用低 FODMAP 饮食治疗慢性储袋炎
2023年2月9日 更新者：Stephen Hanauer、Northwestern University
我们旨在确定慢性储袋炎患者的低 FODMAP 饮食是否会改善症状和储袋炎症。
研究概览
详细说明
在招募进入研究后，要求受试者完成症状调查并提供粪便样本用于钙卫蛋白测量。
在筛选访问后不久，患者将按 1:1 的比例随机分配到低 FODMAP 饮食（实验组）或常规饮食（对照组）组。
实验组中的患者将安排与注册营养师的电话访问。
在这个大约一小时的会议期间，低 FODMAP 队列中的患者将接受有关含有 FODMAP 的食物的咨询。
他们将被要求在接下来的 6 周内坚持这种饮食。
在 6 周结束时，受试者将完成 3 天的食物日记。
营养师将联系常规饮食组中的那些人，并在研究期开始时提供有关最佳饮食习惯的教育讲义。
在 6 周的研究期结束时，两组将再次被要求完成另一组症状调查并提供粪便样本用于钙卫蛋白测量。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-65 岁诊断为溃疡性结肠炎且因药物难治性疾病接受直肠结肠切除术后回肠储袋肛管吻合术的患者
- 每年 ≥ 4 次储袋炎发作（抗生素依赖性）或尽管接受了 4 周的抗生素治疗（抗生素耐药）但症状仍持续存在
排除标准
- 不确定的结肠炎或克罗恩病的诊断
- 乳糜泻
- 目前使用低 FODMAP 饮食
- 已知的饮食过敏
- 目前因治疗储袋炎以外的原因使用抗生素
- 艰难梭菌感染
- 回肠储袋肛管吻合术后并发症需要再次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：规律饮食
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常规饮食组的患者将收到一份讨论低纤维饮食的教育讲义，这是对有储袋炎症状的患者的标准护理。
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实验性的：低 FODMAP
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低 FODMAP 组的患者将安排与注册营养师的电话访问。
在这个大约一小时的会议期间，低 FODMAP 队列中的患者将接受有关含有 FODMAP 的食物以及如何在保持营养丰富的饮食的同时有效去除它们的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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粪便钙卫蛋白的平均差异
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合症状评分的平均差异
大体时间：6周
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综合症状评分将包括储袋炎疾病活动指数的临床部分以及 Oresland 评分，可能的评分范围为 0-21（数字越高表示症状负担越高）
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6周
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克利夫兰全球生活质量得分的平均差异
大体时间：6周
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6周
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粪便钙卫蛋白正常化率
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月27日
研究完成 (实际的)
2022年10月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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