Tratando a bolsite crônica com uma dieta baixa em FODMAP
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Stephen Hanauer, Northwestern University
Nosso objetivo é determinar se a dieta com baixo teor de FODMAP em pacientes com bolsite crônica melhorará os sintomas e a inflamação da bolsa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o recrutamento para entrar no estudo, os indivíduos devem preencher pesquisas de sintomas e fornecer uma amostra fecal para medição de calprotectina.
Logo após a visita de triagem, os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo de dieta baixa em FODMAP (experimental) ou dieta regular (controle).
Os pacientes do grupo experimental agendarão uma visita por telefone com um nutricionista registrado.
Durante esta sessão de aproximadamente uma hora, os pacientes da coorte de baixo FODMAP serão aconselhados sobre alimentos contendo FODMAP.
Eles serão solicitados a aderir a esta dieta nas próximas 6 semanas.
No final do período de 6 semanas, os indivíduos completarão um diário alimentar de 3 dias.
Aqueles no grupo de dieta regular serão contatados pelo nutricionista e receberão um folheto educativo no início do período de estudo sobre as melhores práticas dietéticas.
No final do período de estudo de 6 semanas, ambos os grupos serão novamente solicitados a preencher outro conjunto de pesquisas de sintomas e fornecer uma amostra fecal para medição de calprotectina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de colite ulcerativa que foram submetidos a anastomose ileal bolsa-anal após proctocolectomia para doença refratária a medicamentos
- Ou ≥4 episódios de bolsite por ano (dependente de antibiótico) OU sintomas persistentes apesar de 4 semanas de antibioticoterapia (resistente a antibióticos)
Critério de exclusão
- Diagnóstico de colite indeterminada ou doença de Crohn
- Doença celíaca
- Uso atual de dieta com baixo teor de FODMAP
- Alergias alimentares conhecidas
- Uso atual de antibióticos por outras razões que não o tratamento de bolsite
- Infecção por Clostridium difficile
- Complicação após anastomose bolsa-anal ileal que requer reoperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Dieta normal
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Os pacientes do grupo de dieta regular receberão um folheto educacional discutindo a dieta com baixo teor de fibras, que é o padrão de tratamento para aqueles com sintomas de bolsite.
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EXPERIMENTAL: Baixo FODMAP
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Os pacientes no grupo de baixo FODMAP agendarão uma visita por telefone com um nutricionista registrado.
Durante esta sessão de aproximadamente uma hora, os pacientes da coorte de baixo FODMAP serão aconselhados sobre alimentos contendo FODMAP e como removê-los de forma eficaz, mantendo uma dieta rica em nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média na calprotectina fecal
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média nas pontuações de sintomas compostos
Prazo: 6 semanas
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A pontuação composta de sintomas incluirá tanto a parte clínica do Índice de Atividade da Doença de Pouchitis quanto a pontuação de Oresland, com possíveis pontuações variando de 0 a 21 (número maior indica maior carga de sintomas)
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6 semanas
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Diferença média na pontuação global de qualidade de vida de Cleveland
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Taxa de normalização da calprotectina fecal
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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