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Uno studio osservazionale sull'immunoterapia perioperatoria nei tumori gastrointestinali MSI-H

26 novembre 2020 aggiornato da: Shen Lin

Uno studio osservazionale che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia perioperatoria nei tumori gastrointestinali ad alta instabilità dei microsatelliti

Il cancro gastrointestinale come il cancro gastrico e il cancro del colon-retto sono tumori ad alta incidenza in tutto il mondo. La chirurgia è l'unico modo curabile. Il trattamento perioperatorio può migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I microsatelliti ad alta instabilità (MSI-H) sono un sottotipo speciale di tumori gastrointestinali, che rappresentano circa il 15-22%. Secondo la ricerca attuale, i pazienti con questo tipo di tumori gastrointestinali non possono beneficiare della tradizionale chemioterapia perioperatoria, che influisce direttamente sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti. Poiché i pazienti con MSI-H hanno un microambiente immunitario tumorale unico, è più probabile che traggano beneficio dall'immunoterapia. Gli studi attuali hanno confermato che l'uso dell'immunoterapia durante le cure palliative può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con MSI-H. Nella fase del trattamento neoadiuvante, secondo la precedente pratica clinica del nostro centro, l'uso dell'immunoterapia può portare alcuni pazienti alla completa remissione patologica postoperatoria. Tuttavia, nella fase del trattamento perioperatorio, il valore dell'immunoterapia è ancora privo di una forte evidenza clinica.

Sulla base di ciò, il nostro gruppo intende avviare uno studio osservazionale per arruolare in modo prospettico pazienti con tumore gastrointestinale MSI-H utilizzando l'immunoterapia durante il periodo perioperatorio. L'endpoint primario è la sicurezza mentre gli esiti di sopravvivenza come endpoint secondari. Al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia durante la fase di trattamento perioperatorio nel carcinoma gastrointestinale MSI-H

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali e ricoverati presso il Beijing Cancer Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, diagnosticato come cancro gastrico o colorettale per patologia;
  2. Diagnosticata come riparazione del mismatch carente dall'immunoistochimica o diagnosticata come alta instabilità dei microsatelliti dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o dal sequenziamento di nuova generazione (NGS);
  3. Adatto per la resezione radicale del tumore;
  4. Partecipa volontariamente a questo studio e potrebbe firmare un modulo di consenso informato;
  5. Con buona conformità.

Criteri di esclusione:

  1. Non utilizzare l'immunoterapia contenente anticorpi PD-1/PD-L1 durante il periodo perioperatorio;
  2. Diagnosi simultanea di due tumori primari e il secondo tumore non può essere resecato radicalmente o il secondo tumore non è dMMR/MSI-H;
  3. Complicare con malattie incontrollabili del sistema immunitario;
  4. Pazienti che hanno bisogno di usare a lungo glucocorticoidi e altri agenti immunosoppressori;
  5. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima del trattamento, ad eccezione dei vaccini inattivati;
  6. Coloro che non possono fornire cartelle cliniche dettagliate o non possono collaborare al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
terapia adiuvante
Pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia solo nella fase di trattamento adiuvante
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
terapia neoadiuvante
Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia in fase di trattamento neoadiuvante e hanno ottenuto resezione R0
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sicurezza
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento dell'iscrizione alla morte causata da qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Dal momento dell'arruolamento alla recidiva di malattia o al decesso causato da qualsiasi causa
Fino a 3 anni
Incidenza del secondo tumore in pazienti con sindrome di Lynch
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shen Lin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSI Perioperative ICI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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