Une étude observationnelle de l'immunothérapie périopératoire dans les tumeurs gastro-intestinales MSI-H
Une étude observationnelle évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie périopératoire dans les tumeurs gastro-intestinales à forte instabilité microsatellite
Le cancer gastro-intestinal comme le cancer gastrique et le cancer colorectal sont des tumeurs à forte incidence dans le monde. La chirurgie est le seul moyen curable. Le traitement périopératoire peut améliorer la survie des patients. L'instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) est un sous-type particulier de tumeurs gastro-intestinales, représentant environ 15 à 22 %. Selon les recherches actuelles, les patients atteints de ce type de tumeurs gastro-intestinales ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie périopératoire traditionnelle, qui affecte directement la survie à long terme des patients. Parce que les patients atteints de MSI-H ont un microenvironnement immunitaire tumoral unique, ils sont donc plus susceptibles de bénéficier de l'immunothérapie. Les études actuelles ont confirmé que l'utilisation de l'immunothérapie pendant les soins palliatifs peut prolonger la survie des patients atteints de MSI-H. Au stade du traitement néoadjuvant, selon la pratique clinique antérieure de notre centre, l'utilisation de l'immunothérapie peut permettre à certains patients d'obtenir une rémission pathologique postopératoire complète. Cependant, dans la phase de traitement périopératoire, la valeur de l'immunothérapie manque encore de preuves cliniques solides.
Sur cette base, notre groupe a l'intention de démarrer une étude observationnelle pour recruter de manière prospective des patients atteints de tumeur gastro-intestinale MSI-H en utilisant l'immunothérapie pendant la période périopératoire. Le critère d'évaluation principal est la sécurité tandis que les résultats de survie sont des critères d'évaluation secondaires. Afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'immunothérapie au cours de la phase de traitement périopératoire dans le cancer gastro-intestinal MSI-H
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans, diagnostiqué comme cancer gastrique ou colorectal par pathologie ;
- Diagnostiqué comme une réparation des mésappariements déficiente par immunohistochimie, ou diagnostiqué comme une instabilité microsatellite élevée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou séquençage de nouvelle génération (NGS);
- Approprié à la résection radicale de tumeur ;
- Participez volontairement à cet essai et pourriez signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- Ne pas utiliser d'immunothérapie contenant des anticorps PD-1/PD-L1 pendant la période périopératoire ;
- Diagnostic simultané de tumeurs primaires doubles, et la deuxième tumeur ne peut pas être réséquée radicalement, ou la deuxième tumeur n'est pas dMMR/MSI-H ;
- Compliquer avec des maladies du système immunitaire incontrôlables;
- Les patients qui doivent utiliser des glucocorticoïdes et d'autres agents immunosuppresseurs pendant une longue période ;
- Patients ayant reçu des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la médication, à l'exception des vaccins inactivés ;
- Ceux qui ne peuvent pas fournir de dossiers médicaux détaillés ou ne peuvent pas coopérer au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie adjuvante
Patients ayant reçu une immunothérapie en phase de traitement adjuvant uniquement
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Aucune intervention
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thérapie néoadjuvante
Patients ayant reçu une immunothérapie en phase de traitement néoadjuvant et ayant obtenu une résection R0
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 ans
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Sécurité
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Jusqu'à 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Du moment de l'inscription au décès causé par une raison quelconque
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Du moment de l'inscription à la récidive de la maladie ou au décès causé par une raison quelconque
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence de deuxième tumeur chez les patients atteints du syndrome de Lynch
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSI Perioperative ICI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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