høj ved polymerase kædereaktion (PCR) eller næste generations sekventering (NGS);
  3. Velegnet til tumorradikal resektion;
  4. Tilmeld dig dette forsøg frivilligt og kunne underskrive en informeret samtykkeformular;
  5. Med god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug ikke immunterapi indeholdende PD-1/PD-L1-antistof i den perioperative periode;
  2. Samtidig diagnosticering af dobbelte primære tumorer, og den anden tumor kan ikke fjernes radikalt, eller den anden tumor er ikke dMMR/MSI-H;
  3. Komplicere med ukontrollerbare immunsystemsygdomme;
  4. Patienter, der skal bruge glukokortikoider og andre immunsuppressive midler i lang tid;
  5. Patienter, der modtog levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for 30 dage før medicineringen, undtagen inaktiverede vacciner;
  6. Dem, der ikke kan give detaljerede journaler eller ikke kan samarbejde om opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
adjuverende terapi
Patienter, der kun modtog immunterapi i adjuverende behandlingsstadium
Andet: Ingen indgreb
Ingen indgreb
neoadjuverende terapi
Patienter, der modtog immunterapi i neoadjuverende behandlingsstadium og opnåede R0-resektion
Andet: Ingen indgreb
Ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Sikkerhed
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fra indmeldelsestidspunktet til dødsfald forårsaget af enhver årsag
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Fra tidspunktet for tilmelding til sygdomsgentagelse eller død forårsaget af en hvilken som helst årsag
Op til 3 år
Forekomst af anden tumor hos patienter med Lynch syndrom
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shen Lin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSI Perioperative ICI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner