- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04640103
En observationsstudie av perioperativ immunterapi i MSI-H gastrointestinala tumörer
En observationsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av perioperativ immunterapi i gastrointestinala tumörer med hög mikrosatellitinstabilitet
Mag-tarmcancer som magcancer och kolorektal cancer är hög förekomst av tumörer över hela världen. Kirurgi är det enda sättet att bota. Peroperativ behandling kan förbättra patienters överlevnad. Mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) är en speciell subtyp av gastrointestinala tumörer, som står för cirka 15-22%. Enligt aktuell forskning kan patienter med denna typ av gastrointestinala tumörer inte dra nytta av traditionell perioperativ kemoterapi, vilket direkt påverkar patienters långsiktiga överlevnad. Eftersom patienter med MSI-H har en unik tumörimmun mikromiljö, är det mer sannolikt att de kommer att dra nytta av immunterapi. Aktuella studier har bekräftat att användning av immunterapi under palliativ vård kan förlänga överlevnaden för patienter med MSI-H. I det neoadjuvanta behandlingsstadiet, enligt vår centers tidigare kliniska praxis, kan användningen av immunterapi göra att vissa patienter uppnår fullständig postoperativ patologisk remission. Men i det perioperativa behandlingsstadiet är värdet av immunterapi fortfarande bristen på kraftfulla kliniska bevis.
Baserat på detta avser vår grupp att starta en observationsstudie för att prospektivt registrera patienter med MSI-H gastrointestinala tumörer med immunterapi under den perioperativa perioden. Det primära effektmåttet är säkerhet medan överlevnadsresultat som sekundära effektmått. För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av immunterapi under det perioperativa behandlingsstadiet vid MSI-H gastrointestinal cancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal, diagnostiserad som mag- eller kolorektal cancer genom patologi;
- Diagnostiserats som en missmatch reparation som är bristfällig av immunhistokemi, eller diagnostiserats som mikrosatellitinstabilitet-hög genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller nästa generations sekvensering (NGS);
- Lämplig för tumörradikal resektion;
- Gå med i denna rättegång frivilligt och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Med bra följsamhet.
Exklusions kriterier:
- Använd inte immunterapi som innehåller PD-1/PD-L1-antikroppar under den perioperativa perioden;
- Samtidig diagnos av dubbla primära tumörer och den andra tumören kan inte avlägsnas radikalt, eller så är den andra tumören inte dMMR/MSI-H;
- Komplicera med okontrollerbara immunsystemsjukdomar;
- Patienter som behöver använda glukokortikoider och andra immunsuppressiva medel under lång tid;
- Patienter som fått levande vaccin eller levande försvagade vacciner inom 30 dagar före medicineringen, med undantag för inaktiverade vacciner;
- De som inte kan lämna detaljerad journal eller inte kan samarbeta med uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
adjuvant terapi
Patienter som endast fått immunterapi i adjuvant behandlingsstadium
|
Inga ingrepp
|
|
neoadjuvant terapi
Patienter som fick immunterapi i neoadjuvant behandlingsstadium och uppnådde R0-resektion
|
Inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Säkerhet
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Från tidpunkten för inskrivningen till dödsfall orsakad av någon anledning
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Från tidpunkten för inskrivningen till att sjukdomen återkommer eller dödsfall orsakad av någon anledning
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av andra tumör hos patienter med Lynch syndrom
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSI Perioperative ICI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .