低FODMAP食で慢性嚢炎を治療する
2023年2月9日 更新者：Stephen Hanauer、Northwestern University
慢性嚢炎患者の低FODMAP食が症状と嚢の炎症を改善するかどうかを判断することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
研究への参加のための募集に続いて、被験者は症状調査を完了し、カルプロテクチン測定のために糞便サンプルを提供するように求められます。
スクリーニング訪問の直後に、患者は低FODMAP食（実験）または通常の食事（対照）グループのいずれかに1：1で無作為化されます。
実験群の患者は、登録栄養士との電話訪問を予定します。
この約 1 時間のセッション中に、低 FODMAP コホートの患者は、FODMAP を含む食品についてカウンセリングを受けます。
彼らは、次の6週間にわたってこの食事を順守するように求められます.
6週間の期間の終わりに、被験者は3日間の食事日記を完成させます。
通常の食事グループの人々は、栄養士から連絡を受け、研究期間の開始時に最良の食事療法に関する教育配布資料を受け取ります.
6週間の研究期間の終わりに、両方のグループは、症状調査の別のセットを完了し、カルプロテクチン測定のために糞便サンプルを提供するように再度求められます.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 潰瘍性大腸炎と診断された18～65歳の患者で、投薬抵抗性疾患のための直腸結腸切除術後に回腸嚢肛門吻合術を受けた患者
- 年に4回以上の嚢炎のエピソード（抗生物質依存性）または4週間の抗生物質療法にもかかわらず持続する症状（抗生物質耐性）のいずれか
除外基準
- 不確定な大腸炎またはクローン病の診断
- セリアック病
- 低FODMAP食の現在の使用
- 既知の食物アレルギー
- 嚢炎の治療以外の理由で現在抗生物質を使用している
- クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 再手術を必要とする回腸嚢肛門吻合後の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常の食事
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通常の食事グループの患者は、嚢炎の症状のある患者の標準的なケアである低繊維食について説明する教育配布資料を受け取ります。
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実験的：低FODMAP
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低FODMAPグループの患者は、登録栄養士との電話訪問をスケジュールします.
この約 1 時間のセッションでは、低 FODMAP コホートの患者は、FODMAP を含む食品と、栄養豊富な食事を維持しながら効果的に除去する方法についてカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチンの平均差
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合症状スコアの平均差
時間枠：6週間
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複合症状スコアには、Pouchitis Disease Activity Index の臨床的部分と Oresland スコアの両方が含まれ、0 ～ 21 の範囲のスコアが可能です (数字が大きいほど、症状の負荷が高いことを示します)。
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6週間
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クリーブランド・グローバル・クオリティ・オブ・ライフ・スコアの平均差
時間枠：6週間
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6週間
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糞便カルプロテクチンの正常化率
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。