Обсервационное исследование периоперационной иммунотерапии при MSI-H опухолях желудочно-кишечного тракта
Обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности периоперационной иммунотерапии при опухолях желудочно-кишечного тракта с высокой микросателлитной нестабильностью
Рак желудочно-кишечного тракта, такой как рак желудка и колоректальный рак, является опухолью с высокой заболеваемостью во всем мире. Хирургия - единственный излечимый путь. Периоперационное лечение может улучшить выживаемость пациентов. Высокая микросателлитная нестабильность (MSI-H) представляет собой особый подтип опухолей желудочно-кишечного тракта, на долю которого приходится около 15–22%. Согласно текущим исследованиям, пациентам с этим типом опухолей желудочно-кишечного тракта не может помочь традиционная периоперационная химиотерапия, которая напрямую влияет на долгосрочную выживаемость пациентов. Поскольку пациенты с MSI-H имеют уникальное иммунное микроокружение опухоли, они с большей вероятностью получат пользу от иммунотерапии. Текущие исследования подтвердили, что использование иммунотерапии во время паллиативной помощи может продлить выживаемость пациентов с MSI-H. На этапе неоадъювантного лечения, согласно предшествующей клинической практике нашего центра, применение иммунотерапии позволяет добиться у части пациентов полной послеоперационной патологической ремиссии. Однако на этапе периоперационного лечения ценность иммунотерапии по-прежнему не имеет убедительных клинических доказательств.
Исходя из этого, наша группа намерена начать обсервационное исследование для проспективного включения пациентов с опухолью желудочно-кишечного тракта MSI-H, использующих иммунотерапию в периоперационный период. Первичной конечной точкой является безопасность, а вторичными конечными точками — результаты выживаемости. С целью оценки безопасности и эффективности иммунотерапии на этапе периоперационного лечения рака желудочно-кишечного тракта MSI-H.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, по патологии диагностирован рак желудка или колоректальный рак;
- Диагностируется как дефицит репарации несоответствия с помощью иммуногистохимии или диагностируется как высокая микросателлитная нестабильность с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или секвенирования следующего поколения (NGS);
- Подходит для радикальной резекции опухоли;
- Присоединяйтесь к этому испытанию добровольно и можете подписать форму информированного согласия;
- С хорошим соответствием.
Критерий исключения:
- Не используйте иммунотерапию, содержащую антитела PD-1/PD-L1, в периоперационный период;
- Одновременный диагноз двойных первичных опухолей, и вторая опухоль не может быть удалена радикально, или вторая опухоль не является dMMR/MSI-H;
- Осложняются неконтролируемыми заболеваниями иммунной системы;
- Пациенты, которым необходимо длительное время применять глюкокортикоиды и другие иммунодепрессанты;
- Пациенты, получившие живые вакцины или живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до начала лечения, за исключением инактивированных вакцин;
- Те, кто не может предоставить подробную медицинскую документацию или не может сотрудничать с последующим наблюдением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
адъювантная терапия
Пациенты, получавшие иммунотерапию только на этапе адъювантного лечения
|
Без вмешательств
|
|
неоадъювантная терапия
Пациенты, получившие иммунотерапию на этапе неоадъювантного лечения и достигшие резекции R0
|
Без вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
|
Безопасность
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
С момента зачисления до смерти по любой причине
|
До 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
С момента поступления до рецидива заболевания или смерти по любой причине
|
До 3 лет
|
|
Частота возникновения второй опухоли у пациентов с синдромом Линча
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSI Perioperative ICI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .