Chronische pouchitis behandelen met een laag FODMAP-dieet
9 februari 2023 bijgewerkt door: Stephen Hanauer, Northwestern University
Ons doel is om te bepalen of een laag FODMAP-dieet bij patiënten met chronische pouchitis de symptomen en pouch-ontsteking zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na werving voor deelname aan het onderzoek, wordt proefpersonen gevraagd om symptoomonderzoeken in te vullen en een fecaal monster te verstrekken voor calprotectinemeting.
Kort na hun screeningsbezoek worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de groep met een laag FODMAP-dieet (experimenteel) of een groep met een normaal dieet (controlegroep).
Patiënten in de experimentele groep plannen een telefonisch bezoek met een geregistreerde diëtist.
Tijdens deze ongeveer een uur durende sessie krijgen patiënten in het low FODMAP-cohort voorlichting over FODMAP-bevattende voedingsmiddelen.
Ze zullen worden gevraagd zich de komende 6 weken aan dit dieet te houden.
Aan het einde van de periode van 6 weken vullen de proefpersonen een 3-daags voedingsdagboek in.
De diëtist neemt contact op met degenen die een normaal dieet volgen en krijgt aan het begin van de studieperiode een educatieve hand-out over de beste voedingspraktijken.
Aan het einde van de studieperiode van 6 weken zullen beide groepen opnieuw worden gevraagd om nog een reeks symptomenonderzoeken in te vullen en een fecaal monster te verstrekken voor calprotectinemeting.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met een diagnose van colitis ulcerosa die een ileale pouch-anale anastomose hebben ondergaan na proctocolectomie voor medicatie-refractaire ziekte
- Ofwel ≥4 episoden van pouchitis per jaar (antibiotica-afhankelijk) OF aanhoudende symptomen ondanks 4 weken antibiotische therapie (antibiotica-resistent)
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van onbepaalde colitis of de ziekte van Crohn
- Coeliakie
- Huidig gebruik van een laag FODMAP-dieet
- Bekende voedingsallergieën
- Huidig gebruik van antibiotica om andere redenen dan de behandeling van pouchitis
- Clostridium difficile-infectie
- Complicatie na ileale pouch-anale anastomose die heroperatie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Regelmatig dieet
|
Patiënten in de reguliere dieetgroep zullen een educatieve hand-out ontvangen waarin een vezelarm dieet wordt besproken, wat standaardzorg is voor mensen met symptomen van pouchitis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Laag FODMAP
|
Patiënten in de low FODMAP-groep plannen een telefonisch bezoek in met een geregistreerde diëtist.
Tijdens deze ongeveer een uur durende sessie krijgen patiënten in het low FODMAP-cohort advies over FODMAP-bevattende voedingsmiddelen en hoe ze deze effectief kunnen verwijderen terwijl ze een voedingsrijk dieet behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld verschil in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in samengestelde symptoomscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
De samengestelde symptoomscore omvat zowel het klinische deel van de Pouchitis Disease Activity Index als de Oresland-score, met mogelijke scores van 0-21 (een hoger getal geeft een hogere symptoomlast aan)
|
6 weken
|
|
Gemiddeld verschil in Cleveland Global Quality of Life Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Snelheid van normalisatie van fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .