Behandling av kronisk pouchitis med et lavFODMAP-diett
9. februar 2023 oppdatert av: Stephen Hanauer, Northwestern University
Vi tar sikte på å finne ut om lavFODMAP-diett hos pasienter med kronisk pouchitt vil forbedre symptomer og betennelse i posen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter rekruttering for å delta i studien, blir forsøkspersonene bedt om å fullføre symptomundersøkelser og gi en fekal prøve for måling av kalprotektin.
Kort tid etter screeningbesøket vil pasientene randomiseres 1:1 til enten lavFODMAP-diett (eksperimentell) eller vanlig diett (kontroll).
Pasienter i forsøksgruppen vil avtale et telefonbesøk med en registrert kostholdsekspert.
I løpet av denne cirka timelange økten vil pasienter i lavFODMAP-kohorten bli veiledet angående FODMAP-holdig mat.
De vil bli bedt om å følge denne dietten i løpet av de neste 6 ukene.
På slutten av 6 ukers perioden vil forsøkspersonene fullføre en 3-dagers matdagbok.
De i den vanlige diettgruppen vil bli kontaktet av kostholdseksperten og gi et pedagogisk utdelingsark i begynnelsen av studieperioden om beste kostholdspraksis.
På slutten av den 6 uker lange studieperioden vil begge gruppene igjen bli bedt om å fullføre et nytt sett med symptomundersøkelser og gi en fekal prøve for måling av kalprotektin.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter i alderen 18-65 år med diagnosen ulcerøs kolitt som har gjennomgått ileal pouch-anal anastomose etter proktokolektomi for medisin-refraktær sykdom
- Enten ≥4 episoder med pouchitt per år (antibiotikaavhengig) ELLER vedvarende symptomer til tross for 4 ukers antibiotikabehandling (antibiotikaresistent)
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av ubestemt kolitt eller Crohns sykdom
- Cøliaki
- Nåværende bruk av lavFODMAP-diett
- Kjente kostallergier
- Nåværende bruk av antibiotika av andre grunner enn behandling av pouchitt
- Clostridium difficile infeksjon
- Komplikasjon etter ileal pouch-anal anastomose som krever reoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Vanlig kosthold
|
Pasienter i den vanlige diettgruppen vil motta et pedagogisk utdelingsark som diskuterer kosthold med lavt fiberinnhold, som er standardbehandling for de med pouchittsymptomer.
|
|
EKSPERIMENTELL: LavFODMAP
|
Pasienter i lavFODMAP-gruppen vil avtale et telefonbesøk hos en registrert kostholdsekspert.
I løpet av denne cirka timelange økten vil pasienter i lavFODMAP-kohorten bli veiledet angående FODMAP-holdige matvarer og hvordan de effektivt kan fjerne dem samtidig som de opprettholder et ernæringsrikt kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i fecal Calprotectin
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i sammensatte symptompoeng
Tidsramme: 6 uker
|
Sammensatt symptomscore vil inkludere både den kliniske delen av Pouchitis Disease Activity Index så vel som Oresland-score, med mulige skårer fra 0-21 (høyere tall indikerer høyere symptombyrde)
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Cleveland Global Quality of Life Score
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Normaliseringshastighet av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .