Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus perioperatiivisesta immunoterapiasta MSI-H:n maha-suolikanavan kasvaimissa

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shen Lin

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta mikrosatelliitin epävakauden ja korkean ruoansulatuskanavan kasvaimissa

Ruoansulatuskanavan syöpä, kuten mahasyöpä ja paksusuolen syöpä, ovat maailmanlaajuisesti yleisiä kasvaimia. Leikkaus on ainoa parannettavissa oleva tapa. Perioperatiivinen hoito voi parantaa potilaiden eloonjäämistä. Mikrosatelliittien epävakaus-korkea (MSI-H) ovat erityinen maha-suolikanavan kasvainten alatyyppi, ja niiden osuus on noin 15-22%. Nykyisen tutkimuksen mukaan potilaat, joilla on tämäntyyppisiä maha-suolikanavan kasvaimia, eivät voi hyötyä perinteisestä perioperatiivisesta kemoterapiasta, joka vaikuttaa suoraan potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Koska MSI-H-potilailla on ainutlaatuinen kasvaimen immuuni-mikroympäristö, he hyötyvät todennäköisemmin immunoterapiasta. Nykyiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että immunoterapian käyttö palliatiivisen hoidon aikana voi pidentää MSI-H-potilaiden eloonjäämistä. Neoadjuvanttihoitovaiheessa keskuksemme aiemman kliinisen käytännön mukaan immunoterapian käyttö voi saada osa potilaista saavuttamaan täydellisen postoperatiivisen patologisen remission. Perioperatiivisessa hoidon vaiheessa immunoterapian arvo on kuitenkin vielä tehokkaan kliinisen näytön puute.

Tämän perusteella ryhmämme aikoo aloittaa havainnointitutkimuksen ottaakseen prospektiivisesti mukaan potilaita, joilla on MSI-H maha-suolikanavan kasvain käyttämällä immunoterapiaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja eloonjäämistulokset toissijaisina päätepisteinä. Immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi MSI-H maha-suolikanavan syövän perioperatiivisen hoitovaiheen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pekingin syöpäsairaalan avo- ja sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotias, patologian perusteella diagnosoitu maha- tai paksusuolensyöväksi;
  2. Diagnosoitu immunohistokemian puutteelliseksi yhteensopivuuden korjaukseksi tai mikrosatelliitin epästabiiliudeksi - korkeaksi polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS);
  3. Soveltuu kasvaimen radikaalin resektioon;
  4. Liity tähän kokeeseen vapaaehtoisesti ja voit allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
  5. Hyvällä noudattamisella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä käytä PD-1/PD-L1-vasta-ainetta sisältävää immunoterapiaa perioperatiivisen ajanjakson aikana;
  2. Kahden primaarisen kasvaimen samanaikainen diagnoosi, ja toista kasvainta ei voida leikata radikaalisti tai toinen kasvain ei ole dMMR/MSI-H;
  3. Monimutkaista hallitsemattomien immuunijärjestelmän sairauksien kanssa;
  4. Potilaat, jotka joutuvat käyttämään glukokortikoideja ja muita immunosuppressiivisia aineita pitkään;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita tai eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivän sisällä ennen lääkitystä, lukuun ottamatta inaktivoituja rokotteita;
  6. Ne, jotka eivät pysty toimittamaan yksityiskohtaisia ​​potilastietoja tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
adjuvanttihoito
Potilaat, jotka saivat immunoterapiaa vain adjuvanttihoitovaiheessa
Muut: Ei interventioita
Ei interventioita
neoadjuvanttihoito
Potilaat, jotka saivat immunoterapiaa neoadjuvanttihoitovaiheessa ja saavuttivat R0-resektion
Muut: Ei interventioita
Ei interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
Turvallisuus
Jopa 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ilmoittautumishetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ilmoittautumisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 3 vuotta
Toisen kasvaimen esiintyvyys potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shen Lin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSI Perioperative ICI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei interventioita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa