Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av perioperativ immunterapi i MSI-H gastrointestinala tumörer

26 november 2020 uppdaterad av: Shen Lin

En observationsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av perioperativ immunterapi i gastrointestinala tumörer med hög mikrosatellitinstabilitet

Mag-tarmcancer som magcancer och kolorektal cancer är hög förekomst av tumörer över hela världen. Kirurgi är det enda sättet att bota. Peroperativ behandling kan förbättra patienters överlevnad. Mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) är en speciell subtyp av gastrointestinala tumörer, som står för cirka 15-22%. Enligt aktuell forskning kan patienter med denna typ av gastrointestinala tumörer inte dra nytta av traditionell perioperativ kemoterapi, vilket direkt påverkar patienters långsiktiga överlevnad. Eftersom patienter med MSI-H har en unik tumörimmun mikromiljö, är det mer sannolikt att de kommer att dra nytta av immunterapi. Aktuella studier har bekräftat att användning av immunterapi under palliativ vård kan förlänga överlevnaden för patienter med MSI-H. I det neoadjuvanta behandlingsstadiet, enligt vår centers tidigare kliniska praxis, kan användningen av immunterapi göra att vissa patienter uppnår fullständig postoperativ patologisk remission. Men i det perioperativa behandlingsstadiet är värdet av immunterapi fortfarande bristen på kraftfulla kliniska bevis.

Baserat på detta avser vår grupp att starta en observationsstudie för att prospektivt registrera patienter med MSI-H gastrointestinala tumörer med immunterapi under den perioperativa perioden. Det primära effektmåttet är säkerhet medan överlevnadsresultat som sekundära effektmått. För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av immunterapi under det perioperativa behandlingsstadiet vid MSI-H gastrointestinal cancer

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvård och slutenvård på Pekings cancersjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammal, diagnostiserad som mag- eller kolorektal cancer genom patologi;
  2. Diagnostiserats som en missmatch reparation som är bristfällig av immunhistokemi, eller diagnostiserats som mikrosatellitinstabilitet-hög genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller nästa generations sekvensering (NGS);
  3. Lämplig för tumörradikal resektion;
  4. Gå med i denna rättegång frivilligt och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  5. Med bra följsamhet.

Exklusions kriterier:

  1. Använd inte immunterapi som innehåller PD-1/PD-L1-antikroppar under den perioperativa perioden;
  2. Samtidig diagnos av dubbla primära tumörer och den andra tumören kan inte avlägsnas radikalt, eller så är den andra tumören inte dMMR/MSI-H;
  3. Komplicera med okontrollerbara immunsystemsjukdomar;
  4. Patienter som behöver använda glukokortikoider och andra immunsuppressiva medel under lång tid;
  5. Patienter som fått levande vaccin eller levande försvagade vacciner inom 30 dagar före medicineringen, med undantag för inaktiverade vacciner;
  6. De som inte kan lämna detaljerad journal eller inte kan samarbeta med uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
adjuvant terapi
Patienter som endast fått immunterapi i adjuvant behandlingsstadium
Inga ingrepp
neoadjuvant terapi
Patienter som fick immunterapi i neoadjuvant behandlingsstadium och uppnådde R0-resektion
Inga ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Säkerhet
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Från tidpunkten för inskrivningen till dödsfall orsakad av någon anledning
Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Från tidpunkten för inskrivningen till att sjukdomen återkommer eller dödsfall orsakad av någon anledning
Upp till 3 år
Förekomst av andra tumör hos patienter med Lynch syndrom
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (FAKTISK)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera